Інструкція: інформація для користувача

ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC - 1 мг таблетки, 2 мг таблетки, 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лорметазепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC
Як застосовувати ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC і для чого він призначений

ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого лікування порушень сну (нестримності), у випадках, коли порушення є тяжким, призводить до нездатності та спричиняє сильний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC

Не застосовуйте ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC

якщо Ви маєте алергію на лорметазепам, інші лікарські засоби, подібні до нього (бензодіазепіни), або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до послаблення м’язів і втому (міастенія гравіс);
якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до відсутності координації рухів, що ускладнює виконання певних рухів унаслідок ураження спинного мозку та мозочка (спінальна та церебеллярна атаксія);
якщо Ви страждаєте тяжким порушенням дихання (наприклад, тяжким хронічним обструктивним захворюванням легень);
якщо у Вас виникають труднощі з диханням під час сну (синдром ночного апное);
якщо у Вас захворювання зорового нерва, яке називається «вузькокутна глаукома»;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (печінкову недостатність);
якщо Ви маєте інтоксикацію алкоголем або іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливі, знеболювальні, антидепресанти, літій);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку. Застосування ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC може бути пов’язане з підвищеним ризиком падіння через побічні ефекти, такі як поступове втрати координації рухів (атаксія), слабкість м’язів, запаморочення, сонливість/втому та виснаження. Тому в цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви страждаєте втратою координації рухів, що ускладнює виконання певних рухів унаслідок ураження спинного мозку та мозочка (спінальна та церебеллярна атаксія);
якщо у Вас є проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок (тяжка печінкова або ниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте депресією або раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо у Вас низький кров’яний тиск або є проблеми з серцем (серцева недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити проводити регулярні обстеження.

Толерантність:
Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування,
зверніться до лікаря.
Залежність:
Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути ризик розвитку залежності, тобто потреба
продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо Ви
раніше зловживали наркотиками та алкоголем.
Абстиненція:
Після припинення прийому ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету», навіть якщо Ви приймали препарат у рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC»). Щоб мінімізувати ці симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на інший із коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Амнезія:
Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції:
Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіші у дітей та людей похилого віку, а також у пацієнтів із органічним ураженням головного мозку.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубні думки.
Для осіб, які займаються спортом
Лікарський засіб у формі оральних крапель містить етиловий спирт, що може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів у разі перевищення меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Сумісне застосування клозапіну (лікарського засобу, що використовується для лікування психічних розладів) та ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC може призвести до седації, надмірного виділення слини та атаксії (порушення, що призводить до відсутності координації рухів, що ускладнює виконання певних рухів).
Застосування лікарських засобів, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів, таких як «теофілін» та «амінофіліни», може зменшити ефекти ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

антипсихотичні та антидепресанти;
заспокійливі, ліки, що сприяють сну;
транквілізатори/заспокійливі/седативні засоби, що використовуються для лікування тривоги;
протисудомні, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
опіоїди, протисудомні;
седативні антигістамінні, що використовуються для лікування алергій;
наркотичні знеболювальні — потужні знеболювальні, що можуть спричинити зростання ейфорії, що призводить до підвищення психічної залежності;
інгібітори цитохрому P450 — групу спеціалізованих білків, які називають «ферментами», що можуть підвищити дію ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC;
бета-блокатори, ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску;
серцеві глікозиди, ліки, що використовуються при нерегулярному серцевому ритмі;
метилксантини, ліки, що використовуються для лікування астми;
оральні контрацептиви;
ліки для лікування різних інфекцій (антибіотики).

Сумісне застосування ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, а також може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначає ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність розпізнавати вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC під час вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам слід приймати ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC у пізніх термінах вагітності або під час пологів, у Вашої дитини можуть виникнути низька температура тіла, втрата м’язового тонусу, низький кров’яний тиск, труднощі з сосанням та диханням.
Якщо Ви регулярно приймали ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC у пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо Ви починаєте лікування ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні, оскільки необхідно припинити застосування препарату.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лорметазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, мати проблеми з пам’яттю, відчувати сонливість, мати порушення м’язового тонусу. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недостатньо спали. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC таблетки містять лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC оральні краплі містять етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC таблетки:
Рекомендована доза для дорослих становить від 1 мг до 2 мг залежно від поради лікаря.
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю води, не розжовуючи, за півгодини до сну.
ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC краплі для орального застосування:
Рекомендована разова доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).
Краплі слід приймати, розчинивши у невеликій кількості води, за півгодини до сну.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2
тижнів, аж до максимуму 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Застосування у дітей та підлітків
Необхідність застосування препарату дітям має визначати лише лікар, який уважно встановить дозування.
Застосування у літніх людей
ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC таблетки:
Рекомендована доза становить 0,5 – 1 мг.
ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC краплі для орального застосування:
Рекомендована доза становить 0,5 – 1 мг (5–10 крапель).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або дихальними проблемами
У пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися зменшення дози, зазначеної вище.
У пацієнтів із легким або помірним дихальним недостатністю або з порушенням функції печінки
слід розглядати можливість зменшення дози.
Якщо ви прийняли більше ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як сонливість,
втому, сплутаність свідомості, порушення зору, глибокий сон аж до втрати свідомості, поступову втрату
координації рухів (атаксія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія),
пригнічення дихання, тимчасову втрату чуттєвих і інтелектуальних здібностей (оглушення), що може погіршуватися
до коми і, дуже рідко, призводити до смерті.
Якщо ви забули прийняти ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC
Якщо ви забули прийняти дозу препарату, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому
не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC
Не припиняйте раптово лікування ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC і не робіть це без попередньої консультації з лікарем,
оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб звести до мінімуму
симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга;
сильна тривожність, сплутаність свідомості, н restlessness, дратівливість. У важких випадках абстиненції можуть виникати дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади. Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувались, можуть повернутися ще сильніше (реактивна безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, н restlessness та порушення сну.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
На початку лікування можуть виникати сонливість протягом дня, емоційні порушення, пригнічений стан свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль (цефалгія), запаморочення, м’язова слабкість, прогресуюча втрата координації рухів (атаксія) або подвійне бачення (диплопія). Ці реакції зазвичай зникають при продовженні лікування.
Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються у пацієнтів, що отримують ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC, — це головний біль (цефалгія), седація та тривожність.
Найсерйозніші побічні ефекти у пацієнтів, що отримують ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC, — це набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або частково смертельних порушень дихання (ангіоневрума), самогубство або спроба самогубства у зв’язку з виявленням вже існуючої депресії.
Відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль (цефалгія).

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або частково смертельних порушень дихання (ангіоневрума);
тривожність;
зниження статевого потягу;
запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги;
втрата пам’яті (амнезія);
проблеми зі зором та подвійне бачення (диплопія);
труднощі з мовою;
зміна смаку (дісгевзія);
уповільнення психічних функцій (брадифренія);
прискорення серцебиття (тахікардія);
блювота, нудота, біль у животі, запори;
сухість у роті;
свербіж;
порушення сечовипускання;
м’язова слабкість (астенія);
підвищена пітливість (гіпергідроз).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анафілактичні/анафілактоїдні реакції).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

виявлення передіснуючої депресії з нахилом до самопошкодження (самогубство та спроби самогубства), психоз, галюцинації, залежність, депресія (виявлення передіснуючої депресії), делірій, синдром відміни (реактивний безсоння), збудження, агресивність, підвищена роздратливість, нервозність, лють, кошмари, аномальна поведінка, емоційні порушення;
сплутаність свідомості, пригнічений рівень свідомості, втрата координації рухів (атаксія), м’язова слабкість;
запаморочення;
кропив’янка, висип на шкірі;
втома;
падіння.

Рідко можуть виникати також жовтяниця (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей), підвищення рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, зниження кількості тромбоцитів або порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАД).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
ЛОРМЕТАЗЕПАМ краплі для орального застосування, розчин:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 20 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC
Таблетка 1 мг

діюча речовина: лорметазепам 1 мг.
інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, магнію стеарат, гіпромелоза.

Таблетка 2 мг

діюча речовина: лорметазепам 2 мг.
інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, магнію стеарат, гіпромелоза.

Краплі для орального застосування, розчин:
1 мл розчину:

діюча речовина: лорметазепам 2,5 мг.
інші компоненти: сахарин натрію, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, ароматизатор крем-карамель, етанол 96 відсотків, гліцерол, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду ЛОРМЕТАЗЕПАМ DOC та вмісту упаковки
30 таблеток по 1 мг.
30 таблеток по 2 мг.
Флакон 20 мл розчину.
Тримач Повідомлення про введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Мілано - Італія
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Фіскано (SA)
Цей листок було оновлено