ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛЬТЕР

2,5 мг/мл оральні краплі, розчин
Лорметазепам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лорметазепам Альтер і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Лорметазепам Альтер
Як приймати Лорметазепам Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лорметазепам Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лорметазепам Альтер і для чого його застосовують

Лорметазепам Альтер містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для короткотермінового лікування порушень сну (нестримності), у випадках, коли порушення є тяжким, спричиняє нездатність до праці та спричиняє сильний дискомфорт пацієнтові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Лорметазепаму Альтер

Не приймайте Лорметазепам Альтер

якщо у вас алергія до діючої речовини, до інших лікарських засобів подібної дії (бензодіазепінів) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас міастенія, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо у вас втрати координації м’язів, що ускладнюють виконання певних рухів через ураження спинного мозку та мозочку (спінальна та мозочкова атаксія);
якщо у вас тяжка дихальна недостатність (наприклад, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень);
якщо у вас проблеми з диханням під час сну (нічна апнея);
якщо у вас захворювання зорового нерву — закритокутову глаукому;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо у вас інтоксикація алкоголем або іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (снодійні, знеболювальні, антидепресанти, літій);
якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лорметазепаму Альтер.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо ви похилого віку. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Лорметазепам Альтер — Використання у похилих людей»);
якщо у вас проблеми з диханням (дихальна недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок (тяжка печінкова або ниркова недостатність);
якщо у вас втрати координації м’язів, що ускладнюють виконання певних рухів через ураження спинного мозку та мозочку (спінальна та мозочкова атаксія);
якщо у вас депресія або якщо в минулому ви зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо у вас низький кров’яний тиск або захворювання серця (серцева недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити проводити регулярні обстеження.

Толерантність: Якщо через кілька тижнів вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати його прийом. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо в минулому ви зловживали наркотиками або алкоголем.
Синдром відміни: Після припинення прийому Лорметазепаму Альтер можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому або «рикошету», навіть якщо ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо ви припините лікування Лорметазепамом Альтер»). Щоб мінімізувати ці симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли ви переходите з бензодіазепіну з тривалим періодом дії на бензодіазепін з коротким періодом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
Амнезія: Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці реакції частіші у дітей та людей похилого віку.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубчі думки.
Для осіб, які займаються спортом: прийом лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років Лорметазепам Альтер слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Лорметазепам Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

антипсихотики та антидепресанти (наприклад, клозапін), що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні засоби, що використовуються для полегшення сну;
транквілізатори, седативні та заспокійливі засоби, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), що можуть спричинити посилене відчуття добробуту при одночасному прийомі з Лорметазепамом Альтер. Це може посилити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергій;
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів;
деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску (бета-блокатори);
ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (серцеві глікозиди);
оральні контрацептиви;
ліки для лікування інфекцій (антибіотики).

Одночасне застосування Лорметазепаму Альтер та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив вам Лорметазепам Альтер разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.
Лорметазепам Альтер та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Лорметазепам Альтер під час вагітності.
Якщо лікар вважає, що вам слід приймати Лорметазепам Альтер у пізніх термінах вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язового тонусу, низький кров’яний тиск, труднощі зі зсмоктуванням та диханням.
Якщо Лорметазепам Альтер приймався регулярно у пізніх термінах вагітності, ваша дитина може мати симптоми абстиненції.
Якщо ви починаєте лікування Лорметазепамом Альтер у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні, оскільки необхідно припинити застосування лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки лорметазепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Лорметазепаму Альтер може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки ви можете відчувати сплутаність свідомості, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо ви недоспали. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лорметазепам Альтер містить етанол (спирт) та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на дозу.
Цей лікарський засіб містить 283 мг пропіленгліколю на дозу (1 мг Лорметазепаму Альтер відповідає 0,4 мл розчину).

3. Як застосовувати Лорметазепам Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або
фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це
рекомендує лікар.
Приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед сном. Краплі слід
розвести в невеликій кількості води або іншої рідини.
Дозу для вас визначить лікар.
Рекомендована одноразова доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від
кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового
припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого
стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати
максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за
необхідності зменшити дозу або частоту прийому.
Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності.
Рекомендована доза залежить від віку, ваги та стану пацієнта. Тривалість лікування
повинна бути якомога коротшою.
Застосування у літніх людей
У літніх людей рекомендована доза становить 0,5–1 мг (5–10 крапель).
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок, печінки або дихальної системи
Пацієнтам із захворюваннями нирок слід застосовувати знижену дозу.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням дихання або ураженням печінки
слід розглянути можливість зниження дози.
Якщо ви прийняли Лорметазепам Альтер у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надто велику дозу Лорметазепаму Альтер або
якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно
повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими
симптомами, як сонливість, втому, сплутаність свідомості, порушення зору, глибокий
сон і втрату свідомості, поступову втрату координації рухів (атаксію), зниження тонусу
м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску (гіпотензію), пригнічення дихання,
тимчасову втрату чуттєвих і розумових здібностей (оцінення), які можуть
загостритися до коми, і дуже рідко — до смерті.
Заведіть із собою цей листок-вкладиш, флакон і відповідну упаковку до лікарні або
лікареві, щоб вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Альтер
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте,
якщо тільки до наступної дози залишилося ще не менше години. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Лорметазепамом Альтер
Не припиняйте раптово лікування Лорметазепамом Альтер і не робіть це без
попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми
відміни .
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу,
щоб звести до мінімуму симптоми відміни, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга
сильна тривога, сплутаність свідомості, непокій, дратівливість
у важких випадках відміни можуть виникнути дерееалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від оточуючого середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння і поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення і почування речей, яких немає) або епілептичні напади.

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувались, можуть
повернутися ще сильніше, ніж раніше (інсомнія та тривожність відскоку).
Ризик виникнення цих симптомів зростає при раптовому припиненні прийому
Лорметазепаму Альтер. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривогу,
непокій і порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

депресія та розлади психіки, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розладу психіки, при якому людина втрачає зв’язок з реальністю і здатність ясно мислити та судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

головний біль.

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей):

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, потенційно смертельний (ангіоневротичний набряк);
тривожність;
зниження статевого потягу;
запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги;
втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Обережність та застереження»);
проблеми зі зором і подвійне бачення (диплопія);
труднощі з мовою;
зміна смаку (дисгеузія);
уповільнення психічних функцій (брадифренія);
прискорення серцебиття (тахікардія);
блювота, нудота, біль у животі, запори;
сухість у роті;
свербіж;
порушення сечовипускання;
м’язова слабкість (астенія);
підвищена пітливість (гіпергідроз).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

виявлення вже існуючої депресії з тенденцією до самопошкодження (самогубство та спроби самогубства), психоз, галюцинації, залежність, депресія (виявлення вже існуючої депресії), делірій, розчарування, абстинентний синдром (реактивна безсоння), збудження, агресивність, роздратування, непокій, лютість, кошмари, незвичайна поведінка, емоційні розлади (див. розділи «Обережність та застереження» і «Якщо ви припините лікування препаратом Лорметазепам Альтер»);
сплутаність свідомості, зниження пильності, втрата координації м’язів (атаксія), м’язова слабкість і падіння;
кропив’янка, висип на шкірі;
втому.

Рідко можуть виникати раптові алергійні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білок очей), підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення білірубіну, зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), зміни у секреції антидіуретичного гормону (СІАД).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лорметазепам Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Продукт слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття флакона. Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лорметазепам Альтер

Діючою речовиною є лорметазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 2,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, гліцерол 85 відсотків, етанол 96 відсотків, ароматизатор апельсин, есенція лимон, ароматизатор карамель та пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Лорметазепаму Альтер та вміст упаковки
Упаковка містить флакон з 20 мл розчину.
Флакон має захисну кришку, яка захищає від відкриття дітьми.
Тримач дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l. – via Egadi, 7 – 20144 Мілано
Виробники
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.C.A.R.L., Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)
Січень 2026