Лоразепам ЗЕНТИВА

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лоразепам ЗЕНТИВА 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лоразепам ЗЕНТИВА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лоразепаму ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Лоразепам ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лоразепам ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Лоразепам ЗЕНТИВА містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для короткотермінового лікування порушень сну (нестабільності).
Бензодіазепіни показані лише у випадках, коли порушення є серйозними, спричиняють значні труднощі та призводять до сильного дискомфорту пацієнта.

2. Що потрібно знати перед прийомом Лоразепам ЗЕНТИВА

Не приймайте Лоразепам ЗЕНТИВА

• якщо у вас алергія на лоразепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія на інші подібні ліки (бензодіазепіни);
• якщо у вас міастенія звичайна — захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів і втому;
• якщо у вас втрати м’язової координації, що ускладнюють виконання певних рухів через ураження спинного мозку та мозочка (спінальна та мозочкова атаксія);
• якщо у вас важкі труднощі з диханням (наприклад, важкий хронічний обструктивний захворювання легень);
• якщо у вас проблеми з диханням під час сну (нічна апноея);
• якщо у вас захворювання очей під назвою глаукома з вузьким кутом;
• якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність);
• якщо у вас інтоксикація алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (засоби для наркозу, анальгетики, нейролептики, антидепресанти, літій);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепам ЗЕНТИВА.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо ви похилого віку. Прийом цього лікарського засобу може спричинити падіння через розвиток атаксії (втрату м’язової координації), м’язову слабкість, запаморочення, сонливість, втому та виснаження. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Лоразепам ЗЕНТИВА — застосування у похилих людей»);
• якщо у вас хронічні проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
• якщо у вас проблеми з печінкою (та інші пов’язані розлади) або з нирками;
• якщо у вас втрата м’язової координації, що ускладнює виконання певних рухів через ураження спинного мозку та мозочка (якщо це не спінальна та мозочкова атаксія, див. попередній розділ «Не приймайте Лоразепам ЗЕНТИВА»);
• якщо у вас депресія або інші захворювання психіки, такі як психотичні розлади. Бензодіазепіни, до яких належить цей лікарський засіб, не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії, безсоння або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати думки про самогубство;
• якщо у вас були в минулому зловживання алкоголем або наркотиками;
• якщо у вас низький тиск крові або проблеми з серцем (серцева недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити регулярно вас обстежувати.

Толерантність: Якщо через кілька тижнів вам здається, що ліки діють менш ефективно, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу може виникнути ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати його прийом, що може призвести до надмірного використання (зловживання). Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування; він особливо високий, якщо у вас були в минулому зловживання наркотиками або алкоголем. Якщо ліки приймаються в рекомендованій дозі та короткотривалий період часу, ризик розвитку залежності знижений.
Припинення лікування та абстинентний синдром: При припиненні прийому цього лікарського засобу може тимчасово виникнути стан, коли симптоми, що спонукали до лікування бензодіазепінами, повертаються у більш важкій формі (синдром відскоку). Можуть виникнути й інші розлади, такі як зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну. Якщо під час лікування розвинулася залежність (див. попередній розділ), раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції, які можуть включати: головний біль, м’язові болі, сильну тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від оточуючого середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах (парестезії), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає) або епілептичні напади (раптові неконтрольовані рухи). Щоб мінімізувати виникнення таких симптомів, рекомендується поступово зменшувати дозу (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Лоразепам ЗЕНТИВА»).
Для деяких ліків (бензодіазепіни з коротким часом дії) симптоми абстиненції можуть виникати навіть у періоді між двома прийомами, особливо при високих дозах. Це малоймовірно для цього лікарського засобу, проте, якщо ви переходите на нього після тривалого застосування інших бензодіазепінів (з довгим часом дії) і/або у високих дозах, можуть виникнути симптоми абстиненції.
Амнезія: Цей лікарський засіб може спричиняти амнезію (втрату пам’яті), особливо в перші години після прийому. Щоб зменшити ризик амнезії, забезпечте собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення, під час якого дозу слід поступово зменшувати.
Поведінкові реакції: Якщо у вас виникнуть порушення поведінки (такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, гнів, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає зв’язок із реальністю та здатність ясно мислити та судити), незвичайна поведінка та інші зміни поведінки), негайно зверніться до лікаря, який може вирішити припинити прийом ліків (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей, похилих людей та пацієнтів із певними захворюваннями мозку (органічний синдром мозку).
Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років Лоразепам ЗЕНТИВА слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Лоразепам ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• анестетики (для створення анестезії під час хірургічних операцій);
• анти психотики (нейролептики, зокрема клозапін), які використовуються для лікування розладів психіки;
• деякі антидепресанти;
• протисудомні засоби (для лікування судом);
• засоби для сну (снодімні);
• засоби проти тривожності, транквілізатори та седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності;
• деякі сильні знеболювальні (опіоїди), які можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом із Лоразепам ЗЕНТИВА. Це може посилити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
• антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
• теофілін, амінофілін та інші метилксантини, що використовуються для лікування астми або інших захворювань легень;
• деякі ліки для лікування високого тиску крові та інших захворювань серця (бета-блокатори та серцеві глікозиди);
• ліки від кашлю (проти кашлю);
• оральні контрацептиви (таблетки);
• деякі ліки для лікування інфекцій (антибіотики).

Сумісне застосування Лоразепам ЗЕНТИВА та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальну депресію), коми, і це може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає вам Лоразепам ЗЕНТИВА разом із опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози, встановлених лікарем. Може бути корисним повідомити друзям чи родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.
Лоразепам ЗЕНТИВА та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект ліків. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Лоразепам ЗЕНТИВА під час вагітності.
Якщо лікар вважає, що вам слід приймати Лоразепам ЗЕНТИВА на пізніх термінах вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язової сили, низький тиск крові, труднощі з сосанням та диханням (гіпотонія новонародженого).
Якщо Лоразепам ЗЕНТИВА приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, ваша дитина може розвинути залежність і мати симптоми абстиненції відразу після народження.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки лоразепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Лоразепам ЗЕНТИВА може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, труднощі з концентрацією, проблеми з м’язами. Ці розлади посилюються, якщо ви недоспали. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ЛОРМЕТАЗЕПАМ ЗЕНТИВА містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості спирту — менше 100 мг на рекомендовану дозу 20 крапель.

3. Як застосовувати Лоразепам ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою, але ви повинні продовжувати приймати
цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже, що можна припинити.
Приймайте цей лікарський засіб перед тим, як лягати спати. Краплі слід розбавити невеликою кількістю
води або іншої рідини.
Ваш лікар визначить правильну дозу саме для вас.
Рекомендована разова доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).
Приймайте краплі Лоразепам ЗЕНТИВА таким чином:

• Щоб відкрити флакон: натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її (Рис. 1).
• Крапайте в склянку, тримаючи флакон вертикально, відкритим кінцем униз (Рис. 2).
• Щоб закрити флакон: закрутіть кришку до щільного закриття (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів
до 2 тижнів, але не більше 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Найвищу дозу не можна перевищувати.
Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.
Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності.
Рекомендована доза залежить від віку, ваги та стану здоров’я пацієнта.
Застосування у літніх людей
У літніх людей рекомендована доза становить 0,5–1 мг (5–10 крапель).
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок, печінки або дихальної системи
У цих пацієнтів лікар може призначити знижену дозу.
Якщо ви прийняли більше Лоразепам ЗЕНТИВА, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лоразепам ЗЕНТИВА або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу.
Навіть незначне передозування може спричинити сильне пригнічення нервової системи з такими симптомами, як сонливість (навіть важка), втому, атаксію (порушення рухів), порушення зору, сплутаність свідомості. Прийом високих доз перорально може призводити до симптомів, що варіюються від глибокого сну до втрати свідомості, важкої м’язової слабкості, низького артеріального тиску, утрудненого дихання, рідше — до коми та дуже рідко — до летального наслідку.
Візьміть із собою цей листок, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Лоразепам ЗЕНТИВА
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Лоразепам ЗЕНТИВА
Не припиняйте лікування Лоразепам ЗЕНТИВА раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відмови (див. розділ: «Обережність та застереження — Припинення лікування та синдром відмови»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
На початку лікування можуть виникати сонливість під час дня, емоційні порушення, знижений рівень свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення рухів) або подвійне бачення; ці побічні ефекти зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Найчастішими побічними ефектами, що спостерігаються у пацієнтів, які отримують Лоразепам ЗЕНТИВА, є головний біль, седація та тривожність. Більш серйозними побічними ефектами є: ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, потенційно смертельні наслідки), самогубство або спроба самогубства у пацієнтів із депресією, яка не була діагностована.

Зверніться до лікаря негайно, якщо виникли такі симптоми:

• депресія та розлади психіки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, лютість, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає зв’язок із реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни поведінки. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, перелічених у порядку частоти виникнення:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• головний біль.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, потенційно смертельні наслідки (ангіоедема);
• тривожність;
• зниження сексуального бажання;
• запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги;
• втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Вказівки та застереження»);
• проблеми зі зором та подвійне бачення (диплопія);
• труднощі з мовою;
• зміна смаку (дисгеузія);
• порушення інтелектуальної функції, що характеризується повільністю мислення, неуважністю та зниженою концентрацією (брадифренія);
• прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• блювота, нудота, біль у животі, запор;
• сухість у роті;
• свербіж;
• порушення сечовипускання;
• м’язова слабкість (астенія);
• підвищена пітливість (гіпергідроз).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції);

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• депресія та схильність до самопошкодження (самогубство та спроби самогубства) у пацієнтів із депресією, яка не була діагностована;
• психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає зв’язок із реальністю та здатність ясно мислити й судити), галюцинації (бачити та чути те, чого немає), залежність, божевілля, брехня, синдром відміни (реактивний безсоння), збудження, агресивність, дратівливість, нервозність, лютість, кошмари, аномальна поведінка, емоційні порушення (див. розділи «Вказівки та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Лоразепам ЗЕНТИВА»);
• сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості, втрата координації м’язів (атаксія), м’язова слабкість;
• сонливість під час дня, знижена пильність;
• знижена емоційна чутливість;
• запаморочення;
• шкірні порушення з почервонінням та кропив’янкою;
• втома;
• падіння.

Рідко можуть виникати жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну, зниження тромбоцитів або білих кров’яних тілець (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), зміни у секреції антидіуретичного гормону (СІАД).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Продукт слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття флакона. Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам ЗЕНТИВА
Діюча речовина — лорметазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, гліцерол 85 відсотків, етанол 96 відсотків, ароматизатор апельсин, есенція лимону, ароматизатор карамель, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Лоразепам ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Флакон має захисний ковпачок, який захищає від відкриття дітьми.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7, 20121 Мілано
Виробник
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 Сан-Бернардо-д’Іврея (ТО)