ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan e idroclorotiazide DOC 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 100 mg/25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Losartan e idroclorotiazide DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartan e idroclorotiazide DOC
Jak stosować lek Losartan e idroclorotiazide DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Losartan e idroclorotiazide DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan i hydrochlorothiazidum DOC i do czego służy

Losartan i hydrochlorothiazidum DOC to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Hydrochlorothiazid działa poprzez zwiększenie wydalenia wody i soli przez nerki. Również to przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
Losartan i hydrochlorothiazidum DOC 50 mg/12,5 mg:
Losartan i hydrochlorothiazidum DOC stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Losartan i hydrochlorothiazidum DOC jest odpowiednią alternatywą dla osób, które powinny być leczone losartanem i hydrochlorothiazidem w postaci oddzielnych tabletek.
Losartan i hydrochlorothiazidum DOC 100 mg/25 mg:
Losartan i hydrochlorothiazidum DOC stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, którzy nie odpowiadają w wystarczającym stopniu na leczenie lekiem Losartan i hydrochlorothiazidum DOC 50 mg/12,5 mg.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Losartan i hydrochlorothiazid DOC

Nie przyjmuj Losartan i hydrochlorothiazid DOC:

jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na inne pochodne sulfonamidowe (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem)
jeśli masz niski poziom potasu, niski poziom sodu lub wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem
jeśli cierpisz na duchy
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Losartan i hydrochlorothiazid DOC również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby
jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub nerki nie wydzielają moczu
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja czynność nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Losartan i hydrochlorothiazid DOC nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zażyciem Losartan i hydrochlorothiazid DOC:

jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka
jeśli przyjmujesz leki moczopędne (tabletki moczopędne)
jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
jeśli miałeś lub masz ciężki wymiot i/lub biegunkę
jeśli cierpisz na niewydolność serca
jeśli czynność wątroby jest zaburzona (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Losartan i hydrochlorothiazid DOC”)
jeśli masz zwężenie tętnic nerkowych (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę
jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżyca), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowaną zaburzeniami czynności serca)
jeśli cierpisz na „stenozę zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „hipertroficzna kardiomiopatia” (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego)
jeśli cierpisz na cukrzycę
jeśli miałeś duchy
jeśli cierpisz na chorobę alergiczną, astmę lub chorobę powodującą ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)
jeśli masz podwyższony poziom wapnia lub potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas
jeśli potrzebujesz przyjmować znieczulenie (nawet u dentysty) lub przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli musisz poddać się badaniu funkcji przytarczyc, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz Losartan i hydrochlorothiazid DOC
jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany wadą tej gruczołu)
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować czynność Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Losartan i hydrochlorothiazid DOC”.
Dzieci i młodzież
Losartan i hydrochlorothiazid DOC nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Losartan i hydrochlorothiazid DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Losartan i hydrochlorothiazid DOC, mogą oddziaływać z innymi lekami.
Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane razem z Losartan i hydrochlorothiazid DOC, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być wskazane w przypadku przyjmowania suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub leków oszczędzających potas, innych moczopędnych (tabletki moczopędne), niektórych środków przeczyszczających, leków stosowanych w leczeniu duchów, leków kontrolujących rytm serca lub w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).
Ważne jest również, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak kolestyramina, leki rozkurczające mięśnie, środki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy ciśnieniotwórcze” takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy, doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina.
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Losartan i hydrochlorothiazid DOC, jeśli masz być poddany zabiegowi radiologicznemu z użyciem środka kontrastowego jodowego.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Losartan i hydrochlorothiazid DOC” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Losartan i hydrochlorothiazid DOC z pokarmami i napojami
Zaleca się nie pijać alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol może nasilać działanie Losartan i hydrochlorothiazid DOC, a także działanie alkoholu może być nasilone.
Spożycie nadmiernych ilości soli w diecie może osłabiać działanie Losartan i hydrochlorothiazid DOC.
Losartan i hydrochlorothiazid DOC można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Losartan i hydrochlorothiazid DOC przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Losartan i hydrochlorothiazid DOC.
Losartan i hydrochlorothiazid DOC nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Losartan i hydrochlorothiazid DOC nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Stosowanie u pacjentów starszych
Losartan i hydrochlorothiazid DOC ma taką samą skuteczność i jest równie dobrze tolerowany u większości młodszych i starszych pacjentów. Większość starszych pacjentów wymaga tej samej dawki co młodsze osoby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności, które mogą wymagać szczególnej uwagi (np. kierowanie pojazdem lub obsługa niebezpiecznych maszyn), dopóki nie ustalisz swojej tolerancji na lek.
Losartan i hydrochlorothiazid DOC zawiera laktozę.
Jeśli lekarz powiedział Ci, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.

3. Jak stosować lek Losartan i hydrochlorothiazid DOC

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartan i hydrochlorothiazid DOC przez cały okres zalecony przez lekarza, w celu utrzymania regularnej kontroli ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u dorosłych
Losartan i hydrochlorothiazid DOC 50 mg/12,5 mg
Podwyżnione ciśnienie tętnicze
Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie dwóch tabletek jeden raz dziennie.
Losartan i hydrochlorothiazid DOC 100 mg/25 mg
Podwyżnione ciśnienie tętnicze
Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należy Losartan i hydrochlorothiazid DOC
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmie wiele tabletek naraz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło tabletki, skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej, lekarzem lub centrum trucizn. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, spowolnioną częstość tętna, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz wziąć Losartan i hydrochlorothiazid DOC
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować
Losartan i hydrochlorotiazyd DOC i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego
oddziału ratunkowego:
Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,
które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu)
Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 000,
ale mniej niż u 1 pacjenta na 1000. Może być wymagana pilna pomoc medyczna lub
hospitalizacja.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

kaszel, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok nosowych
biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia
bóle lub skurcze mięśni, ból nóg, ból pleców
bezsenność, ból głowy, zawroty głowy
osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
podwyższenie poziomu potasu we krwi (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), obniżenie poziomu hemoglobiny

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

anemia, czerwone lub brązowate plamy na skórze (czasem głównie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi
utrata apetytu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego lub objawy kliniczne dny, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi
lęk, pobudzenie, ataki paniki (powtarzające się epizody paniki), dezorientacja, depresja, koszmary senne, zaburzenia snu, senność, utrata pamięci
mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie
zamazanie wzroku, pieczenie lub podrażnienie oka, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, żółte widzenie przedmiotów
dzwonienie, szum, hałas lub trzaskanie w uszach, zawroty głowy
niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie oszołomienia lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar niedokrwienny (TIA, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca
zapalenie naczyń krwionośnych, często związane z wysypką lub siniakami
ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna przeziębienie płuc (powodujące trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkaność
zaparcia, uporczywe zaparcia, wzdęcia, problemy żołądkowe, skurcze żołądka, wymioty, suchość jamy ustnej, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów
żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki
pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, napoty cieplne, potliwość, wypadanie włosów
ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni
częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, obecność cukru w moczu
zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja
obrzęk twarzy, obrzęk lokalny (opuchlizna), gorączka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

objawy przypominające grypę
niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza)
niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
ogólne uczucie niedoboru (niedobytu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Losartan i hydrochlorothiazid DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie „Expiry”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Losartan e idroclorotiazide DOC
Substancjami czynnymi są losartan potassico i idroclorotiazide.
Losartan e idroclorotiazide DOC 50 mg/12,5 mg: każda tabletka zawiera 50 mg losartan potassico i 12,5 mg idroclorotiazide.
Losartan e idroclorotiazide DOC 100 mg/25 mg: każda tabletka zawiera 100 mg losartan potassico i 25 mg idroclorotiazide.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460a), laktoza jednowodna, modyfikowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E572).
Powleka filmowa: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Losartan e idroclorotiazide DOC oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie żółtej, o kształcie okrągłym.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici s.r.l.
Via Turati, 40
20121 – Milano
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Licolos plus
Niemcy: Losartan/Hydrochlorothiazide Liconsa
Francja: Losartan/Hydrochlorothiazide Liconsa
Hiszpania: Losartan/Hidroclorotiazida Liconsa
Włochy: Losartan e idroclorotiazide DOC
Wielka Brytania: Losartan potassium/Hydrochlorothiazide
Szwecja: Losartan/Hydrochlorothiazide Medical Valley
Islandia: Losartan/Hydrochlorothiazide Medical Valley
Holandia: Kaliumlosartan/hydrochlorothiazide Liconsa
Portugalia: Losartan + Hidroclorotiazida Basi
Słowenia: Losartan Potassium hydrochlorithiazide Liconsa