ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК
Як застосовувати Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК і для чого його застосовують

Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК — це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II (лосартан) та діуретика (гідрохлоротіазид).
Ангіотензин II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами у кровоносних судинах, викликаючи їхнє напруження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом збільшення виділення води та солей через нирки. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК 50 мг/12,5 мг:
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску. Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК є адекватною альтернативою для тих пацієнтів, яких інакше лікували б окремо лосартаном і гідрохлоротіазидом у вигляді окремих таблеток.
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК 100 мг/25 мг:
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, які недостатньо реагували на лікування Лосартаном і гідрохлоротіазидом ДОК 50 мг/12,5 мг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК

Не приймайте Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК:

якщо Ви маєте алергію на лосартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на інші похідні сульфаніламіду (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем)
якщо у Вас низький рівень калію, низький рівень натрію або підвищений рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням
якщо Ви страждаєте на підагру
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок або нирки не виділяють сечу
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або Ваша функція нирок порушена, і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або вважаєте, що можете завагітніти).
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Важливо, щоб Ви повідомили лікаря перед прийомом Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК:

якщо Ви раніше страждали на набряк обличчя, губ, горла або язика
якщо Ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення)
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у Вас була або є тяжка блювота і/або діарея
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність
якщо функція печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК»)
якщо у Вас звуження артерій нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у Вас працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки
якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудях через порушення функції серця)
якщо Ви страждаєте на «стеноз аортального або мітрального клапана» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічну кардіоміопатію» (захворювання, що призводить до потовщення серцевого м’яза)
якщо Ви маєте цукровий діабет
якщо у Вас була підагра
якщо у Вас були або є алергічні захворювання, астма або захворювання, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та лихоманку (системний червоний вовчак)
якщо у Вас підвищений рівень кальцію або калію або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
якщо Вам необхідно приймати знеболювальне (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або якщо Вам необхідно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що Ви приймаєте Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК
якщо Ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерон наднирковими залозами, спричинений аномалією цієї залози)
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
аліскірен

Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК».
Діти та підлітки
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Препарати, що містять літій, не повинні прийматися разом із Лосартаном і гідрохлоротіазидом ДОК без суворого медичного контролю.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідні при прийомі добавок калію, замінників солі, що містять калій, або препаратів, що зберігають калій, інших діуретиків (таблетки для сечовиділення), деяких проносних засобів, ліків для лікування підагри, препаратів для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні засоби або інсулін).
Також важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, ліки для лікування грибкових інфекцій, препарати для лікування артриту, смоли для лікування високого рівня холестерину, такі як колестирамін, м’язові релаксанти, снодійні засоби; опіоїдні засоби, такі як морфін, «пресорні аміни», як адреналін, або інші ліки цієї групи, пероральні препарати для діабету або інсулін.
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК, якщо Вам необхідно пройти рентгенологічне дослідження з використанням йодовмісних контрастних речовин.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК» та «Попередження та застереження»).
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК з їжею та напоями
Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь може посилювати дію Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК, і навпаки.
Вживання надмірної кількості солі з їжею може послабити дію Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК.
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК до початку вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК.
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Застосування у літніх пацієнтів
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК має однакову ефективність і добре переноситься більшістю молодших і літніх пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим препаратом Ви не повинні виконувати діяльність, що вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування транспортним засобом або робота з небезпечними механізмами), доки не буде встановлено Вашу переносимість препарату.
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК містить лактозу.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати застосовувати Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК увесь час, призначений лікарем, щоб підтримувати стабільний контроль артеріального тиску.

Застосування у дорослих

Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК 50 мг/12,5 мг
Високий тиск крові
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до максимально двох таблеток на добу.

Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК 100 мг/25 мг
Високий тиск крові
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Якщо ви застосували більше Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) випили багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги/лікаря/центру проти отруй. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК та зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Серйозна алергічна реакція (висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Наведені нижче побічні ефекти були зареєстровані:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить, синусит, порушення носових пазух
діарея, болі в животі, нудота, погане травлення
болі або судоми в м’язах, болі в ногах, болі в спині
безсоння, головний біль, запаморочення
слабкість, втому, біль у грудях
підвищення рівня калію в крові (що може призводити до порушень серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді переважно на ногах, руках, сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг, болем у животі), синяки, зниження кількості білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів
втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічні ознаки подагри, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівнів електролітів у крові
тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, кошмари, порушення сну, сонливість, втрата пам’яті
поколювання або інші незвичайні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, запаморочення
розмитість зору, печіння або подразнення очей, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення предметів
дзвін у вухах, шум, клацання в вухах, запаморочення
зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття
запалення кровоносних судин, часто пов’язане з висипом на шкірі або синяками
біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що призводить до труднощів із диханням), носові кровотечі, сльозотеча, нежить, закладеність носа
запор, стійкий запор, метеоризм, розлади шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах
жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози
кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, припливи, пітливість, випадіння волосся
біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів
часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, наявність цукру в сечі
зниження статевого потягу, імпотенція
набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

гепатит (запалення печінки), порушення результатів аналізів функції печінки

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

симптоми, подібні до грипу
незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
загальне погане самопочуття (нездужання)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК
Діючі речовини — калію лозартан і гідрохлоротіазид.
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК 50 мг/12,5 мг: кожна таблетка містить 50 мг калію лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК 100 мг/25 мг: кожна таблетка містить 100 мг калію лозартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460a), моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е572).
Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Лосартану і гідрохлоротіазиду ДОК та вміст упаковки
Фільмовані таблетки, круглі, жовтого кольору.
Таблетки доступні в блистерах по 14, 28, 30, 56 та 98 фільмованих таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici s.r.l.
Via Turati, 40
20121 – Мілан
Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Licolos plus
Німеччина: Losartan/Hydrochlorothiazide Liconsa
Франція: Losartan/Hydrochlorothiazide Liconsa
Іспанія: Losartan/Hidroclorotiazida Liconsa
Італія: Лосартан і гідрохлоротіазид ДОК
Великобританія: Losartan potassium/Hydrochlorothiazide
Швеція: Losartan/Hydrochlorothiazide Medical Valley
Ісландія: Losartan/Hydrochlorothiazide Medical Valley
Нідерланди: Kaliumlosartan/hydrochlorothiazide Liconsa
Португалія: Losartan + Hidroclorotiazida Basi
Словенія: Losartan Potassium hydrochlorithiazide Liconsa