Лоразепам Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лоразепам Зентива 1 мг таблетки, 2,5 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лоразепам Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Лоразепама Зентива
Как принимать Лоразепам Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лоразепам Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лоразепам Зентива и для чего он применяется

Лоразепам Зентива содержит действующее вещество лоразепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения состояний тревоги только в тех случаях, когда расстройство является тяжелым, вызывает у пациента сильный дискомфорт и ограничивает его обычную деятельность.
Этот препарат показан:

для лечения тревоги, напряжения и других состояний, связанных с тревогой;
для лечения нарушений сна (бессонницы).

2. Что следует знать перед приемом Лоразепам Зентива

Не принимайте Лоразепам Зентива

если у вас аллергия на лоразепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие схожие лекарства (бензодиазепины);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
если у вас серьезные проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у вас серьезные проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (синдром ночного апноэ);
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой;
если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лоразепам Зентива.
Избегайте приема этого лекарства, если у вас есть зависимость от алкоголя или от лекарств, угнетающих центральную нервную систему, за исключением случаев крайней необходимости, поскольку в этом случае выше вероятность развития зависимости от данного препарата.

Соблюдайте осторожность при использовании препарата, поскольку он может вызывать серьезные проблемы с дыханием (респираторную депрессию, вплоть до летального исхода), тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) с отеками языка, гортани и горла (ангионевротический отек), одышку (диспноэ), тошноту и рвоту. Врач будет периодически оценивать необходимость продолжения терапии.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилой или ослабленный пациент. В этом случае врач назначит вам уменьшенную дозу (см. раздел 3 «Как принимать Лоразепам Зентива — Применение у пожилых пациентов»).
если у вас снижено кровоснабжение мозга (атеросклероз);
если у вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас проблемы с дыханием из-за хронических заболеваний легких (хроническая дыхательная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь легких);
если ранее вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками;
если у вас есть проблемы с почками или печенью (при тяжелой печеночной недостаточности препарат не должен применяться, см. предыдущий раздел).

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует слабее, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приеме этого лекарства существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать прием препарата, что может привести к его чрезмерному использованию (злоупотреблению). Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если ранее вы злоупотребляли наркотиками, лекарствами, действующими на центральную нервную систему, или алкоголем. При приеме в рекомендованной дозе и в течение короткого срока риск зависимости снижается. Если развилась зависимость, резкое прекращение терапии следует избегать, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции (см. ниже).
Прекращение лечения и абстиненция: При прекращении приема Лоразепам Зентива могут возникать симптомы абстиненции, особенно у пациентов, длительное время получавших слишком высокие дозы, но возможные и у пациентов, получавших рекомендованные дозы в течение короткого времени. Чтобы минимизировать эти нарушения, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу (см. раздел «Если вы прекратите лечение Лоразепам Зентива»).
Симптомы абстиненции могут включать:

нарушения сна (реактивная бессонница);
головную боль, мышечную боль, напряжение;
сильную тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность;
нарушения настроения (дисфория), головокружение;
тошноту, диарею, потерю аппетита. При тяжелой абстиненции могут возникать дереализация (ощущение, что окружающие вещи не являются реальными), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), делирий (нарушения сознания) или эпилептические припадки или судороги. Судороги/эпилептические припадки чаще возникают у пациентов с эпилепсией или при одновременном приеме других препаратов, таких как антидепрессанты.

Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, шум в ушах (стойкий тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышцах, тремор, мышечная слабость (миалгия), возбуждение, ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия), панические атаки, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).
Важно всегда консультироваться с врачом перед изменением дозы препарата или его отменой.

Продолжительность лечения: Длительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недели при лечении бессонницы и 8–12 недель при лечении тревожности, включая период постепенного снижения дозы.
Амнезия: Чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: Если у вас возникают нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, заблуждения, гнев, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения, тревожные состояния, враждебность, возбуждение, нарушения сна/бессонница, сексуальное возбуждение, седация, утомляемость, сонливость, потеря координации движений (атаксия), спутанность сознания, депрессия, маскированная депрессия, головокружение, изменения сексуального влечения, импотенция, снижение оргазма, немедленно обратитесь к врачу, который может решить прекратить прием препарата (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Некоторые из этих реакций чаще встречаются у детей и пожилых пациентов.
Бензодиазепины не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Дети и подростки
Лоразепам Зентива не следует назначать детям и подросткам без тщательной оценки врачом реальной необходимости лечения; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Эффективность и безопасность препарата не установлены у детей младше 12 лет.
Пожилые пациенты
Лоразепам следует с осторожностью применять у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечной слабости, что может увеличить риск падений с тяжелыми последствиями для этой категории пациентов. Пожилым пациентам следует назначать уменьшенную дозу (см. раздел «Как принимать Лоразепам Зентива»).
Другие лекарства и Лоразепам Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты (например, клозапин, локсапин), применяемые для лечения психических расстройств;
гипнотики/седативные средства, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики, применяемые для лечения тревожности;
некоторые сильные обезболивающие (наркотические анальгетики), которые могут вызывать сильное чувство благополучия при одновременном приеме с Лоразепам Зентива. Это может увеличить желание продолжать прием этих препаратов (зависимость);
противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии (барбитураты, вальпроат). При одновременном применении с вальпроатом врач уменьшит дозу лоразепама вдвое;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные средства с седативным эффектом, применяемые для лечения аллергии;
пробенецид, применяемый для лечения подагры; при одновременном применении врач уменьшит дозу лоразепама вдвое;
теофиллин и аминофиллин, применяемые для лечения астмы.

Одновременный прием Лоразепам Зентива и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Лоразепам Зентива вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Лоразепам Зентива и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативный эффект. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Лоразепам Зентива во время беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.
Если врач посчитает, что по серьезным медицинским показаниям вам необходимо принимать Лоразепам Зентива в поздние сроки беременности или во время родов, у вашего ребенка могут наблюдаться низкая температура тела (гипотермия), потеря мышечного тонуса (гипотония), трудности с дыханием (респираторная депрессия).
Если Лоразепам Зентива принимался регулярно в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться зависимость и проявиться симптомы абстиненции. Кроме того, у ребенка может возникнуть гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств, которые могут вызвать у ребенка седацию, раздражительность и неспособность сосать грудь.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку лоразепам проникает в грудное молоко и может вызвать у ребенка седацию, раздражительность и неспособность сосать грудь.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение Лоразепам Зентива может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне или употреблении алкоголя. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.
Лоразепам Зентива содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лоразепам Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач. Врач сообщит вам, нужно ли прекращать лечение, и как постепенно уменьшить дозу.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Не превышайте максимальную дозу.
В начале лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы, при необходимости, снизить дозу или частоту приёма препарата.

Лечение тревожных состояний: продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период снижения дозы.
Принимайте наибольшую дозу, по возможности, вечером перед сном.

В тяжёлых случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Рекомендуемая доза составляет 2–3 таблетки по 1 мг в день. При тяжёлых состояниях доза может быть увеличена до 3–4 таблеток по 2,5 мг в день.

Лечение бессонницы: продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период снижения дозы.
В определённых случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Принимайте таблетки непосредственно перед сном.
Рекомендуемая доза — 1–2 таблетки по 1 мг в день. Если нарушения сна сохраняются, рекомендуется применение таблеток по 2,5 мг.

Препарат для предоперационной терапии: рекомендуемая доза — 2–4 мг, принимаемые вечером накануне операции и/или за 1–2 часа до хирургического вмешательства.

Применение у пожилых пациентов
Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать уменьшенную дозу примерно на 50%.
Рекомендуемая доза — 1–2 мг в день, разделённая на несколько приёмов в течение дня в зависимости от вашей переносимости и потребностей. Уточните порядок применения.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациентам с нарушениями функции почек или печени (почечная или печеночная недостаточность) обычно назначаются более низкие дозы. Строго следуйте указаниям врача.

Если вы приняли Лоразепам Зентива в дозе больше рекомендованной
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Лоразепам Зентива или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, нарушение речи (дизартрия), оглушение, спутанность сознания, мышечные нарушения (атаксия, гипотония), снижение артериального давления, сонливость (гипноз), нарушения сердца и кровообращения (кардиоваскулярная депрессия), затруднённое дыхание, угнетение центральной нервной системы, кому, смерть.
Наиболее тяжёлые нарушения, как правило, возникают при одновременном приёме других лекарственных средств или алкоголя.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Лоразепам Зентива
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось почти ничего. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лоразепам Зентива
Не прекращайте лечение Лоразепам Зентива внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности — Прекращение лечения и абстиненция»).
Лечение следует прекращать постепенно, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревога). Риск возникновения этих симптомов выше при внезапном прекращении приёма Лоразепам Зентива. Кроме того, у вас могут появиться изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, если они возникают, обычно наблюдаются в начале лечения и, как правило, уменьшаются по интенсивности или исчезают по мере его продолжения либо при снижении дозы.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включают:

сонливость, особенно в дневное время, когда препарат применяется в качестве снотворного;
снижение бдительности, спутанность сознания;
снижение эмоциональной чувствительности;
усталость, мышечную слабость;
нарушение координации движений, ощущение неустойчивости.

Другие побочные эффекты включают:

тремор и мышечную ригидность (экстрапирамидные симптомы);
головокружение, тремор;
нарушение речи (дизартрия);
двоение или нечёткость зрения и другие нарушения зрения;
дезориентацию, депрессию;
тошноту, изменение аппетита;
головную боль;
эпилептические припадки/судороги;
дезингибирование, эйфорию, кому, возбуждение;
суицидальные мысли и попытки суицида;
нарушения сна;
изменение полового влечения;
аллергические реакции на коже;
острые аллергические реакции, потенциально смертельные (анафилактические/анафилактоидные реакции);
выпадение волос (алопеция);
расстройства желудка и кишечника, запоры;
желтуху (желтоватую окраску кожи и белков глаз) и повышение уровня ферментов печени или билирубина, вызванные поражением печени;
снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз);
снижение числа всех форменных элементов крови (панцитопения);
нарушения секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНЯДГ);
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
снижение температуры тела (гипотермия);
снижение артериального давления (гипотензия);
затруднение дыхания (депрессия дыхания, включая дыхательную недостаточность и ухудшение уже существующей обструктивной лёгочной патологии);
нарушение дыхания во сне (апноэ);
потерю памяти (амнезию) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
зависимость от препарата, с последующими симптомами абстиненции или «рикошета» (см. разделы 2 и 3 «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Лоразепам Зентива»);
нарушения поведения (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности — Поведенческие реакции»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лоразепам Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лоразепам Зентива
Лоразепам Зентива 1 мг, таблетки

Действующее вещество — лоразепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, стеарат магния, полакрилин калия.

Лоразепам Зентива 2,5 мг, таблетки

Действующее вещество — лоразепам. Каждая таблетка содержит 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, стеарат магния, полакрилин калия.

Описание внешнего вида Лоразепам Зентива и содержимое упаковки
Таблетки 1 мг в блистере, содержащем 20 таблеток, разделённых на части.
Таблетки 2,5 мг в блистере, содержащем 20 таблеток, разделённых на части.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa, 7, 20121 Милан, Италия
Производитель
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 Сан-Бернардо-ди-Ивреа (ТО)