ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 2,5 мг/мл, пероральные капли, раствор

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Как принимать ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется

ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит действующее вещество — лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы) в тех случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к значительным ограничениям и вызывает у человека сильный дискомфорт.

2. Что следует знать перед применением Лоразепам Док Дженеричи

Не принимайте Лоразепам Док Дженеричи

если у вас аллергия на лоразепам, другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее мышечную слабость и усталость;
если у вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определённых движений вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинальная и церебеллярная атаксия);
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ);
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома;
если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (снотворные, анальгетики, антипсихотики, антидепрессанты, литий);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лоразепам Док Дженеричи.
Лоразепам Док Дженеричи не следует использовать в качестве основного лечения психотических расстройств.
Лоразепам Док Дженеричи не следует применять в качестве единственного средства при депрессии или тревожных расстройствах, связанных с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста. В этом случае применение препарата может быть связано с повышенным риском падений (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), и может потребоваться снижение дозы (см. раздел 3 «Как принимать Лоразепам Док Дженеричи» — Применение у пожилых людей);
если у вас дыхательные расстройства (хроническая дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас лёгкие или умеренные нарушения функции печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность);
если у вас тяжёлые заболевания почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если в прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками;
если у вас низкое артериальное давление или заболевания сердца (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить вам регулярные обследования.

Толерантность: обратитесь к врачу, если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения.
Зависимость: при применении этого препарата может развиться физическая и психическая зависимость — то есть необходимость продолжать приём препарата. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если ранее у вас было злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Синдром отмены: при прекращении приёма Лоразепам Док Дженеричи могут возникнуть симптомы отмены или «рикошета» (симптомы, по поводу которых вы начали принимать Лоразепам Док Дженеричи, возвращаются в усугублённой форме), даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение Лоразепам Док Дженеричи» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Чтобы минимизировать такие симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом действия на Лоразепам Док Дженеричи.
Амнезия: чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: если у вас возникают нарушения поведения, немедленно прекратите приём препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще наблюдаются у детей, пожилых людей и пациентов с заболеваниями, вызывающими снижение когнитивных функций (органический синдром головного мозга).
Для спортсменов: приём лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам при допинг-контроле в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
Дети и подростки
У детей и подростков младше 18 лет Лоразепам Док Дженеричи следует применять только в случае крайней необходимости, и продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Другие лекарственные средства и Лоразепам Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики и антидепрессанты (например, клозапин), применяемые для лечения психических расстройств;
снотворные, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожных состояний;
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приёме с Лоразепам Док Дженеричи. Это может повысить ваше стремление продолжать приём этих препаратов (зависимость);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные препараты со снотворным действием, применяемые при аллергии;
теофиллин и аминофиллин, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательной системы;
некоторые препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (бета-блокаторы);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (сердечные гликозиды);
оральные контрацептивы;
препараты, применяемые при инфекциях (антибиотики);
препараты, ингибирующие определённые ферменты печени (в частности, цитохром P450).

Одновременный приём Лоразепам Док Дженеричи и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для лечения зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Лоразепам Док Дженеричи одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Лоразепам Док Дженеричи и алкоголь
Избегайте приёма алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативный эффект. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте Лоразепам Док Дженеричи во время беременности.
Если врач считает, что вам необходимо принимать Лоразепам Док Дженеричи в конце беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться низкая температура тела, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление, трудности с сосанием и дыханием.
Если Лоразепам Док Дженеричи принимался регулярно в конце беременности, у новорождённого могут наблюдаться симптомы отмены.
Если вы начинаете приём Лоразепам Док Дженеричи в репродуктивном возрасте, проконсультируйтесь с врачом, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку при этом необходимо прекратить приём препарата.
Не принимайте этот препарат при кормлении грудью, поскольку лоразепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Приём Лоразепам Док Дженеричи может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне или при приёме высокой дозы Лоразепам Док Дженеричи вместе с алкоголем. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.
Лоразепам Док Дженеричи содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит небольшое количество этанола (спирта) — менее 100 мг на дозу из 20 капель (что соответствует 2 мг лоразепама).
Лоразепам Док Дженеричи в каплях содержит натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу (20 капель), то есть практически «без натрия».
Лоразепам Док Дженеричи в каплях содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 571 мг пропиленгликоля на дозу из 20 капель (что соответствует 2 мг лоразепама)

Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт

3. Как принимать Лоразепам Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Принимайте этот препарат за полчаса до сна. Капли необходимо развести в небольшом количестве воды или другой жидкости.
Дозу препарата определит ваш врач.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 1 мг (10 капель) до 2 мг (20 капель).
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Во время начального периода лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приёма.

Применение у детей и подростков
Этот препарат следует применять у пациентов младше 18 лет только в случаях крайней необходимости.
Рекомендуемая доза зависит от возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг (5–10 капель).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек, печени или дыхательной системы
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть тщательно подобрана врачом и, при необходимости, снижена по сравнению с рекомендуемой.
У пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью, а также при нарушении функции печени, следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы приняли Лоразепам Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Лоразепам Док Дженеричи или если вы подозреваете, что ребёнок принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы, особенно если Лоразепам Док Дженеричи принимался одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). Симптомы могут включать сонливость, усталость, спутанность сознания, нарушение зрения, глубокий сон, потерю сознания, прогрессирующее нарушение координации движений (атаксию), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления (гипотензию), угнетение дыхания, временную потерю чувствительных и интеллектуальных функций (обнубилацию), которые могут усугубляться вплоть до комы и, крайне редко, приводить к летальному исходу.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш, флакон и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Лоразепам Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Лоразепам Док Дженеричи
Не прекращайте приём Лоразепам Док Дженеричи внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции (ломки).
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
в тяжёлых случаях отмены могут возникать дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки.

После прекращения приёма препарата могут возникнуть так называемые «рецидивные явления» — симптомы, которые побудили вас начать приём препарата, могут проявиться с большей интенсивностью. Также вы можете испытывать иные симптомы, такие как перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

депрессия и нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видеть и слышать то, чего нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

головная боль.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании и потенциально привести к летальному исходу (ангионевротический отек);
тревожность;
снижение полового влечения;
головокружение, седативный эффект, сонливость, нарушения внимания;
потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения зрения и двоение в глазах (диплопия);
нарушения речи;
изменение вкуса (дисгевзия);
замедление психических функций (брадифрения);
учащение сердцебиения (тахикардия);
рвота, тошнота, боли в животе, запор;
сухость во рту;
зуд;
нарушения мочеиспускания;
мышечная слабость (астения);
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Редко (может затрагивать до 1 человека из 100)

внезапные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни (анафилактические/анафилактоидные реакции).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

обострение уже существующей депрессии с тенденцией к самоповреждению (суицид и попытки суицида), психоз, галлюцинации, зависимость, депрессия (обострение уже существующей депрессии), бред, заблуждения, синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, ярость, кошмары, аномальное поведение, эмоциональные нарушения, потеря координации движений (атаксия), утомляемость (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Лоразепам Док Дженеричи»);
спутанность сознания, снижение уровня сознания;
мышечная слабость;
дневная сонливость, снижение бдительности;
снижение эмоциональной чувствительности;
головокружение;
крапивница, кожная сыпь;
потеря равновесия и падения.

Некоторые из перечисленных выше побочных эффектов возникают в основном в начале лечения и, как правило, исчезают при его продолжении: сонливость, эмоциональные нарушения, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, двоение в глазах, потеря координации движений.
Редко, как и при применении других препаратов из группы бензодиазепинов, могут наблюдаться желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз), повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз), снижение всех форменных элементов крови (панцитопения), нарушения секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лоразепам Док Дженеричи

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Продукт следует использовать в течение 45 дней после первого открытия флакона. Излишки продукта должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Действующее вещество: лоразепам.
1 мл (25 капель) раствора содержит 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: натрия саккарин, глицерол (Е 422), этанол, ароматизатор апельсин/лимон/карамель, пропиленгликоль (Е 1520).

Описание внешнего вида ЛОРМЕТАЗЕПАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 20 мл.
Флакон имеет защитную крышку, непроницаемую для детей.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Милан, Италия.

Производитель
DOPPEL Farmaceutici – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Кортемаджоре, Пьяченца
ABC Farmaceutici S.p.A. – Кантоне Моретти 29 – Лок. Сан-Бернардо – 10090 Иврея (Турин)