Lormetazepam Doc Generici: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LORMETAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LORMETAZEPAM DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LORMETAZEPAM DOC Generici
Cómo tomar LORMETAZEPAM DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LORMETAZEPAM DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LORMETAZEPAM DOC Generici y para qué se utiliza

LORMETAZEPAM DOC Generici contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo
de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), en los casos en que el
trastorno es grave, incapacitante y causa un intenso malestar a la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar LORMETAZEPAM DOC Generici

No tome LORMETAZEPAM DOC Generici

si es alérgico al lormetazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si padece pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
si padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho;
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, antipsicóticos, antidepresivos, litio);
si está embarazada o si está amamantando (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LORMETAZEPAM DOC Generici.
LORMETAZEPAM DOC Generici no debe utilizarse como tratamiento de primera línea de enfermedades psicóticas.
LORMETAZEPAM DOC Generici no debe usarse como único tratamiento para la depresión ni para los trastornos de ansiedad asociados a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

si es mayor. En este caso, el uso del medicamento puede estar asociado a un mayor riesgo de caídas (ver apartado 4 Posibles efectos adversos) y será necesario reducir la dosis (ver apartado 3 Cómo tomar LORMETAZEPAM DOC Generici - Uso en ancianos);
si padece problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
si padece problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática);
si padece problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave);
si en el pasado ha tenido abuso de alcohol o drogas;
si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterle a controles periódicos.

Tolerancia: consulte a su médico si, tras algunas semanas, le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento.
Dependencia: durante el uso de este medicamento puede desarrollarse dependencia física y psicológica, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha tenido abuso de drogas o alcohol.
Síndrome de abstinencia: cuando interrumpe la toma de LORMETAZEPAM DOC Generici, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (los síntomas que le llevaron a tomar LORMETAZEPAM DOC Generici reaparecen de forma agravada), incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un período breve (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM DOC Generici y apartado 4. Posibles efectos adversos). Para minimizar estos síntomas, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer cuando se pasa de una benzodiazepina de larga duración de acción a LORMETAZEPAM DOC Generici.
Amnesia: para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños, ancianos y pacientes con enfermedades que causan disminución de la función mental (síndrome cerebral orgánico).
Para quienes practican deporte: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, LORMETAZEPAM DOC Generici solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y LORMETAZEPAM DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos y antidepresivos (por ejemplo, clozapina), utilizados para tratar trastornos mentales;
hipnóticos, medicamentos utilizados para favorecer el sueño;
ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, utilizados para tratar la ansiedad;
ciertos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un mayor bienestar cuando se toman con LORMETAZEPAM DOC Generici. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
antiepilépticos, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
teofilina y aminofilina, utilizadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (betabloqueantes);
medicamentos para la arritmia cardíaca (glicósidos cardíacos);
anticonceptivos orales;
medicamentos para infecciones (antibióticos);
medicamentos que inhiben ciertas enzimas del hígado (en particular el citocromo P450).

La administración concomitante de LORMETAZEPAM DOC Generici y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y ciertos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta LORMETAZEPAM DOC Generici junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
LORMETAZEPAM DOC Generici y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome LORMETAZEPAM DOC Generici durante el embarazo.
Si su médico considera que debe tomar LORMETAZEPAM DOC Generici en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar al nacer hipotermia, pérdida del tono muscular, presión arterial baja, dificultad para succionar y problemas respiratorios.
Si LORMETAZEPAM DOC Generici se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar síntomas de abstinencia.
Si comienza el tratamiento con LORMETAZEPAM DOC Generici y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si desea quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario suspender el medicamento.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el lormetazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de LORMETAZEPAM DOC Generici puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede sentirse confuso, con pérdida de memoria, somnoliento o con problemas del tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente o si ha tomado una dosis elevada de LORMETAZEPAM DOC Generici junto con alcohol. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.
LORMETAZEPAM DOC Generici contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis de 20 gotas (equivalente a 2 mg de lormetazepam).
LORMETAZEPAM DOC Generici gotas contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima (20 gotas), es decir, prácticamente "sin sodio".
LORMETAZEPAM DOC Generici gotas contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 571 mg de propilenglicol por dosis de 20 gotas (equivalentes a 2 mg de lormetazepam)

Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol

3. Cómo tomar LORMETAZEPAM DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Tome este medicamento media hora antes de acostarse. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente varía de unos pocos días a 2 semanas,
hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada.
Su médico revisará regularmente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento solo debe utilizarse en pacientes menores de 18 años en casos de absoluta necesidad.
La dosis recomendada depende de la edad, el peso y el estado del paciente. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Uso en personas mayores
En personas mayores, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 mg (5-10 gotas).

Uso en personas con problemas renales, hepáticos o respiratorios
En personas con problemas renales, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico y, si fuera necesario, reducida respecto a la dosis recomendada.
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada o con alteración hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.

Si toma más LORMETAZEPAM DOC Generici del que debe
Si usted (o alguien más) ha tomado una dosis excesiva de LORMETAZEPAM DOC Generici o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Un sobredosaje puede provocar una fuerte depresión del sistema nervioso, especialmente si LORMETAZEPAM DOC Generici se ha tomado junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol), con síntomas como somnolencia, fatiga, confusión, trastornos visuales, sueño profundo, inconsciencia, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación), que pueden empeorar hasta el coma y, muy raramente, la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha ingerido.

Si olvida tomar LORMETAZEPAM DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con LORMETAZEPAM DOC Generici de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
ansiedad severa, confusión, inquietud, irritabilidad
en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

Tras la interrupción del tratamiento, pueden presentarse síntomas denominados fenómenos de rebote, es decir, los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento pueden reaparecer de forma más intensa, y puede experimentar otros síntomas como cambios de humor, ansiedad e inquietud o trastornos del sueño.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de estos efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
ansiedad;
disminución del deseo sexual;
mareo, sedación, somnolencia, alteraciones de la atención;
pérdida de memoria (amnesia) (ver sección Advertencias y precauciones);
problemas visuales y visión doble (diplopía);
dificultad para hablar;
alteración del gusto (disgeusia);
ralentización de las funciones mentales (bradifrenia);
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento;
sequedad de boca;
picor;
alteraciones para orinar;
debilidad muscular (astenia);
aumento del sudor (hiperhidrosis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

desenmascaramiento de una depresión preexistente con tendencia a automutilarse (suicidio e intento de suicidio), psicosis, alucinaciones, dependencia, depresión (desenmascaramiento de depresión preexistente), delirio, desilusión, síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, inquietud, ira, pesadillas, comportamiento anormal, trastornos emocionales, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), fatiga (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM DOC Generici);
confusión, disminución del nivel de conciencia;
debilidad muscular;
somnolencia durante el día, reducción de la vigilancia;
disminución de la capacidad emocional;
vértigo;
urticaria, erupción cutánea;
pérdida del equilibrio y caídas.

Algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente al inicio del tratamiento y generalmente desaparecen si se continúa con este: somnolencia, trastornos emocionales, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, visión doble, pérdida de la coordinación motora.
Raramente, como con otros medicamentos de la clase de las benzodiazepinas, también pueden presentarse ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, disminución de las plaquetas o de los glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SIAD).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORMETAZEPAM DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
El producto debe utilizarse dentro de los 45 días posteriores a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LORMETAZEPAM DOC Generici
El principio activo es lormetazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol (E 422), etanol, aroma de naranja/limón/caramelo,
propilenglicol (E 1520).
Descripción del aspecto de LORMETAZEPAM DOC Generici y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 20 ml.
El frasco tiene un cierre de seguridad a prueba de niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milán.
Productor
DOPPEL Farmaceutici – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore - Piacenza
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti 29 – Loc. San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)