Лосартан КРКА

Інструкція: інформація для користувача

Лосартан КРКА 12,5 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
losartan potassico
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лосартан КРКА і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Лосартан КРКА
3. Як застосовувати Лосартан КРКА
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Лосартан КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лосартан КРКА і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами в судинах, викликаючи їхнє вужчяння. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров'яних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лосартан уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Лосартан КРКА застосовують:

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) серед дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, у яких лабораторні дослідження виявили порушену функцію нирок і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білка);
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли певні лікарські засоби, відомі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважаються адекватними лікарем. Якщо ваша серцева недостатність стабілізувалася під час терапії інгібітором АПФ, вам не слід переходити на терапію лосартаном;
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і ураженням лівого шлуночка серця лосартан продемонстрував здатність знижувати ризик інсульту («показання LIFE»).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лосартану КРКА

Не приймайте Лосартан КРКА:

• якщо Ви алергічно реагуєте на лосартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо функція Вашої печінки значно порушена;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Лосартану КРКА навіть на початку вагітності — див. також розділ про вагітність);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лосартану КРКА.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною).
Лосартан КРКА не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності (див. розділ про вагітність).
Перед прийомом Лосартану КРКА важливо повідомити свого лікаря:

• якщо у Вас була ангіоневротична набряковість (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у Вас була надмірна втрата рідини в організмі через сильне блювання або діарею, що призвело до значної втрати рідини і/або солей;
• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, що виділяється нирками) або дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом солі, що призводить до значної втрати рідини та солей в організмі (див. розділ 3 «Доза у певних групах пацієнтів»);
• якщо Ви знаєте, що у Вас є звуження або блокування судин, що постачають кров до нирок, або якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділи 2 «Не приймайте Лосартан КРКА» та 3 «Доза у певних групах пацієнтів»);
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, з або без порушення функції нирок, або маєте супутні небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо одночасно приймаєте бета-блокатори;
• якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця;
• якщо Ви страждаєте на коронарну хворобу серця (спричинену зниженим кровопостачанням у судинах серця) або на цереброваскулярну хворобу (спричинену зниженим кровопостачанням у мозку);
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через патологію в самій залозі);
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан КРКА».

• якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан КРКА»).

Діти та підлітки
Лосартан КРКА досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Лосартан КРКА не рекомендовано застосовувати у дітей із захворюваннями нирок або печінки, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Лосартан КРКА не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність цього препарату не була доведена у цій віковій групі.

Інші ліки та Лосартан КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій (наприклад, діуретики амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з Лосартаном КРКА не рекомендовано.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте наступні ліки під час терапії Лосартаном КРКА:

• інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знижувати Ваш тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати такі ліки/класи ліків: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин;
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть використовуватися для зменшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лосартану у зниженні артеріального тиску. Якщо функція нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лосартан КРКА» та «Попередження та застереження»).

Лосартан КРКА та їжа, напої
Лосартан КРКА можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Лосартану КРКА перед настанням вагітності або, як тільки підтвердиться вагітність, порадить Вам інший лікарський засіб замість Лосартану КРКА.
Лосартан КРКА не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати після перших трьох місяців вагітності.
Годування груддю
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Лосартан КРКА не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і, якщо Ви бажаєте годувати груддю, Ваш лікар може обрати для Вас інший метод лікування, особливо якщо дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Малоймовірно, що Лосартан КРКА впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, як і інші ліки, що знижують тиск, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.

Лосартан КРКА містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, повідомте йому перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан КРКА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до вказівок цього листка-вкладення та рекомендацій лікаря чи фармацевта. Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо не впевнені. Лікар визначить відповідну дозу Лосартану КРКА залежно від Вашого стану та інших ліків, які Ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лосартан КРКА протягом усього періоду, який Вам призначив лікар, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.
Лікарські засоби, що містять лозартану калієву сіль, доступні в таких дозуваннях: 12,5 мг, 25 мг, 50 мг і 100 мг.

Дорослі пацієнти з підвищеним тиском
Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лосартану КРКА 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект у зниженні артеріального тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можуть пізніше збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лосартану КРКА 50 мг або одна таблетка Лосартану 100 мг) один раз на добу.
Якщо Вам здається, що дія лозартану надто сильна чи, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Діти віком молодше 6 років
Лосартан КРКА не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років, оскільки ефективність цього засобу у цій віковій групі не була доведена.

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла один раз на добу (до максимальної дози 25 мг Лосартану КРКА). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш підходящими для дітей — проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Дорослі пацієнти з підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лосартану КРКА 50 мг) один раз на добу. Пізніше дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лосартану КРКА 50 мг або одна таблетка Лосартану 100 мг) один раз на добу залежно від Вашої тискової відповіді.
Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими засобами для зниження тиску (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами, центральною дією) а також з інсуліном та іншими засобами, що звичайно використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами, інгібіторами глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лосартану КРКА 12,5 мг) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (наприклад, 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня) до підтримувальної дози, встановленої лікарем. Максимальна добова доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лосартану КРКА 50 мг або по одній таблетці Лосартану КРКА 100 мг та Лосартану КРКА 50 мг).
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (лікарський засіб, що збільшує обсяг рідини, яка виводиться нирками), і/або дигіталісом (лікарський засіб, що допомагає зробити серце сильнішим і ефективнішим), і/або бета-блокаторами.

Дозування для певних груп пацієнтів
Лікар може порадити Вам нижчу дозу, особливо на початку лікування у деяких пацієнтів, таких як ті, що приймають діуретики у високих дозах, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Коли не можна застосовувати Лосартан КРКА»).

Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Старайтеся приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати Лосартан КРКА до тих пір, поки лікар не скаже Вам припинити.

Якщо Ви прийняли більше Лосартану КРКА, ніж потрібно
Якщо Ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина прийняла їх, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування — низький тиск, прискорення частоти серцевих скорочень, можливе уповільнення частоти серцевих скорочень.

Якщо Ви забули прийняти Лосартан КРКА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви випадково забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток лосартану та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Серйозна алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лосартану:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків)
• дозозалежні ортостатичні ефекти, такі як зниження артеріального тиску при переході з лежачого або сидячого положення
• слабкість
• втому
• надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• сонливість
• головний біль
• порушення сну
• відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
• сильний біль у грудях (стенокардія)
• задиха (диспнея)
• біль у животі
• запор
• діарея
• нудота
• блювота
• кропив’янка
• свербіж
• висип
• місцевий набряк (набряк)
• кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• гіперчутливість
• ангіоневротичний набряк
• запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна)
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• непритомність (синкопе)
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• інсульт (інсульт)
• запалення печінки (гепатит)
• підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів
• мігрень
• порушення функції печінки
• біль у м’язах та суглобах
• симптоми, подібні до грипу
• біль у спині та інфекція сечових шляхів
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
• незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз)
• імпотенція
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• депресія
• загальне відчуття нездужання
• дзвін, гуркіт, шум або тикання в вухах (шум у вухах)
• порушення смаку (дисгеузія).

У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це включає будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лосартан КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Контейнер із поліетилену (HDPE) із кришкою, яка запобігає несанкціонованому відкриттю, із поліпропілену (PP):
Лосартан КРКА 12,5 мг: використовувати протягом 250 днів після першого відкриття контейнера.
Лосартан КРКА 100 мг: використовувати протягом 100 днів після першого відкриття контейнера.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лосартан КРКА

• Діючою речовиною є калію лозартан. Кожна плівково вкрита таблетка містить 12,5 мг, 25 мг, 50 мг або 100 мг калію лозартану, що відповідно еквівалентно 11,4 мг, 22,9 мг, 45,8 мг та 91,5 мг лозартану.
• Інші компоненти Лосартан КРКА 12,5 мг, 25 мг: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, целактоза (целюлоза та лактоза моногідрат у порошку) у ядрі таблетки та гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, титану діоксид (Е171) та хіноліновий жовтий (Е104) у плівковому покритті.
• Інші компоненти Лосартан КРКА 50 мг, 100 мг: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, целактоза (целюлоза та лактоза моногідрат у порошку) у ядрі таблетки та гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь та титану діоксид (Е171) у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Лосартан КРКА містить лактозу».
Опис зовнішнього вигляду Лосартан КРКА та вміст упаковки
Лосартан КРКА 12,5 мг: плівково вкриті таблетки, овальні, опуклі, жовті.
Лосартан КРКА 25 мг: овальні, опуклі, жовті, плівково вкриті таблетки з рисками поділу з одного боку. Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Лосартан КРКА 50 мг: круглі, опуклі, білі, плівково вкриті таблетки з рисками поділу з одного боку та зі скругленими краями. Риска поділу не призначена для ділення таблетки.
Лосартан КРКА 100 мг: плівково вкриті білі, овальні, опуклі таблетки.
Блистери з ПВХ/ПВДК з прозорим аркушем, з аркушем алюмінію, що використовується як кришка; коробка
Лосартан КРКА 12,5 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 плівково вкритих таблеток.
Лосартан КРКА 25 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 плівково вкритих таблеток.
Лосартан КРКА 50 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 плівково вкритих таблеток.
Лосартан КРКА 100 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 плівково вкритих таблеток.
Контейнер для таблеток із поліетилену (HDPE, білий) із кришкою з поліпропілену.
Осушувач із поліетилену, наповнений силікагелем.
Лосартан КРКА 50 мг: 250 плівково вкритих таблеток у коробці.
Контейнер для таблеток із поліетилену (HDPE, білий) із захисною кришкою від несанкціонованого відкриття з поліпропілену (PP)
Лосартан КРКА 12,5 мг: 250 плівково вкритих таблеток у коробці.
Лосартан КРКА 100 мг: 100 плівково вкритих таблеток у коробці.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse, D-27472 Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: