Lormetazepam Alter: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LORMETAZEPAM ALTER

2,5 mg/ml gotas orales, solución
Lormetazepam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Lormetazepam Alter y para qué se utiliza

Lormetazepam Alter contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), en aquellos casos en que el trastorno es grave, incapacitante y causa un malestar intenso en la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Alter

No tome Lormetazepam Alter

si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece miastenia gravis, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si padece pérdida de coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
si tiene dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
si tiene una enfermedad del nervio óptico denominada glaucoma de ángulo estrecho;
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, antidepresivos, litio);
si está embarazada o si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam Alter.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar Lormetazepam Alter - Uso en ancianos”);
si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
si padece pérdida de coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterle a controles periódicos.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: Cuando interrumpe la toma de Lormetazepam Alter puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Alter”). Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer también cuando se pasa de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción corta. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Generalmente varía de algunos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual.
Amnesia: Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Para quienes practican deporte: El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Lormetazepam Alter debe usarse únicamente en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Otros medicamentos y Lormetazepam Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos y antidepresivos (por ejemplo, clozapina), utilizados para tratar trastornos psíquicos;
hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño;
ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, usados para tratar la ansiedad;
ciertos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con Lormetazepam Alter. Esto puede aumentar su deseo de continuar tomando estos medicamentos (dependencia);
antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia;
anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
teofilina y aminofilina, usadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
ciertos medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial (betabloqueantes);
medicamentos para la arritmia cardíaca (glucósidos cardíacos);
anticonceptivos orales;
medicamentos para infecciones (antibióticos).

La administración concomitante de Lormetazepam Alter y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Lormetazepam Alter junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Lormetazepam Alter con alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del mismo. Esto afecta negativamente a su capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Lormetazepam Alter durante el embarazo.
Si su médico considera que debe tomar Lormetazepam Alter en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar temperatura corporal baja, pérdida de tono muscular, presión arterial baja, dificultad para mamar y respirar.
Si Lormetazepam Alter se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
Si inicia el tratamiento con Lormetazepam Alter y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el lormetazepam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de Lormetazepam Alter puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir o usar maquinaria.

Lormetazepam Alter contiene etanol (alcohol) y propilenglicol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.
Este medicamento contiene 283 mg de propilenglicol por dosis (1 mg de Lormetazepam Alter correspondiente a 0,4 ml de solución).

3. Cómo tomar Lormetazepam Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del farmacista. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Tome este medicamento justo antes de acostarse. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y, por lo general, varía entre pocos días y 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No se debe superar la dosis máxima.
Su médico revisará periódicamente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si fuera necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento solo debe utilizarse en casos de absoluta necesidad.
La dosis recomendada depende de la edad, el peso y las condiciones del paciente. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Uso en personas mayores
En personas mayores, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 mg (5-10 gotas).

Uso en personas con problemas renales, hepáticos o respiratorios
En personas con problemas renales debe administrarse una dosis reducida.
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada, o con alteración hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.

Si toma más Lormetazepam Alter del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lormetazepam Alter o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede provocar una fuerte depresión del sistema nervioso central, con síntomas como somnolencia, fatiga, confusión, trastornos visuales, sueño profundo e inconsciencia, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, pérdida temporal de las funciones sensoriales e intelectuales (obnubilación), que pueden empeorar hasta provocar coma y, muy raramente, la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha ingerido.

Si olvida tomar Lormetazepam Alter
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Alter
No interrumpa el tratamiento con Lormetazepam Alter de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad
en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

El tratamiento debe interrumpirse de forma gradual; de lo contrario, los síntomas por los que se estaba tratando podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote).
El riesgo de que aparezcan estos síntomas es mayor si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Alter de forma repentina. Asimismo, podría experimentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
ansiedad;
disminución del deseo sexual;
mareo, sedación, somnolencia, alteraciones de la atención;
pérdida de memoria (amnesia) (ver sección Advertencias y precauciones);
problemas visuales y visión doble (diplopía);
dificultad del habla;
alteración del gusto (disgeusia);
ralentización de las funciones mentales (bradifrenia);
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento;
sequedad de boca;
picor;
alteraciones urinarias;
debilidad muscular (astenia);
aumento de la sudoración (hiperhidrosis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

desenmascaramiento de depresión preexistente con tendencia al autolesionismo (suicidio e intento de suicidio), psicosis, alucinaciones, dependencia, depresión (desenmascaramiento de depresión preexistente), delirio, desilusión, síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, inquietud, rabia, pesadillas, comportamiento anormal, trastornos emocionales (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Alter);
estado de confusión, vigilia reducida, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular y caídas;
urticaria, erupción cutánea;
fatiga.

Rara vez pueden ocurrir también reacciones alérgicas súbitas potencialmente
mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, disminución de plaquetas o glóbulos blancos
(trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas
(pancitopenia), alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SIAD).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Lormetazepam Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco.
El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lormetazepam Alter

El principio activo es lormetazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol al 85 por ciento, etanol al 96 por ciento, aroma de naranja, esencia de limón, aroma de caramelo y propilenglicol.

Descripción del aspecto de Lormetazepam Alter y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
El frasco tiene un cierre de seguridad que lo protege contra la manipulación por niños.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Laboratori Alter S.r.l. – vía Egadi, 7 – 20144 Milán
Productores
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.C.A.R.L., Strada Paduni, 240 -
03012 Anagni (FR)
Enero 2026