Инструкция по применению: информация для пользователя

Лосапрекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лосартан калия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лосапрекс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лосапрекса
Как принимать Лосапрекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лосапрекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лосапрекс и для чего он применяется

Лосапрекс содержит действующее вещество лозартан, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Лосапрекс действует, расширяя кровеносные сосуды, что приводит к снижению артериального давления.
Кроме того, препарат замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.
Лосапрекс показан:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для лечения почечной патологии у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, у которых лабораторные анализы выявляют нарушение функции почек и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов в тех случаях, когда терапия специфическими препаратами (ингибиторами АПФ) по решению врача считается нецелесообразной;
для снижения риска инсульта у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением стенок левого желудочка (гипертрофия левого желудочка).

2. Что следует знать перед применением Лосапрекса

Не принимайте Лосапрекс:

если у вас аллергия на лозартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
если у вас тяжелые нарушения функции печени,
если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лосапрекса. Обратитесь к врачу, если после приема Лосапрекса у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Лосапрекса самостоятельно.
Сообщите врачу до начала приема Лосапрекса:

если у вас ранее был ангионевротический отек — заболевание, вызывающее отек лица, губ, горла и/или языка,
если у вас были или есть рвота и/или диарея,
если вы принимаете другие лекарства или добавки, удерживающие калий или повышающие его уровень (см. раздел «Другие лекарства и Лосапрекс»): диуретики (лекарства, увеличивающие выведение воды и солей через почки), в частности калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий,
если вы соблюдаете бессолевую диету, вызывающую значительную потерю жидкости и солей из организма,
если у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, по которым кровь поступает в почки (двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной функционирующей почки),
если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени,
если у вас сердечная недостаточность, с нарушением функции почек или без него, или с сопутствующими тяжелыми, угрожающими жизни аритмиями сердца. В частности, сообщите врачу, если вы также принимаете бета-блокатор,
если у вас сужение клапанов сердца (стеноз митрального или аортального клапана) или заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия),
если у вас заболевание, вызванное снижением кровотока в сосудах сердца (ишемическая болезнь сердца), или заболевание, вызванное нарушением кровообращения в головном мозге (цереброваскулярное заболевание),
если у вас синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм),
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом, или алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Лосапрекс»
если вы принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарства и Лосапрекс»)

Дети и подростки
Не давайте Лосапрекс детям, страдающим заболеваниями почек или печени. Не давайте Лосапрекс детям младше 6 лет.
Другие лекарства и Лосапрекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с Лосапрексом не рекомендуется.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно понижать давление, в том числе:
антидепрессанты (трициклические антидепрессанты),
лекарства, применяемые при тяжелых психических расстройствах (антипсихотики),
баклофен (лекарство для расслабления мышц),
амифостин (лекарство, применяемое для уменьшения побочных эффектов определенных противоопухолевых терапий или лучевой терапии),
флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций),
рифампицин (антибиотик),
литий (лекарство для лечения психоэмоциональных расстройств). В этом случае врач будет тщательно вас наблюдать,
нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота.

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Лосапрекс» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Лосапрекс и пища
Вы можете принимать Лосапрекс независимо от еды.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны, или планируете беременность, поскольку врач назначит вам другое лекарство вместо Лосапрекса.
Лосапрекс не следует принимать в первом триместре беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет терапию лозартаном необходимой, и не должен применяться во втором и третьем триместрах беременности, поскольку может нанести вред плоду.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Лосапрекс не следует применять во время лактации.
Врач может назначить вам другое лечение вместо Лосапрекса, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лосапрекс может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают головокружение или сонливость. Если вы даете это лекарство ребенку, будьте внимательны, если ребенок катается на велосипеде или пользуется другими транспортными средствами.
Лосапрекс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на таблетку, то есть практически «без калия».

3. Как принимать Лосапрекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит подходящую дозу Лосапрекса в зависимости от вашего заболевания и других принимаемых вами лекарств.
Важно продолжать принимать Лосапрекс в течение всего времени, указанного врачом, поскольку это позволит поддерживать ваше артериальное давление под контролем.
Принимайте таблетки, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.
Продолжайте приём Лосапрекса до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Применение у взрослых пациентов

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением
Рекомендуемая начальная доза — 50 мг лозартана (1 таблетка Лосапрекс 50 мг) один раз в день однократно.
Максимальный эффект в снижении артериального давления достигается через 3–6 недель после начала лечения. При необходимости врач может увеличить дозу до 100 мг лозартана (2 таблетки Лосапрекс 50 мг или 1 таблетка Лосапрекс 100 мг) один раз в день утром. Врач может также назначить вам другой препарат в сочетании с Лосапрексом.
Если вы почувствуете, что действие Лосапрекса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и протеинурией ≥ 0,5 г в день
Рекомендуемая начальная доза — 50 мг лозартана (1 таблетка Лосапрекс 50 мг) один раз в день однократно.
Доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (2 таблетки Лосапрекс 50 мг или 1 таблетка Лосапрекс 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления на терапию.
Лосапрекс можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление, а также с инсулином или другими препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови.

Пациенты взрослого возраста с сердечной недостаточностью
Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг лозартана (1 таблетка Лосапрекс 12,5 мг) один раз в день однократно.
Врач будет постепенно увеличивать дозу каждую неделю (то есть 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до поддерживающей дозы 150 мг лозартана (например, 3 таблетки Лосапрекс 50 мг или 1 таблетка Лосапрекс 100 мг и 1 таблетка Лосапрекс 50 мг) один раз в день однократно.
При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяется в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, выводимой почками), и/или сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими и улучшающими работу сердца), и/или бета-блокаторами.

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением и утолщением стенок левого желудочка (левый гипертрофический желудочек) для снижения риска инсульта
Рекомендуемая начальная доза — 50 мг лозартана (1 таблетка Лосапрекс 50 мг) один раз в день однократно. Врач может назначить вам дополнительно другой препарат вместе с Лосапрексом или увеличить дозу Лосапрекса до 100 мг в день однократно.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте младше 6 лет
Лосапрекс не должен применяться у детей младше 6 лет.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Дети с массой тела от 20 до 50 кг: рекомендуемая начальная доза — 25 мг Лосапрекса в день однократно. Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется. Детям, которые не могут проглотить таблетки, может подойти другая лекарственная форма этого препарата. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Дети и подростки с массой тела более 50 кг: рекомендуемая начальная доза — 50 мг Лосапрекса в день однократно. Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется. Детям, которые не могут проглотить таблетки, может подойти другая лекарственная форма этого препарата. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Дети и подростки с нарушениями функции почек или печени
Лосапрекс не должен применяться у детей с нарушением функции почек или печени.

Применение у отдельных групп пациентов
Врач может назначить более низкую дозу Лосапрекса пациентам с уменьшенным объёмом циркулирующей крови, например при лечении высокими дозами диуретиков, пациентам с нарушением функции печени или пациентам старше 75 лет.
Лосапрекс не должен применяться у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Когда не следует принимать Лосапрекс»).

Если вы случайно приняли слишком много Лосапрекса
При случайном приёме слишком большой дозы Лосапрекса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление и нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Лосапрекс
Если вы случайно пропустили приём ежедневной дозы, пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Лосапрексом
Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Прекратите лечение препаратом Лосапрекс и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение
неотложной помощи, если у вас появляются симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

высыпания на коже,
зуд,
отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании.

Это тяжелый побочный эффект, но он возникает редко и может наблюдаться у 1 пациента из 1 000.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
приступы головокружения,
снижение артериального давления, особенно при быстром вставании,
слабость,
утомляемость,
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение количества эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

головная боль,
сонливость,
нарушения сна,
ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
одышка (диспноэ),
боли в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница,
зуд,
высыпания на коже,
локализованный отек (отек),
кашель.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, в том числе тяжелые,
отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек),
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха-Шенлейна),
ощущение онемения или покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт,
воспаление печени (гепатит),
повышенный уровень в крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), признак поражения печени; значения, как правило, возвращаются к норме после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отек: отек в кишечнике, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов в крови,
мигрень,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
боли в мышцах, не объяснимые потемнением мочи (напоминающей цвет чая) (рабдомиолиз),
симптомы, схожие с симптомами гриппа,
боль в спине,
инфекция мочевыводящих путей,
появление пятен или покраснений на коже после воздействия солнечного света или солярия (фоточувствительность),
нарушение эректильной функции / импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание (слабость),
ощущение шума, звона, гула, скрипа в ушах (тиннитус),
нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лосапрекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не вскрывайте блистерную упаковку до момента, когда необходимо принять таблетку.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лосапрекс

Активное вещество — калия лозартан. Каждая пленочная таблетка содержит 12,5 мг или 50 мг, или 100 мг калия лозартана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния (Е572), гипролоза (Е463), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), карнаубский воск (Е903), алюминиевый лак индиго кармина (Е132 — только Лосапрекс 12,5 мг).

Описание внешнего вида Лосапрекс и содержимое упаковки
Лосапрекс выпускается в блистерах.
Каждая упаковка Лосапрекс 12,5 мг, пленочные таблетки, содержит:
7 и 21 пленочная таблетка
Каждая упаковка Лосапрекс 50 мг, пленочные делящиеся таблетки, содержит:
28 пленочных делящихся таблеток
Каждая упаковка Лосапрекс 100 мг, пленочные таблетки, содержит:
28 пленочных таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Doppel Farmaceutici srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Розано (MI)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (RM)