Lormetazepam PensA

Hoja informativa: información para el paciente

LORMETAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml gotas orales, solución

lormetazepam
Medicamento Equivalente
Lea atentamente esta hoja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja. Puede que necesite leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es LORMETAZEPAM PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LORMETAZEPAM PENSA
3. Cómo tomar LORMETAZEPAM PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LORMETAZEPAM PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LORMETAZEPAM PENSA y para qué se utiliza

LORMETAZEPAM PENSA contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), en aquellos casos en que el trastorno es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso en la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar LORMETAZEPAM PENSA

No tome LORMETAZEPAM PENSA

• si es alérgico al lormetazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si padece pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
• si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si padece una enfermedad del nervio óptico denominada glaucoma de ángulo estrecho (aumento rápido de la presión intraocular);
• si tiene una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática);
• si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, antidepresivos, litio);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LORMETAZEPAM PENSA.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es mayor. El uso de benzodiazepinas, incluido LORMETAZEPAM PENSA, puede asociarse con un mayor riesgo de caídas debido a efectos adversos como pérdida de coordinación, debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar LORMETAZEPAM PENSA – Uso en ancianos”);
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
• si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterlo a controles periódicos. Dependiendo de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, el médico podría decidir reducir la dosis o someterlo a controles regulares durante el tratamiento con este medicamento.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible, según la indicación (ver apartado “Cómo tomar LORMETAZEPAM PENSA”). Generalmente varía desde algunos días hasta dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluida la reducción gradual de la dosis. Solo el médico decidirá si prolongar el tratamiento más allá de los periodos indicados. El paciente debe ser informado, al inicio del tratamiento, de que este es de duración limitada y se le debe explicar claramente que la dosis puede reducirse progresivamente.
Tolerancia: Tras el uso repetido durante varias semanas, puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia del efecto hipnótico de LORMETAZEPAM PENSA.
Dependencia:
La toma de este medicamento puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica, que se manifiesta con una necesidad absoluta e incontrolable de tomar el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
La posibilidad de dependencia se reduce cuando Lormetazepam Pensa se utiliza a la dosis adecuada y por un periodo breve.
Síntomas de retirada:
Cuando interrumpa la toma de LORMETAZEPAM PENSA, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un periodo breve (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM PENSA”). Para minimizar estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se pasa de una benzodiazepina de larga duración a otra de corta duración. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Amnesia:
LORMETAZEPAM PENSA puede provocar amnesia anterógrada, es decir, la incapacidad para memorizar nueva información. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir estos riesgos, tome este medicamento inmediatamente antes de acostarse (ver apartado “Cómo tomar LORMETAZEPAM PENSA”) y asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desconfianza, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otras alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
En pacientes con trastornos mentales (psicosis) y estados depresivos graves, los síntomas de la enfermedad podrían empeorar con el uso de lormetazepam.
Por tanto, los pacientes con depresión o ansiedad asociada a depresión no deben ser tratados con benzodiazepinas, ya que en estos pacientes pueden potenciarse las tendencias suicidas.
El uso de este medicamento en personas predispuestas a la dependencia, como alcohólicos o toxicómanos, si es posible, debe evitarse completamente, debido a la predisposición de estos pacientes a la costumbre y dependencia.
Para quienes practican deporte: El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico, incluido LORMETAZEPAM PENSA, puede dar positivo en los controles antidopaje según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, LORMETAZEPAM PENSA solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible (ver apartado “Cómo tomar LORMETAZEPAM PENSA”).
Otros medicamentos y LORMETAZEPAM PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos y antidepresivos (por ejemplo, clozapina), utilizados para tratar trastornos psíquicos;
• hipnóticos, medicamentos utilizados para facilitar el sueño;
• ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, utilizados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un mayor bienestar cuando se toman con LORMETAZEPAM PENSA. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
• metilxantinas (por ejemplo, teofilina) y aminofilina, utilizadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (betabloqueantes);
• medicamentos para la arritmia cardíaca (glicósidos cardíacos);
• anticonceptivos orales;
• medicamentos para infecciones (antibióticos).

La administración concomitante de LORMETAZEPAM PENSA y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento sustitutivo de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta LORMETAZEPAM PENSA junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
LORMETAZEPAM PENSA y alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome LORMETAZEPAM PENSA durante el embarazo.
Si su médico considera que debe tomar LORMETAZEPAM PENSA en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar hipotermia, pérdida del tono muscular, presión arterial baja, dificultad para mamar y problemas respiratorios.
Si LORMETAZEPAM PENSA se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar síntomas de abstinencia.
Si comienza el tratamiento con LORMETAZEPAM PENSA y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que lo está, ya que será necesario interrumpir la administración del medicamento.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el lormetazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de LORMETAZEPAM PENSA puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede sentirse confuso, con pérdida de memoria, somnolencia o problemas en el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LORMETAZEPAM PENSA contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 81,89 mg de alcohol (etanol) por ml (20 gotas), lo que equivale al 10 % (v/v). La cantidad en 1 ml de este medicamento (20 gotas) equivale a menos de 2 ml de cerveza o 0,8 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no produce efectos relevantes.
LORMETAZEPAM PENSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml (20 gotas), es decir, prácticamente “sin sodio”.
LORMETAZEPAM PENSA contiene propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene 705 mg de propilenglicol (E 1520) por ml (20 gotas).
LORMETAZEPAM PENSA contiene aromas que a su vez contienen alérgenos (alcohol bencílico)
Este medicamento contiene 0,21 mg de alcohol bencílico por ml (20 gotas). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Además de reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, los pacientes no sensibilizados pueden volverse sensibles. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o dando el pecho, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos indeseados (como acidosis metabólica). Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos indeseados (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar LORMETAZEPAM PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento justo antes de acostarse. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.

Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.

En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No se debe superar la dosis máxima.
Su médico revisará periódicamente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si fuera necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento debe utilizarse únicamente en casos de absoluta necesidad.
La dosis recomendada depende de la edad, el peso y el estado de la persona. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Uso en ancianos
En ancianos, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 mg (5-10 gotas).

Uso en personas con problemas renales, hepáticos o respiratorios
En pacientes con función renal alterada, el médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para su caso y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada o con compromiso hepático, debe considerarse una reducción de la dosis.

Si toma más LORMETAZEPAM PENSA de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de LORMETAZEPAM PENSA o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Una sobredosis de LORMETAZEPAM PENSA no debería presentar riesgo vital, salvo que se hayan ingerido simultáneamente otros medicamentos que depriman el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

Una sobredosis puede provocar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, fatiga, confusión, trastornos visuales, sueño profundo que puede llegar a la inconsciencia, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), reducción del tono muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación), que pueden empeorar hasta el coma y, muy raramente, la muerte.

Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha ingerido.

Si olvida tomar LORMETAZEPAM PENSA
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM PENSA
No interrumpa bruscamente el tratamiento con LORMETAZEPAM PENSA ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.

Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
• ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe bruscamente la toma de LORMETAZEPAM PENSA. Además, podría experimentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
• ansiedad;
• disminución del deseo sexual;
• mareo, sedación, somnolencia, trastornos de la atención;
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• problemas visuales y visión doble (diplopía);
• dificultad para hablar;
• alteración del gusto (disgeusia);
• ralentización de las funciones psíquicas y motoras;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento;
• sequedad de boca;
• picor;
• trastornos para orinar;
• debilidad muscular (astenia);
• aumento de la sudoración (hiperhidrosis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• desenmascaramiento de una depresión preexistente con tendencia a hacerse daño (suicidio e intento de suicidio), psicosis aguda, alucinaciones, dependencia, desilusión, síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, inquietud, ira (cólera), pesadillas, comportamiento anormal, trastornos emocionales (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM PENSA”);
• estado de confusión, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular;
• vigilia reducida;
• vértigo;
• urticaria, erupción cutánea;
• fatiga;
• caídas.

Rara vez pueden ocurrir también ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, disminución de las plaquetas o de los glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SIAD).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORMETAZEPAM PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
El producto debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LORMETAZEPAM PENSA
El principio activo es lormetazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol al 85 por ciento, etanol al 96 por ciento, aroma de naranja,
esencia de limón, aroma de caramelo, propilenglicol (E 1520).
Descripción del aspecto de LORMETAZEPAM PENSA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
El frasco tiene un cierre de seguridad que lo protege contra la manipulación por niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via E. Tazzoli, 6
20154 Milán - Italia
Productor
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea (TO) - Italia