Losartán e hidroclorotiazida Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán e hidroclorotiazida DOC 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Losartán e hidroclorotiazida DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartán e hidroclorotiazida DOC
3. Cómo tomar Losartán e hidroclorotiazida DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartán e hidroclorotiazida DOC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Losartan e idroclorotiazide DOC y para qué se utiliza

Losartan e idroclorotiazide DOC es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto causa un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y, como consecuencia, una reducción de la presión sanguínea. La hidroclorotiazida actúa haciendo que los riñones eliminen más agua y sales. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.
Losartan e idroclorotiazide DOC 50 mg/12,5 mg:
Losartan e idroclorotiazide DOC se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Losartan e idroclorotiazide DOC es una alternativa adecuada para aquellas personas que de otro modo deberían recibir tratamiento con losartán e hidroclorotiazida en forma de comprimidos separados.
Losartan e idroclorotiazide DOC 100 mg/25 mg:
Losartan e idroclorotiazide DOC se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento con Losartan e idroclorotiazide DOC 50 mg/12,5 mg.

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan e hidroclorotiazida DOC

No tome Losartan e hidroclorotiazida DOC:

• si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a otros derivados sulfonamídicos (por ejemplo, otras tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como la cotrimoxazola; si tiene dudas, consulte con su médico)
• si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no puedan corregirse con el tratamiento
• si padece gota
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Losartan e hidroclorotiazida DOC incluso en las primeras fases del embarazo – véase el apartado Embarazo)
• si tiene una alteración grave de la función hepática
• si tiene una alteración grave de la función renal o si sus riñones no producen orina
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si cree estar embarazada (o cree que podría quedarse embarazada). Losartan e hidroclorotiazida
DOC no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3
meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado
Embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartan e hidroclorotiazida DOC:

• si ha tenido anteriormente hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua
• si está tomando diuréticos (pastillas para orinar)
• si sigue una dieta baja en sal
• si ha tenido o tiene vómitos y/o diarrea graves
• si padece insuficiencia cardíaca
• si la función del hígado está alterada (véase el apartado 2 “No tome Losartan e hidroclorotiazida DOC”)
• si tiene un estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si solo tiene un riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante de riñón
• si tiene un estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a trastornos de la función cardíaca)
• si padece "estenosis de la válvula aórtica o mitral" (estrechamiento de las válvulas del corazón) o "miocardiopatía hipertrófica" (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco)
• si padece diabetes
• si ha tenido gota
• si ha tenido o tiene una enfermedad alérgica, asma o una enfermedad que provoca dolor articular, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• si tiene niveles elevados de calcio o de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
• si necesita tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si debe someterse a pruebas para evaluar la función de las paratiroides, debe informar al médico o al personal sanitario de que está tomando Losartan e hidroclorotiazida DOC
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento en la secreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por una anomalía de dicha glándula)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de
electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Losartan e hidroclorotiazida DOC”.
Niños y adolescentes
Losartan e hidroclorotiazida DOC no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Losartan e hidroclorotiazida DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida contenida en Losartan e hidroclorotiazida DOC, pueden
interactuar con otros medicamentos.
No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con Losartan e hidroclorotiazida DOC, salvo
bajo estricto control médico.
Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (pastillas para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (agentes orales o insulina).
También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el tratamiento del cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones por hongos, medicamentos para la artritis, resinas para el colesterol alto, como colestiramina, relajantes musculares, somníferos, medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como la adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo, o agentes orales para la diabetes o insulina.
Informe a su médico que está tomando Losartan e hidroclorotiazida DOC si debe someterse a un procedimiento radiológico en el que se utilicen medios de contraste yodados.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: “No
tome Losartan e hidroclorotiazida DOC” y “Advertencias y precauciones”).
Losartan e hidroclorotiazida DOC con alimentos y bebidas
Se recomienda no beber alcohol durante la toma de este medicamento: el alcohol puede potenciar
el efecto de Losartan e hidroclorotiazida DOC y viceversa.
La ingesta excesiva de sal en la dieta puede contrarrestar el efecto de Losartan e
hidroclorotiazida DOC.
Losartan e hidroclorotiazida DOC puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de
Losartan e hidroclorotiazida DOC antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de
Losartan e hidroclorotiazida DOC.
Losartan e hidroclorotiazida DOC no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Losartan e hidroclorotiazida
DOC no se recomienda para mujeres que estén amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.
Uso en pacientes de edad avanzada
Losartan e hidroclorotiazida DOC tiene la misma eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes jóvenes y mayores. La mayoría de los pacientes mayores necesitan la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un vehículo o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que se haya determinado su tolerancia al medicamento.
Losartan e hidroclorotiazida DOC contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Losartan e hidroclorotiazida DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que continúe tomando Losartan e hidroclorotiazida DOC durante todo el período indicado por su médico, con el fin de mantener un control regular de la presión arterial.

Uso en adultos

Losartan e hidroclorotiazida DOC 50 mg/12,5 mg
Presión arterial alta
La dosis recomendada es una comprimido una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de dos comprimidos una vez al día.

Losartan e hidroclorotiazida DOC 100 mg/25 mg
Presión arterial alta
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.

Si toma más Losartan e hidroclorotiazida DOC de la que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ingiere muchas comprimidos a la vez, o si cree que un niño ha ingerido algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano, con su médico o con un centro de intoxicaciones. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones en la composición de la sangre y deshidratación.

Si olvida tomar Losartan e hidroclorotiazida DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiestan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Losartán e hidroclorotiazida DOC y
póngase en contacto inmediatamente con su médico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más
cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto grave, pero raro, que afecta a más de 1 paciente de cada 10.000, pero menos de 1
paciente de cada 1.000. Puede ser necesario un tratamiento médico urgente o el ingreso hospitalario.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, trastornos del seno nasal
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia
• dolores o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda
• insomnio, cefalea, mareo
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede causar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de los niveles de hemoglobina

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor de estómago), moretones, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación, disminución del número de plaquetas
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o evidencia clínica de gota, aumento de los niveles de glucosa en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre
• ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, pesadillas, trastornos del sueño, somnolencia, pérdida de memoria
• hormigueo u otras sensaciones, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo
• visión borrosa, escozor u irritación ocular, conjuntivitis, empeoramiento de la visión, visión amarilla de los objetos
• zumbidos, ruidos o chasquidos en los oídos, vértigo
• presión arterial baja, que puede estar asociada a cambios de postura (sensación de mareo o debilidad al ponerse de pie), angina (dolor en el pecho), latido cardíaco anómalo, accidente cerebrovascular (AIT, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con erupción cutánea o moretones
• dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión
• estreñimiento, estreñimiento persistente, hinchazón abdominal, trastornos estomacales, espasmos gástricos, vómitos, sequedad de boca, inflamación de una glándula salival, dolor de muelas
• ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), inflamación del páncreas
• urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular
• necesidad frecuente de orinar, incluso por la noche, alteraciones en la función renal, incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, presencia de azúcar en la orina
• disminución del deseo sexual, impotencia
• hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hepatitis (inflamación del hígado), alteraciones en los análisis de función hepática

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a los de la gripe
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis)
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• sensación general de malestar (indisposición)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartán e hidroclorotiazida DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan e hidroclorotiazida DOC
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Losartan e hidroclorotiazida DOC 50 mg/12,5 mg: cada comprimido contiene 50 mg de losartán
potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Losartan e hidroclorotiazida DOC 100 mg/25 mg: cada comprimido contiene 100 mg de losartán
potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460a), lactosa monohidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Losartan e hidroclorotiazida DOC y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de 14, 28, 30, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici s.r.l.
Via Turati, 40
20121 – Milán
Italia
Productor
Laboratorios Liconsa
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Dinamarca: Licolos plus
Alemania: Losartan/Hydrochlorothiazide Liconsa
Francia: Losartan/Hydrochlorothiazide Liconsa
España: Losartan/Hidroclorotiazida Liconsa
Italia: Losartan e hidroclorotiazida DOC
Reino Unido: Losartan potassium/Hydrochlorothiazide
Suecia: Losartan/Hydrochlorothiazide Medical Valley
Islandia: Losartan/Hydrochlorothiazide Medical Valley
Países Bajos: Kaliumlosartan/hydrochlorothiazide Liconsa
Portugal: Losartan + Hidroclorotiazida Basi
Eslovenia: Losartan Potassium hydrochlorothiazide Liconsa