Инструкция по применению: информация для пациента

Лоразепам Эг 2,5 мг/мл оральные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Лоразепам Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Лоразепама Эг
Как принимать Лоразепам Эг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лоразепам Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лоразепам Эг и для чего он применяется

Лоразепам Эг содержит действующее вещество — лорметазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы) в случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к выраженным ограничениям в жизнедеятельности и вызывает сильный дискомфорт у пациента.

2. Что нужно знать перед приемом Лоразепам Эг

Не принимайте Лоразепам Эг

если у вас аллергия на лоразепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
если у вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определённых движений вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинальная и церебеллярная атаксия);
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ);
если у вас заболевание зрительного нерва, называемое глаукомой с узким углом;
если у вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (снотворные, анальгетики, антидепрессанты, литий);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Лоразепам Эг.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилой человек. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Лоразепам Эг» — Применение у пожилых людей);
если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас тяжёлые заболевания печени или почек (тяжёлая печеночная или почечная недостаточность);
если у вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определённых движений вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинальная и церебеллярная атаксия);
если у вас депрессия или в прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками;
если у вас психические расстройства (психоз);
если у вас низкое артериальное давление или заболевания сердца (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить вам регулярные обследования.

Толерантность: если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: при приеме этого препарата существует риск возникновения зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем.
Синдром отмены: при прекращении приема Лоразепам Эг могут возникнуть симптомы отмены или «рекоуда», даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение Лоразепам Эг»). Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом полувыведения на бензодиазепин с коротким периодом полувыведения. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения: продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенное снижение дозы.
Амнезия: чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: если у вас возникают нарушения поведения, немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при депрессии или бессоннице, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Дети и подростки
Лоразепам Эг у детей и подростков младше 18 лет следует применять только при крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Другие лекарственные средства и Лоразепам Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики и антидепрессанты (например, клозапин), применяемые для лечения психических расстройств;
снотворные, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
некоторые сильные анальгетики и противокашлевые средства (опиоиды), которые при совместном применении с Лоразепам Эг могут усиливать чувство благополучия. Это может повысить ваше стремление продолжать прием этих препаратов (зависимость);
противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные средства с седативным действием, применяемые при аллергии;
теофиллин, аминофиллин и метилксантины, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательных путей;
некоторые препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (бета-блокаторы);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (сердечные гликозиды);
оральные контрацептивы;
препараты, применяемые при инфекциях (антибиотики);
препараты, ингибирующие определённые печеночные ферменты, такие как цитохром P450.

Одновременный прием Лоразепам Эг и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты терапии невозможны.
Однако, если врач назначил вам Лоразепам Эг одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Лоразепам Эг и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативное действие лекарства. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Лоразепам Эг во время беременности.
Если врач посчитает необходимым прием Лоразепам Эг на поздних сроках беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться низкая температура тела, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление, трудности с сосанием и дыханием.
Если Лоразепам Эг принимался регулярно на поздних сроках беременности, у новорождённого могут наблюдаться симптомы отмены.
Если вы начинаете лечение Лоразепам Эг в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку потребуется прекратить прием препарата.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку лоразепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Применение Лоразепам Эг может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете испытывать спутанность сознания, нарушения памяти, сонливость, проблемы с мышечным тонусом. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. В таком случае избегайте вождения и работы с механизмами.
Лоразепам Эг содержит этанол (алкоголь)
Этот препарат содержит 32 мг этанола (спирта) в каждой дозе 1 мг. Количество в 1 мл препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает существенных эффектов.
Лоразепам Эг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Лоразепам Эг содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 691,50 мг пропиленгликоля на 1 мл.
Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

3. Как принимать Лоразепам Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет врач.
Принимайте этот препарат за полчаса до сна. Капли необходимо развести в небольшом количестве воды или другой жидкости.
Ваш врач определит правильную дозу для вас.
Рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет от 1 мг (10 капель) до 2 мг (20 капель).
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки состояния вашего здоровья.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Превышать максимальную дозу не следует.
Во время начала лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приёма.

Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
Этот препарат следует применять только в случаях крайней необходимости.
Рекомендуемая доза зависит от возраста, массы тела и состояния пациента. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг (5–10 капель).

Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции почек врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.
У пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью, а также у пациентов с нарушением функции печени, следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы приняли Лоразепам Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком много Лоразепам Эг, или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, спутанность сознания, нарушение зрения, глубокий сон, переходящий в бессознательное состояние, постепенная потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), понижение артериального давления (гипотензия), угнетение дыхания, временную потерю чувствительных и интеллектуальных способностей (оцепенение), которые могут усугубиться до комы и, крайне редко, привести к смерти.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Лоразепам Эг
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже почти ничего. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лоразепам Эг
Не прекращайте лечение Лоразепам Эг внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение;
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность;
в тяжёлых случаях отмены могут наблюдаться дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузис), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (зрительные и слуховые восприятия несуществующих вещей) или эпилептические припадки.

Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, парестезия (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела), нарушения восприятия, спазмы в животе и мышцах, дрожь, миалгия (локализованная боль в одном или нескольких мышцах), возбуждение, сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм), тахикардия (учащение сердцебиения), приступы паники, головокружение, гиперрефлексия (повышенная рефлекторная активность), потеря кратковременной памяти, гипертермия (повышение температуры тела).
Лечение следует прекращать постепенно, иначе симптомы, для устранения которых проводилось лечение, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше при внезапном прекращении приёма Лоразепам Эг. Кроме того, у вас могут проявиться изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
В начале лечения могут появляться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, ощущение подавленности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость или двоение в глазах; эти реакции обычно исчезают при повторном применении.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

депрессия и нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (зрительные и слуховые ощущения вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и принимать решения), изменения поведения. При возникновении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей;
отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании и потенциально быть смертельно опасным (ангионевротический отек Квинке).

Также могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

головная боль.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

тревожность;
снижение полового влечения;
головокружение, угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушения внимания;
потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»);
нарушения зрения и двоение в глазах (диплопия);
нарушения речи;
изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
замедление психических функций (брадифрения);
учащение сердцебиения (тахикардия);
рвота, тошнота, боли в животе, запор;
сухость во рту;
зуд;
нарушения мочеиспускания;
мышечная слабость (астения);
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обострение уже существующей депрессии с тенденцией к самоповреждению (суицид и попытки суицида), зависимость, разочарование, синдром отмены (реактивная бессонница), агрессивность, беспокойство, аномальное поведение, эмоциональные нарушения (см. разделы «Противопоказания и меры предосторожности» и «Если вы прекратите прием Лоразепам Эг»);
спутанность сознания, снижение уровня сознания, потеря координации движений (атаксия), мышечная слабость;
раздражения кожи (крапивница, кожная сыпь);
утомляемость;
падения.

Редко могут возникать внезапные тяжелые аллергические реакции, потенциально смертельные (анафилактические/анафилактоидные реакции), желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз), повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), повышение уровня щелочной фосфатазы и билирубина, снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз), снижение всех форменных элементов крови (панцитопения), нарушения секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ — СИНСАДГ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лоразепам Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Продукт следует использовать в течение 45 дней с момента первого открытия флакона. Остатки продукта должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лоразепам Эг

Действующее вещество: лоразепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, глицерол 85%, этанол 96%, ароматизатор апельсин/лимон/карамель, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Лоразепам Эг и содержание упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Милан – Италия.
Производители
DOPPEL Фармацевтики – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (Пьяченца) – Италия.
MIPHARM S.p.A. – Via Quaranta, 12 – 20141 Милан – Италия.
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29, местоположение Сан-Бернардо – 10015 Ивреа (Турин) – Италия.