Lorazepam Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LORAZEPAM ZENTIVA 1 mg comprimidos, 2,5 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lorazepam Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Zentiva
3. Cómo tomar Lorazepam Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorazepam Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorazepam Zentiva y para qué se utiliza

Lorazepam Zentiva contiene el principio activo lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar los estados de ansiedad únicamente cuando el trastorno es grave, provoca un malestar intenso en la persona y limita su actividad normal.
Este medicamento está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• para tratar los trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Zentiva

No tome Lorazepam Zentiva

• si es alérgico al lorazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares (benzodiazepinas);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño);
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho;
• si está embarazada (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorazepam Zentiva.
Evite tomar este medicamento si padece dependencia del alcohol o de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, salvo que sea absolutamente necesario, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia a este medicamento.

• 1 -

Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria, incluso con resultado mortal), reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con hinchazón de la lengua, laringe y garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea), náuseas y vómitos. Su médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si es mayor o está debilitado. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida (ver apartado 3 “Cómo tomar Lorazepam Zentiva - Uso en pacientes mayores”).
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis);
• si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• si tiene la presión arterial baja;
• si tiene problemas respiratorios por enfermedades pulmonares crónicas (insuficiencia respiratoria crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene problemas renales o hepáticos (en caso de insuficiencia hepática grave, no debe tomar este medicamento, ver apartado anterior).

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de desarrollar dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento, lo que puede llevar a un uso excesivo (abuso). El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas, medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o alcohol. Si el medicamento se toma a la dosis prescrita y durante un período breve, el riesgo de dependencia es bajo. Si se desarrolla dependencia, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver más adelante).
Interrupción del tratamiento y abstinencia: Al dejar de tomar Lorazepam Zentiva, puede presentar síntomas de abstinencia, más frecuentes en pacientes que han recibido dosis demasiado altas durante mucho tiempo, pero que también pueden ocurrir en pacientes tratados con las dosis recomendadas y durante un período breve. Para minimizar estos trastornos, se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento y reducir gradualmente la dosis (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Zentiva”).
Los síntomas de abstinencia pueden ser:

• trastornos del sueño (insomnio de rebote);
• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad;
• alteraciones del estado de ánimo (disforia), mareo;
• náuseas, diarrea, pérdida de apetito. En casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), delirio (trastornos mentales) o crisis epilépticas o convulsiones. Las convulsiones/crisis epilépticas pueden ocurrir más frecuentemente en pacientes con antecedentes de epilepsia o que toman otros medicamentos como antidepresivos.

Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido en el oído (tinnitus persistente), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblores, agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).
Es importante que consulte siempre a su médico antes de modificar la dosis del medicamento o interrumpirlo.

• 2 -

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de reducción gradual de la dosis.
Amnesia: Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta trastornos del comportamiento, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, enfado, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad, excitación, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, sedación, fatiga, somnolencia, pérdida de coordinación muscular (ataxia), confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos, cambios en el deseo sexual, impotencia, disminución del orgasmo, consulte inmediatamente a su médico, que podría decidir interrumpir el tratamiento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Algunas de estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
Lorazepam Zentiva no debe administrarse a niños y adolescentes sin una evaluación cuidadosa por parte del médico sobre la necesidad real del tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. La eficacia y seguridad del medicamento no han sido establecidas en niños menores de 12 años.
Pacientes mayores
El lorazepam debe usarse con precaución en pacientes mayores debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética, lo que puede aumentar el riesgo de caídas, con graves consecuencias en esta población. A los pacientes mayores se les debe administrar una dosis reducida (ver apartado “Cómo tomar Lorazepam Zentiva”).
Otros medicamentos y Lorazepam Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos (por ejemplo, clozapina, loxapina), utilizados para tratar trastornos psiquiátricos;
• hipnóticos/sedantes, medicamentos usados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos, usados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos), que pueden provocar una fuerte sensación de bienestar cuando se toman con Lorazepam Zentiva. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia (barbitúricos, valproato). Cuando se administra junto con valproato, el médico reducirá a la mitad la dosis de lorazepam;
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
• probenecida, usada para tratar la gota; en caso de administración simultánea, el médico reducirá a la mitad la dosis de lorazepam;
• teofilina y aminofilina, usadas para tratar el asma.

La administración conjunta de Lorazepam Zentiva y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.

• 3 -

Sin embargo, si su médico le receta Lorazepam Zentiva junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Lorazepam Zentiva y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Lorazepam Zentiva durante el embarazo porque puede causar daño a su bebé.
Si su médico considera que, por graves razones médicas, debe tomar Lorazepam Zentiva en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar hipotermia (baja temperatura corporal), pérdida de tono muscular (hipotonía) y dificultad para respirar (depresión respiratoria).
Si Lorazepam Zentiva se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia y presentar síntomas de abstinencia. Además, su bebé podría presentar hiperbilirrubinemia (aumento de bilirrubina en sangre).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento que pueda provocar en el bebé sedación, irritabilidad e incapacidad para mamar.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el lorazepam pasa a la leche materna y puede provocar en el bebé sedación, irritabilidad e incapacidad para mamar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Lorazepam Zentiva puede afectar negativamente su capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido alcohol. Si esto le ocurre, evite conducir o usar maquinaria.
Lorazepam Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lorazepam Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento y cómo reducir gradualmente la dosis.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico controlará regularmente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si fuera necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

Tratamiento de la ansiedad: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de reducción gradual de la dosis.
Tome la dosis más alta posible por la noche, antes de acostarse.

• 4 -

En casos graves, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
La dosis recomendada es de 2-3 comprimidos de 1 mg al día. En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 3-4 comprimidos de 2,5 mg al día.

Tratamiento del insomnio: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, con un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de reducción gradual de la dosis.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tome los comprimidos justo antes de acostarse.
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos de 1 mg al día. Si los trastornos persisten, se recomienda el uso de comprimidos de 2,5 mg.

Terapia prequirúrgica: La dosis recomendada es de 2-4 mg, que deben tomarse la noche anterior y/o 1-2 horas antes de la intervención.

Uso en ancianos
En ancianos y pacientes debilitados, debe administrarse una dosis reducida de aproximadamente el 50%.
La dosis recomendada es de 1-2 mg al día, dividida en varias tomas según su tolerancia y necesidad. Aclarar la inclusión.

Uso en personas con problemas renales o hepáticos
En pacientes con problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática), generalmente se recetarán dosis más bajas. Siga escrupulosamente las instrucciones de su médico.

Si toma más Lorazepam Zentiva de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lorazepam Zentiva, o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, dificultad para hablar (disartria), aturdimiento, confusión mental, problemas musculares (ataxia, hipotonía), disminución de la presión sanguínea, hipnosis, problemas cardíacos y circulatorios (depresión cardiovascular), dificultad respiratoria, problemas del sistema nervioso (depresión del sistema nervioso), coma o muerte.
Los problemas más graves suelen manifestarse cuando se toman simultáneamente otros medicamentos o alcohol.
Lleve consigo este prospecto y el envase del medicamento al hospital o al médico, para que sepan qué medicamento se ha ingerido.

Si olvida tomar Lorazepam Zentiva
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Zentiva
No interrumpa el tratamiento con Lorazepam Zentiva de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver el apartado 2 “Advertencias y precauciones – Interrupción del tratamiento y abstinencia”).
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que se estaba tratando podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad rebote). El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Zentiva de forma repentina. Además, podría presentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

• 5 -

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos, si se presentan, normalmente se observan al comienzo del tratamiento y
generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la progresión de la terapia, o bien reduciendo la dosis.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia incluyen:

• somnolencia, especialmente durante el día cuando el medicamento se utiliza como hipnótico;
• vigilia reducida, confusión;
• capacidad emocional reducida;
• fatiga, debilidad muscular;
• pérdida de la coordinación muscular, sensación de inestabilidad.

Otros efectos adversos observados incluyen:

• temblores y rigidez muscular (síntomas extrapiramidales);
• vértigo, temblores;
• dificultad para hablar (disartria);
• visión doble o borrosa y otros trastornos de la vista;
• desorientación, depresión;
• náuseas, alteración del apetito;
• dolor de cabeza;
• crisis epilépticas/convulsiones;
• desinhibición, euforia, coma, agitación;
• intentos y pensamientos suicidas;
• trastornos del sueño;
• alteración del deseo sexual;
• reacciones alérgicas cutáneas;
• reacciones alérgicas súbitas potencialmente fatales (reacciones anafilácticas/anafilactoides);
• caída del cabello (alopecia);
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas o de bilirrubina, debidos a problemas hepáticos;
• disminución de plaquetas o glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis);
• disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SHADH);
• reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
• reducción de la temperatura corporal (hipotermia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• dificultad para respirar (depresión respiratoria, incluyendo insuficiencia respiratoria y empeoramiento de una enfermedad pulmonar obstructiva preexistente);
• problemas para respirar durante el sueño (apnea);
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección «Advertencias y precauciones»);
• dependencia del medicamento, con consiguientes síntomas de abstinencia o rebote (ver secciones 2 y 3, «Advertencias y precauciones» y «Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Zentiva»).
• trastornos del comportamiento (ver sección 2 «Advertencias y precauciones - Reacciones comportamentales»).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Zentiva

• 6 -

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lorazepam Zentiva
Lorazepam Zentiva 1 mg comprimidos

• El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, policrilina potásica.

Lorazepam Zentiva 2,5 mg comprimidos

• El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, policrilina potásica.

Descripción del aspecto de Lorazepam Zentiva y contenido del envase
Comprimidos de 1 mg en blíster que contiene 20 comprimidos divisibles.
Comprimidos de 2,5 mg en blíster que contiene 20 comprimidos divisibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milán
Productor
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 San Bernardo d'Ivrea (TO)

• 7 -