Lormetazepam DOC GENERICI

ULOTKA DLA PACJENTA

LORMETAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LORMETAZEPAM DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LORMETAZEPAM DOC Generici
3. Jak stosować LORMETAZEPAM DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LORMETAZEPAM DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LORMETAZEPAM DOC Generici i do czego służy

LORMETAZEPAM DOC Generici zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Ten lek jest wskazany do krótkoterapii zaburzeń snu (bezsenności), w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, poważnie ograniczające sprawność i stanowi istotny dyskomfort dla osoby chorej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LORMETAZEPAM DOC Generici

Nie przyjmuj LORMETAZEPAM DOC Generici

• jeśli jesteś uczulony na lormetazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na mięsiażenie, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
• jeśli chorujesz na utratę koordynacji mięśniowej, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksja rdzeniowa i móżdżkowa);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc);
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
• jeśli chorujesz na chorobę oka zwaną wąskokątowym jaskrą;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli masz zatrucie alkoholem lub innymi lekami, które obniżają czynność układu nerwowego (hipnotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, lit);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LORMETAZEPAM DOC Generici.
LORMETAZEPAM DOC Generici nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu chorób
psychotycznych.
LORMETAZEPAM DOC Generici nie powinien być stosowany jako jedyna terapia depresji lub zaburzeń lękowych związanych z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś starszy. W tym przypadku przyjmowanie leku może być związane z zwiększonego ryzyka upadków (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane) i konieczności zmniejszenia dawki (zobacz punkt 3 Jak przyjmować LORMETAZEPAM DOC Generici – Stosowanie u osób starszych);
• jeśli masz problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy sercowe (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zdecydować o regularnych badaniach kontrolnych.

Tolerancja: skonsultuj się z lekarzem, jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia.
Uzależnienie: podczas stosowania tego leku może dojść do uzależnienia fizycznego i psychicznego, czyli konieczności kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu.
Abstynencja: po przerwaniu przyjmowania LORMETAZEPAM DOC Generici mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia (objawy, które skłoniły Cię do przyjmowania LORMETAZEPAM DOC Generici, pojawiają się w nasileniu), nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt Przerwanie leczenia LORMETAZEPAM DOC Generici oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Aby zminimalizować takie objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić, gdy przechodzisz z benzodiazepiny o długim czasie działania na LORMETAZEPAM DOC Generici.
Zapominanie się: aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utraty pamięci), zapewnij nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje zachowawcze: jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Takie reakcje występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z chorobami powodującymi obniżenie funkcji psychicznej (organiczny zespół mózgowy).
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia LORMETAZEPAM DOC Generici powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i LORMETAZEPAM DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwpsychotyczne i leki przeciwdepresyjne (np. klozapina), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• hipnotyki, leki stosowane do ułatwienia zasypiania;
• leki przeciwłękowe, środki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne leki przeciwbólowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z LORMETAZEPAM DOC Generici. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
• leki znieczyszające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w alergiach;
• teofilinę i aminofilinę, stosowane w astmie lub innych chorobach oddechowych;
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (beta-blokery);
• leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (glikozydy nasierdziowe);
• środki antykoncepcyjne doustne;
• leki stosowane w infekcjach (antybiotyki);
• leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności cytochrom P450).

Jednoczesne stosowanie LORMETAZEPAM DOC Generici i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci LORMETAZEPAM DOC Generici razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i objawy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
LORMETAZEPAM DOC Generici i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj LORMETAZEPAM DOC Generici w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować LORMETAZEPAM DOC Generici w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może urodzić się z niską temperaturą ciała, utratą napięcia mięśniowego, niskim ciśnieniem krwi, trudnościami z ssaniem i oddychaniem.
Jeśli LORMETAZEPAM DOC Generici był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencji.
Jeśli rozpoczynasz leczenie LORMETAZEPAM DOC Generici w okresie rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie podawania leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lormetazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie LORMETAZEPAM DOC Generici może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zapominanie, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo lub jeśli przyjąłeś wysoką dawkę LORMETAZEPAM DOC Generici w połączeniu z alkoholem. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
LORMETAZEPAM DOC Generici zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę 20 kropel (odpowiada to 2 mg lormetazepamu).
LORMETAZEPAM DOC Generici krople zawierają sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną (20 kropel), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
LORMETAZEPAM DOC Generici krople zawierają glikol propylenowy
Ten lek zawiera 571 mg glikolu propylenowego na dawkę 20 kropel (odpowiada to 2 mg lormetazepamu)

• Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol

3. Jak stosować LORMETAZEPAM DOC Generici

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz.
Ten lek należy przyjmować pół godziny przed pójściem spać. Kropelki należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 1 mg (10 kropli) do 2 mg (20 kropli).
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat tylko w przypadkach absolutnej konieczności.
Zalecana dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu zdrowia osoby. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie u osób starszych
U osób starszych zalecana dawka wynosi 0,5–1 mg (5–10 kropli).

Stosowanie u osób z problemami nerek, wątroby lub układu oddechowego
U pacjentów z chorobami nerek dawkę należy dokładnie dobrać, a w razie potrzeby zmniejszyć w porównaniu z dawką zalecaną.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę LORMETAZEPAM DOC Generici
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę LORMETAZEPAM DOC Generici lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.
Przedawkowanie może powodować silne zahamowanie układu nerwowego, szczególnie jeśli LORMETAZEPAM DOC Generici został przyjęty razem z innymi lekami zahamowującymi ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem), z objawami takimi jak senność, zmęczenie, dezorientacja, zaburzenia wzroku, głęboki sen, utrata przytomności, postępująca utrata koordynacji ruchowej (ataksja), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zahamowanie oddychania, tymczasowa utrata funkcji sensorycznych i intelektualnych (ograniczenie świadomości), które mogą nasilać się aż do śpiączki, a bardzo rzadko — do śmierci.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć LORMETAZEPAM DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LORMETAZEPAM DOC Generici
Nie przerywaj leczenia LORMETAZEPAM DOC Generici nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy odstawienia, takie jak:

• ból głowy, ból mięśni, napięcie
• silna lękliwość, dezorientacja, niepokój, drażliwość
• w ciężkich przypadkach odstawienia mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić tzw. objawy odbicia (rebound), czyli nasilenie objawów, które spowodowały rozpoczęcie przyjmowania leku, a także inne objawy, takie jak zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelny (angioedem);
• lęk;
• zmniejszenie pożądania seksualnego;
• zawroty głowy, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji;
• utrata pamięci (amnezja) (zobacz punkt: Ostrożność i środki zapobiegawcze);
• problemy ze wzrokiem i podwójne widzenie (diplopia);
• trudności w mówieniu;
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• spowolnienie funkcji psychicznych (bradifrenia);
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia;
• suchość w jamie ustnej;
• świąd;
• zaburzenia oddawania moczu;
• osłabienie mięśni (astenia);
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji z tendencją do samookaleczania (samobójstwo i próba samobójstwa), psychoza, halucynacje, uzależnienie, depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji), delirium, rozczarowanie, zespół abstynencyjny (bezwiekowy bezsenność odbiciową), pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), zmęczenie (zobacz punkty: Ostrożność i środki zapobiegawcze oraz Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie LORMETAZEPAM DOC Generici);
• dezorientacja, obniżenie poziomu świadomości;
• osłabienie mięśni;
• senność w ciągu dnia, zmniejszona czujność;
• ograniczona zdolność emocjonalna;
• zawroty głowy;
• pokrzywka, wysypka;
• utrata równowagi i upadki.

Niektóre z powyższych działań niepożądanych występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania terapii: senność, zaburzenia emocjonalne, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, podwójne widzenie, utrata koordynacji ruchowej.
Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków z grupy benzodiazepin, mogą również wystąpić żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, podwyższenie bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich krwinek (pancytopenia), zaburzenia wydzielania antydiuretycznego hormonu (SIAD).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LORMETAZEPAM DOC Generici

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt należy wykorzystać w ciągu 45 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu
należy usunąć.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LORMETAZEPAM DOC Generici
Substancją czynną jest lormetazepam. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 2,5 mg lormetazepamu.
Inne składniki to: saccaryna sodowa, glikol (E 422), etanol, aromat pomarańczowy/ cytrynowy/ karmelowy,
glikol propylenowy (E 1520).
Opis wyglądu LORMETAZEPAM DOC Generici i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające butelkę o pojemności 20 ml.
Butelka ma zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano.
Producent
DOPPEL Farmaceutici – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore - Piacenza
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti 29 – Loc. San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)