Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛМУС 2,5 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛМУС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛМУС
Як застосовувати ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛМУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛМУС
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛМУС і для чого його застосовують

ЛОРМЕТАЗЕПАМ АЛМУС містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб є транквілізатором короткодіючої дії (терапія короткотривалого застосування), який застосовується при порушенні сну та неможливості заснути (нестримність), і особливо показаний у випадках, коли таке порушення є тяжким, спричиняє значні труднощі та викликає великий дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лорметазепам АЛМУС

Не приймайте Лорметазепам АЛМУС

якщо Ви маєте алергію на лорметазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо страждаєте на захворювання, що призводить до м’язової слабкості та втому (важка міастенія);
якщо страждаєте на втрату координації м’язів, що ускладнює виконання певних рухів через ушкодження спинного мозку та мозочку (спінальна та церебеллярна атаксія);
якщо страждаєте на важку дихальну недостатність (наприклад, важке хронічне обструктивне захворювання легень);
якщо у Вас виникають труднощі з диханням під час сну (синдром нічної апнеї);
якщо у Вас захворювання зорового нерву, яке називається «вузькокутна глаукома»;
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність);
якщо маєте симптоми алкогольного або іншого отруєння ліками, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, снодійні, знеболювальні, антидепресанти, літій);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лорметазепам АЛМУС.
Приймайте цей лікарський засіб тільки за призначенням лікаря.
Приймайте Лорметазепам АЛМУС з обережністю у таких випадках:

якщо Ви похилих років. У цьому випадку лікар може зменшити дозу (див. розділ 3. Як приймати Лорметазепам АЛМУС — «Застосування у похилих людей»);
якщо маєте проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність) або проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність). У цьому випадку лікар може зменшити дозу (див. розділ 3. Як приймати Лорметазепам АЛМУС);
якщо маєте серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність) (див. розділ 3. Як приймати Лорметазепам АЛМУС);
якщо страждаєте на порушення, що виражається у відсутності координації м’язів, що ускладнює виконання свідомих рухів через ушкодження спинного мозку та мозочку (спінальна та церебеллярна атаксія);
якщо страждаєте на депресію;
якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцева недостатність). У цьому випадку лікар може рекомендувати регулярні перевірки.

Толерантність
Якщо після декількох тижнів лікування Вам здається, що дія лікарського засобу не така сильна, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність
Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути ризик залежності, тобто необхідність продовжувати його прийом. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування і зменшується при дотриманні рекомендованих доз та короткотривалому лікуванні. Ризик є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем.
Синдром відміни
Після припинення прийому Лорметазепам АЛМУС можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету», навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах та короткий час (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Лорметазепам АЛМУС»).
Симптоми відміни можуть бути такими:

головний біль, м’язовий біль, напруження;
сильна тривога, сплутаність свідомості, непокій, дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відокремленості від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади. Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, неприємне та тривале відчуття дзижчання в вухах (стійкий шум у вухах), непрохідні рухи, блювота, черевні та м’язові спазми, тремтіння, серцебиття, тахікардія, напади паніки, запаморочення, втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).

Щоб зменшити ці симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми відміни можуть виникнути навіть тоді, коли Ви переходите на Лорметазепам АЛМУС після тривалого прийому та високих доз бензодіазепінів з тривалим часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від декількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
При довшому лікуванні необхідна повторна оцінка клінічного стану лікарем.
Амнезія
Щоб зменшити ризик антероградної амнезії (втрата пам’яті, труднощі з запам’ятовуванням нової інформації з моменту появи проблеми) у перші години після прийому ліків, забезпечте собі безперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції
Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіше трапляються у дітей та похилих людей.
Лорметазепам АЛМУС не рекомендовано для лікування психотичних захворювань.
Його не слід застосовувати окремо для лікування безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів основні симптоми депресії можуть маскуватися, і все ж можуть виникнути схильності до самогубства (ідеї самогубства).
Безсоння та тривога «рикошету»
Після припинення прийому Лорметазепам АЛМУС може виникнути «рикошетне» безсоння — тимчасовий стан, коли симптоми, що спонукали Вас приймати ліки, повертаються у більш важкій формі. Це може супроводжуватися іншими симптомами, такими як зміна настрою, тривога, непокій, безсоння. Ці симптоми подібні до симптомів відміни і особливо виражені після різкого припинення лікування. Завжди рекомендується поступове зменшення дози.
Особливі групи пацієнтів
Спортсмени
Для тих, хто займається спортом, прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у разі перевищення концентрації алкоголю, встановленої деякими спортивними федераціями.
Похилі люди
У похилих людей при застосуванні Лорметазепам АЛМУС необхідна підвищена обережність, оскільки це пов’язано з підвищеним ризиком падіння через м’язову слабкість, запаморочення, сонливість, втому та виснаження. Якщо Ви похилих років, лікар може зменшити дозу (див. розділ 3. Як приймати Лорметазепам АЛМУС — «Застосування у похилих людей»).
Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років Лорметазепам АЛМУС слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. розділ 3. Як приймати Лорметазепам АЛМУС — «Застосування у дітей та підлітків (вік молодше 18 років)»).
Алкоголь
Лорметазепам АЛМУС містить невеликі кількості етанолу (спирту). Може бути небезпечно приймати цей лікарський засіб, якщо Ви страждаєте на алкоголізм, перебуваєте в стані вагітності, годуєте грудьми, єте дитиною, маєте проблеми з печінкою або епілепсією (див. розділ «Лорметазепам АЛМУС з алкоголем»).
Інші лікарські засоби та Лорметазепам АЛМУС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

антипсихотики та антидепресанти (наприклад, клозапін), що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні, транквілізатори та седативні засоби — ліки, що використовуються для сприяння сну;
анксиолітики, що використовуються для лікування тривоги;
антидепресанти, що використовуються для лікування депресії;
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), що можуть викликати підвищене відчуття добробуту при прийомі разом з Лорметазепам АЛМУС. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протиепілептичні засоби, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань легень;
деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску (бета-блокатори);
деякі ліки для нормалізації серцевого ритму (серцеві глікозиди);
оральні контрацептиви;
деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики).

Спільне застосування Лорметазепам АЛМУС та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, і це може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Лорметазепам АЛМУС разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лорметазепам АЛМУС з алкоголем
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект ліків. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Лорметазепам АЛМУС під час вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Лорметазепам АЛМУС на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язового тонусу, низький кров’яний тиск, труднощі з сосанням (гіпотонія немовляти) та диханням.
Якщо Лорметазепам АЛМУС приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може розвинути фізичну залежність і мати ризик виникнення симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Лорметазепам АЛМУС проникає у грудне молоко.
Фертильність
Якщо Ви починаєте лікування Лорметазепам АЛМУС у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки необхідно припинити прийом ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Лорметазепам АЛМУС може негативно вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю, сонливість, порушення м’язового тонусу. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали або прийняли надмірну дозу в поєднанні з алкоголем. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лорметазепам АЛМУС містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати Лорметазепам АЛМУС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована одноразова доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).
Ваш лікар визначить правильну для вас дозу.
Приймайте цей лікарський засіб за півгодини до сну. Краплі слід розбавити невеликою кількістю води або іншої рідини.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, з можливим подовженням до максимум 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Тривалість лікування має бути мінімальною, а лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози, яку можна поступово збільшувати, не перевищуючи максимальної дози.
Якщо лікування триває більше двох тижнів, припиняти застосування Лорметазепаму АЛМУС слід не раптово, а поступово, оскільки симптоми безсоння можуть повернутися з більшою інтенсивністю.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.

Застосування у дітей та підлітків (вік молодше 18 років)
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та виключно під суворим контролем лікаря, який уважно визначить дозування.
Рекомендована доза залежить від віку, ваги та загального стану пацієнта. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Застосування у літніх осіб
У літніх осіб рекомендована доза становить 0,5–1 мг (5–10 крапель).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Пацієнтам із порушеннями функції нирок слід застосовувати знижену дозу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або дихальними проблемами
Пацієнтам із легким або помірним порушенням дихання або проблемами з функцією печінки слід розглянути можливість зниження дози.

Якщо ви застосували більше Лорметазепаму АЛМУС, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лорметазепаму АЛМУС або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої медичної допомоги. Як правило, надмірна доза Лорметазепаму АЛМУС не становить загрози для життя, якщо тільки одночасно не були прийняті інші речовини, що пригнічують Центральну нервову систему (зокрема, алкоголь).
Симптоми легкого отруєння Лорметазепамом АЛМУС включають сонливість, втому, поступову втрату координації рухів (атаксію), порушення зору, тимчасову втрату чуттєвих та інтелектуальних здібностей (оглушення), розгубленість та глибокий сон (летаргію).
При застосуванні вищих доз можуть виникнути симптоми від глибокого сну до втрати свідомості, атаксії, зниження м’язового тонусу (гіпотонії), зниження артеріального тиску (гіпотензії), пригнічення дихання, рідше — кома та дуже рідко — смерть.
У разі передозування візьміть із собою цей листок, флакон та відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони змогли визначити, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам АЛМУС
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося менше часу, ніж до наступного прийому. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лорметазепамом АЛМУС
Не припиняйте лікування Лорметазепамом АЛМУС раптово і без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу, щоб звести до мінімуму такі симптоми (див. розділ «Попередження та застереження» — «Абстиненція»). Лікування слід припиняти поступово, оскільки симптоми, від яких ви страждаєте, можуть повернутися з більшою інтенсивністю (безсоння та тривожність відскоку). Ризик виникнення цих симптомів зростає при раптовому припиненні прийому Лорметазепаму АЛМУС. Можливі також зміни настрою, тривожність, нервозність та порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На початку лікування можуть виникнути сонливість під час дня, емоційні порушення, пригнічення свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, прогресуюча втрата координації м’язів (атаксія) або подвійне бачення одного й того самого об’єкта (диплопія). Ці реакції зазвичай зникають при продовженні лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

депресія та розлади психіки, такі як нервозність, збудження, дратівність, агресивність, обман, божевілля, лютість, кошмари, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування необхідно припинити. Ці реакції трапляються найчастіше у дітей та літніх людей.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть один із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

головний біль.

Почасті (можуть виникати до 1 із 10 людей)

набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, що може призвести до утруднення ковтання чи дихання, потенційно смертельний (ангіоневротичний набряк);
тривожність;
зниження сексуального бажання;
запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги;
втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Увага та застереження»);
проблеми зі зором та подвійне бачення (диплопія);
труднощі з мовою;
зміна смаку (дісгеузія);
уповільнення психічних та інтелектуальних функцій (брадифренія);
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запори;
сухість у роті;
свербіж;
труднощі з сечовипусканням;
м’язова слабкість (астенія);
підвищене потовиділення (гіпергідроз).

Рідкі (можуть виникати до 1 із 100 людей)

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції);
втома.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

самогубство та спроби самогубства (виявлення попередньої депресії), психоз, галюцинації, залежність, депресія (виявлення попередньої депресії), обман, абстинентний синдром (реактивна безсоння), збудження, агресивність, дратівність, нервозність, лютість (злість), кошмари, аномальна поведінка, емоційні порушення (див. розділи «Увага та застереження» та «Якщо ви припините лікування Лорметазепамом АЛМУС»);
сплутаність свідомості, пригнічення рівня свідомості, втрата координації м’язів (атаксія), м’язова слабкість;
сонливість під час дня, знижена пильність;
знижена емоційна чутливість;
запаморочення;
кропив’янка, висип;
падіння.

Рідко можуть виникати також підвищення білірубіну та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), підвищення рівня ферментів печінки (підвищення трансаміназ), підвищення рівня ферменту крові — лужної фосфатази, зниження тромбоцитів або білих кров’яних тілець (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), зміни секреції антидіуретичного гормону (СІАД).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лорметазепам АЛМУС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Scad.:“.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Продукт слід використовувати протягом 45 днів після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лорметазепам АЛМУС
Діючою речовиною є лорметазепам.
1 мл (25 крапель) розчину містить 2,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, гліцерол 85%, етанол 96%, ароматизатор апельсин/лімон/карамель,
пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Лорметазепаму АЛМУС та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з крапельницею об’ємом 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)