Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ 2,5 мг/мл краплі для орального прийому, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ
Як застосовувати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ і для чого він призначається

Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого лікування порушень сну (нестримності), які характеризуються труднощами засинання та порушенням цілісності сну, особливо якщо вони спричинені станом страху або тривоги (тревожний стан), лише у випадках, коли порушення є тяжким, призводить до втрати працездатності та спричиняє сильний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ

Не приймайте Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ

якщо Ви алергічні до лорметазепаму, до інших лікарських засобів, подібних до нього (бензодіазепінів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте на міастенію, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо Ви страждаєте на втрату м’язової координації, що ускладнює виконання певних рухів через ураження спинного мозку та мозочку (спінальну та мозочкову атаксію);
якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність (нездатність легень ефективно поглинати кисень і виводити вуглекислий газ — наприклад, важкий перебіг хронічної обструктивної хвороби легень);
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (нічну апнею);
якщо Ви маєте захворювання очей, що уражає зірковий нерв — закритокутову глаукому (швидке підвищення тиску всередині ока);
якщо Ви страждаєте на важку печінкову недостатність (знижену функцію печінки);
якщо Ви маєте гостру інтоксикацію (передозування) алкоголем, гіпнотиками (засобами для сну), анальгетиками (засобами від болю) або психотропними ліками (ліками, що впливають на психічні функції, такі як нейролептики, антидепресанти, літій);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 Як приймати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ — Використання у похилих), оскільки можуть виникнути побічні реакції, такі як відсутність координації рухів;
якщо Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність (нездатність легень ефективно поглинати кисень і виводити вуглекислий газ). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу через ризик дихальної депресії (підвищений рівень вуглекислого газу в крові) (див. розділ Як приймати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ та Не приймайте Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ);
якщо Ви страждаєте на печінкову недостатність (знижену функцію печінки). У разі захворювань печінки (порушення функції печінки) лікар визначить, чи потрібно призначити нижчу дозу (див. Як приймати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ), оскільки у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією застосування бензодіазепінів може погіршити печінкову енцефалопатію (порушення свідомості та кома через печінкову недостатність);
якщо Ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність (знижену функцію нирок);
якщо Ви страждаєте на втрату м’язової координації, що ускладнює виконання певних рухів через ураження спинного мозку та мозочку (спінальну та мозочкову атаксію);
якщо Ви страждаєте на депресію або у минулому зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо у Вас низький кров’яний тиск або захворювання серця (серцева недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити піддавати Вас регулярним обстеженням під час лікування цим лікарським засобом.

Бензодіазепіни, як і цей лікарський засіб, та бензодіазепіноподібні засоби призначаються лише тоді, коли
порушення є тяжкими, інвалідизуючими або спричиняють сильний дискомфорт.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань і не повинні
використовуватися самостійно для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцидальна поведінка) (див. Пацієнти з психозами).
Лікування Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ, як і всіма бензодіазепінами, має бути якомога коротшим: максимум 4 тижні, включаючи період поступового припинення
Толерантність
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може розвинутися певна втрата ефективності снодійного ефекту
лікарського засобу («толерантність»). Якщо після декількох тижнів Вам здається, що ліки діють гірше, ніж на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність та зловживання
Застосування цього лікарського засобу та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та
психічної залежності, тобто необхідності продовжувати прийом ліків. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, особливо у пацієнтів, які звикли зловживати наркотиками або алкоголем. Тому, якщо у Вас була історія зловживання алкоголем або наркотиками, використовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю (див. Застереження та обережність).
Ймовірність залежності зменшується, коли цей лікарський засіб використовується у відповідній дозі та короткочасно.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Симптоми припинення прийому
Після розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ може супроводжуватися симптомами абстиненції або «зворотного ефекту», навіть якщо Ви приймали ліки у рекомендованих дозах та короткий час (див. розділ Якщо Ви припинили лікування Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ та Небажані ефекти). Ці симптоми можуть включати:

сильну тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, роздратування, головний біль, біль у м’язах.

У тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми:

дереалізація (відчуття спотвореного сприйняття реальності, нереальності або незнайомості навколишнього), деперсоналізація (втрата почуття особистої ідентичності), гіперакузія (нездатність переносити певні звуки), оніміння та поколювання у кінцівках, парестезія кінцівок (порушення чутливості кінцівок), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає в реальності) та епілептичні напади.

Інші симптоми:

депресія, безсоння, пітливість, шум у вухах (тинітус), неприємні відчуття, непрохідні рухи, блювота, парестезія (порушення чутливості), перцептивні порушення, спазми в животі та м’язах, тремтіння, міалгія (біль у м’язах), збудження, серцебиття, тахікардія (прискорення серцевого ритму), панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткочасної пам’яті, гіпертермія (підвищення температури тіла).

Після припинення лікування може виникнути:

безсоння «зворотного ефекту» — тимчасовий стан, коли симптоми, що спонукали до лікування бензодіазепінами, повертаються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну.

Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу. Симптоми абстиненції не
виявлятимуться між прийомами дози, оскільки Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ має повільне виведення. Проте, коли переходить на Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ після застосування бензодіазепінів зі значно довшою тривалістю дії протягом тривалого часу і/або у високих дозах, можуть виникнути симптоми абстиненції.
Симптоми припинення, особливо найтяжчі, частіше трапляються у пацієнтів, які приймали надмірні дози довгий час; проте вони можуть виникнути навіть після припинення бензодіазепінів, прийнятих постійно у терапевтичних дозах, особливо якщо припинення відбулося раптово.
Оскільки ризик симптомів абстиненції вищий після раптового припинення лікування, припинення має відбуватися шляхом поступового зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від декількох днів до двох
тижнів, максимум — чотири тижні, включаючи період поступового припинення.
Амнезія
Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ може спричинити антероградну амнезію (важкість запам’ятовування нової
інформації). Це найчастіше відбувається в перші години після прийому ліків, тому, щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно 7–8 годин після прийому Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ (див. Можливі небажані ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Застосування бензодіазепінів, як і цього лікарського засобу, може призвести до реакцій, таких як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, обман, гнів, лют, кошмари, галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає в реальності), психоз (розлад, що характеризується відокремленням від реальності), неприйнятна поведінка та інші зміни поведінки. Якщо це станеться, негайно припиніть прийом ліків (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Такі реакції частіші у дітей та похилих людей, а також у пацієнтів із органічним ураженням мозку (зниження психічних функцій). Під час застосування бензодіазепінів, включаючи Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ, може виявитися попереднє депресивне стан. Якщо Ви страждаєте на депресію, Ви повинні використовувати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ з обережністю.
Для тих, хто займається спортом: цей лікарський засіб містить етанол (етиловий спирт). Застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату на допінг-тести відповідно до меж концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Дітям та підліткам молодше 18 років Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ не повинен застосовуватися. Якщо застосування ліків необхідне дітям, лікар спочатку оцінить реальну необхідність лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. Використання у дітей та підлітків).
Похилі люди
Застосування бензодіазепінів, включаючи цей лікарський засіб, може бути пов’язане з підвищеним ризиком падіння через побічні ефекти, такі як атаксія (відсутність координації рухів), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому та виснаження. У цьому випадку лікар призначить Вам знижену дозу (див. Використання у похилих).
Пацієнти з психозами (психічні захворювання)
Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ не повинен використовуватися самостійно для лікування безсоння, пов’язаного з депресією.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань і не повинні
використовуватися самостійно для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією (ризик суїциду може збільшитися у цих пацієнтів).
Інші ліки та Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, навіть без рецепта.
Взаємодія з іншими ліками

Інші психотропні засоби (ліки, що впливають на центральну нервову систему); поєднання цих ліків з Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ вимагає особливої уваги та нагляду лікаря, щоб уникнути неочікуваних побічних ефектів.
Ліки, що пригнічують дихальну функцію, такі як опіоїди (анальгетики [засоби від болю], протикушльові [від кашлю], замісна терапія), особливо у похилих пацієнтів; поєднання з цими ліками вимагає особливої уваги.

Ліки, що пригнічують Центральну нервову систему (ЦНС)
Будьте особливо обережні та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Анти психотичні (ліки для лікування психічних захворювань), гіпнотики (ліки для сприяння сну), анксіолітики/транквілізатори/седативи (використовуються для лікування тривожності), деякі антидепресанти, наркотичні анальгетики та опіоїдні анестетики (ліки від болю), особливо якщо Ви похилий пацієнт, оскільки вони можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі з Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність); протиепілептичні (ліки для лікування епілепсії), протизапальні (ліки від судом) та седативні антигістамінні (деякі ліки від алергії, що спричиняють сонливість). Сумісне застосування цих ліків з Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ може посилити його ефект, а наркотичні анальгетики можуть спричинити збільшення ейфорії, що призводить до зростання психічної залежності.
Інгібітори цитохрому P450 (ліки, що уповільнюють активність певних ферментів, залучених у метаболізмі ліків); можуть підвищувати активність бензодіазепінів.
Глікозиди серця (ліки від серцевої недостатності); сумісне застосування може підвищувати рівень глікозидів серця в крові.
Бета-блокатори (ліки для лікування аритмій та серцевої недостатності); можуть посилювати клінічні ефекти Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ.
Метилксантини, теофілін або амінофілін (протиастматичні), рифампіцин (антибіотик); можуть знижувати ефект Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ.
Ліки, що містять естрогени (гормони); сумісне застосування може знижувати рівень бензодіазепінів у крові.
Клозапін (ліки для лікування психічних захворювань); сумісне застосування з Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ може спричинити сильну седацію, надмірне слиновиділення, атаксію (втрату координації рухів).

Сумісне застосування Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Проте, якщо лікар призначає Вам Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект ліків. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Не приймайте Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ під час вагітності та годування грудьми (див. «Не приймайте Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ»).
Якщо Вам було призначено Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ, і Ви жінка репродуктивного віку, зверніться до лікаря щодо припинення лікування, якщо Ви плануєте вагітність або підозрюєте вагітність.
Якщо лікар вважає, що Ви повинні приймати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ на пізніх термінах вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як гіпотермія (зниження температури тіла порівняно з нормальним рівнем), гіпотонія (втрата тонусу м’язів), гіпотензія (низький кров’яний тиск), труднощі зі зсмоктуванням («гіпотонія немовляти») та помірна дихальна депресія (підвищений рівень вуглекислого газу в крові) через фармакологічну дію ліків.
Крім того, новонароджені від матерів, які довго приймали Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ або інші бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції після пологів.
Оскільки невеликі кількості ліків можуть потрапляти в грудне молоко, не приймайте Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ під час годування грудьми (див. «Не приймайте Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки спричиняє седацію, амнезію (втрату пам’яті), порушення концентрації та ураження м’язової функції. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів. Реакції можуть змінюватися залежно від часу прийому, індивідуальної чутливості та прийнятої дози. Це особливо проявляється при високій дозі в поєднанні з алкоголем (див. «Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ та алкоголь»).
Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів, які страждають на алкоголізм, оскільки це може бути небезпечним для них, у вагітних жінок або тих, хто годує грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю об’єму, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки цього не скаже лікар.
Приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед сном. Краплі слід розчинити у невеликій кількості води або іншої рідини.
Дозу для вас визначить лікар.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована разова доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).

Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках крайньої необхідності та лише після ретельного обстеження (див. розділ 2 — Попередження та застереження).
Рекомендована доза залежить від віку, ваги та стану здоров’я пацієнта. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Застосування у літніх людей
У літніх людей рекомендована доза становить 0,5–1 мг (5–10 крапель).

Застосування у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю або порушенням функції печінки і/або нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар ретельно визначить відповідну дозу та, за необхідності, зменшить дозу, зазначену вище.
У пацієнтів із легким або помірним дихальним дискомфортом або порушенням функції печінки слід розглянути можливість зменшення дози.

Тривалість лікування
Лікар пояснить вам, що лікування має бути короткотривалим, а дозу можна поступово знижувати перед завершенням курсу.
Лікування Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ має бути якомога коротшим. Лікар регулярно переглядатиме ваш стан та необхідність продовження лікування цим засобом, особливо якщо симптоми відсутні. Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, але може бути продовжена до максимум 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках може знадобитися продовження лікування понад цей максимальний термін, але лише після повторного обстеження вашого стану лікарем.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози, поступово збільшуючи її, але не перевищуючи максимально допустиму дозу, і тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Якщо лікування триває більше 2 тижнів, припиняти прийом Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ різко не можна, оскільки порушення сну можуть тимчасово повернутися з більшою інтенсивністю. Тому рекомендується завершувати лікування шляхом поступового зниження дози.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Як і при передозуванні іншими бензодіазепінами, надмірна доза Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ сама по собі не становить загрози життю, якщо тільки одночасно не були прийняті інші лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголі). Передозування бензодіазепінами, як правило, призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи — від оглушення (тимчасового затемнення свідомості або розуму) до коми.
Симптоми легкого отруєння: сонливість, втому, атаксію (втрату координації рухів), порушення зору, оглушення (тимчасове затемнення свідомості або розуму), розгубленість, летаргію (схильність до постійного сну та відсутність реакції на звичайні подразники).
Прийом високих доз може призвести до симптомів, що варіюються від глибокого сну до втрати свідомості, атаксії (поступового втрати координації рухів), гіпотонії (зниження тонусу м’язів), гіпотензії (зниження артеріального тиску), дихальної депресії (підвищення рівня вуглекислого газу в крові), рідше — до коми та дуже рідко — до смерті.

Лікування передозування
При лікуванні передозування слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин, що можуть призвести до дихальної депресії (підвищення рівня вуглекислого газу в крові), рідше — до коми та дуже рідко — до смерті.
Пацієнтів із легкими симптомами отруєння слід залишити спати під наглядом. Після прийому надмірної дози бензодіазепінів перорально слід викликати блювоту (протягом першої години), якщо пацієнт свідомий, або провести промивання шлунка з захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт без свідомості.
Якщо після спорожнення шлунка поліпшення не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. У разі надзвичайної допомоги слід приділити особливу увагу дихальній та серцево-судинній функції.
При гіпотензії (низькому артеріальному тиску) слід застосовувати лікарські засоби для підтримки периферичного кровообігу, такі як норадреналінові та волемічні препарати. При порушенні дихання необхідна допоміжна вентиляція, яка може бути спричинена також периферичним розслабленням м’язів.
При змішаному отруєнні можуть бути корисними гемодіаліз та перитонеальний діаліз (очищення крові). Однак вони не ефективні при моноотруєнні Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ.
Як антидот (для нейтралізації шкідливих ефектів лікарського засобу) може бути корисним флумазеніл.
Агоністи морфіну є протипоказані.
Завжди бери із собою цей листок, флакон та упаковку до лікаря або в лікарню, щоб медичний персонал знав, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ
Не припиняйте лікування Лорметазепамом АУРОБИНДО ІТАЛІЯ раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни (див. «Симптоми відміни»).
Якщо лікар вирішив припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми відміни, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга;
сильна тривожність, розгубленість, непокій, дратівливість;
у важких випадках абстиненції можуть виникнути деріалізація (відчуття, що навколишнє не є реальним), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (інсомнія та тривожність відскоку). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом Лорметазепаму АУРОБИНДО ІТАЛІЯ раптово.
Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, непокій та порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На початку лікування можуть виникати сонливість протягом дня, емоційні розлади, пригнічений стан свідомості, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, атаксію (втрату координації рухів) або диплопію (подвійне зору).
Ці реакції зазвичай зникають при продовженні лікування.
Найчастіші побічні реакції у пацієнтів, які отримують Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ, — це головний біль, седація та тривожність.
Найсерйозніші побічні реакції у пацієнтів, які отримують Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ, — це ангіоедема (набряк шкіри обличчя, губ, язика), самогубство або спроба самогубства у зв’язку з виявленням попередньо існуючої депресії.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

депресія та розлади психіки, такі як непокій, збудження, дратівність, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає зв’язок з реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни в поведінці. При виникненні таких побічних ефектів лікування необхідно припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть один із наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

головний біль.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

ангіоедема* (набряк шкіри обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, потенційно смертельними);
тривожність;
зниження лібідо (зниження сексуального бажання);
запаморочення;
седація;
сонливість;
порушення уваги;
амнезія (порушення пам’яті);
проблеми зі зором;
труднощі з мовою;
дизгевзія (зміна смаку);
уповільнення психічних і рухових функцій;
тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень);
блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запори;
сухість у роті;
свербіж;
порушення сечовипускання (труднощі з сечовипусканням);
астенія (зниження м’язової сили);
гіпергідроз (підвищена пітливість).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

анафілактичні/аналіфактоїдні реакції (серйозні алергічні або подібні до алергічних реакції);
підвищення білірубіну (пігменту, що міститься у жовчі);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та білка очей);
підвищення трансаміназ печінки (ферментів печінки);
підвищення лужної фосфатази (ферменту);
тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів у крові);
агранулоцитоз (відсутність клітин крові, які називаються гранулоцитами);
панцитопенія (недостатність усіх типів клітин крові);
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (гормональний розлад).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

самогубство (виявлення попередньо існуючої депресії)*;
спроба самогубства (виявлення попередньо існуючої депресії);
гострий психоз (розлад психіки);
галюцинації (бачити або чути те, що відсутнє в реальності);
залежність;
депресія (виявлення попередньо існуючої депресії);
делірій;
абстинентний синдром (реактивна безсоння);
збудження;
агресивність;
дратівність;
непокій;
лютість (злість);
кошмари;
аномальна поведінка;
емоційні розлади;
сплутаність свідомості;
зниження пильності, сплутаність свідомості;
атаксія (втрата координації рухів);
м’язова слабкість;
втому;
сонливість протягом дня, зниження пильності;
зниження емоційної чутливості;
запаморочення;
кропив’янка, висип на шкірі;
втому;
падіння.

* повідомлялися випадки, що загрожують життю або смертельні.
Див. Ризики та застереження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Продукт слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття флакона. Залишки продукту слід
утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ
Діючою речовиною є лорметазепам.
1 мл (25 крапель) розчину містить 2,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, гліцерол 85%, етанол 96%, ароматизатор апельсин, есенція лимонна,
ароматизатор карамель, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Лорметазепам АУРОБИНДО ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Упаковка містить флакон з 20 мл розчину.
Флакон має захисний ковпачок, який захищає від відкривання дітьми.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102, 21047 - Saronno (VA)
Виробники
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia