Lormetazepam Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

LORMETAZEPAM DOC - 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Lormetazepam
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es LORMETAZEPAM DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LORMETAZEPAM DOC
3. Cómo tomar LORMETAZEPAM DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LORMETAZEPAM DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LORMETAZEPAM DOC y para qué se utiliza

LORMETAZEPAM DOC contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), en los casos en que el trastorno es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso en las personas.

2. Qué debe saber antes de usar LORMETAZEPAM DOC

No use LORMETAZEPAM DOC

• si es alérgico al lormetazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia gravis);
• si padece un trastorno que provoca falta de coordinación muscular dificultando la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
• si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
• si padece una enfermedad del nervio óptico denominada «glaucoma de ángulo estrecho»;
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
• si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, antidepresivos, litio);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LORMETAZEPAM DOC.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es mayor. El uso de LORMETAZEPAM DOC puede estar asociado con un aumento del riesgo de caídas debido a efectos adversos como pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular, mareos, somnolencia/fatiga y cansancio. Por tanto, en este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si padece pérdida de coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterle a controles periódicos.

Tolerancia:
Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento,
consulte a su médico.
Dependencia:
Durante la toma de este medicamento puede aparecer riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia:
Cuando interrumpa la toma de LORMETAZEPAM DOC, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM DOC»). Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se pasa de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción corta. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Amnesia:
Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales:
Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome cerebral orgánico.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Para quienes practican actividad deportiva
El medicamento en forma de gotas orales contiene etanol que puede dar positivo en las pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, LORMETAZEPAM DOC debe usarse únicamente en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y LORMETAZEPAM DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de clozapina (medicamento usado para trastornos psiquiátricos) y LORMETAZEPAM DOC puede provocar sedación, salivación excesiva y ataxia (trastorno que provoca falta de coordinación muscular dificultando ciertos movimientos).
La administración de medicamentos usados para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias como «teofilina» y «aminofilinas» puede reducir los efectos de LORMETAZEPAM DOC.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos y antidepresivos;
• hipnóticos, medicamentos que favorecen el sueño;
• ansiolíticos/tranquilizantes/sedantes, medicamentos usados para tratar la ansiedad;
• antiepilépticos, usados para la epilepsia;
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• opioides, anticonvulsivantes;
• antihistamínicos sedantes usados para tratar alergias;
• analgésicos narcóticos, potentes analgésicos que pueden aumentar la euforia y provocar mayor dependencia psíquica;
• inhibidores del citocromo P450, un grupo de proteínas especializadas denominadas «enzimas» que pueden aumentar la actividad de LORMETAZEPAM DOC;
• betabloqueantes, medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial;
• glucósidos cardíacos, medicamentos usados para el ritmo cardíaco irregular;
• metilxantinas, medicamentos usados para tratar el asma;
• anticonceptivos orales;
• medicamentos para diversas infecciones (antibióticos).

La administración conjunta de LORMETAZEPAM DOC y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe LORMETAZEPAM DOC junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse según indicación médica.
Comunique a su médico todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que reconozcan los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
LORMETAZEPAM DOC y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar LORMETAZEPAM DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
LORMETAZEPAM DOC comprimidos:
La dosis recomendada en adultos oscila entre 1 mg y 2 mg, según la indicación del médico.
Los comprimidos deben tomarse con un poco de agua, sin masticarlos, media hora antes de acostarse.
LORMETAZEPAM DOC gotas orales:
La dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
Las gotas deben tomarse diluidas en un poco de agua media hora antes de acostarse.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y, generalmente, varía entre pocos días y 2
semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Uso en niños y adolescentes
La necesidad de administrar este producto a los niños debe ser evaluada únicamente por el médico, quien
determinará cuidadosamente la posología.
Uso en personas mayores
LORMETAZEPAM DOC comprimidos:
La dosis recomendada es de 0,5 – 1 mg.
LORMETAZEPAM DOC gotas orales:
La dosis recomendada es de 0,5 – 1 mg (5 – 10 gotas).
Uso en personas con problemas renales, hepáticos o respiratorios
En pacientes con función renal alterada, deberá considerarse una posible reducción de las dosis indicadas.
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada o con alteración hepática,
deberá considerarse una reducción de la dosis.
Si toma más LORMETAZEPAM DOC de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de LORMETAZEPAM DOC, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia,
cansancio, confusión, trastornos de la vista, sueño profundo hasta pérdida de conciencia, pérdida progresiva de
la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial
(hipotensión), depresión respiratoria, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales
(obnubilación), que pueden empeorar hasta provocar coma y, muy raramente, la muerte.
Si olvida tomar LORMETAZEPAM DOC
Si olvida tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi en el
momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM DOC
No interrumpa el tratamiento con LORMETAZEPAM DOC de forma repentina ni sin haberlo
consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los
síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad. En casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que se estaba tratando podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe el uso de LORMETAZEPAM DOC de forma repentina. Asimismo, podría experimentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, trastornos emocionales, estado de conciencia deprimido, confusión, fatiga, dolor de cabeza (cefalea), mareos, debilidad muscular, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia) o visión doble (diplopía). Estas reacciones generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.
Los efectos adversos que se observan con mayor frecuencia en pacientes que reciben LORMETAZEPAM DOC son dolor de cabeza (cefalea), sedación y ansiedad.
Los efectos adversos más graves en pacientes que reciben LORMETAZEPAM DOC son hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o dificultad respiratoria potencialmente grave (angioedema), suicidio o intento de suicidio en relación con la aparición de una depresión preexistente.
Los efectos adversos conocidos asociados al uso de LORMETAZEPAM DOC son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (cefalea).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o dificultad respiratoria potencialmente grave (angioedema);
• ansiedad;
• disminución del deseo sexual;
• mareos, sedación, somnolencia, trastornos de la atención;
• pérdida de memoria (amnesia);
• problemas visuales y visión doble (diplopía);
• dificultad para hablar;
• alteración del gusto (disgeusia);
• lentitud en las funciones mentales (bradifrenia);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento;
• sequedad de boca;
• prurito;
• trastornos urinarios;
• debilidad muscular (astenia);
• aumento de la sudoración (hiperhidrosis).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aparición de depresión preexistente con tendencia al autolesionismo (suicidio e intento de suicidio), psicosis, alucinaciones, dependencia, depresión (aparición de depresión preexistente), delirio, síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, inquietud, ira, pesadillas, comportamiento anormal, trastornos emocionales;
• estado de confusión, nivel de conciencia deprimido, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular;
• vértigo;
• urticaria, erupción cutánea;
• fatiga;
• caídas.

Rara vez también pueden ocurrir ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticos, aumento de la bilirrubina, disminución de las plaquetas o alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SDAI).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORMETAZEPAM DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
LORMETAZEPAM gotas orales, solución:
No conserve a una temperatura superior a 25 °C.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 20 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LORMETAZEPAM DOC
Comprimido de 1 mg

• el principio activo es: Lormetazepam 1 mg.
• los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, hipromelosa.

Comprimido de 2 mg

• el principio activo es: Lormetazepam 2 mg.
• los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, hipromelosa.

Gotas orales, solución:
1 ml de solución:

• el principio activo es: Lormetazepam 2,5 mg.
• los demás componentes son: sacarina sódica, aroma de naranja, aroma de limón, aroma de crema de caramelo, etanol 96 por ciento, glicerol, propilenglicol.

Descripción del aspecto de LORMETAZEPAM DOC y contenido del envase
30 comprimidos de 1 mg.
30 comprimidos de 2 mg.
Frasco de 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán - Italia
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
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