Lormetazepam EG

Italia
Nombre comercial Lormetazepam EG
Forma farmacéutica gotas, orales
Principio activo / Dosificación
LORMETAZEPAM
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N05CD06
Número de registro 036309
Fabricante EG S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Lormetazepam EG 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
  • Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Lormetazepam EG y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam EG
  3. Cómo tomar Lormetazepam EG
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Lormetazepam EG
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lormetazepam EG y para qué se utiliza

Lormetazepam EG contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), en los casos en que el
trastorno es grave, incapacitante y somete a la persona a un malestar intenso.

2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam EG

No tome Lormetazepam EG

  • si es alérgico al lormetazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si padece de miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
  • si padece de pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
  • si padece de insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
  • si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
  • si padece de un trastorno del nervio óptico denominado glaucoma de ángulo estrecho;
  • si padece de enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática);
  • si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, antidepresivos, litio);
  • si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam EG.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

  • si es una persona de edad avanzada. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis (ver apartado 3 Cómo tomar Lormetazepam EG - Uso en ancianos);
  • si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
  • si padece de enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia hepática o renal grave);
  • si padece de pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
  • si padece de depresión o si en el pasado ha tenido abuso de alcohol o drogas;
  • si padece de trastornos mentales (psicosis);
  • si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterle a controles periódicos.

Tolerancia: si tras algunas semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha tenido abuso de drogas o alcohol.
Síndrome de abstinencia: al interrumpir el tratamiento con Lormetazepam EG puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve periodo de tiempo (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam EG). Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se cambia de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción corta. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Generalmente varía de algunos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un periodo de retirada gradual.
Amnesia: para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Lormetazepam EG solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Otros medicamentos y Lormetazepam EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • antipsicóticos y antidepresivos (por ejemplo, clozapina), utilizados para tratar trastornos mentales;
  • hipnóticos, medicamentos utilizados para favorecer el sueño;
  • ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, utilizados para tratar la ansiedad;
  • ciertos analgésicos potentes y antitusígenos (opioides), que pueden provocar una mayor sensación de bienestar cuando se toman con Lormetazepam EG. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
  • antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia;
  • anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
  • antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
  • teofilina, aminofilina y metilxantinas, utilizadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (betabloqueantes);
  • medicamentos para la arritmia cardíaca (glucósidos cardíacos);
  • anticonceptivos orales;
  • medicamentos para infecciones (antibióticos);
  • medicamentos que inhiben ciertos enzimas hepáticos como el citocromo P450.

La administración concomitante de Lormetazepam EG y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le prescribe Lormetazepam EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados.
Contacte con su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Lormetazepam EG y el alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Lormetazepam EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Tome este medicamento media hora antes de acostarse. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y generalmente varía entre unos pocos días y 2
semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No se debe superar la dosis máxima.
Su médico revisará regularmente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si es necesario, la
dosis o la frecuencia de administración.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento solo debe utilizarse en casos de absoluta necesidad.
La dosis recomendada depende de la edad, el peso y el estado de la persona. La duración del tratamiento
debe ser lo más breve posible.

Uso en personas mayores
En personas mayores, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 mg (5-10 gotas).

Poblaciones especiales
En pacientes con problemas renales, el médico podrá considerar una reducción de la dosis.
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada o con afectación hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.

Si toma más Lormetazepam EG del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lormetazepam EG o si cree que un niño
puede haber ingerido este medicamento, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias
del hospital más cercano.
Una sobredosis puede provocar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia,
fatiga, confusión, trastornos visuales, sueño profundo hasta inconsciencia, pérdida progresiva de la
coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), bajada de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales
(obnubilación), que pueden empeorar hasta el coma y, muy raramente, la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha ingerido.

Si olvida tomar Lormetazepam EG
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi a la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam EG
No interrumpa el tratamiento con Lormetazepam EG de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con
su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los
síntomas de abstinencia, tales como:

  • dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
  • ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad;
  • en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (zumbido en el oído), movimientos
involuntarios, vómitos, parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo), alteraciones
percetivas, calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolor localizado en uno o más músculos),
agitación, palpitaciones (latidos del corazón irregulares), taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), ataques de
pánico, vértigo, hiperreflexia (aumento de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo, hipertemia
(aumento de la temperatura corporal).
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que se estaba tratando podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos
síntomas es mayor si interrumpe bruscamente la toma de Lormetazepam EG. Asimismo, podría presentar cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Al comienzo del tratamiento, pueden aparecer somnolencia diurna, trastornos emocionales, sensación de estar deprimido, confusión, fatiga, cefalea, mareos, debilidad muscular o visión doble; estas reacciones suelen mejorar tras administraciones repetidas.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que la persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de estos efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos;
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (edema de Quincke).

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • ansiedad;
  • disminución del deseo sexual;
  • mareos, sedación, somnolencia, trastornos de la atención;
  • pérdida de memoria (amnesia) (ver sección Advertencias y precauciones);
  • problemas visuales y visión doble (diplopía);
  • dificultad para hablar;
  • alteración del gusto (disgeusia);
  • ralentización de las funciones mentales (bradifrenia);
  • aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
  • vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento;
  • sequedad de boca;
  • prurito;
  • trastornos urinarios;
  • debilidad muscular (astenia);
  • aumento de la sudoración (hiperhidrosis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • desenmascaramiento de una depresión preexistente con tendencia al autolesionismo (suicidio e intento de suicidio), dependencia, desilusión, síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agresividad, inquietud, comportamiento anormal, trastornos emocionales (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam EG);
  • estado de confusión, disminución del nivel de conciencia, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular;
  • irritaciones cutáneas (urticaria, erupción cutánea);
  • fatiga;
  • caídas.

Rara vez pueden ocurrir también reacciones alérgicas súbitas y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (transaminasas), aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, disminución de plaquetas o glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SDAI).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lormetazepam EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 45 días siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por el cubo de la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lormetazepam EG

  • El principio activo es lormetazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
  • Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol 85%, etanol 96%, aroma de naranja/limón/caramelo, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Lormetazepam EG y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milán – Italia.
Productores
DOPPEL Farmaceutici – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza) – Italia.
MIPHARM S.p.A. – Via Quaranta, 12 – 20141 Milán – Italia.
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29 Località San Bernardo – 10015 Ivrea (TO) – Italia.