Лорметазепам Альмус: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лорметазепам Альмус 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лорметазепам Альмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лорметазепам Альмус
Как принимать Лорметазепам Альмус
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лорметазепам Альмус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лорметазепам Альмус и для чего он применяется

Лорметазепам Альмус содержит действующее вещество — лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат является седативным средством с временным эффектом (краткосрочная терапия), применяемым при нарушениях сна и бессоннице, и особенно показан в случаях, когда такое расстройство является тяжёлым, приводит к выраженным нарушениям функций и вызывает значительный дискомфорт.

2. Что Вы должны знать перед применением Лорметазепам Альмус

Не принимайте Лорметазепам Альмус

если у Вас аллергия на лорметазепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (тяжелая миастения);
если у Вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определённых движений вследствие поражения спинного мозга и мозжечка (спинальная и мозжечковая атаксия);
если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у Вас возникают трудности с дыханием во сне (синдром ночного апноэ);
если у Вас заболевание зрительного нерва, называемое «закрытоугольная глаукома»;
если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у Вас симптомы интоксикации алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (например, снотворные, анальгетики, антидепрессанты, литий);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма Лорметазепам Альмус проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарственное средство строго по назначению врача.
С осторожностью принимайте Лорметазепам Альмус в следующих случаях:

если Вы пожилого возраста. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы (см. раздел 3. Как принимать Лорметазепам Альмус — «Применение у пожилых пациентов»);
если у Вас проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность) или проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы (см. раздел 3. Как принимать Лорметазепам Альмус);
если у Вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел 3. Как принимать Лорметазепам Альмус);
если у Вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение произвольных движений вследствие поражения спинного мозга и мозжечка (спинальная и мозжечковая атаксия);
если у Вас депрессия;
если ранее у Вас был алкогольный или наркотический абьюз;
если у Вас низкое артериальное давление или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить Вам регулярные обследования.

Толерантность
Если после нескольких недель лечения Вам покажется, что лекарство действует хуже, чем в начале терапии, обратитесь к врачу.
Зависимость
При приёме этого лекарственного средства может возникнуть риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его приём. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и снижается при применении рекомендованных доз и коротких курсов терапии. Риск выше, если ранее у Вас был абьюз наркотиками или алкоголем.
Синдром отмены
При прекращении приёма Лорметазепам Альмус могут возникнуть симптомы отмены или «рекошет-синдром», даже если Вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если Вы прекратите лечение Лорметазепам Альмус»).
Симптомы отмены могут включать:

головную боль, мышечную боль, напряжение;
сильную тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать дереализация (ощущение, что окружающие вещи не являются реальными), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, неприятное и стойкое ощущение шума в ушах (постоянный звон, жужжание — стойкий тиннитус), непроизвольные движения, рвота, мышечные и абдоминальные спазмы, тремор, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, головокружение, потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).

Для минимизации таких симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе на Лорметазепам Альмус после длительного применения и приёма в высоких дозах бензодиазепинов с длительным периодом полувыведения. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенное снижение дозы. Более длительное лечение требует повторной оценки клинической ситуации врачом.
Амнезия
Чтобы снизить риск антероградной амнезии (потеря памяти, трудности с запоминанием новой информации, начиная с момента возникновения проблемы) в первые часы после приёма препарата, обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции
При возникновении нарушений поведения немедленно прекратите приём лекарственного средства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Лорметазепам Альмус не рекомендуется для лечения психотических заболеваний.
Кроме того, его не следует применять в качестве монотерапии при бессоннице, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов основные симптомы депрессии могут маскироваться, и тем не менее возможны суицидальные мысли (склонность к суициду).
Рекошет-бессонница и рекошет-тревожность
После прекращения приёма Лорметазепам Альмус может возникнуть рекошет-бессонница — временное состояние, при котором симптомы, побудившие Вас начать приём препарата, могут вернуться в более тяжелой форме. Это может сопровождаться другими симптомами, такими как изменения настроения, тревожность, беспокойство, бессонница. Эти симптомы, схожие с симптомами отмены, усиливаются при резкой отмене препарата. Всегда рекомендуется постепенное снижение дозы.
Особые группы пациентов
Спортсмены
Для лиц, занимающихся спортом, приём лекарственных средств, содержащих этанол (алкоголь), может привести к положительным результатам при допинг-тестах в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
Пожилые пациенты
При применении Лорметазепам Альмус у пожилых пациентов требуется особая осторожность, поскольку повышается риск падений из-за мышечной слабости, головокружения, сонливости, усталости и переутомления. Если Вы пожилого возраста, врач может принять решение о снижении дозы (см. раздел 3. Как принимать Лорметазепам Альмус — «Применение у пожилых пациентов»).
Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте до 18 лет Лорметазепам Альмус следует применять только в случаях крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3. Как принимать Лорметазепам Альмус — «Применение у детей и подростков (возраст до 18 лет)»).
Алкоголь
Лорметазепам Альмус содержит небольшое количество этанола (алкоголя). Приём этого лекарственного средства может быть опасен, если у Вас алкоголизм, если Вы беременны, кормите грудью, являетесь ребёнком, страдаете заболеваниями печени или эпилепсией (см. раздел «Лорметазепам Альмус и алкоголь»).
Другие лекарственные средства и Лорметазепам Альмус
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики и антидепрессанты (например, клозапин), применяемые для лечения психических расстройств;
снотворные, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики, применяемые для лечения тревожности;
антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии;
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут вызывать усиленное чувство благополучия при одновременном приёме с Лорметазепам Альмус. Это может повысить Ваше желание продолжать приём этих препаратов (зависимость);
противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные средства с седативным действием, применяемые для лечения аллергии;
теофиллин и аминофиллин, применяемые для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей;
некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы);
некоторые препараты, применяемые для нормализации сердечного ритма (сердечные гликозиды);
оральные контрацептивы;
некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций.

Одновременный приём Лорметазепам Альмус и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для лечения зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначил Вам Лорметазепам Альмус вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Лорметазепам Альмус и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать его седативное действие. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Лорметазепам Альмус во время беременности.
Если врач сочтёт необходимым назначить Вам Лорметазепам Альмус на поздних сроках беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться низкая температура тела, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление, трудности с сосанием (гипотония у новорождённого) и дыханием.
Если Лорметазепам Альмус принимался регулярно на поздних сроках беременности, у новорождённого может развиться физическая зависимость и риск возникновения симптомов отмены после рождения.
Кормление грудью
Не принимайте это лекарственное средство, если Вы кормите грудью, поскольку Лорметазепам Альмус проникает в грудное молоко.
Фертильность
Если Вы начинаете лечение Лорметазепам Альмус в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку приём препарата необходимо прекратить.
Управление транспортными средствами и механизмами
Приём Лорметазепам Альмус может негативно влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку Вы можете испытывать спутанность сознания, нарушения памяти, сонливость, проблемы с мышечным тонусом. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне, приёме избыточной дозы и одновременном употреблении алкоголя. В таких случаях избегайте вождения и работы с механизмами.
Лорметазепам Альмус содержит этанол (алкоголь)
Этот препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) — менее 100 мг на дозу.

3. Как принимать Лорметазепам Альмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет от 1 мг (10 капель) до 2 мг (20 капель).
Ваш врач определит правильную дозу для вас.
Принимайте этот препарат за полчаса до сна. Капли необходимо развести в небольшом количестве воды или другой жидкости.
Длительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение должно быть максимально кратковременным и начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы, которую можно постепенно увеличивать, не превышая максимальной дозы.
При лечении более чем 2 недели приём Лорметазепам Альмус не должен прекращаться резко, а должен постепенно сокращаться, поскольку симптомы бессонницы могут повторно возникнуть с большей интенсивностью.
Во время начального периода лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости скорректировать дозу или частоту приёма.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)
Этот препарат следует применять только в случаях крайней необходимости и исключительно под строгим контролем врача, который тщательно определит дозировку.
Рекомендуемая доза зависит от возраста, веса и общего состояния здоровья пациента. Длительность лечения должна быть максимально короткой.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг (5–10 капель).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек следует применять уменьшенную дозу.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или дыхательной недостаточностью
У пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью, а также у пациентов с нарушениями функции печени, следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы приняли Лорметазепам Альмус в большем количестве, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Лорметазепам Альмус или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Как правило, передозировка Лорметазепам Альмус не представляет угрозы для жизни, если только одновременно не принимались другие вещества, угнетающие центральную нервную систему (включая алкоголь).
Симптомы лёгкого отравления Лорметазепам Альмус включают сонливость, усталость, прогрессирующее нарушение координации движений (атаксию), нарушения зрения, временное снижение чувствительных и интеллектуальных функций (оцепенение), спутанность сознания и глубокий сон (летаргию).
Приём более высоких доз может привести к состояниям от глубокого сна до потери сознания, атаксии, снижению мышечного тонуса (гипотонии), понижению артериального давления (гипотензии), угнетению дыхания, редко — к коме и крайне редко — к летальному исходу.
В случае передозировки возьмите с собой этот листок, флакон и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Лорметазепам Альмус
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лорметазепам Альмус
Не прекращайте лечение Лорметазепам Альмус внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать такие симптомы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» — «Абстиненция»). Лечение следует прекращать постепенно, поскольку симптомы, от которых вы страдаете, могут повториться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск появления этих симптомов выше при внезапном прекращении приёма Лорметазепам Альмус. Кроме того, у вас могут возникнуть изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
В начале лечения могут возникнуть дневная сонливость, эмоциональные нарушения, угнетённое сознание, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия) или двоение в глазах (диплопия). Эти реакции, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

депрессия и психические нарушения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, обиженность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль.

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании и потенциально быть смертельно опасным (ангионевротический отёк);
тревожность;
снижение полового влечения;
головокружение, седативный эффект, сонливость, нарушения внимания;
потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения зрения и двоение в глазах (диплопия);
трудности речи;
изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
замедление психических и интеллектуальных функций (брадифрения);
учащение сердцебиения (тахикардия);
рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор;
сухость во рту;
зуд;
затруднённое мочеиспускание;
мышечная слабость (астения);
усиленное потоотделение (гипергидроз).

Редко (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

внезапные аллергические реакции, потенциально смертельно опасные (анафилактические/анафилактоидные реакции);
усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

суицид и попытки суицида (обострение уже существующей депрессии), психоз, галлюцинации, зависимость, депрессия (обострение уже существующей депрессии), обиженность, синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, ярость (гнев), кошмары, аномальное поведение, эмоциональные нарушения (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Лорметазепам Альмус»);
спутанность сознания, угнетённое сознание, потеря координации движений (атаксия), мышечная слабость;
дневная сонливость, снижение бдительности;
снижение эмоциональной чувствительности;
головокружение;
крапивница, кожная сыпь;
падения.

Редко могут наблюдаться повышение уровня билирубина и желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз), повышение уровня ферментов печени (повышение печеночных трансаминаз), повышение уровня в крови щелочной фосфатазы, снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения), нарушения секреции антидиуретического гормона (СИАД).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лорметазепам Альмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.
Продукт следует использовать в течение 45 дней после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лорметазепам Альмус
Действующее вещество — лорметазепам.
1 мл (25 капель) раствора содержит 2,5 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, глицерол 85 %, этанол 96 %, ароматизатор апельсин/лимон/карамель,
пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Лорметазепам Альмус и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с капельницей объемом 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)