Lormetazepam EG

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lormetazepam EG 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam EG
3. Jak stosować Lormetazepam EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lormetazepam EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lormetazepam EG i do czego służy

Lormetazepam EG zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Lek ten wskazany jest do krótkoterapeutycznego leczenia zaburzeń snu (bezsenności), w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, upośledzające funkcjonowanie i powoduje poważny dyskomfort.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam EG

Nie przyjmuj Lormetazepam EG

• jeśli jesteś uczulony na lormetazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
• jeśli chorujesz na utratę koordynacji mięśniowej, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów, spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksja rdzeniowa i móżdżkowa);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężkie przewlekłe obturacyjne choroby płuc);
• jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
• jeśli chorujesz na chorobę nerwu wzrokowego zwaną wąskokątowym jaskrą;
• jeśli chorujesz na ciężkie schorzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli masz zatrucie alkoholem lub innymi lekami, które depresyjnie wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (środki nasenne, środki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, lit);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lormetazepam EG.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 Jak przyjmować Lormetazepam EG – Stosowanie u osób starszych);
• jeśli masz problemy oddechowe (niewydolność oddechowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
• jeśli chorujesz na utratę koordynacji mięśniowej, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów, spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksja rdzeniowa i móżdżkowa);
• jeśli chorujesz na depresję lub w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
• jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne (psychotyczne);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy z sercem (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania kontrolne.

Tolerancja: jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli konieczności dalszego zażywania leku. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu.
Abstynencja: po przerwaniu przyjmowania Lormetazepam EG mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia, nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu (zobacz punkt Przerwanie leczenia Lormetazepam EG). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić, gdy następuje zmiana z benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Czas trwania leczenia: czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zazwyczaj wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
Zaburzenia pamięci: aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utraty pamięci), zapewnij nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Zaburzenia zachowania: jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Zjawiska te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub bezsenności związanej z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Lormetazepam EG powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Lormetazepam EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwpсychotyczne i przeciwdepresyjne (np. klozapina), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• środki nasenne, stosowane w celu ułatwienia snu;
• leki przeciwłękowe, środki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne środki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z Lormetazepam EG. Może to zwiększyć skłonność do dalszego przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
• środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• teofilinę, aminofilinę i metyloksantyny, stosowane w astmie lub innych chorobach układu oddechowego;
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (beta-blokery);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (glikozydy naparstnicy);
• środki antykoncepcyjne doustne;
• leki stosowane na infekcje (antybiotyki);
• leki hamujące działanie niektórych enzymów wątrobowych, takich jak cytochrom P450.

Jednoczesne stosowanie Lormetazepam EG i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków przeciwkaszlowych) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Lormetazepam EG razem z opioidami, dawkę i czas trwania terapii skojarzonej należy ograniczyć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach ostrzegawczych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Lormetazepam EG i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj Lormetazepam EG w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Lormetazepam EG w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć niskiej temperatury ciała, utraty napięcia mięśniowego, niskiego ciśnienia krwi, trudności z ssaniem i oddychaniem.
Jeśli Lormetazepam EG był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć objawów abstynencji.
Jeśli rozpoczynasz leczenie Lormetazepam EG w okresie płodności, skonsultuj się z lekarzem, zarówno jeśli planujesz zajście w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie odstawienie leku.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lormetazepam przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Lormetazepam EG może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, problemy z pamięcią, senność, zaburzenia napięcia mięśniowego. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lormetazepam EG zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 32 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1 mg. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

Lormetazepam EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Lormetazepam EG zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 691,50 mg glikolu propylenowego na 1 ml.
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować Lormetazepam EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Ten lek należy przyjmować pół godziny przed pójściem spać. Kropelki należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Zalecana dawka pojedyncza dla dorosłych wynosi od 1 mg (10 kropel) do 2 mg (20 kropel).
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)
Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności.
Zalecana dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu zdrowia pacjenta. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie u osób starszych
U osób starszych zalecana dawka wynosi 0,5–1 mg (5–10 kropel).

Grupy specjalne populacji
U pacjentów z problemami nerek lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Lormetazepam EG
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęła zbyt dużą dawkę Lormetazepam EG lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu ratunkowego.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie układu nerwowego z objawami takimi jak senność, zmęczenie, dezorientacja, zaburzenia wzroku, głęboki sen aż po nieprzytomność, postępującą utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), osłabienie oddychania, tymczasową utratę zdolności czuciowych i intelektualnych (zamroczenie), które może nasilić się aż do śpiączki i, bardzo rzadko, do śmierci.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Lormetazepam EG
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Lormetazepam EG
Nie przerywaj leczenia Lormetazepam EG nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencji.
Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencji, takie jak:

• ból głowy, ból mięśni, napięcie;
• silna lękliwość, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
• w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, trwały szum w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała), zaburzenia percepcyjne, bóle brzucha i mięśni, drżenie, mialgia (ból w jednym lub większej liczbie mięśni), pobudzenie, kołatanie serca (nieregularne bicie serca), tachykardia (przyśpieszone bicie serca), ataki paniki, zawroty głowy, nadmierna pobudliwość odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia (podwyższenie temperatury ciała).
Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których prowadzono leczenie, mogą powrócić z większą siłą niż wcześniej (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerywasz przyjmowanie Lormetazepam EG nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Na początku leczenia mogą wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, świadomość depresji, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni lub podwójne widzenie; te reakcje zazwyczaj ustępują po wielokrotnej dawce.
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, wściekłość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelny (obrzęk Quinckego).

Możliwe są również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• lęk;
• obniżenie popędu seksualnego;
• zawroty głowy, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji uwagi;
• utrata pamięci (amnezja) (patrz rozdział Ostrożność i środki zapobiegawcze);
• problemy ze wzrokiem i podwójne widzenie (diplopia);
• trudności w mówieniu;
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• spowolnienie funkcji psychicznych (bradyfrenia);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia;
• suchość w ustach;
• świąd;
• zaburzenia oddawania moczu;
• osłabienie mięśni (astenia);
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji z tendencją do samookaleczenia (samobójstwo i próby samobójcze), uzależnienie, rozczarowanie, zespół odstawienia (bezwładność senności po odstawieniu), agresywność, niepokój, zachowanie niezwykłe, zaburzenia emocjonalne (patrz rozdziały Ostrożność i środki zapobiegawcze oraz Co się stanie, jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lormetazepam EG);
• stan dezorientacji, obniżony poziom świadomości, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), osłabienie mięśni;
• podrażnienia skóry (koprzyca, wysypka);
• zmęczenie;
• upadki.

Rzadko mogą również wystąpić nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), wzrost fosfatazy alkalicznej, wzrost bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ZIAD).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lormetazepam EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt należy zużyć w ciągu 45 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lormetazepam EG

• Substancją czynną jest lormetazepam. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 2,5 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa, glikol 85%, etanol 96%, zapach pomarańcza/limonki/karmelu, glikol propylenowy.

Wygląd zewnętrzny Lormetazepam EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 20 ml roztworu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Mediolan – Włochy.
Producenci
DOPPEL Farmaceutici – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza) – Włochy.
MIPHARM S.p.A. – Via Quaranta, 12 – 20141 Mediolan – Włochy.
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29 Località San Bernardo – 10015 Ivrea (TO) – Włochy.