Инструкция по применению: информация для пациента

Лоразепам Пенса 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

лорметазепам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лоразепам Пенса и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лоразепам Пенса
Как принимать Лоразепам Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лоразепам Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лоразепам Пенса и для чего он применяется

Лоразепам Пенса содержит действующее вещество лорметазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы) в тех случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к выраженным ограничениям функций и вызывает у человека сильный душевный дискомфорт.

2. Что следует знать перед применением Лоразепам Пенса

Не принимайте Лоразепам Пенса

если у вас аллергия на лоразепам, другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
если у вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определённых движений вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинальная и церебеллярная атаксия);
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у вас затруднённое дыхание во сне (ночная апноэ);
если у вас заболевание зрительного нерва, называемое закрытоугольной глаукомой (резкое повышение внутриглазного давления);
если у вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (снотворные, анальгетики, антидепрессанты, литий);
если вы находитесь в состоянии беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Лоразепам Пенса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилой человек. Применение бензодиазепинов, включая Лоразепам Пенса, может быть связано с повышенным риском падений из-за побочных эффектов, таких как нарушение координации, мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость и утомляемость. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Лоразепам Пенса — Применение у пожилых пациентов»);
если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас тяжёлые заболевания печени или почек (тяжёлая печеночная или почечная недостаточность);
если у вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определённых движений вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинальная и церебеллярная атаксия);
если у вас депрессия или в прошлом был алкогольный или наркотический анамнез злоупотреблений;
если у вас низкое артериальное давление или заболевания сердца (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить регулярные обследования. В зависимости от одного из перечисленных состояний врач может принять решение о снижении дозы или назначении регулярных контрольных осмотров во время лечения этим препаратом.

Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче в зависимости от показаний (см. раздел «Как принимать Лоразепам Пенса»). Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенное снижение дозы. Только врач может принять решение о продлении терапии сверх указанных сроков. Пациент должен быть информирован при начале лечения о том, что оно носит ограниченный характер, и ему необходимо чётко объяснить, что дозу можно постепенно уменьшать.

Толерантность: После повторного применения в течение нескольких недель может развиться определённое снижение эффективности снотворного действия Лоразепам Пенса.

Зависимость:
Приём этого препарата может привести к развитию физической и психической зависимости, проявляющейся непреодолимой потребностью в его приёме. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше у пациентов, у которых в прошлом было злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Вероятность зависимости снижается, если Лоразепам Пенса применяется в соответствующей дозе и в течение короткого срока.

Симптомы при прекращении приёма:
При прекращении приёма Лоразепам Пенса могут возникнуть симптомы абстиненции или «рикошета», даже если препарат принимался в рекомендованных дозах и в течение короткого срока (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Лоразепам Пенса»). Для минимизации таких симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы абстиненции могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом действия на бензодиазепин с коротким периодом действия. Поэтому такой переход не рекомендуется.

Амнезия:
Лоразепам Пенса может вызывать антероградную амнезию — неспособность запоминать новую информацию. Это чаще происходит спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить эти риски, принимайте препарат непосредственно перед сном (см. раздел «Как принимать Лоразепам Пенса») и обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.

Поведенческие реакции: Если у вас появляются беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, обман чувств, злоба, ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения, немедленно прекратите приём препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
У пациентов с психическими расстройствами (психозами) и тяжёлыми депрессивными состояниями симптомы заболевания могут усугубляться при применении лоразепама.
Поэтому пациенты с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией, не должны лечиться бензодиазепинами, поскольку у них могут усиливаться суицидальные наклонности.
Применение этого препарата у пациентов, склонных к зависимости (например, алкоголиков и наркозависимых), по возможности следует полностью избегать из-за их склонности к формированию привыкания и зависимости.

Для спортсменов: Приём лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, включая Лоразепам Пенса, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.

Дети и подростки
У детей и подростков младше 18 лет Лоразепам Пенса следует применять только при абсолютной необходимости, а продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Как принимать Лоразепам Пенса»).

Другие лекарственные средства и Лоразепам Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики и антидепрессанты (например, клозапин), применяемые для лечения психических расстройств;
снотворные, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут вызывать усиление чувства благополучия при одновременном приёме с Лоразепам Пенса. Это может увеличить желание продолжать приём этих препаратов (зависимость);
противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные средства с седативным действием, применяемые при аллергии;
метилксантины (например, теофиллин) и аминофиллин, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательной системы;
некоторые препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (бета-блокаторы);
препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (сердечные гликозиды);
оральные контрацептивы;
препараты для лечения инфекций (антибиотики).

Одновременный приём Лоразепам Пенса и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Лоразепам Пенса одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать родственников или друзей о перечисленных выше симптомах.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Лоразепам Пенса и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать его седативное действие. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Лоразепам Пенса во время беременности.
Если врач сочтёт необходимым приём Лоразепам Пенса в поздние сроки беременности или во время родов, у вашего ребёнка могут наблюдаться низкая температура тела, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление, трудности с сосанием и дыханием.
Если Лоразепам Пенса принимался регулярно в последние месяцы беременности, у ребёнка могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если вы начинаете лечение Лоразепам Пенса и можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку необходимо прекратить приём препарата.

Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку лоразепам проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Приём Лоразепам Пенса может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Лоразепам Пенса содержит спирт (этанол)
Этот препарат содержит 81,89 мг этанола на 1 мл (20 капель), что эквивалентно 10% (об./об.). Количество в 1 мл препарата (20 капель) эквивалентно менее чем 2 мл пива или 0,8 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает выраженных эффектов.

Лоразепам Пенса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл (20 капель), то есть практически «без натрия».

Лоразепам Пенса содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Этот препарат содержит 705 мг пропиленгликоля (Е 1520) на 1 мл (20 капель).

Лоразепам Пенса содержит ароматизаторы, содержащие аллергены (бензиловый спирт)
Этот препарат содержит 0,21 мг бензилового спирта на 1 мл (20 капель). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Помимо аллергических реакций у уже сенсибилизированных пациентов, у пациентов без предрасположенности может развиться сенсибилизация. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Лоразепам Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте этот препарат непосредственно перед сном. Капли необходимо развести в небольшом количестве воды или другого напитка.
Ваш врач определит соответствующую для вас дозу.
Рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет от 1 мг (10 капель) до 2 мг (20 капель).
Длительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Превышение максимальной дозы не допускается.
Во время начала лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)
Этот препарат следует применять только в случаях крайней необходимости.
Рекомендуемая доза зависит от возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Длительность лечения должна быть как можно более короткой.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг (5–10 капель).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек, печени или с нарушениями дыхания
У пациентов с нарушением функции почек врач тщательно определит дозу, соответствующую вашему состоянию, и может рассмотреть возможность снижения указанных выше доз.
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями дыхания, а также при нарушении функции печени, следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы приняли Лоразепам Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Лоразепам Пенса или если вы подозреваете, что ребёнок принял этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка Лоразепам Пенса сама по себе не должна представлять угрозу для жизни, если только одновременно не были приняты другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (включая алкоголь).
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, спутанность сознания, нарушение зрения, глубокий сон, переходящий в бессознательное состояние, постепенная потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления (гипотензия), угнетение дыхания, временную потерю чувствительных и интеллектуальных функций (онейроидное состояние), которые могут усугубляться до комы и, крайне редко, приводить к смерти.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш, флакон и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Лоразепам Пенса
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже почти ничего. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лоразепам Пенса
Не прекращайте лечение Лоразепам Пенса внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
в тяжёлых случаях отмены могут появляться дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузис), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет) или эпилептические припадки.

Лечение следует прекращать постепенно, иначе симптомы, по поводу которых вы лечились, могут вернуться с ещё большей силой (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше, если вы прекращаете приём Лоразепам Пенса внезапно. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

депрессия и нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и рассуждать), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение необходимо прекратить. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

головная боль (цефалгия).

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании и потенциально быть смертельно опасным (ангионевротический отёк);
тревожность;
снижение полового влечения;
головокружение, угнетение ЦНС, сонливость, нарушения внимания;
потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
нарушения зрения и двоение в глазах (диплопия);
нарушения речи;
изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
замедление психических и двигательных функций;
учащение сердцебиения (тахикардия);
рвота, тошнота, боль в животе, запор;
сухость во рту;
зуд;
нарушения мочеиспускания;
мышечная слабость (астения);
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Редко (может встречаться до 1 человека из 100)

внезапные аллергические реакции, потенциально смертельно опасные (анафилактические/анафилактоидные реакции).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

обострение уже существующей депрессии с тенденцией к самоповреждению (суицид и попытки суицида), острый психоз, галлюцинации, зависимость, синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, ярость (гнев), кошмары, аномальное поведение, эмоциональные расстройства (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы прекращаете лечение препаратом Лоразепам Пенса»);
спутанность сознания, потеря координации движений (атаксия), мышечная слабость;
снижение бдительности;
головокружение;
крапивница, кожная сыпь;
утомляемость;
падения.

В редких случаях могут наблюдаться желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз), повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз), снижение всех форменных элементов крови (панцитопения), нарушения секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНВАДГ).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лоразепам Пенса

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их взглядов.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Продукт следует использовать в течение 30 дней с момента первого открытия флакона. Излишки продукта
должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лоразепам Пенса
Действующее вещество — лоразепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, глицерол 85 %, этанол 96 %, ароматизатор апельсин,
эссенция лимона, ароматизатор карамель, пропиленгликоль (Е 1520).
Описание внешнего вида Лоразепам Пенса и состав упаковки
Упаковка содержит флакон объемом 20 мл раствора.
Флакон имеет защитную крышку, предотвращающую случайное открытие детьми.
Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via E. Tazzoli, 6
20154 Милан — Италия
Производитель
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ивреа (Турин) — Италия