LOSAPREX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losaprex tabletki powlekane

losartan potassico
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losaprex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losaprex
3. Jak stosować lek Losaprex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Losaprex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losaprex i do czego służy

Losaprex zawiera substancję czynną losartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Losaprex działa rozszerzając naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Dodatkowo spowalnia on zmniejszanie się funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Losaprex jest wskazany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
• w leczeniu choroby nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazują zaburzenia funkcji nerek, proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nadmierna ilość białka)
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, gdy leczenie za pomocą konkretnych leków (inhibitory ACE) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie
• w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zgrubieniem ścian lewej komory serca (przyspieszenie lewej komory).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LOSAPREX

Nie przyjmuj LOSAPREX:

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli występuje ciężkie upośledzenie czynności wątroby,
• jeśli masz cukrzycę lub upośledzoną czynność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Losaprex. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losaprex wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu leczniczym. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Losaprex.
Przed zażyciem Losaprex poinformuj lekarza:

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na angioobrzęk, chorobę powodującą obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka,
• jeśli masz lub miałeś wymioty i/lub biegunkę,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub suplementy zwiększające stężenie potasu lub mogące podnieść poziom potasu we krwi (zobacz punkt „Inne leki i Losaprex”): np. diuretyki (leki zwiększające wydalanie wody i soli przez nerki), w szczególności tzw. diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zastępstwa soli zawierające potas,
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól, powodującą dużą utratę płynów i soli z organizmu,
• jeśli masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek (dwustronna stenozę tętnicy nerkowej lub stenozę tętnicy jedynego działającego nerki),
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,
• jeśli występuje upośledzenie czynności wątroby,
• jeśli masz niewydolność serca, z lub bez upośledzenia czynności nerek lub z towarzyszącymi poważnymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz również lek z grupy tzw. blokerów beta,
• jeśli masz zwężenie zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej) lub chorobę powodującą zgrubienie mięśnia sercowego (nadciśnieniową kardiomiopatię),
• jeśli masz chorobę spowodowaną zmniejszeniem przepływu krwi w naczyniach serca (chorobę naczyniowo-mózgową) lub chorobę spowodowaną ograniczeniem przepływu krwi do mózgu (chorobę mózgowo-naczyniową),
• jeśli masz zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu (pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: np. inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą lub aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Losaprex”.
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (zobacz punkt 2 „Inne leki i LOSAPREX”).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Losaprex dzieciom z chorobami nerek lub wątroby. Nie podawaj Losaprex dzieciom poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Losaprex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zastępstwa soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amyloryd, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trymetoprymin), ponieważ jednoczesne stosowanie z LOSAPREX nie jest zalecane.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, w tym:
• leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe antydepresanty),
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki),
• baklofen (lek rozkurczający mięśnie),
• amifostynę (lek stosowany do zmniejszania działań niepożądanych niektórych terapii przeciwnowotworowych lub radioterapii),
• flukenazol (lek przeciwgribkowy),
• ryfampicynę (antybiotyk),
• lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy.

W przypadku upośledzenia czynności nerek jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Losaprex” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Losaprex i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować Losaprex z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ może on przepisać Ci inny lek zamiast Losaprex.
Losaprex nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna leczenie losartanem za absolutnie konieczne, a nie powinien być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Losaprex nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Lekarz może przepisać Ci inne leczenie zamiast Losaprex, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Losaprex może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność. Jeśli podajesz lek dziecku, zachowaj ostrożność, jeśli dziecko jeździ na rowerze lub korzysta z innych pojazdów.
Losaprex zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na tabletkę, czyli jest w zasadzie „bezpotasowy”

3. Jak stosować Losaprex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losaprexu, biorąc pod uwagę Twoją chorobę oraz inne leki, które przyjmujesz.
Należy kontynuować stosowanie Losaprexu przez cały czas wskazany przez lekarza, aby utrzymać ciśnienie krwi pod kontrolą.
Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.
Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.
Kontynuuj przyjmowanie Losaprexu aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Stosowanie u dorosłych pacjentów
Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka początkowa to 50 mg losartanu (1 tabletka Losaprex 50 mg) raz dziennie, w jednorazowej dawce.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu (2 tabletki Losaprex 50 mg lub 1 tabletka Losaprex 100 mg) raz dziennie, rano. Lekarz może również przepisać dodatkowo inny lek.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Losaprexu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i proteinurią ≥ 0,5 g na dobę
Zalecana dawka początkowa to 50 mg losartanu (1 tabletka Losaprex 50 mg) raz dziennie, w jednorazowej dawce.
Dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (2 tabletki Losaprex 50 mg lub 1 tabletka Losaprex 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia na leczenie.
Losaprex może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie oraz z insulina lub innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi.

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg losartanu (1 tabletka Losaprex 12,5 mg) raz dziennie, w jednorazowej dawce.
Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do dawki utrzymania 150 mg losartanu (np. 3 tabletki Losaprex 50 mg lub 1 tabletka Losaprex 100 mg i 1 tabletka Losaprex 50 mg) raz dziennie, w jednorazowej dawce.
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany razem z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu wydalanego przez nerki), i/lub digitalisem (lek wspomagający pracę serca), i/lub blokerami beta.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym i zgrubieniem ściany lewej komory serca (przerost komory lewej) w celu zmniejszenia ryzyka udaru
Zalecana dawka początkowa to 50 mg losartanu (1 tabletka Losaprex 50 mg) raz dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może również przepisać dodatkowo inny lek lub zwiększyć dawkę Losaprexu do 100 mg dziennie, w jednorazowej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Losaprex nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat

• Dzieci ważące od 20 do 50 kg: zalecana dawka początkowa to 25 mg Losaprexu dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane. U dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek, może być wskazana inna postać leku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• Dzieci i młodzież ważące powyżej 50 kg: zalecana dawka początkowa to 50 mg Losaprexu dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane. U dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek, może być wskazana inna postać leku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Losaprex nie powinien być stosowany u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u określonych grup pacjentów
Lekarz może przepisać niższą dawkę Losaprexu u pacjentów z obniżoną objętością krwi, np. podczas leczenia dużymi dawkami diuretyków, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75. roku życia.
Losaprex nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt „Nie przyjmuj Losaprexu”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losaprexu
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Losaprexu natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy zbyt dużej dawki to niskie ciśnienie krwi oraz zaburzenia częstości akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Losaprexu
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i następną tabletę przyjmij o ustalonej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Losaprexem
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Losaprex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• wysypka na skórze
• świąd
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem

Jest to działanie niepożądane o ciężkim przebiegu, ale występuje rzadko i dotyczy do 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy,
• uczucie oszołomienia,
• obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie przy szybkim wstawaniu,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w osoczu.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy,
• senność,
• zaburzenia snu,
• uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
• duszność (dyspneja),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• świąd,
• wysypka na skórze,
• obrzęk miejscowy (obrzęk),
• kaszel.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, również ciężkie,
• obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym purpura Henocha-Schönleina),
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• omdlenie (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar,
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• podwyższone stężenie alaninotransaminazy (ALT) we krwi – oznaka uszkodzenia wątroby, wartości te zazwyczaj powracają do normy po przerwaniu leczenia,
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk w obrębie jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• migrenowe bóle głowy,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• ból mięśni nie wyjaśniony ciemnym zabarwieniem moczu (podobnym do herbaty) (rabdomioliza),
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców,
• infekcja dróg moczowych,
• pojawienie się plam lub zaczerwienienia skóry po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne (fotosensytywność),
• zaburzenia erekcji/impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne uczucie niedobytu (niedobytu),
• uczucie dźwięków, brzęczenia, trzasków, skrzypienia w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Losaprex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić go przed światłem i wilgocią.
Nie otwieraj opakowania blisterowego przed momentem, w którym należy przyjąć tabletkę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Losaprex

• Substancją czynną jest losartan potassico. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg lub 50 mg lub 100 mg losartanu potasowego.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu (E572), hiproloza (E463), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), wosk karneobowy (E903), lak indygo karminowy (E132 – tylko w Losaprex 12,5 mg).

Wygląd zewnętrzny Losaprex i zawartość opakowania
Losaprex jest opakowany w blistrze.
Każde opakowanie Losaprex 12,5 mg tabletek powlekanych zawiera:
7 i 21 tabletek powlekanych
Każde opakowanie Losaprex 50 mg tabletek powlekanych dzielonych zawiera:
28 tabletek powlekanych dzielonych
Każde opakowanie Losaprex 100 mg tabletek powlekanych zawiera:
28 tabletek powlekanych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Doppel Farmaceutici srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)