ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Лорметазепаму DOC ДЖЕНЕРИКІ
Як застосовувати Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ і для чого він призначений

Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для короткотермінового лікування порушень сну (нестримності), у випадках, коли порушення є тяжкими, спричиняють втрату працездатності та викликають сильний дискомфорт у пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ

Не приймайте Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ

якщо Ви маєте алергію на лорметазепам, інші подібні лікарські засоби (бензодіазепіни) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо Ви маєте втрату м’язової координації, що ускладнює виконання певних рухів унаслідок ураження спинного мозку та мозочка (спінальна та мозочкова атаксія);
якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність (наприклад, тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень);
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апнея);
якщо Ви маєте захворювання очей, що називається вузькокутовий глаукома;
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність);
якщо Ви маєте інтоксикацію алкоголем або іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливі, знеболювальні, нейролептики, антидепресанти, літій);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ не повинен використовуватися як лікування першої лінії психотичних захворювань.
Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування депресії або тривожних розладів, пов’язаних із депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати суїцидальні думки.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку. У цьому випадку прийом лікарського засобу може бути пов’язаний із підвищеним ризиком падіння (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти) і, отже, необхідно зменшити дозу (див. розділ 3 Як приймати Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ — Використання у літніх);
якщо Ви маєте проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви маєте легкі або помірні проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність);
якщо раніше Ви зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо Ви маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцева недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити проводити регулярні перевірки.

Толерантність: зверніться до лікаря, якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування.
Залежність: під час прийому цього лікарського засобу може розвинутися фізична та психічна залежність, тобто необхідність продовжувати прийом засобу. Ризик зростає із дозою та тривалістю лікування. Він є більшим, якщо раніше Ви зловживали наркотиками або алкоголем.
Синдром відміни: коли Ви припиняєте прийом Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ, можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету» (симптоми, що спонукали Вас приймати Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ, повертаються у загостреній формі), навіть якщо Ви приймали засіб у рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ Якщо Ви припинили лікування Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми відміни можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Амнезія: щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей, літніх та пацієнтів із захворюваннями, що призводять до зниження розумової функції (органічний ураження мозку).
Для тих, хто займається спортом: прийом лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах у зв’язку з межовими концентраціями алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

нейролептики та антидепресанти (наприклад, клозапін), що використовуються для лікування психічних розладів;
заспокійливі, що використовуються для полегшення сну;
транквілізатори, седативні та заспокійливі засоби, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), що можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом із Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих засобів (залежність);
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів;
деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (бета-блокатори);
засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (кардіоглікозиди);
оральні контрацептиви;
засоби для лікування інфекцій (антибіотики);
лікарські засоби, що інгібують певні ферменти печінки (зокрема, цитохром P450).

Сумісний прийом Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ та опіоїдів (сильні знеболювальні, засоби для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини сумісний прийом слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначив Вам Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ разом із опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект засобу. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ під час вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може народитися з низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, низьким кров’яним тиском, труднощами зі зсмоктуванням та диханням.
Якщо Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми відміни.
Якщо Ви починаєте лікування Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки необхідно припинити прийом лікарського засобу.
Не приймайте цей засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лорметазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали або прийняли високу дозу Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ разом із алкоголем. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на дозу 20 крапель (відповідає 2 мг лорметазепаму).
Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ краплі містять натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу (20 крапель), тобто практично «без натрію».
Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ краплі містять пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 571 мг пропіленгліколю на дозу 20 крапель (відповідає 2 мг лорметазепаму)

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або спирт

3. Як застосовувати Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Приймайте цей лікарський засіб за півгодини до сну. Краплі слід розчинити у невеликій кількості води або іншої рідини.
Дозу для вас визначить лікар.
Рекомендована доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
На початку лікування лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб слід застосовувати у пацієнтів віком до 18 років лише у випадках абсолютної необхідності.
Рекомендована доза залежить від віку, ваги та стану здоров’я пацієнта. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Застосування у літніх людей
У літніх людей рекомендована доза становить 0,5–1 мг (5–10 крапель).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій нирок, печінки або дихальної системи
У пацієнтів із порушеннями функцій нирок дозу повинен уважно визначити лікар, можливо, зменшивши її порівняно з рекомендованою.
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями дихання або із ураженням печінки слід розглянути можливість зменшення дози.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення центральної нервової системи, особливо якщо Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ приймався разом із іншими лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС (включаючи алкоголь), і проявляється такими симптомами: сонливість, втому, сплутаність свідомості, порушення зору, глибокий сон, втрату свідомості, поступову втрату м’язової координації (атаксію), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску (гіпотензію), пригнічення дихання, тимчасову втрату чуттєвих і розумових здібностей (оглушіння), що може посилюватися до коми і, дуже рідко, до смерті.
Завжди бери з собою цей листок-вкладку, флакон і відповідну упаковку до лікарні чи до лікаря, щоб вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ
Не припиняйте лікування Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ раптово і без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга
сильна тривожність, сплутаність свідомості, н restlessness, підвищена дратівливість
у важких випадках абстиненції можуть виникнути дереперсоналізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Після припинення лікування можуть виникнути симптоми, що називаються феноменами «зворотного ефекту»: симптоми, що спонукали вас приймати цей лікарський засіб, можуть повернутися у більш вираженій формі, а також можуть виникнути інші симптоми, такі як зміни настрою, тривожність, н restlessness або порушення сну.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

депресія та порушення психіки, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, божевілля, лютість, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

головний біль.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, потенційно смертельний (ангіоневротичний набряк);
тривожність;
зниження статевого бажання;
запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги;
втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Застереження та заходи обережності»);
проблеми зі зором та подвійне бачення (диплопія);
труднощі з мовою;
порушення смаку (дисгеузія);
уповільнення психічних функцій (брадифренія);
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
блювота, нудота, біль у животі, запори;
сухість у роті;
свербіж;
порушення сечовипускання;
м’язова слабкість (астенія);
підвищена пітливість (гіпергідроз).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

виявлення вже існуючої депресії з схильністю до самопошкодження (самогубство та спроби самогубства), психоз, галюцинації, залежність, депресія (виявлення вже існуючої депресії), божевілля, розчарування, синдром відміни (реакція більшої кількості безсоння), збудження, агресивність, роздратування, непокій, лютість, кошмари, незвичайна поведінка, емоційні порушення, втрата координації м’язів (атаксія), втому (див. розділи «Застереження та заходи обережності» та «Якщо ви припините лікування препаратом Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ»);
сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості;
м’язова слабкість;
денну сонливість, зниження бадяності;
зниження емоційної чутливості;
запаморочення;
кропив’янка, висипання на шкірі;
втрата рівноваги та падіння.

Деякі з вищезазначених побічних ефектів виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при його продовженні: сонливість, емоційні порушення, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, подвійне бачення, втрата координації рухів.
Рідко, як і при застосуванні інших препаратів із групи бензодіазепінів, можуть виникати жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), підвищення рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілок (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАД).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Замість».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препарат слід використовувати протягом 45 днів після першого відкриття флакона. Залишки продукту мають бути утилізовані.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лорметазепам DOC ДЖЕНЕРИКІ
Діючою речовиною є лорметазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 2,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, гліцерол (Е 422), етанол, ароматизатор апельсин/лимон/карамель,
пропіленгліколь (Е 1520).
Опис зовнішнього вигляду Лорметазепаму DOC ДЖЕНЕРИКІ та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 20 мл.
Флакон має дитячий замок.
Тримач дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano.
Виробник
DOPPEL Farmaceutici – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore - Piacenza
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti 29 – Loc. San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)