Инструкция по применению: информация для пациента

ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ – таблетки 1 мг, таблетки 2 мг, раствор для приема внутрь 2,5 мг/мл

Лорметазепам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Как применять ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лорметазепам Док Дженеричи и для чего он применяется

Лорметазепам Док Дженеричи содержит действующее вещество — лорметазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы) в тех случаях, когда нарушение является тяжёлым, приводит к утрате трудоспособности и вызывает сильный дискомфорт у пациентов.

2. Что необходимо знать перед применением Лорметазепам Док Дженеричи

Не используйте Лорметазепам Док Дженеричи

если у вас аллергия на лорметазепам, другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость (миастения);
если у вас нарушение координации движений, вызванное повреждением спинного мозга и мозжечка (спинальная и церебеллярная атаксия);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких);
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (синдром ночного апноэ);
если у вас заболевание зрительного нерва, называемое «закрытоугольная глаукома»;
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (снотворные, анальгетики, антидепрессанты, литий);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лорметазепам Док Дженеричи.
Применяйте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста. Применение Лорметазепам Док Дженеричи может быть связано с повышенным риском падений из-за побочных эффектов, таких как прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), мышечная слабость, головокружение, сонливость/усталость и утомляемость. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определенных движений вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинальная и церебеллярная атаксия);
если у вас проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас тяжелые заболевания печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность);
если у вас депрессия или в прошлом был факт злоупотребления алкоголем или наркотиками;
если у вас низкое артериальное давление или заболевания сердца (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить регулярные обследования.

Толерантность:
Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость:
При приеме этого препарата может возникнуть риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать прием препарата. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если ранее у вас было злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Синдром отмены:
При прекращении приема Лорметазепам Док Дженеричи могут возникнуть симптомы отмены или «рикошета», даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Прекращение лечения Лорметазепам Док Дженеричи»). Чтобы минимизировать такие симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом действия на бензодиазепин с коротким периодом действия. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Амнезия:
Чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции:
Если у вас возникают нарушения поведения, немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых пациентов, а также у пациентов с органическим поражением головного мозга.
Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.

Для спортсменов
Препарат в форме пероральных капель содержит этиловый спирт, который может вызвать положительный результат при допинг-тестировании в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Дети и подростки
У детей и подростков младше 18 лет препарат Лорметазепам Док Дженеричи следует применять только при крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лорметазепам Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение клозапина (препарата, применяемого при психических расстройствах) и Лорметазепам Док Дженеричи может вызвать седацию, повышенное слюноотделение и атаксию (нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определенных движений).
Прием лекарственных средств, применяемых для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей, таких как «теофиллин» и «аминофиллин», может ослаблять действие Лорметазепам Док Дженеричи.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

антипсихотики и антидепрессанты;
снотворные, препараты, способствующие сну;
анксиолитики/транквилизаторы/седативные средства, применяемые при тревожных состояниях;
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
опиоиды, противосудорожные средства;
седативные антигистаминные препараты, применяемые при аллергии;
наркотические анальгетики — сильные обезболивающие, способные вызывать эйфорию и увеличивающие риск психической зависимости;
ингибиторы цитохрома P450 — группу специализированных белков, называемых «ферментами», которые могут усиливать действие Лорметазепам Док Дженеричи;
бета-блокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления;
сердечные гликозиды, применяемые при нарушениях ритма сердца;
метилксантины, применяемые при лечении астмы;
оральные контрацептивы;
препараты для лечения различных инфекций (антибиотики).

Одновременное применение Лорметазепам Док Дженеричи и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Лорметазепам Док Дженеричи одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите своему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о необходимости распознавать вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся.

Лорметазепам Док Дженеричи и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Лорметазепам Док Дженеричи во время беременности.
Если врач сочтет необходимым прием Лорметазепам Док Дженеричи в поздние сроки беременности или во время родов, у вашего ребенка могут наблюдаться низкая температура тела, потеря мышечного тонуса, низкое артериальное давление, трудности с сосанием и дыханием.
Если вы регулярно принимали Лорметазепам Док Дженеричи в поздние сроки беременности, у вашего ребенка могут возникнуть симптомы отмены.
Если вы начали лечение Лорметазепам Док Дженеричи в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку необходимо прекратить прием препарата.

Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку лорметазепам проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение Лорметазепам Док Дженеричи может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку возможны спутанность сознания, нарушения памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. В таком случае избегайте вождения и работы с механизмами.

Лорметазепам Док Дженеричи таблетки содержат лактозу
Этот препарат содержит сахар, называемый лактозой. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лорметазепам Док Дженеричи пероральные капли содержат этанол (спирт)
Этот препарат содержит небольшое количество этанола (спирта) — менее 100 мг на дозу.

3. Как принимать Лорметазепам Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лорметазепам Док Дженеричи, таблетки:
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 1 мг до 2 мг в зависимости от рекомендаций врача.
Таблетки следует принимать, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая, за полчаса до сна.
Лорметазепам Док Дженеричи, пероральные капли:
Разовая рекомендуемая доза для взрослых составляет от 1 мг (10 капель) до 2 мг (20 капель).
Капли следует принимать, разбавленные небольшим количеством воды, за полчаса до сна.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Применение у детей и подростков
Необходимость назначения препарата детям может определить только врач, который тщательно установит дозировку.

Применение у пожилых пациентов
Лорметазепам Док Дженеричи, таблетки:
Рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг.
Лорметазепам Док Дженеричи, пероральные капли:
Рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг (5–10 капель).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек, печени или дыхательной системы
У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы, указанной выше.
У пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью или при нарушении функции печени
следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы приняли Лорметазепам Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Лорметазепам Док Дженеричи, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, спутанность сознания, нарушения зрения, глубокий сон вплоть до потери сознания, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), понижение артериального давления (гипотензия), угнетение дыхания, временную потерю чувствительных и интеллектуальных функций (онейроидное помрачнение сознания), которые могут усугубиться до комы и, крайне редко, привести к смерти.

Если вы забыли принять Лорметазепам Док Дженеричи
Если вы забыли принять дозу препарата, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лорметазепам Док Дженеричи
Не прекращайте лечение Лорметазепам Док Дженеричи внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение;
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность.
В тяжёлых случаях отмены могут возникать дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки.
Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, для устранения которых оно проводилось, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше при внезапном прекращении приёма Лорметазепам Док Дженеричи. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
В начале лечения могут возникать дневная сонливость, эмоциональные нарушения, угнетённое состояние сознания, спутанность сознания, утомление, головная боль (цефалгия), головокружение, мышечная слабость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия) или двоение в глазах (диплопия). Эти реакции, как правило, исчезают при продолжении лечения.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты у пациентов, получающих Лорметазепам Док Дженеричи, — это головная боль (цефалгия), седация и тревожность.
Самые серьёзные побочные эффекты у пациентов, получающих Лорметазепам Док Дженеричи, — отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднённое глотание или частично угрожающую жизни дыхательную недостаточность (ангионевротический отёк), суицид или попытка суицида в связи с проявлением уже существующей депрессии.
Известные побочные эффекты, связанные с применением Лорметазепам Док Дженеричи:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль (цефалгия).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднённое глотание или частично угрожающую жизни дыхательную недостаточность (ангионевротический отёк);
тревожность;
снижение полового влечения;
головокружение, седация, сонливость, нарушения внимания;
потеря памяти (амнезия);
нарушения зрения и двоение в глазах (диплопия);
нарушения речи;
изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
замедление психических функций (брадифрения);
учащение сердцебиения (тахикардия);
рвота, тошнота, боли в животе, запор;
сухость во рту;
зуд;
нарушения мочеиспускания;
мышечная слабость (астения);
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

внезапные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни (анафилактические/анафилактоидные реакции).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

проявление уже существующей депрессии с тенденцией к самоповреждению (суицид и попытка суицида), психоз, галлюцинации, зависимость, депрессия (проявление уже существующей депрессии), делирий, синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, ярость, кошмары, аномальное поведение, эмоциональные нарушения;
спутанность сознания, угнетённое сознание, потеря координации движений (атаксия), мышечная слабость;
головокружение;
крапивница, кожная сыпь;
утомление;
падения.

Редко также могут наблюдаться желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз), повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, снижение числа тромбоцитов или нарушения секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИАДГ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лорметазепам Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Лорметазепам капли для приема внутрь, раствор:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 20 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лорметазепам Док Дженеричи
Таблетка 1 мг

действующее вещество: лорметазепам 1 мг;
прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, стеарат магния, гипромеллоза.

Таблетка 2 мг

действующее вещество: лорметазепам 2 мг;
прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, стеарат магния, гипромеллоза.

Капли для приема внутрь, раствор:
1 мл раствора содержит:

действующее вещество: лорметазепам 2,5 мг;
прочие компоненты: натрия сахаринат, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, ароматизатор крем-карамель, этанол 96 процентов, глицерол, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Лорметазепам Док Дженеричи и содержимое упаковки
Блистер, содержащий 30 таблеток по 1 мг.
Блистер, содержащий 30 таблеток по 2 мг.
Флакон объемом 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Милан - Италия
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA)
Настоящий листок-вкладыш обновлен