ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лоразепам Зентива 1 мг таблетки, 2,5 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лоразепам Зентива та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Лоразепаму Зентива
Як застосовувати Лоразепам Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоразепам Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам Зентива і для чого його застосовують

Лоразепам Зентива містить діючу речовину лоразепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепіни.
Бензодіазепіни застосовують для полегшення станів тривоги лише тоді, коли розлад є тяжким, спричиняє значний дискомфорт пацієнтові та обмежує його звичайну діяльність.
Цей лікарський засіб призначений:

для лікування тривоги, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
для лікування порушень сну (нестримності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лоразепам Зентива

Не приймайте Лоразепам Зентива

якщо Ви маєте алергію на лоразепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші ліки, подібні до нього (бензодіазепіни);
якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (синдром ночного апное);
якщо маєте захворювання очей, що називається вузькокутове глаукома;
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепам Зентива.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас залежність від алкоголю або від ліків, що пригнічують центральну нервову систему, окрім випадків абсолютної необхідності, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від цього препарату.

Звертайте увагу на застосування ліків, оскільки вони можуть спричинити серйозні проблеми з диханням (респіраторну депресію, навіть з летальним наслідком), серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції) з набряками язика, гортані та горла (ангіоедема), задиху (диспнею), нудоту та блювоту. Лікар періодично оцінюватиме необхідність продовження терапії.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік або ослаблений. У цьому випадку лікар призначить Вам знижену дозу (див. розділ 3 «Як приймати Лоразепам Зентива — Використання у похилих людей»).
якщо маєте знижений притік крові до мозку (артеріосклероз);
якщо маєте проблеми з серцем (серцеву недостатність);
якщо маєте низький кров’яний тиск;
якщо маєте проблеми з диханням через хронічні захворювання легень (хронічна дихальна недостатність та хронічна обструкція легень);
якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо маєте проблеми з нирками або печінкою (у разі серйозної печінкової недостатності лікарський засіб не повинен застосовуватися, див. попередній розділ).

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє менш ефективно, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу може виникнути ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату, що може призвести до його надмірного використання (зловживання). Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Він є більшим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками, ліками, що діють на центральну нервову систему, або алкоголем. Якщо лікарський засіб приймається в призначеній дозі та короткочасно, ризик залежності зменшується. Якщо розвинеться залежність, раптове припинення лікування слід уникати, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції (див. нижче).
Припинення лікування та абстиненція: Коли Ви припиняєте прийом Лоразепам Зентива, можуть виникнути симптоми абстиненції, найчастіше у пацієнтів, які отримували надто високі дози протягом тривалого часу, але можуть виникнути навіть у пацієнтів, які отримували рекомендовані дози та короткочасно. Щоб мінімізувати такі порушення, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово знижувати дозу (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Лоразепам Зентива»).
Симптоми абстиненції можуть бути такими:

порушення сну (реактивна безсоння);
головний біль, біль у м’язах, напруга;
серйозна тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість;
порушення настрою (дисфорія), запаморочення;
нудота, діарея, втрата апетиту. У важких випадках абстиненції можуть виникати дерекалізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання рук і ніг, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), делірій (порушення свідомості) або епілептичні напади або судоми. Епілептичні напади/судоми можуть частіше виникати у пацієнтів, які страждали на епілепсію, або які приймають інші ліки, такі як антидепресанти.

Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, дзвін у вухах (стійкий тинітус), непроизвольні рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, м’язова слабкість, почуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
Важливо, щоб Ви завжди консультувалися з лікарем перед тим, як змінити дозу ліків або припинити їх прийом.

Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності, включаючи період поступового зниження дози.
Амнезія: Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, обман, гнів, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан свідомості, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність чітко мислити та судити), зміни поведінки, тривожні стани, ворожість, збудження, порушення сну/безсоння, сексуальне збудження, седація, втому, сонливість, втрата м’язової координації (атаксія), сплутаність свідомості, депресія, виявлення депресії, запаморочення, зміни сексуального бажання, імпотенція, зниження оргазму, негайно зверніться до лікаря, який може вирішити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Деякі з цих реакцій частіші у дітей та людей похилого віку.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати думки про самогубство.
Діти та підлітки
Лоразепам Зентива не повинен застосовуватися дітям та підліткам без ретельної оцінки реальної необхідності лікування лікарем; тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Ефективність та безпека лікарського засобу не встановлені у дітей молодше 12 років.
Пацієнти похилого віку
Лоразепам повинен застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може збільшити ризик падіння з серйозними наслідками для цієї групи. Пацієнтам похилого віку слід призначати знижену дозу (див. розділ «Як приймати Лоразепам Зентива»).
Інші ліки та Лоразепам Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

антипсихотики (нейролептики) та антидепресанти (наприклад, клозапін, локсапін), що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні/заспокійливі, ліки, що використовуються для сприяння сну;
транквілізатори, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики), що можуть спричинити сильне відчуття добробуту при прийомі разом з Лоразепам Зентива. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудомні, що використовуються при епілепсії (барбітурати, валпроат). При одночасному застосуванні з валпроатом лікар зменшить дозу лоразепаму вдвічі;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
пробенецид, що використовується для лікування подагри; при одночасному застосуванні лікар зменшить дозу лоразепаму вдвічі;
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми.

Одночасне застосування Лоразепам Зентива та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначить Вам Лоразепам Зентива разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лоразепам Зентива та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект препарату. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Лоразепам Зентива під час вагітності, оскільки це може спричинити шкоду Вашій дитині.
Якщо лікар вважає, що Вам з серйозних медичних причин необхідно приймати Лоразепам Зентива на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла (гіпотермія), втрату м’язового тонусу (гіпотонія), труднощі з диханням (респіраторна депресія).
Якщо Лоразепам Зентива приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може розвинути залежність та мати симптоми абстиненції. Крім того, у Вашої дитини може виникнути гіпербілірубінемія (підвищення білірубіну в крові).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків, які можуть спричинити у дитини седацію, дратівливість та неможливість приймати грудне молоко.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки лоразепам проникає в грудне молоко та може спричинити у дитини седацію, дратівливість та неможливість приймати грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Лоразепам Зентива може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали або приймали алкоголь. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лоразепам Зентива містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Лікар повідомить вам, чи потрібно припинити лікування, і як поступово зменшити дозу.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Найвищу дозу не повинно бути перевищено.
На початку лікування лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.

Лікування тривожності: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового зниження дози.
Приймайте найвищу дозу краще ввечері, перед сном.

У тяжких випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза становить 2–3 таблетки по 1 мг на добу. У тяжких випадках дозу можна збільшити
до 3–4 таблеток по 2,5 мг на добу.

Лікування безсоння: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування становить від декількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи період поступового зниження дози.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Приймайте таблетки безпосередньо перед сном.
Рекомендована доза — 1–2 таблетки по 1 мг на добу. Якщо симптоми тривають, рекомендується застосовувати таблетки по 2,5 мг.

Попереднє хірургічне лікування: Рекомендована доза — 2–4 мг, які приймають увечері напередодні та/або за 1–2 години до операції.

Застосування у літніх людей
Літнім і ослабленим пацієнтам слід призначати знижену дозу приблизно на 50%.
Рекомендована доза — 1–2 мг на добу, розділена на кілька прийомів протягом доби, залежно від вашої переносимості та потреби. Уточніть включення.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки (недостатність нирок або печінки) зазвичай призначають нижчі дози. Суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо ви прийняли Лоразепам Зентива більше, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лоразепам Зентива або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як сонливість,
труднощі з мовою (дизартрія), оглушення, розгубленість, м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску, гіпноз, проблеми з серцем і кровообігом (серцево-судинна депресія), труднощі з диханням, порушення роботи нервової системи (депресія нервової системи), кома, смерть.
Найсерйозніші проблеми, як правило, виникають при одночасному прийомі інших ліків або алкоголю.
Завжди бери з собою цей листівку та упаковку до лікаря або в лікарню, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лоразепамом Зентива
Не припиняйте лікування Лоразепамом Зентива раптово або без попередньої узгодженості з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ 2 «Попередження та застереження — Припинення лікування та абстиненція»).
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (реактивні безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає при раптовому припиненні прийому Лоразепаму Зентива. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, нервозність та порушення сну.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Побічні ефекти, якщо вони виникають, зазвичай спостерігаються на початку лікування та, як правило, зменшуються за інтенсивністю або зникають під час подальшої терапії, або при зниженні дози.
Найчастіше спостерігаються такі побічні ефекти:

сонливість, особливо вдень, коли препарат застосовується як снодійне;
знижена пильність, сплутаність свідомості;
знижена емоційна чутливість;
втому, м’язову слабкість;
втрату м’язової координації, відчуття нестабільності.

Інші побічні ефекти включають:

тремор та м’язову ригідність (екстрапірамідні симптоми);
запаморочення, тремор;
труднощі з мовою (дисартрія);
подвоєння або розмиття зору та інші порушення зору;
дезорієнтацію, депресію;
нудоту, зміну апетиту;
головний біль;
судоми/епілептичні напади;
зняття інгібування, ейфорію, кому, збудження;
самогубні думки та спроби самогубства;
порушення сну;
зміну статевого потягу;
алергічні реакції шкіри;
раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції);
випадання волосся (алопеція);
розлади шлунка та кишечника, запори;
жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та білка очей) та підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну через ураження печінки;
зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець (тромбоцитопенія, агранулоцитоз);
зниження всіх клітин крові (панцитопенія);
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ);
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
зниження температури тіла (гіпотермія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
труднощі з диханням (депресія дихання, включаючи дихальну недостатність та погіршення вже існуючої обструктивної захворювання легень);
труднощі з диханням під час сну (апное);
втрату пам’яті (амнезію) (див. розділ «Застереження та обережність»);
залежність від препарату, що призводить до симптомів абстиненції або «рикошету» (див. розділи 2 і 3 «Застереження та обережність» та «Якщо ви припините лікування Лоразепамом Зентива»);
порушення поведінки (див. розділ 2 «Застереження та обережність — Поведінкові реакції»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам Зентива
Лоразепам Зентива 1 мг таблетки

Діючою речовиною є лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, полакрилінова кислота калію.

Лоразепам Зентива 2,5 мг таблетки

Діючою речовиною є лоразепам. Кожна таблетка містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, полакрилінова кислота калію.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму Зентива та вміст упаковки
Таблетки 1 мг у блистері, що містить 20 подільних таблеток.
Таблетки 2,5 мг у блистері, що містить 20 подільних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7, 20121 Мілано
Виробник
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 Сан-Бернардо-д’Івреа (ТО)