Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

лорметазепам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА
Як застосовувати ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лорметазепам ПЕНСА і для чого його застосовують

Лорметазепам ПЕНСА містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для короткотермінового лікування порушень сну (нестримності), у випадках, коли порушення є тяжким, призводить до нездатності виконувати звичайні дії та спричиняє сильний дискомфорт пацієнтові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лорметазепам ПЕНСА

Не приймайте Лорметазепам ПЕНСА

якщо Ви маєте алергію на лорметазепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів і втому;
якщо Ви маєте втрату м’язової координації, що ускладнює виконання певних рухів через ураження спинного мозку та мозочку (спінальну та мозочкову атаксію);
якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність (наприклад, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень);
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (нічну апнею);
якщо Ви маєте захворювання зорового нерва, яке називається глаукома зузького кута (швидке підвищення тиску всередині ока);
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
якщо Ви маєте інтоксикацію алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (снодійні, анальгетики, антидепресанти, літій);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лорметазепам ПЕНСА.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилих років. Прийом бензодіазепінів, у тому числі Лорметазепам ПЕНСА, може бути пов’язаний із підвищеним ризиком падіння через побічні ефекти, такі як втрата координації, м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому та виснаження. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Лорметазепам ПЕНСА — Використання у похилих людей»);
якщо Ви маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою або нирками (тяжку печінкову або ниркову недостатність);
якщо Ви маєте втрату м’язової координації, що ускладнює виконання певних рухів через ураження спинного мозку та мозочку (спінальну та мозочкову атаксію);
якщо Ви маєте депресію або у минулому зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо Ви маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцеву недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити проводити регулярні огляди. Залежно від одного з наведених вище станів лікар може вирішити зменшити дозу або проводити регулярні перевірки під час лікування цим лікарським засобом.

Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою, залежно від показань (див. розділ «Як приймати Лорметазепам ПЕНСА»). Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступове зменшення дози.
Лише лікар вирішить, чи продовжувати терапію понад зазначені вище терміни. Пацієнта слід попередити на початку лікування, що воно має обмежену тривалість, і чітко пояснити, що дозу можна поступово зменшувати.
Толерантність: Після повторного застосування протягом декількох тижнів може розвинутися певна втрата ефективності снодійного ефекту Лорметазепам ПЕНСА.
Залежність:
Прийом цього лікарського засобу може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності, яка виявляється як непереборне бажання приймати ліки. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо Ви у минулому зловживали наркотиками або алкоголем.
Ймовірність залежності зменшується, коли Лорметазепам ПЕНСА використовується відповідно до рекомендованої дози та короткочасно.
Симптоми при припиненні прийому:
При припиненні прийому Лорметазепам ПЕНСА можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету», навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах та короткий час (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Лорметазепам ПЕНСА»). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на інший із коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Амнезія:
Лорметазепам ПЕНСА може спричинити антероградну амнезію, тобто неможливість запам’ятовувати нову інформацію. Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ці ризики, приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед сном (див. розділ «Як приймати Лорметазепам ПЕНСА») і забезпечте собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо Ви відчуваєте тривожність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, обман, лютість, злі сни, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші зміни в поведінці, негайно припиніть прийом ліків (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіші у дітей та похилих людей.
У пацієнтів із психічними розладами (психозами) та тяжкими депресивними станами симптоми захворювання можуть погіршуватися при застосуванні лорметазепаму.
Тому пацієнтів із депресією або тривогою, пов’язаною з депресією, не слід лікувати бензодіазепінами, оскільки у таких пацієнтів можуть посилюватися схильності до самогубства.
Прийом цього лікарського засобу у осіб, схильних до залежності, наприклад алкоголіків та наркозалежних, якщо можливо, слід повністю уникати через схильність таких пацієнтів до звикання та залежності.
Для спортсменів: прийом ліків, що містять етиловий спирт, у тому числі Лорметазепам ПЕНСА, може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні відповідно до меж концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років Лорметазепам ПЕНСА слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. розділ «Як приймати Лорметазепам ПЕНСА»).
Інші ліки та Лорметазепам ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антипсихотики та антидепресанти (наприклад, клозапін), що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні, ліки, що використовуються для сприяння сну;
транквілізатори, заспокійливі та седативні засоби, що використовуються для лікування тривоги;
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), які можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом із Лорметазепам ПЕНСА. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудомні, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
метилксанти (наприклад, теофілін) та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань легень;
деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (бета-блокатори);
ліки для нерегулярного серцебиття (серцеві глікозиди);
оральні контрацептиви;
ліки від інфекцій (антибіотики).

Сумісне застосування Лорметазепам ПЕНСА та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для замісної терапії залежності та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Лорметазепам ПЕНСА разом із опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лорметазепам ПЕНСА та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект ліків. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Лорметазепам ПЕНСА під час вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам слід приймати Лорметазепам ПЕНСА на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язового тонусу, низький кров’яний тиск, труднощі з сосанням та диханням.
Якщо Лорметазепам ПЕНСА приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми абстиненції.
Якщо Ви починаєте лікування Лорметазепам ПЕНСА в репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки необхідно припинити прийом ліків.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лорметазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Лорметазепам ПЕНСА може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лорметазепам ПЕНСА містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить 81,89 мг спирту (етанолу) на мл (20 крапель), що відповідає 10% (об’єм/об’єм). Кількість у 1 мл цього лікарського засобу (20 крапель) еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 0,8 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Лорметазепам ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл (20 крапель), тобто практично «без натрію».
Лорметазепам ПЕНСА містить пропіленгліколь (Е 1520)
Цей лікарський засіб містить 705 мг пропіленгліколю (Е 1520) на мл (20 крапель).
Лорметазепам ПЕНСА містить ароматизатори, які містять алергени (бензиловий спирт)
Цей лікарський засіб містить 0,21 мг бензилового спирту на мл (20 крапель). Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Крім алергічних реакцій у пацієнтів, які вже чутливі, у пацієнтів, які не чутливі, може розвинутися чутливість. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед сном. Краплі слід розчинити у невеликій кількості води або іншої рідини.
Дозу для вас визначить лікар.
Рекомендована разова доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи поступове припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту застосування.

Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Рекомендована доза залежить від віку, ваги та стану пацієнта. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Застосування у літніх людей
У літніх людей рекомендована доза становить 0,5–1 мг (5–10 крапель).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок, печінки або респіраторними порушеннями
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар ретельно визначить дозу, відповідну вашому стану, і, можливо, зменшить рекомендовані вище дози.
У пацієнтів із легкими або помірними респіраторними порушеннями або із порушенням функції печінки слід розглянути можливість зменшення дози.

Якщо ви прийняли ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надто велику дозу ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА окремо, як правило, не становить загрози для життя, якщо одночасно не були прийняті інші лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь).
Передозування може призвести до сильного пригнічення центральної нервової системи з такими симптомами: сонливість, втому, сплутаність свідомості, порушення зору, глибокий сон або непритомність, поступове втрату координації рухів (атаксія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), пригнічення дихання, тимчасова втрата чуттєвих та інтелектуальних здібностей (онаянення), що може посилюватися до коми і, дуже рідко, до летального наслідку.
Завжди бери з собою цей листок-вкладку, флакон і упаковку до лікаря або в лікарню, щоб медичний персонал знав, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося ще не менше години. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА
Не припиняйте раптово лікування ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА і не робіть це без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу, щоб звести до мінімуму симптоми відміни, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга
сильна тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість
у тяжких випадках відміни можуть виникнути дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (наприклад, бессоння та тривожність відскоку). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, нервозність і порушення сну (див. розділ «Обережність та попередження»).
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

депресія та розлади психіки, такі як н restlessness, хвилювання, подразливість, агресивність, божевілля, лютість, кошмари, галюцинації (бачити чи чути те, чого немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції частіше виникають у дітей та літніх людей.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із таких побічних ефектів:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

головний біль (цефалгія).

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, що може призвести до утруднення ковтання чи дихання, потенційно смертельний (ангіоневротичний набряк);
тривожність;
зниження статевого потягу;
запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги;
втрата пам'яті (амнезія) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
проблеми зі зором та подвійне бачення (диплопія);
утруднення мовлення;
зміна смаку (дисгеузія);
уповільнення психічних і рухових функцій;
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
блювота, нудота, біль у животі, запори;
сухість у роті;
свербіж;
порушення сечовипускання;
м’язова слабкість (астенія);
підвищена пітливість (гіпергідроз).

Рідко (може впливати до 1 людини з 100)

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

виявлення вже існуючої депресії з нахилом до самопошкодження (самогубство та спроби самогубства), гострий психоз, галюцинації, залежність, розчарування, абстинентний синдром (бессонниця від «рикошету»), хвилювання, агресивність, подразливість, н restlessness, лютість, кошмари, аномальна поведінка, емоційні розлади (див. розділи «Застереження та профілактичні заходи» та «Якщо ви припините лікування препаратом Лорметазепам ПЕНСА»);
сплутаність свідомості, втрата координації м’язів (атаксія), м’язова слабкість;
знижена пильність;
запаморочення;
кропив’янка, висип на шкірі;
втому;
падіння.

Рідко можуть виникати також жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочків очей), підвищення рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, зниження тромбоцитів або білих кров’яних тіл (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), зміни у секреції антидіуретичного гормону (СІАД).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лорметазепам ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Замість».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препарат слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття флакона. Залишки препарату слід
утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лорметазепам ПЕНСА
Діючою речовиною є лорметазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 2,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, гліцерол 85 відсотків, етанол 96 відсотків, ароматизатор апельсин,
аромат лимона, ароматизатор карамель, пропіленгліколь (Е 1520).
Опис зовнішнього вигляду Лорметазепам ПЕНСА та вміст упаковки
Упаковка містить флакон з 20 мл розчину.
Флакон має захисний ковпачок, який захищає від відкриття дітьми.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via E. Tazzoli, 6
20154 Мілано – Італія
Виробник
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Івреа (ТО) – Італія