Лосартан Крка

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лосартан Крка 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
лозартан калия
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболеваний, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лосартан Крка и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лосартана Крка
3. Как принимать Лосартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лосартан Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лосартан Крка и для чего он применяется

Лосартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Лосартан замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Лосартан Крка применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, при наличии лабораторных признаков нарушения функции почек и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномально высокое количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в случае, когда специфические препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарственные средства, применяемые для снижения высокого артериального давления), по мнению врача, не подходят;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лосартан показал эффективность в снижении риска инсульта («показание LIFE»).

2. Что Вы должны знать перед приёмом Лосартан Крка

Не принимайте Лосартан Крка:

• если у Вас аллергия на лозартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если функция Вашей печени серьёзно нарушена;
• если Вы беременны более 3 месяцев. (Рекомендуется избегать приёма Лосартан Крка и в начале беременности — см. также раздел о беременности);
• если у Вас диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лосартан Крка.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Лосартан Крка не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения у Вашего ребёнка при применении после третьего месяца беременности (см. раздел о беременности).
Перед приёмом Лосартан Крка важно сообщить Вашему врачу:

• если у Вас в анамнезе ангионевротический отёк (отёк лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у Вас были приступы сильной рвоты или диареи, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей в организме;
• если Вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество жидкости, выводимой через почки), или соблюдаете диету с низким содержанием соли, что может вызвать значительную потерю жидкости и солей в организме (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
• если у Вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, снабжающих почки кровью, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
• если функция Вашей печени нарушена (см. разделы 2 «Не принимайте Лосартан Крка» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
• если у Вас сердечная недостаточность, с нарушением функции почек или без него, или сопутствующие опасные для жизни аритмии сердца. Особенно внимательно следует относиться к одновременному приёму бета-блокаторов;
• если у Вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное снижением кровообращения в мозге);
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за патологии самой железы).
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан Крка».

• если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарства и Лосартан Крка»).

Дети и подростки
Лосартан Крка изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к Вашему врачу.
Лосартан Крка не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные о применении у таких пациентов ограничены. Лосартан Крка не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не доказана.

Другие лекарства и Лосартан Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если Вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку сочетание с Лосартан Крка не рекомендуется.
Особое внимание следует уделить при одновременном приёме следующих лекарственных средств с Лосартан Крка:

• другие лекарства для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно снижать Ваше артериальное давление. Артериальное давление также может быть снижено при приёме следующих лекарств/групп лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин;
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать эффект лозартана в отношении снижения артериального давления. Если функция Ваших почек нарушена, одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Лекарства, содержащие литий, не следует принимать в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан Крка» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Лосартан Крка и пища
Лосартан Крка можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Беременность
Сообщите Вашему врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Лосартан Крка до наступления беременности или, как только будет подтверждена беременность, назначит Вам другое лекарство вместо Лосартан Крка.
Лосартан Крка не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может вызвать серьёзный вред ребёнку при приёме после первых трёх месяцев беременности.
Кормление грудью
Сообщите Вашему врачу, если Вы кормите грудью или начали кормить. Лосартан Крка не рекомендуется кормящим матерям, и если Вы хотите кормить грудью, врач может назначить Вам другое лечение, особенно если ребёнок новорождённый или недоношенный.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Маловероятно, что Лосартан Крка оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и другие лекарства, снижающие артериальное давление, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. При появлении головокружения или сонливости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лосартан Крка содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, сообщите об этом врачу перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лосартан Крка

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, а также в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены. Дозу Лосартана Крка врач подберёт индивидуально, исходя из вашего состояния и других препаратов, которые вы принимаете. Важно продолжать принимать Лосартан Крка в течение всего времени, назначенного врачом, чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.

Лекарственные средства, содержащие лозартан калия, выпускаются в следующих дозировках: 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лосартан Крка 50 мг) один раз в сутки. Максимальный эффект в снижении артериального давления достигается через 3–6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лосартан Крка 50 мг или одна таблетка Лосартан 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет

Лосартан Крка не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не доказаны.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в сутки (до 25 мг Лосартан Крка). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Лечение, как правило, начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лосартан Крка 50 мг) один раз в сутки. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лосартан Крка 50 мг или одна таблетка Лосартан 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.

Таблетки лозартана можно применять одновременно с другими препаратами для снижения артериального давления (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами, центральными гипотензивными средствами), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лосартан Крка 12,5 мг) один раз в сутки. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (например: 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы, установленной врачом. Максимальная суточная доза лозартана может составлять 150 мг (например, три таблетки Лосартан Крка 50 мг или по одной таблетке Лосартан Крка 100 мг и Лосартан Крка 50 мг).

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, способствующим выведению жидкости через почки), и/или сердечным гликозидом (препаратом, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокаторами.

Дозировка для отдельных групп пациентов

Врач может назначить вам более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, например, у тех, кто принимает высокие дозы диуретиков, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Не принимайте Лосартан Крка»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Важно продолжать принимать Лосартан Крка до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы случайно приняли слишком много Лосартана Крка

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают пониженное артериальное давление, учащение сердцебиения, а также возможное замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять Лосартан Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы случайно забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лосартан Крка может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих нежелательных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток лосартана и обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое нежелательное явление, которое встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих нежелательных эффектах при применении лосартана:

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

• головокружение
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков)
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения
• слабость
• утомляемость
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• повышение уровня мочевины, креатинина сыворотки и калия сыворотки у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

• сонливость
• головная боль
• нарушения сна
• ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение)
• сильная боль в груди (стенокардия)
• одышка (диспноэ)
• боль в животе
• запор
• диарея
• тошнота
• рвота
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• местный отек (отек Квинке)
• кашель.

Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1000):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
• ангионевротический отек
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха–Шёнлейна)
• ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• обморок (синкопе)
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• инсульт (ишемический инсульт)
• воспаление печени (гепатит)
• повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающий после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов
• мигрень
• нарушения функции печени
• боль в мышцах и суставах
• симптомы, схожие с гриппом
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей
• повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность)
• необъяснимая боль в мышцах, сопровождающаяся темной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз)
• импотенция
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• депрессия
• общее недомогание
• звон, шум, гул или постукивание в ушах (тиннитус)
• нарушения вкуса (дизгевзия).

У детей нежелательные эффекты аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых нежелательных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лосартан Крка

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Контейнер из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитой от вскрытия из полипропилена (PP):
Лосартан Крка 12,5 мг: использовать в течение 250 дней после первого открытия контейнера.
Лосартан Крка 100 мг: использовать в течение 100 дней после первого открытия контейнера.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лосартан Крка

• Действующее вещество — калиевая соль лозартана. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 12,5 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг калиевой соли лозартана, что эквивалентно соответственно 11,4 мг, 22,9 мг, 45,8 мг и 91,5 мг лозартана.
• Другие компоненты Лосартан Крка 12,5 мг, 25 мг: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, келлактоза (целлюлоза и лактоза моногидрат в порошке) — в ядре таблетки; гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171) и хинолиновый жёлтый (Е104) — в пленочной оболочке.
• Другие компоненты Лосартан Крка 50 мг, 100 мг: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, келлактоза (целлюлоза и лактоза моногидрат в порошке) — в ядре таблетки; гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль и диоксид титана (Е171) — в пленочной оболочке.

См. раздел 2 «Лосартан Крка содержит лактозу».

Внешний вид Лосартан Крка и содержимое упаковки

Лосартан Крка 12,5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, выпуклые, жёлтые.
Лосартан Крка 25 мг: таблетки овальные, выпуклые, жёлтые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.
Лосартан Крка 50 мг: таблетки круглые, выпуклые, белые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и скруглёнными краями. Риска предназначена не для разделения таблетки.
Лосартан Крка 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, овальные, выпуклые.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ с прозрачной плёнкой, с алюминиевой фольгой в качестве покрытия; картонная коробка

Лосартан Крка 12,5 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лосартан Крка 25 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лосартан Крка 50 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лосартан Крка 100 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Контейнер для таблеток из полиэтилена (HDPE, белый) с крышкой из полипропилена.
Осушитель из полиэтилена, наполненный силикагелем.

Лосартан Крка 50 мг: 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в одной коробке.

Контейнер для таблеток из полиэтилена (HDPE, белый) с защитной крышкой из полипропилена (PP)

Лосартан Крка 12,5 мг: 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в одной коробке.
Лосартан Крка 100 мг: 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в одной коробке.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель, ответственный за выпуск серии

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse, D-27472 Cuxhaven, Германия

Местный представитель в Италии:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: