Ulotka: informacje dla pacjenta

Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Lormetazepam Aurobindo Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam Aurobindo Italia
Jak stosować Lormetazepam Aurobindo Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lormetazepam Aurobindo Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lormetazepam Aurobindo Italia i do czego służy

Lormetazepam Aurobindo Italia zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Lek ten wskazany jest do krótkoterapii zaburzeń snu (bezsenności), charakteryzujących się trudnościami zasypiania i utrzymania ciągłości snu, szczególnie gdy są one spowodowane stanem strachu lub niepokoju (stanem lękowym), wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia są ciężkie, dysfunkcyjne i powodują u pacjenta znaczny dyskomfort.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Lormetazepam Aurobindo Italia

jeśli jesteś uczulony na lormetazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
jeśli cierpisz na utratę koordynacji mięśni, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów, spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksję rdzeniową i móżdżkową);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (niedostateczność płuc w pochłanianiu tlenu i usuwaniu dwutlenku węgla – np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli cierpisz na chorobę oczu, która wpływa na nerw wzrokowy, zwaną wąskokątowym jaskrą (szybki wzrost ciśnienia wewnątrz oka);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby);
jeśli masz ostre zatrucie (nadużycie) alkoholem, lekami usypiającymi (hipnotykami), lekami przeciwbólowymi (analgetykami) lub lekami psychotropowymi (lekami działającymi na funkcje psychiczne, takimi jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lormetazepam Aurobindo Italia.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 Jak przyjmować Lormetazepam Aurobindo Italia – Stosowanie u osób starszych), ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak brak koordynacji ruchów;
jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową (niedostateczność płuc w pochłanianiu tlenu i usuwaniu dwutlenku węgla). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki ze względu na ryzyko depresji oddechowej (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi) (zobacz punkt Jak przyjmować Lormetazepam Aurobindo Italia i Nie przyjmuj Lormetazepam Aurobindo Italia);
jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby). W przypadku problemów z wątrobą (uszkodzenie wątroby) lekarz oceni, czy należy przepisać niższą dawkę (zobacz Jak przyjmować Lormetazepam Aurobindo Italia), ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią stosowanie benzodiazepin może nasilić encefalopatię wątrobą (zaburzenia poziomu świadomości i śpiączkę spowodowane niewydolnością wątroby);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
jeśli cierpisz na utratę koordynacji mięśni, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów, spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksję rdzeniową i móżdżkową);
jeśli cierpisz na depresję lub w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy z sercem (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zdecydować o regularnych badaniach podczas leczenia tym lekiem.

Benzodiazepiny, takie jak ten lek, oraz substancje podobne do benzodiazepin są wskazane wyłącznie wtedy,
gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje u pacjenta silny dyskomfort.
Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu pierwotnym chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (samobójstwo może być wywołane u takich pacjentów) (zobacz Pacjenci z psychotą).
Leczenie Lormetazepam Aurobindo Italia, tak jak wszystkie benzodiazepiny, powinno trwać jak najkrócej: maksymalnie 4 tygodnie, w tym okres stopniowego odstawienia na końcu.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności działania usypiającego leku („tolerancja”). Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie i nadużycie
Stosowanie tego leku i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, czyli konieczności kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe u pacjentów, którzy mają tendencję do nadużywania narkotyków lub alkoholu. Dlatego, jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, stosuj ten lek z najwyższą ostrożnością (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, gdy ten lek jest stosowany w odpowiedniej dawce i przez krótki czas.
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Objawy po odstawieniu
Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia Lormetazepam Aurobindo Italia może być towarzyszone objawami abstynencyjnymi lub objawami odbicia, nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Aurobindo Italia i Działania niepożądane). Objawy te mogą obejmować:

silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ból głowy, bóle mięśni.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:

derealizacja (uczucie postrzegania rzeczywistości w zniekształcony sposób, jako nierealnej lub nieznajomej), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), hiperekuzja (trudności z tolerowaniem pewnych dźwięków), odrętwienie i mrowienie kończyn, parestezje kończyn (zaburzenia wrażliwości kończyn), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości) oraz napady padaczkowe.

Inne objawy to:

depresja, bezsenność, potliwość, szumy w uszach (trwałe), niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (zaburzenia wrażliwości), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, mialgia (ból mięśni), pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), ataki paniki, zawroty głowy, nadreaktywność odrzutów (wzmocnienie odruchów), utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia (podwyższenie temperatury ciała).

Po przerwaniu leczenia może również wystąpić:

bezsenność odbiciowa, zespół przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to byćwarzyszone innymi reakcjami, w tym zmianami nastroju, lękiem, niepokojem lub zaburzeniami snu.

Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Objawy abstynencyjne nie wystąpią w okresie między kolejnymi dawkami, ponieważ Lormetazepam Aurobindo Italia ma powolne wyprowadzenie. Jednakże, gdy przejdziesz na leczenie Lormetazepam Aurobindo Italia po stosowaniu benzodiazepin o znacznie dłuższym czasie działania przez dłuższy czas i/lub w wysokich dawkach, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Objawy po odstawieniu, szczególnie te ciężkie, są częstsze u pacjentów, którzy przyjmowali zbyt wysokie dawki przez długi czas; mogą jednak wystąpić również po przerwaniu stosowania benzodiazepin przyjmowanych w sposób ciągły w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza jeśli odstawienie jest nagłe.
Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, leczenie należy kończyć stopniowym zmniejszaniem dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zazwyczaj wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia.
Amnezja
Lormetazepam Aurobindo Italia może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji). Zdarza się to najczęściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku, dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem Lormetazepam Aurobindo Italia upewnij się, że możesz spać przez 7–8 godzin bez przeszkód (zobacz Możliwe działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Stosowanie benzodiazepin, takich jak ten lek, może prowadzić do reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, złudzenia, złość, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), psychoza (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się oderwaniem od rzeczywistości), nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli dojdzie do takich objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych, a także u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (obniżoną funkcją psychiczną). Podczas stosowania benzodiazepin, w tym Lormetazepam Aurobindo Italia, może ujawnić się istniejące wcześniej stan depresyjny. Jeśli cierpisz na depresję, stosuj Lormetazepam Aurobindo Italia z ostrożnością.
Dla osób uprawiających sport: ten lek zawiera etanol (alkohol etylowy). Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do granic stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
U dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia Lormetazepam Aurobindo Italia nie powinien być stosowany. Jeśli konieczne będzie podanie leku dzieciom, lekarz najpierw oceni rzeczywistą potrzebę leczenia. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Osoby starsze
Stosowanie benzodiazepin, w tym tego leku, może być związane ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja (brak koordynacji ruchów), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i wyczerpanie. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę (zobacz Stosowanie u osób starszych).
Pacjenci z psychotą (choroby psychiczne)
Lormetazepam Aurobindo Italia nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu bezsenności związanej z depresją.
Benzodiazepiny nie są zalecane w pierwotnym leczeniu chorób psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa może wzrosnąć u tych pacjentów).
Inne leki i Lormetazepam Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Interakcje z innymi lekami

Inne leki psychotropowe (lekami działające na ośrodkowy układ nerwowy); połączenie tych leków z Lormetazepam Aurobindo Italia wymaga szczególnej uwagi i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Leki depresyjne dla funkcji oddechowej, takie jak opioidy (lek przeciwbólowy [przeciwbólowy], lek przeciwkaślowy [przeciwbólowy], terapie zastępcze), szczególnie u pacjentów starszych; połączenie z tymi lekami wymaga szczególnej uwagi.

Leki depresyjne dla Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN)
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), hipnotyki (leki stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia), leki przeciwlękowe/tranquilizery/sedatywy (stosowane w leczeniu lęku), niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe narkotyczne i przeciwbólowe opioidowe (leki przeciwbólowe), szczególnie jeśli jesteś pacjentem starszym, ponieważ mogą powodować zwiększone uczucie dobrego samopoczucia przy jednoczesnym stosowaniu z Lormetazepam Aurobindo Italia. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie); leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), przeciwdrgawkowe (leki przeciw drgawkom) i sedatywne leki przeciwhistaminowe (niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, które powodują senność). Jednoczesne stosowanie tych leków z Lormetazepam Aurobindo Italia może nasilić jego działanie, a przeciwbólowe narkotyczne mogą powodować zwiększenie euforii, co prowadzi do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
inhibitory cytochromu P450 (leki spowalniające aktywność niektórych enzymów biorących udział w metabolizmie leków); mogą zwiększać działanie benzodiazepin.
Glikozydy serca (leki stosowane w niewydolności serca); jednoczesne stosowanie może zwiększać poziom glikozydów serca we krwi.
Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu arytmii i niewydolności serca); mogą nasilać działania kliniczne Lormetazepam Aurobindo Italia.
Metyloksantyny, teofiliny lub aminofiliny (przeciwdziałające astmie), ryfampicyna (antybiotyk); mogą zmniejszać działanie Lormetazepam Aurobindo Italia.
Leki zawierające estrogeny (hormony); jednoczesne stosowanie może zmniejszać poziom benzodiazepin we krwi.
Kloparyzyna (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych); jednoczesne stosowanie z Lormetazepam Aurobindo Italia może powodować silną senność, nadmierne ślinienie, ataksję (utrata koordynacji ruchów).

Jednoczesne stosowanie Lormetazepam Aurobindo Italia i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki przeciwkaślowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Lormetazepam Aurobindo Italia razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Lormetazepam Aurobindo Italia i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie usypiające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Lormetazepam Aurobindo Italia w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Lormetazepam Aurobindo Italia”).
Jeśli został Ci przepisany Lormetazepam Aurobindo Italia i jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Lormetazepam Aurobindo Italia w ostatnich stadiach ciąży, lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty u noworodka, takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała poniżej wartości normalnej), hipotonia (utrata napięcia mięśni), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), trudności z ssaniem („hipotonia niemowlęcia”) i umiarkowana depresja oddechowa (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi) spowodowane działaniem farmakologicznym leku.
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przyjmowały Lormetazepam Aurobindo Italia lub inne benzodiazepiny długoterminowo w ostatnich stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko rozwoju objawów abstynencyjnych w okresie po porodzie.
Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki, nie przyjmuj Lormetazepam Aurobindo Italia w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Lormetazepam Aurobindo Italia”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Stosowanie Lormetazepam Aurobindo Italia znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ powoduje osłabienie, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia koncentracji i pogorszenie funkcji mięśni. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Reakcje mogą się różnić w zależności od czasu przyjęcia, indywidualnej wrażliwości i przyjętej dawki. Ma to miejsce przy wysokiej dawce w połączeniu z alkoholem (zobacz „Lormetazepam Aurobindo Italia i alkohol”).
Lormetazepam Aurobindo Italia zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z alkoholizmem, ponieważ może być dla nich niebezpieczne, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę objętości, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Lormetazepam Aurobindo Italia

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz.
Ten lek należy przyjmować zaraz przed pójściem spać. Kropelki należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka pojedyncza dla dorosłych wynosi od 1 mg (10 kropli) do 2 mg (20 kropli).

Stosowanie u dzieci i u młodzieży (poniżej 18 roku życia)
Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i tylko po dokładnej ocenie stanu zdrowia (zobacz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zalecana dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu zdrowia osoby. Długość leczenia powinna być jak najkrótsza.

Stosowanie u osób starszych
U osób starszych zalecana dawka wynosi 0,5–1 mg (5–10 kropli).

Stosowanie u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzoną funkcją wątroby i/lub nerek
U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lekarz dokładnie ustali odpowiednią dawkę i może rozważyć zmniejszenie dawek podanych powyżej.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Długość leczenia
Lekarz wyjaśni Ci, że leczenie powinno trwać krótko, a dawkę można stopniowo zmniejszać przed zakończeniem terapii.
Leczenie Lormetazepam Aurobindo Italia powinno trwać jak najkrócej. Lekarz będzie regularnie oceniać stan Twojego zdrowia i potrzebę kontynuacji leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli nie występują objawy. Długość leczenia waha się zazwyczaj od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres, jednak tylko po ponownej ocenie stanu zdrowia przez lekarza.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki, a następnie zwiększać ją ostrożnie, nie przekraczając maksymalnej dawki, i tak krótko, jak to możliwe.
W przypadku leczenia dłuższego niż 2 tygodnie nie należy nagle przerywać podawania Lormetazepam Aurobindo Italia, ponieważ objawy bezsenności mogą tymczasowo powrócić z większą intensywnością. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek w celu zakończenia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Lormetazepam Aurobindo Italia niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lormetazepam Aurobindo Italia lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie Lormetazepam Aurobindo Italia nie powinno stwarzać ryzyka dla życia, chyba że jednocześnie przyjęto inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol). Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego – od oszołomienia (przejściowego zamroczenia zmysłów lub świadomości) po śpiączkę.
Objawy łagodnego zatrucia to senność, zmęczenie, ataksja (utrata koordynacji ruchów), zaburzenia wzroku, oszołomienie (przejściowe zamroczenie zmysłów lub świadomości), dezorientacja i letargia (pobudzenie do ciągłego spania i brak reakcji na normalne bodźce).
Przyjmowanie doustnie wyższych dawek może prowadzić do objawów od głębokiego snu po utratę przytomności, ataksję (postępującą utratę koordynacji ruchów), hipotonię (obniżony napięcie mięśni), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), depresję oddechową (zwiększony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Leczenie przedawkowania
W leczeniu przedawkowania należy uwzględnić możliwość jednoczesnego przyjęcia innych substancji, co może prowadzić do depresji oddechowej (zwiększony poziom dwutlenku węgla we krwi), rzadko śpiączki i bardzo rzadko śmierci.
Pacjenci z łagodnymi objawami zatrucia powinni spać pod kontrolą. Po przyjęciu doustnie zbyt dużej dawki benzodiazepin należy sprowokować wymioty (w ciągu godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić przemywanie żołądka przy zabezpieczeniu dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli opróżnienie żołądka nie prowadzi do poprawy, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku. W leczeniu nagłym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe.
W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) należy podać leki wspomagające krążenie obwodowy, takie jak noradrenalinowe i wolumiczne. W przypadku zaburzeń oddychania wymagana jest wentylacja wspomagana, które mogą być spowodowane również rozluźnieniem mięśni obwodowych.
W przypadku zatrucia mieszanego może być pomocna hemodializa i dializa otrzewnowa (dializa krwi). Jednak nie są one skuteczne w przypadku zatrucia wyłącznie Lormetazepam Aurobindo Italia.
Jako antydotum (do zniesienia szkodliwych skutków leku) może być przydatny flumazenil.
Przeciwwskazane są antagonisty morfiny.
Zabierz ten ulotkę, buteleczkę i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lormetazepam Aurobindo Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Aurobindo Italia
Nie przerywaj leczenia Lormetazepam Aurobindo Italia nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz „Objawy odstawienia”).
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy odstawienia, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie;
silna lękliwość, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczono, mogą powrócić jeszcze intensywniej (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, gdy przerywa się przyjmowanie Lormetazepam Aurobindo Italia nagle.
Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lękliwości, niepokoju i zaburzeń snu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Na początku leczenia mogą wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, obniżony stan świadomości, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (utrata koordynacji ruchów) lub diplopia (podwójne widzenie).
Reakcje te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących Lormetazepam Aurobindo Italia to ból głowy, sedacja i lęk.
Najpoważniejsze działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Lormetazepam Aurobindo Italia to naciek naczynioruchowy (opuchlizna skóry twarzy, warg i języka), samobójstwo lub próba samobójstwa w związku z ujawnieniem się istniejącej wcześniej depresji.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężkie zaburzenie psychiczne, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

naciek naczynioruchowy* (opuchlizna skóry twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelne);
lęk;
obniżenie libidum (spadek popędu seksualnego);
zawroty głowy;
sedacja;
senność;
zaburzenia koncentracji;
amnezja (zaburzenia pamięci);
problemy ze wzrokiem;
trudności w mówieniu;
dysgeuzja (zaburzenia smaku);
spowolnienie funkcji psychicznych i ruchowych;
tachykardia (przyspieszone bicie serca);
wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia;
suchość w ustach;
świąd;
zaburzenia mikcji (trudności z oddawaniem moczu);
astenia (osłabienie mięśni);
hiperhidroza (nadmierna potliwość).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych);
podwyższenie bilirubiny (pigmentu zawartego w żółci);
żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i białka oczu);
podwyższenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych);
podwyższenie fosfatazy alkalicznej (enzymu);
trombocytopenia (niedobór płytek krwi);
agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami);
pancytopenia (niedobór wszystkich typów komórek krwi);
zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zaburzenie hormonalne).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

samobójstwo (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji)*;
próba samobójstwa (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji);
ostra psychoza (zaburzenie psychiczne);
halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości);
uzależnienie;
depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji);
delirium;
zespół abstynencyjny (bezsenność odbiciowa);
pobudzenie;
agresywność;
drażliwość;
niepokój;
złość (wściekłość);
koszmary;
zachowanie niezwykłe;
zaburzenia emocjonalne;
stan dezorientacji;
zmniejszenie czujności, dezorientacja;
ataksja (utrata koordynacji ruchów);
osłabienie mięśni;
zmęczenie;
senność w ciągu dnia, zmniejszona czujność;
zmniejszona zdolność emocjonalna;
zawroty głowy;
pokrzywka, wysypka skórna;
zmęczenie;
upadki.

* zgłoszono przypadki zagrażające życiu lub śmiertelne.
Zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lormetazepam Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt należy wykorzystać w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu
należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lormetazepam Aurobindo Italia
Substancją czynną jest lormetazepam.
1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 2,5 mg lormetazepamu.
Inne składniki to: saccaryna sodowa, glikol 85%, etanol 96%, aromat pomarańczowy, esencja cytrynowa,
aromat karmelowy, glikol propylenowy.
Opis wyglądu Lormetazepam Aurobindo Italia i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 20 ml roztworu.
Fiolka posiada zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel Uprawnienia do Składania na Rynek
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102, 21047 - Saronno (VA)
Producenci
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia

Lormetazepam AUROBINDO ITALIA

Ulotka: informacje dla pacjenta