Ulotka: informacja dla użytkownika

LORMETAZEPAM DOC - tabletki 1 mg, tabletki 2 mg, krople doustne 2,5 mg/ml, roztwór

Lormetazepam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest LORMETAZEPAM DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LORMETAZEPAM DOC
Jak stosować LORMETAZEPAM DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LORMETAZEPAM DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LORMETAZEPAM DOC i do czego się stosuje

LORMETAZEPAM DOC zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Ten lek jest wskazany w krótkoterapeutycznym leczeniu zaburzeń snu (bezsenności), w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, poważnie ograniczające sprawność i powoduje duże uczucie dyskomfortu.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem LORMETAZEPAM DOC

Nie stosować LORMETAZEPAM DOC

jeśli jest pan(i) uczulony na lormetazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje pan(i) na chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia (miastenię);
jeśli choruje pan(i) na zaburzenie powodujące brak koordynacji mięśniowej, utrudniające wykonywanie niektórych ruchów, spowodowane uszkodzeniem rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksję rdzeniową i móżdżkową);
jeśli choruje pan(i) na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężkie przewlekłe obturacyjne choroby płuc);
jeśli ma pan(i) trudności z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego);
jeśli ma pan(i) chorobę nerwu wzrokowego zwaną „jaskrą zamkniętą”;
jeśli ma pan(i) ciężkie problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli ma pan(i) zatrucie alkoholem lub innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego (hipnotykami, analgetykami, lekami przeciwdepresyjnymi, litem);
jeśli jest pan(i) w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem LORMETAZEPAM DOC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jest pan(i) osobą starszą. Stosowanie LORMETAZEPAM DOC może wiązać się z zwiększeniem ryzyka upadków spowodowanych przez działania niepożądane, takie jak postępująca utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność/uczucie zmęczenia i osłabienie. W związku z tym lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli choruje pan(i) na utratę koordynacji mięśniowej, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów, spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksję rdzeniową i móżdżkową);
jeśli ma pan(i) problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa). W tym przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli ma pan(i) ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
jeśli choruje pan(i) na depresję lub jeśli w przeszłości nadużywał(a) pan(i) alkoholu lub narkotyków;
jeśli ma pan(i) niskie ciśnienie krwi lub problemy sercowe (niewydolność serca). W tym przypadku lekarz może zdecydować o regularnych badaniach kontrolnych.

Tolerancja:
Jeśli po kilku tygodniach wydaje się panu(i), że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie:
Podczas stosowania tego leku może wystąpić ryzyko uzależnienia, czyli konieczność kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości nadużywał(a) pan(i) narkotyków i alkoholu.
Abstynencja:
Po przerwaniu stosowania LORMETAZEPAM DOC mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia, nawet jeśli lek był przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu (patrz punkt „Przerywanie leczenia LORMETAZEPAM DOC”). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy abstynencyjne mogą również pojawić się, gdy następuje zmiana z benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. W związku z tym taka zamiana nie jest zalecana.
Zaburzenia pamięci:
Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utraty pamięci), należy zapewnić nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne:
Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych, jak również u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dla osób uprawiających sport
Lek w postaci kropli doustnych zawiera alkohol etylowy, który może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia LORMETAZEPAM DOC należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i LORMETAZEPAM DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
Jednoczesne stosowanie klozapiny (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych) i LORMETAZEPAM DOC może prowadzić do senności, nadmiernego ślinienia i ataksji (zaburzenia powodującego brak koordynacji mięśniowej, utrudniającego wykonywanie niektórych ruchów).
Podawanie leków stosowanych w leczeniu astmy lub innych chorób układu oddechowego, takich jak „teofilina” i „aminofilina”, może osłabiać działanie LORMETAZEPAM DOC.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się następujące leki:

leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne;
hipnotyki, leki sprzyjające snu;
anxiolityki/tranquilizery/sedatywy, leki stosowane w leczeniu lęku;
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
środki znieczulenia, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
opioidy, leki przeciwpadaczkowe;
sedatywne leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
narkotyczne analgetyki, silne środki przeciwbólowe, które mogą zwiększać euforię prowadzącą do wzrostu uzależnienia psychicznego;
inhibitory cytochromu P450, grupę specjalistycznych białek zwanych „enzymami”, które mogą zwiększać działanie LORMETAZEPAM DOC;
beta-blokerów, leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
glikozydów nasierdziowych, leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca;
metyloksantyn, leków stosowanych w leczeniu astmy;
doustnych środków antykoncepcyjnych;
leków stosowanych w różnorodnych infekcjach (antybiotyki).

Jednoczesne stosowanie LORMETAZEPAM DOC i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze LORMETAZEPAM DOC razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmuje, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o rozpoznawaniu powyższych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
LORMETAZEPAM DOC i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj LORMETAZEPAM DOC w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować LORMETAZEPAM DOC w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać niską temperaturę ciała, utratę napięcia mięśniowego, niskie ciśnienie krwi, trudności z ssaniem i oddychaniem.
Jeśli regularnie przyjmowałaś LORMETAZEPAM DOC w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencji.
Jeśli rozpoczynasz leczenie LORMETAZEPAM DOC w okresie płodności, skonsultuj się z lekarzem, zarówno jeśli planujesz zajście w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie podawania leku.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lormetazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Stosowanie LORMETAZEPAM DOC może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ może odczuwać pan(i) dezorientację, problemy z pamięcią, senność, zaburzenia napięcia mięśniowego. Te efekty nasilają się, jeśli nie spał(a) pan(i) wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
LORMETAZEPAM DOC tabletki zawierają laktozę
Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
LORMETAZEPAM DOC krople doustne zawierają etanol (alkohol)
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować LORMETAZEPAM DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
LORMETAZEPAM DOC tabletki:
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 1 mg do 2 mg, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletki należy zażyć z niewielką ilością wody, nie przeżuwając, pół godziny przed pójściem spać.
LORMETAZEPAM DOC krople doustne:
Zalecana pojedyncza dawka dla dorosłych wynosi od 1 mg (10 kropli) do 2 mg (20 kropli).
Krople należy zażyć rozcieńczone w niewielkiej ilości wody pół godziny przed pójściem spać.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, włącznie z okresowym stopniowym odstawieniem.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Konieczność podania produktu dzieciom musi być oceniona wyłącznie przez lekarza, który dokładnie ustali dawkowanie.
Stosowanie u osób starszych
LORMETAZEPAM DOC tabletki:
Zalecana dawka wynosi 0,5 – 1 mg.
LORMETAZEPAM DOC krople doustne:
Zalecana dawka wynosi 0,5 – 1 mg (5–10 kropli).
Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby lub problemami oddechowymi
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek podanych powyżej.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby,
należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli zażyje więcej LORMETAZEPAM DOC niż powinien
Jeśli Ty (lub ktoś inny) zażył zbyt dużą dawkę LORMETAZEPAM DOC, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie układu nerwowego z objawami takimi jak senność, zmęczenie, dezorientacja, zaburzenia wzroku, głęboki sen aż do utraty przytomności, postępującą utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), osłabienie oddychania, tymczasową utratę zdolności sensorycznych i intelektualnych (zamroczenie), co może nasilić się aż do śpiączki i bardzo rzadko — do śmierci.
Jeśli zapomni zażyć LORMETAZEPAM DOC
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę leku, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie LORMETAZEPAM DOC
Nie przerywaj leczenia LORMETAZEPAM DOC nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie;
silna lękliwość, dezorientacja, niepokój, drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe. Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczenie było przepisane, mogą powrócić jeszcze silniej (bezsenność i odruchowa lękliwość). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, gdy przerywa się przyjmowanie LORMETAZEPAM DOC nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lękliwości, niepokoju i zaburzeń snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Na początku leczenia mogą pojawić się senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, obniżony poziom świadomości, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, osłabienie mięśni, postępująca utrata koordynacji mięśniowej (ataksja) lub podwójne widzenie (diplopia). Te reakcje zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących LORMETAZEPAM DOC to ból głowy (cefalea), osedacenie i lęk.
Najpoważniejsze działania niepożądane u pacjentów przyjmujących LORMETAZEPAM DOC to obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub częściowo śmiertelne zaburzenia oddechowe (angioedem), samobójstwo lub próbę samobójstwa w związku z ujawnieniem się istniejącej depresji.
Znane działania niepożądane związane z zastosowaniem LORMETAZEPAM DOC to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból głowy (cefalea).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub częściowo śmiertelne zaburzenia oddechowe (angioedem);
lęk;
zmniejszenie popędu seksualnego;
zawroty głowy, osedacenie, senność, zaburzenia koncentracji uwagi;
utrata pamięci (amnezja);
problemy ze wzrokiem i podwójne widzenie (diplopia);
trudności w mówieniu;
zaburzenia smaku (dysgezja);
spowolnienie funkcji psychicznych (bradifrenia);
przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia;
suchość w ustach;
swędzenie;
zaburzenia oddawania moczu;
osłabienie mięśni (astenia);
nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji z tendencją do krzywdzenia siebie (samobójstwo i próba samobójstwa), psychoza, halucynacje, uzależnienie, depresja (ujawnienie się istniejącej depresji), delirium, zespół odstawienia (bezsenność odbiciowa), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, złość, koszmary senne, zachowanie niezwykłe, zaburzenia emocjonalne;
stan dezorientacji, obniżony poziom świadomości, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), osłabienie mięśni;
zawroty głowy;
pokrzywka, wysypka;
zmęczenie;
upadki.

Rzadko mogą również wystąpić żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, podwyższenie bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi lub zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIAD).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LORMETAZEPAM DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
LORMETAZEPAM krople doustne, roztwór:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 20 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LORMETAZEPAM DOC
Tabletki 1 mg

substancja czynna: Lormetazepam 1 mg.
inne składniki: Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu, hipromeloza.

Tabletki 2 mg

substancja czynna: Lormetazepam 2 mg.
inne składniki: Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu, hipromeloza.

Krople doustne, roztwór:
1 ml roztworu:

substancja czynna: Lormetazepam 2,5 mg.
inne składniki: sacydyna sodowa, aroma pomarańczowe, aroma cytrynowe, aroma karmelowo-śmietankowe, etanol 96 procent, glikol glicerynowy, glikol propylenowy.

Opis wyglądu LORMETAZEPAM DOC i zawartość opakowania
30 tabletek 1 mg.
30 tabletek 2 mg.
Fiolka 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - Włochy
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika