Losaprex

Folleto informativo: información para el usuario

Losaprex comprimidos recubiertos con película

losartán potásico
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Losaprex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losaprex
3. Cómo tomar Losaprex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losaprex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Losaprex y para qué se utiliza

Losaprex contiene el principio activo losartán, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Losaprex actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
Además, ralentiza la pérdida de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y
diabetes tipo 2.
Losaprex está indicado:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos, niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad
• para el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2 que presentan análisis de laboratorio que indican un deterioro de la función renal, con proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormalmente elevada de proteínas)
• para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos, cuando el tratamiento con medicamentos específicos (inhibidores de la ECA) no es considerado adecuado por el médico
• para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con presión arterial alta e hipertrofia del ventrículo izquierdo (engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo).

2. Qué debe saber antes de tomar LOSAPREX

No tome LOSAPREX:

• si es alérgico al losartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si está embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia"),
• si tiene una alteración grave de la función hepática,
• si padece diabetes o tiene alterada la función renal y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losaprex. Consulte a su médico si tras la toma de Losaprex nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Losaprex por su cuenta.
Informe a su médico antes de tomar Losaprex:

• si ha padecido angioedema, una enfermedad que provoca hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua,
• si ha tenido o tiene vómitos y/o diarrea,
• si está tomando otros medicamentos o suplementos que retengan potasio o que puedan aumentar los niveles de potasio (ver sección "Otros medicamentos y Losaprex"): por ejemplo, diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua y sales eliminadas por los riñones), especialmente los diuréticos denominados ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio,
• si sigue una dieta baja en sal que provoque una gran pérdida de líquidos y sales corporales,
• si padece estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones (estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional),
• si ha recibido recientemente un trasplante de riñón,
• si tiene alterada la función hepática,
• si padece insuficiencia cardíaca, con o sin alteración renal o con arritmias graves y potencialmente mortales. En particular, informe a su médico si también está tomando un medicamento denominado betabloqueante,
• si tiene estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis mitral o aórtica) o una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica),
• si padece una enfermedad provocada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón (enfermedad cardiovascular isquémica) o una enfermedad provocada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro (enfermedad cerebrovascular),
• si padece un síndrome asociado a una secreción excesiva de la hormona aldosterona (hiperaldosteronismo primario),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes o aliskiren. El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en "No tome Losaprex".
• si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (ver sección 2 "Otros medicamentos y LOSAPREX").

Niños y adolescentes
No administre Losaprex a niños que padezcan problemas renales o hepáticos. No administre Losaprex a niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Losaprex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (como amilorida, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que la asociación con LOSAPREX no se recomienda.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más la presión arterial, entre ellos:
  • medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos),
  • medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos),
  • baclofeno (medicamento para relajar los músculos),
  • amifostina (medicamento utilizado para reducir los efectos adversos de ciertos tratamientos contra el cáncer o de la radioterapia),
  • fluconazol (medicamento contra las infecciones fúngicas),
  • rifampicina (antibiótico),
  • litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo). En este caso, el médico lo controlará estrechamente,
  • antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico.

Si la función renal está alterada, la administración conjunta de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal.
El médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Losaprex" y "Advertencias y precauciones").

Losaprex con alimentos y bebidas
Puede tomar Losaprex con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si cree que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que le recetará otro medicamento en lugar de Losaprex.
No debe tomarse Losaprex durante el primer trimestre del embarazo, salvo que el médico considere esencial el tratamiento con losartán, y no debe usarse durante el segundo y tercer trimestre porque puede causar daños al feto.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. No debe usarse Losaprex durante la lactancia.
El médico le podrá recetar otro tratamiento en lugar de Losaprex, especialmente si su bebé es un recién nacido o un prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Losaprex puede causar mareo o somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta mareo o somnolencia. Si administra este medicamento a un niño, tenga especial cuidado si el niño monta en bicicleta o utiliza otros vehículos.
Losaprex contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin potasio".

3. Cómo tomar Losaprex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Losaprex según su enfermedad y otros medicamentos que
pueda estar tomando.
Es importante que continúe tomando Losaprex durante todo el tiempo indicado por su médico, ya que así
se mantendrá bajo control su presión arterial.
Tome las tabletas con un vaso de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.
Continúe tomando Losaprex hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Uso en pacientes adultos
Pacientes adultos con presión arterial alta
La dosis inicial recomendada es de 50 mg de losartán (1 tableta de Losaprex 50 mg) una vez al día, en una
única toma.
El efecto máximo para reducir la presión se alcanza entre 3 y 6 semanas después de iniciar el tratamiento. Si
fuera necesario, su médico podría aumentarle la dosis a 100 mg de losartán (2 tabletas de Losaprex 50 mg
o 1 tableta de Losaprex 100 mg) una vez al día, por la mañana. Su médico también podría recetarle otro
medicamento junto con Losaprex.
Si tiene la impresión de que el efecto de Losaprex es demasiado fuerte o demasiado débil, contacte con su médico.

Pacientes adultos con presión arterial alta, diabetes tipo 2 y proteinuria ≥ 0,5 g al día
La dosis inicial recomendada es de 50 mg de losartán (1 tableta de Losaprex 50 mg) una vez al día, en una
única toma.
La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (2 tabletas de Losaprex 50 mg o
1 tableta de Losaprex 100 mg) una vez al día, según la respuesta de la presión a la terapia.
Losaprex puede administrarse junto con otros medicamentos para reducir la presión arterial y con insulina u otros
medicamentos que reducen los niveles de glucosa en sangre.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de losartán (1 tableta de Losaprex 12,5 mg) una vez al
día, en una única toma.
Su médico le aumentará la dosis gradualmente cada semana (es decir, 12,5 mg al día durante la
primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera
semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana)
hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 150 mg de losartán (por ejemplo, 3 tabletas de Losaprex 50 mg o 1
tableta de Losaprex 100 mg y 1 tableta de Losaprex 50 mg) una vez al día, en una única
toma.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de líquido eliminado a través de los riñones) y/o digitalicos (medicamentos
que ayudan a hacer que el corazón sea más fuerte y eficiente) y/o betabloqueantes.

Pacientes adultos con presión arterial alta e hipertrofia del ventrículo izquierdo (engrosamiento de las paredes del ventrículo izquierdo) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular
La dosis inicial recomendada es de 50 mg de losartán (1 tableta de Losaprex 50 mg) una vez al día,
en una única toma. Su médico podría recetarle también otro medicamento junto con
Losaprex o aumentar la dosis de Losaprex hasta 100 mg al día, en una única toma.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
Losaprex no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Niños y adolescentes de entre 6 y 18 años

• Niños con peso entre 20 y 50 kg: la dosis inicial recomendada es de 25 mg de Losaprex al día en una única toma. Su médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada. Para los niños que no pueden tragar las tabletas, podría ser más adecuada otra formulación de este medicamento; consulte con su médico para obtener más información.
• Niños y adolescentes con peso superior a 50 kg: la dosis inicial recomendada es de 50 mg de Losaprex al día en una única toma. Su médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada. Para los niños que no pueden tragar las tabletas, podría ser más adecuada otra formulación de este medicamento; consulte con su médico para obtener más información.

Niños y adolescentes con problemas renales o hepáticos
Losaprex no debe utilizarse en niños con alteración de la función renal o hepática.

Uso en grupos particulares de pacientes
Su médico podría recetarle una dosis más baja de Losaprex en pacientes con un volumen sanguíneo reducido,
por ejemplo, en caso de tratamiento con dosis altas de diuréticos, en pacientes con alteración de la función hepática
o en pacientes mayores de 75 años.
Losaprex no debe utilizarse en pacientes con alteración grave de la función hepática
(consulte la sección “No tome Losaprex”).

Si toma más Losaprex del que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de Losaprex, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas provocados por la ingestión de una dosis excesiva son hipotensión y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si olvida tomar Losaprex
Si olvida accidentalmente tomar su dosis diaria, omita la dosis olvidada y tome la
siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Losaprex
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Suspender el tratamiento con Losaprex y consultar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias más cercano si presenta síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

• erupción en la piel
• picor
• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar

Este es un efecto adverso grave, pero se presenta raramente y afecta hasta a 1 de cada 1.000 pacientes.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo,
• vértigo,
• bajada de la presión arterial, especialmente al levantarse rápidamente,
• debilidad,
• fatiga,
• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia),
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio en suero.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos cardíacos rápidos (palpitaciones),
• fuerte dolor en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor,
• erupción en la piel,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, incluso graves,
• hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos cardíacos muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular),
• ictus,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• aumento en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), indicador de daño hepático, cuyos valores normalmente regresan a la normalidad al interrumpir el tratamiento,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de plaquetas en sangre,
• migraña,
• alteraciones en la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• dolor muscular no explicado junto con orina de color oscuro (similar al té) (rabdomiolisis),
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda,
• infección del tracto urinario,
• aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares (fotosensibilidad),
• disfunción eréctil/impotencia,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• sensación general de malestar (mal estar),
• percepción de sonidos, zumbidos, ruidos o crujidos en los oídos (tinnitus),
• alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losaprex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha
de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No abra el envase blíster hasta el momento en que deba tomar el comprimido.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losaprex

• El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg o 50 mg o 100 mg de losartán potásico.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hiprolosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), cera de carnaúba (E903), laca de aluminio de indigotina (E132 - solo Losaprex 12,5 mg).

Descripción del aspecto de Losaprex y contenido del envase
Losaprex se presenta en blísteres.
Cada envase de Losaprex 12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene:
7 y 21 comprimidos recubiertos con película
Cada envase de Losaprex 50 mg comprimidos recubiertos con película divisibles contiene:
28 comprimidos recubiertos con película divisibles
Cada envase de Losaprex 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene:
28 comprimidos recubiertos con película
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
Doppel Farmaceutici srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)