Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам EG 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лорметазепам EG і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Лорметазепам EG
Як приймати Лорметазепам EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лорметазепам EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лорметазепам EG і для чого його застосовують

Лорметазепам EG містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для короткострокового лікування порушень сну (нестримності), у випадках, коли порушення є тяжким, призводить до вираженої непрацездатності та спричиняє сильний дискомфорт пацієнтові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лорметазепам EG

Не приймайте Лорметазепам EG

якщо Ви маєте алергію на лорметазепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів і втому;
якщо Ви маєте втрату координації м’язів, що ускладнює виконання певних рухів через ушкодження спинного мозку та мозочку (спинна і мозочкова атаксія);
якщо Ви маєте тяжке дихальну недостатність (наприклад, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень);
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апноея);
якщо Ви маєте захворювання зорового нерву, що називається вузькокутовий глаукома;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (печінкову недостатність);
якщо Ви маєте інтоксикацію алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливі, знеболювальні, антидепресанти, літій);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лорметазепам EG.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 Як приймати Лорметазепам EG — Застосування у похилих людей);
якщо Ви маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок (тяжка печінкова або ниркова недостатність);
якщо Ви маєте втрату координації м’язів, що ускладнює виконання певних рухів через ушкодження спинного мозку та мозочку (спинна і мозочкова атаксія);
якщо Ви страждаєте депресією або раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо Ви маєте психічні розлади (психоз);
якщо Ви маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцеву недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити регулярно Вас обстежувати.

Толерантність: якщо після декількох тижнів Вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: при прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом ліків. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є більшим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем.
Абстинентний синдром: при припиненні прийому Лорметазепам EG можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету», навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ Якщо Ви припинили лікування Лорметазепам EG). Щоб мінімізувати ці симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалою дією на бензодіазепін з короткою дією. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від декількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення.
Амнезія: щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом ліків (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей та людей похилого віку.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути самогубні думки.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років Лорметазепам EG слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Лорметазепам EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антипсихотики та антидепресанти (наприклад, клозапін), які використовуються для лікування психічних розладів;
заспокійливі, ліки, що використовуються для сприяння сну;
транквілізатори, седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні та засоби від кашлю (опіоїди), які можуть спричинити підвищене відчуття добробуту при прийомі разом з Лорметазепам EG. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудорожні, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
теофілін, амінофілін та метилксантини, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів;
деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (бета-блокатори);
ліки, що використовуються при нерегулярному серцебитті (серцеві глікозиди);
оральні контрацептиви;
ліки від інфекцій (антибіотики);
ліки, що інгібують певні печінкові ферменти, такі як цитохром P450.

Сумісне застосування Лорметазепам EG та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми, і це може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Лорметазепам EG разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Лорметазепам EG та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект ліків. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Лорметазепам EG під час вагітності.
Якщо лікар вважає, що Ви повинні приймати Лорметазепам EG на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язового тонусу, низький кров’яний тиск, труднощі з сосанням і диханням.
Якщо Лорметазепам EG приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми абстиненції.
Якщо Ви розпочинаєте лікування Лорметазепам EG у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки буде необхідно припинити прийом ліків.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лорметазепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Лорметазепам EG може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, мати проблеми з пам’яттю, сонливість, порушення м’язового тонусу. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Лорметазепам EG містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 32 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 1 мг. Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Лорметазепам EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Лорметазепам EG містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 691,50 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Лорметазепам EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Приймайте цей лікарський засіб за півгодини до сну. Краплі слід розчинити у невеликій кількості води або іншої рідини.
Дозу вам визначить лікар.
Рекомендована одноразова доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.

Застосування у дітей та підлітків (вік молодше 18 років)
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності.
Рекомендована доза залежить від віку, ваги та стану пацієнта. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Застосування у літніх осіб
У літніх осіб рекомендована доза становить 0,5–1 мг (5–10 крапель).

Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може вирішити зменшити дозу.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням дихання або із захворюваннями печінки слід розглянути можливість зменшення дози.

Якщо ви прийняли Лорметазепам EG у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лорметазепаму EG або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами: сонливість, втому, сплутаність свідомості, порушення зору, глибокий сон аж до втрати свідомості, поступову втрату координації рухів (атаксію), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску (гіпотензію), пригнічення дихання, тимчасову втрату чуттєвих і інтелектуальних функцій (оглушіння), що може загостритися до коми і, дуже рідко, призвести до смерті.
Завжди бери з собою цей листок, флакон і відповідну упаковку до лікаря або в лікарню, щоб медичний персонал знав, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам EG
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Лорметазепамом EG
Не припиняйте лікування Лорметазепамом EG раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, зокрема:

головний біль, біль у м’язах, напругу;
сильну тривогу, сплутаність свідомості, непокій, дратівливість;
у тяжких випадках абстиненції можуть виникнути дереперсоналізація (відчуття, що оточуючий світ не є реальним), деперсоналізація (відчуття відчуження від оточуючого середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, стійкий шум у вухах (тинітус), непроизвольні рухи, блювота, парестезія (зміна чутливості кінцівок або інших частин тіла), зміни сприйняття, спазми живота та м’язів, тремтіння, міалгія (біль у одному або кількох м’язах), нервозність, серцебиття (неправильне серцебиття), тахікардія (прискорене серцебиття), напади паніки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткочасної пам’яті, гіпертермія (підвищення температури тіла).
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, для лікування яких застосовувався препарат, можуть повернутися ще сильніше (реакція відскоку — безсоння та тривога). Ризик виникнення цих симптомів зростає при раптовому припиненні прийому Лорметазепаму EG. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривогу, непокій і порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На початку лікування можуть виникати сонливість під час дня, емоційні порушення, усвідомлення депресивного стану, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість або подвійне бачення; ці реакції зазвичай зникають після повторних прийомів.
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть:

депресія та порушення психіки, такі як непокій, збудження, дратівність, агресивність, блюзнірство, лютість, жахітні сни, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає контакт з реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування необхідно припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей;
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, потенційно смертельний (набряк Квінке).

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше 1 людини з 10):

головний біль.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

тривожність;
зниження статевого потягу;
запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги;
втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Попередження та застереження»);
проблеми зі зором та подвійне бачення (диплопія);
труднощі з мовою;
зміна смаку (дисгевзія);
уповільнення психічних функцій (брадифренія);
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
блювота, нудота, біль у животі, запор;
сухість у роті;
свербіж;
порушення сечовипускання;
м’язова слабкість (астенія);
підвищена пітливість (гіпергідроз).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

виявлення вже існуючої депресії з тенденцією до самопошкодження (самогубство та спроби самогубства), залежність, розчарування, синдром відміни (реактивна безсоння), агресивність, непокій, аномальна поведінка, емоційні порушення (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Лорметазепам EG»);
сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості, втрата координації м’язів (атаксія), м’язова слабкість;
подразнення шкіри (крапивниця, висип);
втома;
падіння.

Рідко можуть виникати раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білок очей), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ), підвищення лужної фосфатази, підвищення білірубіну, зниження тромбоцитів або білих кров’яних клітин (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), зміни секреції антидіуретичного гормону (СІАД).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лорметазепам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Продукт слід використовувати протягом 45 днів після першого відкриття флакона. Надлишок продукту
слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лорметазепам EG

Діюча речовина — лорметазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 2,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, гліцерол 85%, етанол 96%, ароматизатор апельсин/лимон/карамель, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Лорметазепаму EG та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Мілан – Італія.
Виробники
DOPPEL Farmaceutici – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Корте-Маджоре (П'яченца) – Італія.
MIPHARM S.p.A. – Via Quaranta, 12 – 20141 Мілан – Італія.
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29 Località San Bernardo – 10015 Іврея (TO) – Італія.