Losartan Krka

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartan Krka 12,5 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
losartan potasowy
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Losartan Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan Krka
3. Jak stosować Losartan Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartan Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan Krka i do czego służy

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwonych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II do tych receptorów, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwonych i obniżenia ciśnienia krwi. Losartan spowalnia spadek czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Losartan Krka stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazały zaburzoną czynność nerek oraz obecność białkomoczu ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowo duża ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy inne leki, tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE – leki stosowane do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi), nie są uważane przez lekarza za odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą leczenia inhibitory ACE, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
• U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i zgrubieniem lewej komory serca losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartan Krka

Nie przyjmuj leku Losartan Krka:

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej unikać stosowania leku Losartan Krka również na początku ciąży – patrz także punkt dotyczący ciąży);
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz upośledzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Losartan Krka.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży.
Lek Losartan Krka nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży).
Przed zażyciem leku Losartan Krka ważne jest, abyś poinformował swojego lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli cierpisz na nadmierne wymioty lub biegunkę, które spowodowały dużą utratę płynów i/lub soli w organizmie;
• jeśli jesteś leczony diuretykami (lekami zwiększającymi ilość wody wydalaną przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonym spożyciu soli, prowadzącą do dużej utraty płynów i soli w organizmie (patrz punkt 3 „Dawka u szczególnych grup pacjentów”);
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest upośledzona (patrz punkty 2 „Nie przyjmuj leku Losartan Krka” i 3 „Dawka u szczególnych grup pacjentów”);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, z lub bez zaburzeń funkcji nerek, lub na współistniejące ryzykowne dla życia zaburzenia rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli jednocześnie stosujesz lek z grupy blokerów beta;
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym;
• jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu);
• jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany wadą w obrębie gruczołu).

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj leku Losartan Krka”.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amiloryda, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trymetoprymin), ponieważ połączenie z lekiem Losartan Krka nie jest zalecane.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki podczas terapii lekiem Losartan Krka:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może również być obniżone przez jeden z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, baklofen, amifostynę;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia krwi. Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Leków zawierających lit nie należy przyjmować w połączeniu z losartanem bez ścisłego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punktach „Nie przyjmuj leku Losartan Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Losartan Krka z pożywieniem i napojami
Lek Losartan Krka można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie stosowania leku Losartan Krka przed planowaniem ciąży lub, zaraz po potwierdzeniu ciąży, zaleci inny lek zamiast Losartan Krka.
Lek Losartan Krka nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub rozpoczynasz karmienie piersią. Lek Losartan Krka nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i, jeśli chcesz karmić piersią, lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mało prawdopodobne, aby lek Losartan Krka miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak inne leki obniżające ciśnienie, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.

Lek Losartan Krka zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, poinformuj lekarza przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Krka

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce oraz zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losartan Krka, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz inne leki, które przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Krka przez cały okres wskazany przez lekarza, aby zapewnić stabilną kontrolę ciśnienia krwi.
Leki zawierające losartan potasu dostępne są w następujących dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Krka 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt w obniżaniu ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Krka 50 mg lub jedna tabletka Losartan 100 mg) raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia
Losartan Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg Losartan Krka). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Krka 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Krka 50 mg lub jedna tabletka Losartan 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Tabletki losartanu mogą być stosowane łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie (np. diuretykami, blokerami kanału wapniowego, alfa- lub beta-blokerami, lekami o działaniu centralnym), jak również z insuliną i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Krka 12,5 mg) raz dziennie. Dawka powinna być zazwyczaj stopniowo zwiększana tygodniowo (np. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Maksymalna dzienna dawka losartanu może wynosić 150 mg (np. trzy tabletki Losartan Krka 50 mg lub jedna tabletka Losartan Krka 100 mg i jedna tabletka Losartan Krka 50 mg).

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany razem z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu wydalanego przez nerki) i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i wydajność pracy serca) i/lub beta-blokerami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci leczeni wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby (patrz punkt „Nie przyjmuj Losartan Krka”).

Sposób podania
Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Krka, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartan Krka
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub jeśli dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie, zwiększenie częstości akcji serca, możliwe spowolnienie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, przyjmij następną tabletkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli pojawi się jeden z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z losartanem i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią:
Ciężka reakcja alergiczna (osutka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż jednej osoby na 10 000, ale mniej niż jednej osoby na 1000. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego lub hospitalizacji.
Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:
Powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków)
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi pojawiające się przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej
• osłabienie
• zmęczenie
• zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z

niewydolnością serca.
Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• senność
• ból głowy
• zaburzenia snu
• uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca)
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
• duszność (dyspnę)
• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• nudności
• wymioty
• pokrzywka
• swędzenie
• wysypka skórna
• lokalny obrzęk (edem)
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nadwrażliwość
• obrzęk naczyniowy (angioedem)
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatie, w tym plamica Henocha-Schönleina)
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• omdlenie (syncope)
• bardzo szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
• udar mózgu (udar)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• podwyższone stężenie alaninotransferazy (ALT) we krwi, zwykle ustępujące po przerwaniu leczenia.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• migrena
• zaburzenia funkcji wątroby
• ból mięśni i stawów
• objawy przypominające grypę
• ból pleców i infekcja dróg moczowych
• zwiększone wrażliwość na słońce (fotosensytywność)
• niewyjaśniony ból mięśni towarzyszący ciemnemu zabarwieniu moczu (kolor herbaty) (rabdomioliza)
• impotencja
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• depresja
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• dzwonienie, szum, huczenie lub trzepotanie w uszach (tinnitus)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również objawy niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Losartan Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Opakowanie polietylenowe (HDPE) z polipropylenową (PP) kapsułką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci:
Losartan Krka 12,5 mg: należy zużyć w ciągu 250 dni od pierwszego otwarcia opakowania.
Losartan Krka 100 mg: należy zużyć w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia opakowania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Losartan Krka

• Substancją czynną jest losartan potasowy. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada odpowiednio 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg i 91,5 mg losartanu.
• Inne składniki tabletek Losartan Krka 12,5 mg, 25 mg to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, cellactose (celuloza i laktoza monohydrat w proszku) w jądrze tabletki oraz hydroksypropylometyloceluloza, talk, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171) i żółć chinolinowa (E104) w powłoce filmowej.
• Inne składniki tabletek Losartan Krka 50 mg, 100 mg to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, cellactose (celuloza i laktoza monohydrat w proszku) w jądrze tabletki oraz hydroksypropylometyloceluloza, talk, glikol propylenowy i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce filmowej.

Zobacz punkt 2 „Losartan Krka zawiera laktozę”.
Wygląd zewnętrzny Losartan Krka i zawartość opakowania
Losartan Krka 12,5 mg: tabletki powlekane, owalne, wypukłe, żółte.
Losartan Krka 25 mg: tabletki owalne, wypukłe, żółte, powlekane, z rowkiem podziałowym po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Losartan Krka 50 mg: tabletki okrągłe, wypukłe, białe, powlekane, z rowkiem podziałowym po jednej stronie i zaokrąglonymi krawędziami. Rovek nie służy do dzielenia tabletki.
Losartan Krka 100 mg: tabletki powlekane, białe, owalne, wypukłe.
Blistery z PVC/PVDC z przezroczystą folią, z folią aluminiową jako pokryciem; opakowanie kartonowe
Losartan Krka 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
Losartan Krka 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
Losartan Krka 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
Losartan Krka 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
Opakowanie na tabletki z polietylenu (HDPE, białe) z zamknięciem z polipropylenu.
Wkładka susząca z polietylenu wypełniona żelem krzemionkowym.
Losartan Krka 50 mg: 250 tabletek powlekanych, w pudełku
Opakowanie na tabletki z polietylenu (HDPE, białe) z zamknięciem przeciwwłamaniowym z polipropylenu (PP)
Losartan Krka 12,5 mg: 250 tabletek powlekanych, w pudełku
Losartan Krka 100 mg: 100 tabletek powlekanych, w pudełku
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse, D-27472 Cuxhaven, Niemcy
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi: