Losartán Krka

Folleto informativo: información para el usuario

Losartan Krka 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
losartán potásico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este folleto:

1. Qué es Losartan Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Krka
3. Cómo tomar Losartan Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan Krka y para qué se utiliza

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión sanguínea. El losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y, como consecuencia, una disminución de la presión sanguínea. El losartán ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Losartan Krka se utiliza:

• para tratar a pacientes con presión sanguínea alta (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes entre 6 y 18 años de edad.
• para proteger los riñones en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, con evidencia de laboratorio de función renal comprometida y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando medicamentos específicos, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta), no son considerados adecuados por el médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante tratamiento con un inhibidor de la ECA, no debe pasar al tratamiento con losartán.
• En pacientes con presión sanguínea elevada y un engrosamiento del ventrículo izquierdo, el losartán ha demostrado reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (“indicación LIFE”).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Krka

No tome Losartan Krka:

• si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si la función de su hígado está gravemente afectada;
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es preferible evitar tomar Losartan Krka incluso al inicio del embarazo; véase también la sección sobre embarazo);
• si padece diabetes o tiene la función renal afectada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan Krka.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada).
Losartan Krka no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación (véase la sección sobre embarazo).
Antes de tomar Losartan Krka, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos");
• si padece vómitos excesivos o diarrea que le hayan provocado una importante pérdida de líquidos y/o sales en el organismo;
• si está siendo tratado con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o si sigue una dieta con bajo aporte de sal que provoca una gran pérdida de líquidos y sales en el organismo (véase la sección 3 "Dosis en grupos de pacientes particulares");
• si sabe que tiene estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente se ha sometido a un trasplante de riñón;
• si la función de su hígado está afectada (véanse las secciones 2 "No tome Losartan Krka" y 3 "Dosis en grupos de pacientes particulares");
• si padece insuficiencia cardíaca, con o sin alteración de la función renal, o si tiene arritmias cardíacas potencialmente mortales. Es necesario tener especial precaución si está tomando simultáneamente un betabloqueante;
• si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco;
• si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro);
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a una secreción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocado por una anomalía dentro de la glándula).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskereno.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el apartado "No tome Losartan Krka".

• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (véase la sección 2 "Otros medicamentos y Losartan Krka").

Niños y adolescentes
Losartan Krka ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, hable con su médico.
Losartan Krka no se recomienda para su uso en niños con problemas renales o hepáticos debido a que hay datos limitados disponibles en estos grupos de pacientes.
Losartan Krka no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Losartan Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (amiloride, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que la combinación con Losartan Krka no se recomienda.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos mientras está en tratamiento con Losartan Krka:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes fármacos/clases de fármacos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial. Si su función renal está afectada, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse en combinación con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (véanse también los apartados "No tome Losartan Krka" y "Advertencias y precauciones").

Losartan Krka con alimentos y bebidas
Losartan Krka puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Losartan Krka antes de iniciar un embarazo o, tan pronto como tenga confirmación de embarazo, le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan Krka.
Losartan Krka no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después de los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar a lactar. No se recomienda Losartan Krka en madres que están amamantando, y si desea amamantar, su médico puede elegir para usted un tratamiento alternativo, especialmente si el bebé acaba de nacer o es prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Es poco probable que Losartan Krka afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Losartan Krka contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan Krka

Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto y siga las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. Su médico decidirá
la dosis adecuada de Losartan Krka en función de su estado y de cualquier otro medicamento que
esté tomando. Es importante continuar tomando Losartan Krka durante todo el período que le
indique su médico, para mantener un control estable de su presión arterial.
Los medicamentos que contienen losartán potásico están disponibles en las siguientes dosis: 12,5 mg, 25 mg,
50 mg y 100 mg.
Pacientes adultos con hipertensión
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (una comprimida de Losartan Krka 50 mg) una vez
al día. El efecto máximo en la reducción de la presión arterial se alcanza normalmente entre las 3 y 6 semanas
después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a
100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartan Krka 50 mg o una comprimida de Losartan 100 mg) una
vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, póngase en contacto con su
médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
Losartan Krka no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado
su eficacia en este grupo de edad.
Niños y adolescentes de entre 6 y 18 años • La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrado una vez al
día (hasta un máximo de 25 mg de Losartan Krka). Su médico puede aumentar la dosis si la presión arterial
no está controlada.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños; consulte a su médico o
farmacéutico.
Pacientes adultos con hipertensión y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (una comprimida de Losartan Krka 50 mg) una
vez al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (dos comprimidos de
Losartan Krka 50 mg o una comprimida de Losartan 100 mg) una vez al día, según su
respuesta en la presión arterial.
Las comprimidas de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos para reducir la
presión (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores de los canales del calcio, alfa- o betabloqueantes, y agentes de acción
central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente usados para reducir los niveles de
glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán (una comprimida de Losartan Krka 12,5 mg)
una vez al día. Habitualmente, la dosis debe aumentarse gradualmente por semana
(por ejemplo: 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana,
50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al
día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento establecida por el médico. Puede
utilizarse una dosis máxima diaria de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidos de
Losartan Krka 50 mg o una comprimida de Losartan Krka 100 mg y una de Losartan Krka 50 mg).
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de líquido eliminado por los riñones) y/o digitálicos
(medicamentos que ayudan a que el corazón sea más fuerte y eficiente) y/o betabloqueantes.
Dosis en grupos particulares de pacientes
Su médico puede recomendarle una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en
algunos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos en dosis altas, en pacientes con función
hepática alterada o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con
alteración hepática grave (ver la sección "No tome Losartan Krka").
Administración
Las comprimidas deben tragarse con un vaso de agua. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Losartan Krka hasta que su médico le indique lo contrario.
Si toma más Losartan Krka del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas comprimidas o un niño las ingiere, póngase en contacto inmediatamente con su
médico. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia
cardíaca y posible disminución de la frecuencia cardíaca.
Si olvida tomar Losartan Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida accidentalmente tomar su dosis diaria, tome la siguiente comprimida según lo programado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de los comprimidos de losartán y consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000. Puede requerir una intervención médica urgente o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareos
• presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de agua del organismo en el interior de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos)
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como descenso de la presión arterial que se manifiesta al levantarse de una posición acostada o sentada
• debilidad
• fatiga
• niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal
• reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• somnolencia
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• sensación de latido cardíaco rápido (palpitaciones)
• dolor de pecho intenso (angina de pecho)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor abdominal
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• urticaria
• picor
• erupción cutánea
• hinchazón localizada (edema)
• tos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad
• angioedema
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein)
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• desmayo (síncope)
• latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular)
• accidente cerebrovascular (ictus)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de plaquetas
• migraña
• alteraciones en la función hepática
• dolor muscular y articular
• síntomas similares a los de la gripe
• dolor de espalda e infección del tracto urinario
• aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad)
• dolor muscular inexplicable con orina de color oscuro (color té) (rabdomiólisis)
• impotencia
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• depresión
• sensación general de malestar
• zumbidos, pitidos, ruidos o crujidos en los oídos (tinnitus)
• trastornos del gusto (disgeusia).

En niños, los efectos adversos son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartan Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Envase de polietileno (HDPE) con tapón de seguridad en polipropileno (PP):
Losartan Krka 12,5 mg: utilizar dentro de los 250 días posteriores a la primera apertura del envase.
Losartan Krka 100 mg: utilizar dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura del envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por aguas residuales ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan Krka

• El principio activo es el losartán potásico. Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg de losartán potásico, equivalente respectivamente a 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg y 91,5 mg de losartán.
• Los demás componentes de Losartan Krka 12,5 mg, 25 mg son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, cellactosa (celulosa y lactosa monohidrato en polvo) en el núcleo del comprimido e hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E171) y amarillo de quinoleína (E104) en el recubrimiento de película.
• Los demás componentes de Losartan Krka 50 mg, 100 mg son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, cellactosa (celulosa y lactosa monohidrato en polvo) en el núcleo del comprimido e hipromelosa, talco, propilenglicol y dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento de película.

Ver apartado 2 "Losartan Krka contiene lactosa".

Aspecto del aspecto de Losartan Krka y contenido del envase

Losartan Krka 12,5 mg: comprimidos recubiertos con película, ovalados, convexos, de color amarillo.
Losartan Krka 25 mg: comprimidos ovalados, convexos, de color amarillo, recubiertos con película, con una ranura en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Losartan Krka 50 mg: comprimidos redondos, convexos, blancos, recubiertos con película, con una ranura en un lado y bordes biselados. La ranura no está destinada para dividir el comprimido.
Losartan Krka 100 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, convexos.

Blíster en PVC/PVDC con lámina transparente, con una lámina de aluminio utilizada como tapa; caja
Losartan Krka 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Losartan Krka 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Losartan Krka 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Losartan Krka 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.

Envase para comprimidos en polietileno (HDPE, blanco) con tapón en polipropileno.
Desecante en polietileno relleno con gel de sílice.
Losartan Krka 50 mg: 250 comprimidos recubiertos con película, en una caja.

Envase para comprimidos en polietileno (HDPE, blanco) con tapón a prueba de manipulaciones en polipropileno (PP)
Losartan Krka 12,5 mg: 250 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
Losartan Krka 100 mg: 100 comprimidos recubiertos con película, en una caja.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse, D-27472 Cuxhaven, Alemania

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: