Lormetazepam ALTER

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

LORMETAZEPAM ALTER

2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Lormetazepam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam Alter
3. Jak stosować Lormetazepam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lormetazepam Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lormetazepam Alter i do czego służy

Lormetazepam Alter zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Ten lek jest wskazany w krótkoterapeutycznym leczeniu zaburzeń snu (bezsenności), w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne i powoduje u chorego ciężki dyskomfort.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam Alter

Nie przyjmuj Lormetazepam Alter

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
• jeśli chorujesz na utratę koordynacji mięśniowej, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów w wyniku uszkodzenia rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksję rdzeniową i móżdżkową);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc);
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
• jeśli chorujesz na chorobę nerwu wzrokowego zwaną wąskopączkowym jaskrą;
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli masz zatrucie alkoholem lub innymi lekami, które tłumią układ nerwowy (środkami nasennymi, przeciwbólowymi, lekami przeciwdepresyjnymi, litem);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lormetazepam Alter.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Lormetazepam Alter – Stosowanie u osób starszych”);
• jeśli masz problemy z oddychaniem (niewydolność oddechową). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe (ciężką niewydolność wątroby lub nerek);
• jeśli chorujesz na utratę koordynacji mięśniowej, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów w wyniku uszkodzenia rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksję rdzeniową i móżdżkową);
• jeśli chorujesz na depresję lub w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy sercowe (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zdecydować o regularnych kontrolach.

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli koniecznością kontynuowania jego przyjmowania. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu.
Objawy odstawienia: Po przerwaniu przyjmowania Lormetazepam Alter możesz doświadczyć objawów odstawienia lub odbicia, nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Alter”). Aby zminimalizować takie objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia mogą wystąpić również w przypadku zmiany benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Takiej zmiany zatem nie zaleca się.
Czas trwania leczenia: Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Zazwyczaj trwa od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia.
Amnezja: Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utraty pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani bezsenności związanej z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Lormetazepam Alter należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Lormetazepam Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwpsychotyczne i leki przeciwdepresyjne (np. klozapinę), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia zasypiania;
• leki przeciwlękowe, środki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne leki przeciwbólowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu podczas przyjmowania razem z Lormetazepam Alter. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
• środki znieczyszające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• antyhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• teofilinę i aminofilinę, stosowane w astmie lub innych chorobach płuc;
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (beta-blokery);
• leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (glikozydy serca);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• leki stosowane w infekcjach (antybiotyki).

Jednoczesne stosowanie Lormetazepam Alter i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Lormetazepam Alter razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Lormetazepam Alter i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Lormetazepam Alter w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Lormetazepam Alter w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać niską temperaturę ciała, utratę napięcia mięśniowego, niskie ciśnienie krwi, trudności z ssaniem i oddychaniem.
Jeśli Lormetazepam Alter był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy odstawienia.
Jeśli rozpoczynasz leczenie Lormetazepam Alter w okresie rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem, zarówno jeśli planujesz zajście w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie podawania leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lormetazepam przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Lormetazepam Alter może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zaburzenia pamięci, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lormetazepam Alter zawiera etanol (alkohol) i glikol propylenowy
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek zawiera 283 mg glikolu propylenowego na dawkę (1 mg Lormetazepam Alter odpowiada 0,4 ml roztworu).

3. Jak stosować Lormetazepam Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz.
Ten lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać. Kropelki należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Zalecana pojedyncza dawka dla dorosłych wynosi od 1 mg (10 kropel) do 2 mg (20 kropel).
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres odstawiania leku stopniowo.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)
Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności.
Zalecana dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu zdrowia osoby. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie u osób starszych
U osób starszych zalecana dawka wynosi 0,5–1 mg (5–10 kropel).

Stosowanie u osób z problemami nerek, wątroby lub układu oddechowego
U osób z zaburzeniami czynności nerek należy stosować zmniejszoną dawkę.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Lormetazepam Alter
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęła zbyt dużą dawkę Lormetazepam Alter lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem.
Przedawkowanie może powodować silne osłabienie układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak senność, zmęczenie, dezorientacja, zaburzenia widzenia, głęboki sen i utrata przytomności, postępująca utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), osłabienie oddychania, tymczasową utratę funkcji sensorycznych i intelektualnych (otępienie), co może nasilić się aż do śpiączki i, bardzo rzadko, do śmierci.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lormetazepam Alter
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Alter
Nie przerywaj leczenia Lormetazepam Alter nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

• ból głowy, ból mięśni, napięcie
• silny niepokój, dezorientacja, niepokój, drażliwość
• w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczono, mogą powrócić jeszcze intensywniej (bezsenność i lęk odbiciowy).
Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przestaniesz przyjmować Lormetazepam Alter nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, niepokoju, niepokoju i zaburzeń snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelny (angioobrzęk);
• lęk;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• zawroty głowy, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji;
• utrata pamięci (amnezja) (zobacz punkt: Ostrożność i środki ostrożności);
• problemy ze wzrokiem i podwójne widzenie (diplopia);
• trudności w mówieniu;
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• spowolnienie funkcji psychicznych (bradifrenia);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia;
• suchość w ustach;
• świąd;
• zaburzenia oddawania moczu;
• osłabienie mięśni (astenia);
• zwiększone potliwość (hiperhidroza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji z tendencją do samookaleczania (samobójstwo i próby samobójstwa), psychoza, halucynacje, uzależnienie, depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji), delirium, rozczarowanie, zespół abstynencyjny (bezsenna odbicia), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, złość, koszmary, nietypowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne (zobacz punkty: Ostrożność i środki ostrożności oraz Co jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepamem Alter);
• stan dezorientacji, zmniejszona czujność, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), osłabienie mięśni i upadki;
• pokrzywka, wysypka skórna;
• zmęczenie.

Rzadko mogą również wystąpić nagłe, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej, wzrost bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIAD).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lormetazepam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przejdź”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Produkt należy stosować w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lormetazepam Alter

• Substancją czynną jest lormetazepam. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 2,5 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa, glikol glicerynowy 85 procent, etanol 96 procent, aroma pomarańczowe, esencja cytrynowa, aroma karmelowane i glikol propylenowy.

Opis wyglądu Lormetazepam Alter i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu.
Buteleczka posiada zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l. – via Egadi, 7 – 20144 Milano
Producenci
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.C.A.R.L., Strada Paduni, 240 -
03012 Anagni (FR)
Styczeń 2026