Lormetazepam Almus: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

LORMETAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LORMETAZEPAM ALMUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LORMETAZEPAM ALMUS
Cómo tomar LORMETAZEPAM ALMUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LORMETAZEPAM ALMUS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LORMETAZEPAM ALMUS y para qué se utiliza

LORMETAZEPAM ALMUS contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento es un sedante de efecto temporal (tratamiento a corto plazo) utilizado en el trastorno del sueño y en la incapacidad para dormir (insomnio), y está particularmente indicado en los casos en que dicho trastorno es grave, incapacitante y provoca un gran malestar.

2. Qué debe saber antes de tomar LORMETAZEPAM ALMUS

No tome LORMETAZEPAM ALMUS

si es alérgico al lormetazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
si padece pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
si tiene dificultad para respirar durante el sueño (síndrome de apnea nocturna);
si padece una enfermedad del nervio óptico denominada «glaucoma de ángulo estrecho»;
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
si presenta síntomas de intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (como hipnóticos, analgésicos, antidepresivos, litio);
si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LORMETAZEPAM ALMUS.
Tome este medicamento siempre bajo indicación médica.
Tome con precaución LORMETAZEPAM ALMUS en los siguientes casos:

si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis (ver apartado 3. Cómo tomar LORMETAZEPAM ALMUS – «Uso en personas mayores»);
si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica) o problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis (ver apartado 3. Cómo tomar LORMETAZEPAM ALMUS);
si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave) (ver apartado 3. Cómo tomar LORMETAZEPAM ALMUS);
si padece un trastorno caracterizado por la falta de coordinación muscular que dificulta la realización de movimientos voluntarios, debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
si padece depresión;
si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterle a controles periódicos.

Tolerancia
Si tras algunas semanas de tratamiento le parece que el medicamento no funciona tan bien como al principio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia
Durante la toma de este medicamento puede surgir el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y disminuye con las dosis recomendadas y un tratamiento breve. El riesgo es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia
Cuando interrumpe la toma de LORMETAZEPAM ALMUS, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un período breve (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM ALMUS»).
Los síntomas de abstinencia pueden ser:

dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad. En casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, sensación desagradable y persistente de zumbido en los oídos (acúfeno persistente), movimientos involuntarios, vómitos, calambres abdominales y musculares, temblores, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, vértigo, pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

Para minimizar estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer cuando se pasa a LORMETAZEPAM ALMUS tras haber utilizado durante un tiempo prolongado y a dosis elevadas benzodiazepinas de acción prolongada. Por tanto, esta sustitución no se recomienda.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Generalmente varía de algunos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada progresiva de la dosis.
Un tratamiento más prolongado requiere una reevaluación de la situación clínica por parte del médico.
Amnesia
Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada (pérdida de memoria, dificultad para memorizar nueva información a partir del momento en que aparece el problema) en las primeras horas tras la toma del medicamento, asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales
Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y personas mayores.
LORMETAZEPAM ALMUS no se recomienda para el tratamiento de enfermedades psicóticas.
Además, no debe utilizarse solo para tratar el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes los síntomas fundamentales de la depresión pueden enmascararse y pueden persistir tendencias suicidas.
Insomnio y ansiedad de rebote
Tras la interrupción de LORMETAZEPAM ALMUS, puede presentar insomnio de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que le llevaron a tomar el medicamento pueden reaparecer de forma más intensa. Esto puede ir acompañado de otros síntomas como cambios de humor, ansiedad, inquietud, insomnio. Estos síntomas, comunes a los de abstinencia, son más frecuentes tras una interrupción brusca del tratamiento. Siempre se recomienda una reducción gradual de la dosis.
Grupos específicos de pacientes
Deportistas
Para quienes realizan actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Ancianos
En personas mayores es necesaria una mayor precaución al usar LORMETAZEPAM ALMUS, ya que se asocia con un mayor riesgo de caídas debido a debilidad muscular, mareos, somnolencia, fatiga y cansancio. Si es mayor, el médico puede decidir reducirle la dosis (ver apartado 3. Cómo tomar LORMETAZEPAM ALMUS – «Uso en personas mayores»).
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, LORMETAZEPAM ALMUS solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible (ver apartado 3. Cómo tomar LORMETAZEPAM ALMUS – «Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)»).
Alcohol
LORMETAZEPAM ALMUS contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol). Puede ser peligroso tomar este medicamento si padece alcoholismo, si está embarazada, si está dando el pecho, si es un niño, si padece problemas hepáticos o epilepsia (ver apartado «LORMETAZEPAM ALMUS con alcohol»).
Otros medicamentos y LORMETAZEPAM ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos y antidepresivos (por ejemplo, clozapina), utilizados para tratar trastornos psiquiátricos;
hipnóticos, tranquilizantes y sedantes, medicamentos usados para favorecer el sueño;
ansiolíticos, utilizados para tratar la ansiedad;
antidepresivos, utilizados para tratar la depresión;
algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar una mayor sensación de bienestar cuando se toman con LORMETAZEPAM ALMUS. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia;
anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
teofilina y aminofilina, utilizadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (betabloqueantes);
algunos medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco (glicósidos cardíacos);
anticonceptivos orales;
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos).

La administración concomitante de LORMETAZEPAM ALMUS y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta LORMETAZEPAM ALMUS junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
LORMETAZEPAM ALMUS con alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome LORMETAZEPAM ALMUS durante el embarazo.
Si su médico considera que debe tomar LORMETAZEPAM ALMUS en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar hipotermia, pérdida de tono muscular, presión arterial baja, dificultad para mamar (hipotonía del lactante) y problemas respiratorios.
Si LORMETAZEPAM ALMUS se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que LORMETAZEPAM ALMUS pasa a la leche materna.
Fertilidad
Si comienza el tratamiento con LORMETAZEPAM ALMUS y tiene edad fértil, consulte a su médico, tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que lo está, ya que será necesario suspender la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de LORMETAZEPAM ALMUS puede afectar negativamente a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentir confusión, problemas de memoria, somnolencia o alteraciones del tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente, si ha tomado una dosis excesiva o si ha ingerido alcohol. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LORMETAZEPAM ALMUS contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.

3. Cómo tomar LORMETAZEPAM ALMUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Tome este medicamento media hora antes de acostarse. Las gotas deben diluirse en un poco de agua u otra bebida.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y, generalmente, varía entre unos pocos días y 2
semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico podrá decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe ser lo más breve posible y debe iniciarse con la dosis recomendada más baja, aumentándola sin superar la dosis máxima.
En caso de tratamientos superiores a dos semanas, la administración de LORMETAZEPAM ALMUS no
debe interrumpirse bruscamente, sino de forma gradual, ya que los trastornos de insomnio podrían reaparecer con mayor intensidad.
Su médico revisará periódicamente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si fuera necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento debe utilizarse únicamente en casos de absoluta necesidad y solo bajo estricta supervisión médica, quien determinará cuidadosamente la posología.
La dosis recomendada depende de la edad, el peso y el estado general de la persona. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Uso en ancianos
En personas mayores, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 mg (5-10 gotas).

Uso en personas con problemas renales
En personas con problemas renales debe administrarse una dosis reducida.

Uso en personas con problemas hepáticos o respiratorios
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada, o en pacientes con problemas hepáticos, debe considerarse una reducción de la dosis.

Si toma más LORMETAZEPAM ALMUS del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de LORMETAZEPAM ALMUS, o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Generalmente, una sobredosis de LORMETAZEPAM ALMUS no debería suponer un riesgo vital, a menos que se haya ingerido simultáneamente con otras sustancias que deprimen el Sistema Nervioso Central (incluido el alcohol).
Los síntomas de una intoxicación leve por LORMETAZEPAM ALMUS son somnolencia, fatiga, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), trastornos visuales, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación), confusión mental y sueño profundo (letargo).
La administración de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde sueño profundo hasta inconsciencia, ataxia, disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, raramente coma y, muy raramente, muerte.
En caso de sobredosis, lleve con usted este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico, para que sepan qué medicamento ha tomado.

Si olvida tomar LORMETAZEPAM ALMUS
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM ALMUS
No interrumpa el tratamiento con LORMETAZEPAM ALMUS de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar estos síntomas (ver sección “Advertencias y precauciones” – “Abstinencia”). El tratamiento debe interrumpirse progresivamente también porque los síntomas que padece podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM ALMUS de forma brusca. Asimismo, podría experimentar cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Al inicio del tratamiento puede presentarse somnolencia diurna, trastornos emocionales, estado de conciencia deprimido, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia) o visión doble del mismo objeto (diplopía). Estas reacciones suelen desaparecer generalmente con la continuación del tratamiento.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
ansiedad;
disminución del deseo sexual;
mareos, sedación, somnolencia, trastornos de la atención;
pérdida de memoria (amnesia) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
problemas visuales y visión doble (diplopía);
dificultad del habla;
alteración del gusto (disgeusia);
lentitud de las funciones psíquicas e intelectuales (bradifrenia);
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
vómitos, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento;
sequedad de boca;
picor;
dificultad para orinar;
debilidad muscular (astenia);
aumento del sudor (hiperhidrosis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides);
fatiga.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

suicidio e intento de suicidio (desenmascaramiento de una depresión preexistente), psicosis, alucinaciones, dependencia, depresión (desenmascaramiento de una depresión preexistente), síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, inquietud, ira (cólera), pesadillas, comportamiento anormal, trastornos emocionales (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM ALMUS”);
estado de confusión, nivel de conciencia deprimido, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular;
somnolencia diurna, vigilia reducida;
capacidad emocional reducida;
vértigo;
urticaria, erupción cutánea;
caídas.

Rara vez también pueden presentarse aumento de la bilirrubina e ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (aumento de las transaminasas hepáticas), aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, disminución de plaquetas o glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SIAD).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORMETAZEPAM ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.:».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 45 días posteriores a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LORMETAZEPAM ALMUS
El principio activo es lormetazepam.
1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol 85%, etanol 96%, aroma de naranja/limon/caramelo,
propilenglicol.
Descripción del aspecto de LORMETAZEPAM ALMUS y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con cuentagotas de 20 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)