Hoja informativa: información para el paciente

Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
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Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es Lormetazepam Aurobindo Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Aurobindo Italia
Cómo tomar Lormetazepam Aurobindo Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lormetazepam Aurobindo Italia
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lormetazepam Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Lormetazepam Aurobindo Italia contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), caracterizados por dificultades para conciliar el sueño y para mantenerlo de forma continuada, especialmente cuando estén provocados por un estado de miedo o preocupación (estado ansioso), únicamente en aquellos casos en que el trastorno sea grave, incapacitante y cause un intenso malestar a la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Aurobindo Italia

No tome Lormetazepam Aurobindo Italia

si es alérgico al lormetazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si padece pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
si padece insuficiencia respiratoria grave (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea nocturna);
si padece una enfermedad ocular que afecta al nervio óptico denominada glaucoma de ángulo estrecho (aumento rápido de la presión intraocular);
si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática);
si tiene una intoxicación aguda (consumo excesivo) de alcohol, hipnóticos (somníferos), analgésicos (antidoloríficos) o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre las funciones psíquicas, como neurolépticos, antidepresivos, litio);
si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam Aurobindo Italia.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

si es una persona de edad avanzada. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis (ver apartado 3 Cómo tomar Lormetazepam Aurobindo Italia - Uso en ancianos), ya que pueden presentarse algunas reacciones adversas como falta de coordinación en los movimientos;
si padece insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis debido al riesgo de depresión respiratoria (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) (ver apartados Cómo tomar Lormetazepam Aurobindo Italia y No tome Lormetazepam Aurobindo Italia);
si padece insuficiencia hepática (disminución de la función hepática). En caso de problemas hepáticos (compromiso hepático), el médico valorará si prescribir una dosis más baja (ver Cómo tomar Lormetazepam Aurobindo Italia), ya que en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía, el uso de benzodiazepinas puede agravar la encefalopatía hepática (alteración del nivel de conciencia y coma debidos a insuficiencia hepática);
si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función renal);
si padece pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos, como consecuencia de daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterle a controles periódicos durante el tratamiento con este medicamento.

Las benzodiazepinas, como este medicamento, y los agentes benzodiazepino-similares están indicados únicamente cuando la alteración es grave, incapacitante o causa un malestar intenso al paciente.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes) (ver Pacientes con psicosis).
El tratamiento con Lormetazepam Aurobindo Italia, al igual que con todas las benzodiazepinas, debe ser lo más breve posible: un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada progresiva al final.
Tolerancia
Tras el uso repetido durante varias semanas, puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos del medicamento (“tolerancia”). Si tras varias semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia y abuso
El uso de este medicamento y de otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Por tanto, si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, use este medicamento con extrema precaución (ver Advertencias y precauciones).
La posibilidad de dependencia se reduce cuando este medicamento se utiliza a la dosis adecuada y durante un tratamiento de corta duración.
Se ha notificado el abuso de benzodiazepinas.
Síndromes de abstinencia
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Lormetazepam Aurobindo Italia puede ir acompañada de síntomas de abstinencia o de rebote, aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un período breve (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Aurobindo Italia y Efectos adversos). Estos síntomas pueden incluir:

ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza, dolores musculares.

En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas:

desrealización (sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, como irreal o desconocida), despersonalización (pérdida de la identidad personal), hiperacusia (dificultad para tolerar ciertos sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, parestesia de las extremidades (alteración de la sensibilidad), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) y crisis epilépticas.

Otros síntomas son:

depresión, insomnio, sudoración, tinnitus (ruido en el oído) persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (alteraciones de la sensibilidad), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (exageración de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo, hipertemia (aumento de la temperatura corporal).

Al interrumpir el tratamiento también puede presentarse:

insomnio de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Esto puede ir acompañado de otras reacciones, incluidos cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis. Los síntomas de abstinencia no se manifestarán entre una toma y la siguiente porque Lormetazepam Aurobindo Italia tiene una eliminación lenta. Sin embargo, cuando se pasa al tratamiento con Lormetazepam Aurobindo Italia tras haber usado benzodiazepinas de acción más prolongada durante un período prolongado y/o a dosis elevadas, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia, especialmente los más graves, son más frecuentes en pacientes que han tomado dosis excesivas durante mucho tiempo; no obstante, también pueden aparecer tras la interrupción de benzodiazepinas tomadas de forma continua a dosis terapéuticas, especialmente si la interrupción es brusca.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, la suspensión debe realizarse mediante una reducción progresiva de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Generalmente oscila entre varios días y dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada progresiva.
Amnesia
Lormetazepam Aurobindo Italia puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información). Esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la ingestión del medicamento, por lo que, para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir entre 7 y 8 horas sin interrupciones antes de tomar Lormetazepam Aurobindo Italia (ver Posibles efectos adversos).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
El uso de benzodiazepinas, como este medicamento, puede provocar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desconfianza, ira, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad), psicosis (trastorno mental caracterizado por desconexión con la realidad), comportamiento inadecuado y otras alteraciones del comportamiento. Si esto ocurriera, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome cerebral orgánico (disminución de la función mental). Durante el uso de benzodiazepinas, incluido Lormetazepam Aurobindo Italia, puede revelarse un estado depresivo preexistente. Si padece depresión, debe usar Lormetazepam Aurobindo Italia con precaución.
Para quienes practican deporte: este medicamento contiene etanol (alcohol etílico). El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Lormetazepam Aurobindo Italia no debe administrarse. Si fuera necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará previamente la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver Uso en niños y adolescentes).
Ancianos
El uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento, puede asociarse con un mayor riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (falta de coordinación en los movimientos), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida (ver Uso en ancianos).
Pacientes con psicosis (enfermedades mentales)
Lormetazepam Aurobindo Italia no debe usarse solo para tratar el insomnio asociado a depresión.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).
Otros medicamentos y Lormetazepam Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Interacciones con otros medicamentos

Otros psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central); la asociación de estos medicamentos con Lormetazepam Aurobindo Italia requiere especial atención y vigilancia por parte del médico, para evitar efectos adversos inesperados por interacción.
Medicamentos que deprimen la función respiratoria, como los opioides (analgésicos [antidoloríficos], antitusígenos [contra la tos], tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes ancianos; la asociación con estos medicamentos requiere especial atención.

Medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central (SNC)
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Antipsicóticos (medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales), hipnóticos (medicamentos usados para favorecer el sueño), ansiolíticos/tranquilizantes/sedantes (usados para tratar la ansiedad), algunos antidepresivos, analgésicos narcóticos y anestésicos opioides (medicamentos contra el dolor), especialmente si es un paciente anciano, ya que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con Lormetazepam Aurobindo Italia. Esto puede aumentar su deseo de continuar tomando estos medicamentos (dependencia); antiepilépticos (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia), anticonvulsivos (medicamentos contra las convulsiones) y antihistamínicos sedantes (algunos medicamentos para el tratamiento de alergias que inducen sedación). La administración concomitante de estos medicamentos con Lormetazepam Aurobindo Italia puede aumentar su efecto, y los analgésicos narcóticos pueden causar un aumento de la euforia que favorece la dependencia psíquica.
Inhibidores del citocromo P450 (medicamentos que reducen la actividad de ciertas enzimas implicadas en el metabolismo de fármacos); pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
Glucósidos cardíacos (medicamentos para la insuficiencia cardíaca); la administración concomitante puede aumentar los niveles de glucósidos cardíacos en sangre.
Agentes betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de arritmias e insuficiencias cardíacas); pueden aumentar los efectos clínicos de Lormetazepam Aurobindo Italia.
Metilxantinas, teofilinas o aminofilinas (antiasmáticos), rifampicina (antibiótico); pueden reducir el efecto de Lormetazepam Aurobindo Italia.
Medicamentos que contienen estrógenos (hormonas); la administración concomitante puede reducir los niveles de benzodiazepinas en sangre.
Clozapina (medicamento para el tratamiento de enfermedades mentales); la administración concomitante con Lormetazepam Aurobindo Italia puede provocar sedación marcada, salivación excesiva y ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos).

La administración concomitante de Lormetazepam Aurobindo Italia y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Lormetazepam Aurobindo Italia junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben estar limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Lormetazepam Aurobindo Italia con alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Lormetazepam Aurobindo Italia durante el embarazo ni durante la lactancia (ver “No tome Lormetazepam Aurobindo Italia”).
Si se le ha recetado Lormetazepam Aurobindo Italia y es una mujer en edad fértil, contacte con su médico respecto a la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
Si su médico considera que debe tomar Lormetazepam Aurobindo Italia en las últimas fases del embarazo, o durante el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido, como hipotermia (disminución de la temperatura corporal respecto al valor normal), hipotonía (pérdida de tono muscular), hipotensión (presión arterial baja), dificultad para mamar (“hipotonía del lactante”) y depresión respiratoria moderada (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) debidos a la acción farmacológica del medicamento.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado Lormetazepam Aurobindo Italia u otras benzodiazepinas a largo plazo durante las últimas fases del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Dado que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna, no tome Lormetazepam Aurobindo Italia durante la lactancia (ver “No tome Lormetazepam Aurobindo Italia”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Lormetazepam Aurobindo Italia afecta de forma significativa la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria, ya que provoca sedación, amnesia (pérdida de memoria), alteración de la concentración y deterioro de la función muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria. Las reacciones pueden variar según el momento de la ingestión, su sensibilidad individual y la dosis tomada. Esto ocurre especialmente con dosis altas en combinación con alcohol (ver “Lormetazepam Aurobindo Italia con alcohol”).
Lormetazepam Aurobindo Italia contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) inferiores a 100 mg por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con alcoholismo, ya que podría ser peligroso para ellos, en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de volumen, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lormetazepam Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Debe continuar tomando este medicamento mientras su médico
no le indique lo contrario.
Tome este medicamento justo antes de acostarse. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Salvo prescripción médica en sentido contrario, la dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento debe utilizarse únicamente en casos de absoluta necesidad y solo tras una evaluación cuidadosa
(ver sección 2 – Advertencias y precauciones).
La dosis recomendada depende de la edad, el peso y el estado del paciente. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 mg (5-10 gotas).
Uso en personas con insuficiencia respiratoria crónica o función hepática y/o renal alterada
En personas con función renal alterada, el médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para su caso y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
En pacientes con dificultad respiratoria leve a moderada o con alteración hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.
Duración del tratamiento
Su médico le explicará que el tratamiento debe ser de duración limitada y que la dosis puede reducirse progresivamente antes de finalizarlo.
El tratamiento con Lormetazepam Aurobindo Italia debe ser lo más breve posible. Su médico evaluará periódicamente su estado y la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento, especialmente si no presenta síntomas. La duración del tratamiento generalmente varía entre unos pocos días y 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de retirada progresiva.
En determinados casos, puede ser necesaria una prolongación más allá del período máximo de tratamiento, pero esto solo ocurrirá tras una nueva evaluación de su estado por parte del médico.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y aumentarse con precaución, sin superar la dosis máxima, y debe ser lo más breve posible.
Si el tratamiento dura más de 2 semanas, la administración de Lormetazepam Aurobindo Italia no debe interrumpirse bruscamente, ya que los trastornos del sueño podrían reaparecer temporalmente con mayor intensidad. Por este motivo, se recomienda finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente las dosis.
Si toma más Lormetazepam Aurobindo Italia de la debida
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lormetazepam Aurobindo Italia o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Como con otras benzodiazepinas, una sobredosis de Lormetazepam Aurobindo Italia no debería representar un riesgo vital, a menos que se haya ingerido simultáneamente con otros medicamentos que depriman el sistema nervioso central (incluido el alcohol). La sobredosis de benzodiazepinas suele manifestarse con un grado variable de depresión del sistema nervioso central, que va desde la obnubilación (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón) hasta el coma.
Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, fatiga, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), trastornos visuales, obnubilación (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón), confusión mental y letargia (tendencia al sueño continuo y falta de respuesta a estímulos normales).
La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde sueño profundo hasta inconsciencia, ataxia (pérdida progresiva de la coordinación de los movimientos), hipotonía (disminución del tono muscular), hipotensión (descenso de la presión sanguínea), depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), raramente coma y, muy raramente, muerte.
Tratamiento de la sobredosis
En el tratamiento de la sobredosis se debe considerar la posibilidad de que se hayan ingerido simultáneamente otras sustancias y que puedan manifestarse depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), raramente coma y, muy raramente, muerte.
Los pacientes con síntomas leves de intoxicación deben permanecer bajo observación mientras duermen. Tras una sobredosis de benzodiazepinas por vía oral, debe inducirse el vómito (dentro de la primera hora), si el paciente está consciente, o realizarse un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría tras el vaciamiento gástrico, debería administrarse carbón activado para reducir la absorción. Debe prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular durante el tratamiento de urgencia.
En caso de hipotensión (baja presión sanguínea), deben utilizarse medicamentos para la circulación periférica de tipo noradrenérgico y volemia. Se requiere ventilación asistida en caso de alteración respiratoria, que también puede deberse al relajamiento muscular periférico.
En caso de intoxicación mixta, puede ser útil la hemodiálisis o la diálisis peritoneal (diálisis de la sangre). Sin embargo, estos métodos no son eficaces en caso de intoxicación exclusiva con Lormetazepam Aurobindo Italia.
Como antídoto (para contrarrestar los efectos tóxicos del medicamento) puede ser útil el flumazenil.
Los antagonistas de la morfina están contraindicados.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.
Si olvida tomar Lormetazepam Aurobindo Italia
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Aurobindo Italia
No interrumpa el tratamiento con Lormetazepam Aurobindo Italia de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver "Síntomas de abstinencia").
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad;
en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que se inició el tratamiento podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe bruscamente la toma de Lormetazepam Aurobindo Italia.
Además, podría experimentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, trastornos emocionales, estado de conciencia deprimido, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos) o diplopía (visión doble).
Estas reacciones suelen desaparecer generalmente con la continuación del tratamiento.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia en pacientes que reciben Lormetazepam Aurobindo Italia son dolor de cabeza, sedación y ansiedad.

Las reacciones adversas más graves en pacientes que reciben Lormetazepam Aurobindo Italia son angioedema (hinchazón de la piel del rostro, labios y lengua), suicidio o intento de suicidio en asociación con la revelación de una depresión preexistente.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que la persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

angioedema* (hinchazón de la piel del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente fatal);
ansiedad;
disminución de la libido (disminución del deseo sexual);
mareos;
sedación;
somnolencia;
trastornos de la atención;
amnesia (trastorno de la memoria);
problemas visuales;
dificultad para hablar;
disgeusia (alteración del gusto);
ralentización de las funciones psíquicas y motoras;
taquicardia (aumento de los latidos del corazón);
vómitos, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento;
sequedad de boca;
prurito;
trastorno urinario (dificultad para orinar);
astenia (reducción de la fuerza muscular);
hiperhidrosis (exceso de sudoración).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas o similares graves);
aumento de la bilirrubina (un pigmento presente en la bilis);
ictericia (coloración amarillenta de la piel, mucosas y blanco de los ojos);
aumento de las transaminasas hepáticas (enzimas hepáticos);
aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima);
trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre);
agranulocitosis (falta de células sanguíneas llamadas granulocitos);
pancitopenia (falta de todos los tipos de células sanguíneas);
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (trastorno hormonal).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

suicidio (revelación de una depresión preexistente)*;
intento de suicidio (revelación de una depresión preexistente);
psicosis aguda (trastorno mental);
alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad);
dependencia;
depresión (revelación de una depresión preexistente);
delirio;
síndrome de abstinencia (insomnio de rebote);
agitación;
agresividad;
irritabilidad;
inquietud;
rabia (cólera);
pesadillas;
comportamiento anormal;
trastornos emocionales;
estado de confusión;
reducción de la vigilancia, confusión;
ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos);
debilidad muscular;
fatiga;
somnolencia diurna, reducción de la vigilancia;
reducción de la capacidad emocional;
vértigo;
urticaria, erupción cutánea (en la piel);
fatiga;
caídas.

* Se han notificado casos con riesgo de vida o fatales.
Véase Advertencias y precauciones.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lormetazepam Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lormetazepam Aurobindo Italia
El principio activo es lormetazepam.
1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol al 85 %, etanol al 96 %, aroma de naranja, esencia de limón, aroma de caramelo, propilenglicol.
Descripción del aspecto de Lormetazepam Aurobindo Italia y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
El frasco tiene un cierre de seguridad que lo protege contra manipulaciones por parte de niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vía San Giuseppe, 102, 21047 - Saronno (VA)
Productores
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia