Інструкція: інформація для користувача

Лосапрекс таблетки, вкриті оболонкою

лозартан калію
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лосапрекс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Лосапрексу
Як приймати Лосапрекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лосапрекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лосапрекс і для чого він призначений

Лосапрекс містить діючу речовину лозартан, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Лосапрекс діє, розширюючи кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску.
Крім того, він уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і
цукровим діабетом 2-го типу.
Лосапрекс показаний:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років;
для лікування захворювання нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу, у яких лабораторні дослідження виявляють порушення функції нирок, протеінурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься білка більше норми);
для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, коли лікування певними ліками (інгібіторами АПФ) не вважається лікарем доцільним;
для зниження ризику інсульту у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і ураженням стінки лівого шлуночка (лівостороння гіпертрофія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лосапрексу

Не приймайте Лосапрекс:

якщо Ви маєте алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
якщо маєте тяжке ураження функції печінки,
якщо страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лосапрексу. Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лосапрексу у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лосапрексу самостійно.
Повідомте лікареві перед прийомом Лосапрексу:

якщо у Вас було ангіоедема — захворювання, що викликає набряк обличчя, губ, горла і/або язика,
якщо у Вас було або є блювота і/або діарея,
якщо Ви приймаєте інші ліки або добавки, що затримують калій або можуть підвищувати рівень калію (див. розділ «Інші ліки та Лосапрекс»): діуретики (ліки, що збільшують кількість води та солей, які виводяться нирками), зокрема діуретики, що зберігають калій, або добавки калію, або замінники солі, що містять калій,
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, що призводить до значної втрати рідини та солей організмом,
якщо у Вас є звуження або блокування судин, що несуть кров до нирок (двобічний стеноз ниркової артерії або стеноз артерії єдиного функціонуючого нирки),
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас є порушення функції печінки,
якщо у Вас є серцева недостатність, з або без порушення функції нирок, або супутні тяжкі небезпечні для життя аритмії серця. Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви також приймаєте ліки, що називаються бета-блокаторами,
якщо у Вас є звуження клапанів серця (стеноз мітральної або аортальної клапани) або захворювання, що призводить до ущільнення серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія),
якщо у Вас є захворювання, пов’язане зі зниженим кровотоком у судинах серця (ішемічна серцево-судинна патологія), або захворювання, пов’язане зі зниженим кровопостачанням мозку (цереброваскулярна патологія),
якщо у Вас є синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону (первинний гіперальдостеронізм),
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску: або інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом, або аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Лосапрекс»
якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосапрекс»)

Діти та підлітки
Не застосовуйте Лосапрекс дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою. Не застосовуйте Лосапрекс дітям молодше 6 років.
Інші ліки та Лосапрекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (наприклад, амілорид, тріамтерен, спіронолактон), або інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки поєднання з Лосапрексом не рекомендоване.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знижувати тиск, зокрема:
ліки від депресії (трициклічні антидепресанти),
ліки, що використовуються при тяжких психічних розладах (антипсихотики),
баклофен (ліки для розслаблення м’язів),
аміфостин (ліки, що використовуються для зменшення побічних ефектів певних протиракових ліків або променевої терапії),
флуконазол (ліки від грибкових інфекцій),
рифампіцин (антибіотик),
літій (ліки від розладів настрою). У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта,
нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота.

Якщо функція нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Лосапрекс» та «Застереження та обережність»).

Лосапрекс та їжа, напої
Ви можете приймати Лосапрекс з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні, або плануєте вагітність, щоб він призначив Вам інший лікарський засіб замість Лосапрексу.
Лосапрекс не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає терапію лозартаном необхідною, і не повинен використовуватися під час другого та третього триместрів, оскільки може завдати шкоди плоду.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Лосапрекс не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Лікар може призначити Вам інше лікування замість Лосапрексу, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лосапрекс може викликати запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування або при підвищенні дози.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає запаморочення або сонливість. Якщо Ви даєте цей лікарський засіб дитині, будьте уважні, якщо дитина їде на велосипеді або користується іншими транспортними засобами.
Лосапрекс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на таблетку, тобто практично «без калію».

3. Як приймати Лосапрекс

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу Лосапрексу залежно від вашого захворювання та інших ліків, які ви приймаєте.
Дуже важливо продовжувати приймати Лосапрекс стільки часу, скільки це рекомендував лікар, щоб підтримувати ваш тиск під контролем.
Приймайте таблетки, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно в той самий час.
Продовжуйте приймати Лосапрекс до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.

Застосування у дорослих пацієнтів
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском
Рекомендована початкова доза — 50 мг лозартану (1 таблетка Лосапрекс 50 мг) один раз на добу одноразовим прийомом.
Максимальний ефект зниження тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. За необхідності лікар може збільшити дозу до 100 мг лозартану (2 таблетки Лосапрекс 50 мг або 1 таблетка Лосапрекс 100 мг) один раз на добу вранці. Лікар може також призначити вам інший лікарський засіб разом із Лосапрексом.
Якщо вам здається, що дія Лосапрексу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та протеїнурією ≥ 0,5 г на добу
Рекомендована початкова доза — 50 мг лозартану (1 таблетка Лосапрекс 50 мг) один раз на добу одноразовим прийомом.
Дозу можна пізніше збільшити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лосапрекс 50 мг або 1 таблетка Лосапрекс 100 мг) один раз на добу залежно від реакції тиску на терапію.
Лосапрекс можна призначати разом із іншими ліками для зниження тиску, а також з інсуліном або іншими засобами, що знижують рівень глюкози в крові.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг лозартану (1 таблетка Лосапрекс 12,5 мг) один раз на добу одноразовим прийомом.
Лікар буде поступово збільшувати дозу щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня) до підтримувальної дози 150 мг лозартану (наприклад, 3 таблетки Лосапрекс 50 мг або 1 таблетка Лосапрекс 100 мг і 1 таблетка Лосапрекс 50 мг) один раз на добу одноразовим прийомом.
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом із діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка виводиться нирками), і/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокаторами.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та ураженням стінок лівого шлуночка серця (лівостороння гіпертрофія) для зниження ризику інсульту
Рекомендована початкова доза — 50 мг лозартану (1 таблетка Лосапрекс 50 мг) один раз на добу одноразовим прийомом. Лікар може також призначити вам інший лікарський засіб разом із Лосапрексом або збільшити дозу Лосапрексу до 100 мг на добу одноразовим прийомом.

Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 6 років
Лосапрекс не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років.

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років

Діти з вагою від 20 до 50 кг: рекомендована початкова доза — 25 мг Лосапрексу на добу одноразовим прийомом. Лікар може збільшити дозу, якщо тиск не контролюється. Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, може бути більш підходящою інша форма цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Діти та підлітки з вагою понад 50 кг: рекомендована початкова доза — 50 мг Лосапрексу на добу одноразовим прийомом. Лікар може збільшити дозу, якщо тиск не контролюється. Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, може бути більш підходящою інша форма цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Діти та підлітки з порушеннями функції нирок або печінки
Лосапрекс не повинен застосовуватися у дітей із порушенням функції нирок або печінки.

Застосування в окремих групах пацієнтів
Лікар може призначити нижчу дозу Лосапрексу пацієнтам із зниженим об’ємом крові, наприклад, при лікуванні високими дозами діуретиків, пацієнтам із порушенням функції печінки або пацієнтам віком понад 75 років.
Лосапрекс не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Коли не приймати Лосапрекс»).

Якщо ви прийняли більше Лосапрексу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Лосапрексу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування — низький тиск та порушення частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лосапрекс
Якщо ви випадково пропустили прийом щоденної дози, пропустіть цю дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Лосапрексом
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не сказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Лосапрекс і негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть симптоми серйозної алергійної реакції, зокрема:

висип на шкірі,
свербіж,
набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання.

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає не частіше, ніж у 1 пацієнта з 1000.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

запаморочення,
головокружіння,
зниження артеріального тиску, особливо при швидкому підйомі,
слабкість,
втома,
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та калію в сироватці крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

головний біль,
сонливість,
порушення сну,
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
задишка (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж,
висип на шкірі,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

алергічні реакції, включаючи тяжкі форми,
набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха–Шенлейна),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
непритомність (синкопа),
дуже швидкий і нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь),
інсульт,
запалення печінки (гепатит),
підвищений рівень аланинамінотрансферази (АЛТ) у крові — ознака ураження печінки, значення якого зазвичай повертаються до норми після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишки, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

зниження кількості тромбоцитів у крові,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах і суглобах,
біль у м’язах, що не пояснюється темним кольором сечі (напід кольору чаю) (рабдоміоліз),
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині,
інфекція сечовивідних шляхів,
виникнення плям або почервоніння шкіри після впливу сонячного світла або солярію (фоточутливість),
еректильна дисфункція/імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне відчуття поганого самопочуття (нездужання),
відчуття шуму, дзижчання, тріскоту, скрипіння в вухах (тинітус),
порушення смаку (дісгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лосапрекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не відкривайте блістерну упаковку до того моменту, коли потрібно прийняти таблетку.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лосапрекс

Активна речовина — лозартан калію. Кожна плівково оболонкова таблетка містить 12,5 мг або 50 мг або 100 мг лозартану калію.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (E460), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, магнію стеарат (E572), гіпролоза (E463), гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), воск карнаубський (E903), алюмінієва лака індигоцина (E132 — тільки Лосапрекс 12,5 мг).

Опис зовнішнього вигляду Лосапрексу та вміст упаковки
Лосапрекс постачається в блистерах.
Кожна упаковка Лосапрекс 12,5 мг плівково оболонкових таблеток містить:
7 або 21 плівково оболонкову таблетку.
Кожна упаковка Лосапрекс 50 мг плівково оболонкових таблеток, що діляться, містить:
28 плівково оболонкових таблеток, що діляться.
Кожна упаковка Лосапрекс 100 мг плівково оболонкових таблеток містить:
28 плівково оболонкових таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Doppel Farmaceutici srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Роздзано (MI)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)