Лоразепам Зентива

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лоразепам Зентива 2,5 мг/мл, оральные капли, раствор

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лоразепам Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Лоразепам Зентива
3. Как принимать Лоразепам Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лоразепам Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЛОРМЕТАЗЕПАМ ЗЕНТИВА и для чего он применяется

Лорметазепам Зентива содержит действующее вещество лорметазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы).
Бензодиазепины показаны только в тех случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к выраженным трудностям и вызывает сильный дискомфорт у пациента.

2. Что Вы должны знать перед приемом Лоразепам Зентива

Не принимайте Лоразепам Зентива

• если у Вас аллергия на лоразепам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие лекарственные средства, схожие по действию (бензодиазепины);
• если у Вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
• если у Вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определённых движений, вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинальная и церебеллярная атаксия);
• если у Вас тяжёлые затруднения дыхания (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ);
• если у Вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой;
• если у Вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
• если у Вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (гипнотики, анальгетики, нейролептики, антидепрессанты, литий);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лоразепам Зентива.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

• если Вы пожилого возраста. Приём этого лекарственного средства может вызвать падения из-за развития атаксии (потери координации движений), мышечной слабости, головокружения, сонливости, усталости и переутомления. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Лоразепам Зентива — Применение у пожилых пациентов»);
• если у Вас хронические нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
• если у Вас проблемы с печенью (и другие связанные с этим расстройства) или с почками;
• если у Вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определённых движений вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (исключая спинальную и церебеллярную атаксию, см. предыдущий раздел «Не принимайте Лоразепам Зентива»);
• если у Вас депрессия или другие психические заболевания, такие как психотические расстройства. Бензодиазепины, к которым относится это лекарственное средство, не следует применять в качестве монотерапии при лечении депрессии, бессонницы или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать мысли о самоубийстве;
• если ранее у Вас был алкогольный или наркотический анамнез;
• если у Вас низкое артериальное давление или заболевания сердца (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить Вам регулярные обследования.

Толерантность: Если через несколько недель Вам покажется, что действие лекарства ослабло, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приёме этого лекарственного средства может возникнуть риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его приём, что может привести к чрезмерному использованию (злоупотреблению). Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше, если ранее у Вас было злоупотребление алкоголем или наркотиками. Приём лекарства в рекомендованной дозе и в течение короткого срока снижает риск зависимости.
Прекращение лечения и абстинентный синдром: при прекращении приёма этого лекарственного средства могут временно вновь появиться симптомы, которые послужили причиной начала лечения бензодиазепинами, но в более тяжёлой форме (синдром отскока). Также могут возникнуть другие расстройства, такие как изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Если в ходе лечения развилась зависимость (см. предыдущий раздел), резкое прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции, которые могут включать: головную боль, мышечные боли, сильную тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться: дереализация (ощущение, что окружающие вещи не являются реальными), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах (парестезии), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки (внезапные непроизвольные движения). Чтобы минимизировать появление таких симптомов, рекомендуется постепенно снижать дозу (см. раздел «Если Вы прекращаете приём Лоразепам Зентива»).
Для некоторых лекарственных средств (бензодиазепины с коротким периодом действия) симптомы абстиненции могут возникать и в интервале между двумя приёмами, особенно при высоких дозах. Это маловероятно при приёме данного препарата, однако при переходе на него после длительного применения или приёма в высоких дозах других бензодиазепинов (с более длительным периодом действия) могут появиться симптомы абстиненции.
Амнезия: Это лекарственное средство может вызывать амнезию (потерю памяти), особенно в первые часы после приёма. Чтобы снизить риск амнезии, убедитесь, что Вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая период постепенного прекращения приёма, в течение которого доза должна постепенно снижаться.
Поведенческие реакции: Если у Вас появляются нарушения поведения (такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), аномальное поведение и другие изменения поведения), немедленно обратитесь к врачу, который может принять решение о прекращении приёма лекарства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Такие реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и у пациентов с определёнными заболеваниями мозга (органический синдром головного мозга).
Дети и подростки
Препарат Лоразепам Зентива у детей и подростков младше 18 лет следует применять только в случаях крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Другие лекарственные средства и Лоразепам Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:

• анестетики (для вызывания анестезии во время хирургических операций);
• антипсихотики (нейролептики, включая клозапин), применяемые для лечения психических расстройств;
• некоторые антидепрессанты;
• противосудорожные средства (для лечения судорог);
• гипнотики — лекарства, применяемые для улучшения сна;
• анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
• некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приёме с Лоразепам Зентива. Это может увеличить Ваше желание продолжать приём этих лекарств (зависимость);
• антигистаминные средства с седативным действием, применяемые для лечения аллергии;
• теофиллин, аминофиллин и другие метилксантины, применяемые для лечения астмы или других заболеваний дыхательной системы;
• некоторые лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления и других заболеваний сердца (бета-блокаторы и сердечные гликозиды);
• противокашлевые средства (средства от кашля);
• оральные контрацептивы (таблетки);
• некоторые лекарства, применяемые при инфекциях (антибиотики).

Одновременный приём Лоразепам Зентива и опиоидов (сильных анальгетиков, лекарств для терапии зависимости и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы, и это может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначил Вам Лоразепам Зентива одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Лоразепам Зентива и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим лекарственным средством, поскольку он может усиливать седативное действие препарата. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Не следует принимать Лоразепам Зентива во время беременности.
Если врач сочтёт необходимым назначить Вам Лоразепам Зентива на поздних сроках беременности или во время родов, у Вашего ребёнка могут появиться низкая температура тела, мышечная слабость, низкое артериальное давление, затруднения при сосании и дыхании (гипотония новорождённого).
Если Лоразепам Зентива принимался регулярно на поздних сроках беременности, у Вашего ребёнка может развиться зависимость, и сразу после рождения могут появиться симптомы абстиненции.
Кормление грудью
Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью, поскольку лоразепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Приём Лоразепам Зентива может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку Вы можете чувствовать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, затруднения концентрации, проблемы с мышцами. Эти расстройства усиливаются при недостаточном сне. Если у Вас возникнут такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами. Употребление алкоголя во время лечения этим лекарственным средством негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ЛОРМЕТАЗЕПАМ ЗЕНТИВА содержит этанол (спирт)
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на рекомендованную дозу 20 капель.

3. Как принимать Лоразепам Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче, однако вы должны продолжать принимать
этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.
Принимайте этот препарат перед сном. Капли необходимо развести в небольшом количестве
воды или другого напитка.
Ваш врач определит правильную для вас дозу.
Рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет от 1 мг (10 капель) до 2 мг (20 капель).
Принимайте капли Лоразепам Зентива следующим образом:

• Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).
• Капайте в стакан, держа флакон вертикально, отверстием вниз (Рис. 2).
• Чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до полного герметичного закрытия (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, составляет от нескольких дней
до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего
состояния здоровья.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Максимальная доза не должна
превышаться.
Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приёма.
Применение у детей и подростков (младше 18 лет)
Этот препарат следует применять только в случаях крайней необходимости.
Рекомендуемая доза зависит от возраста, массы тела и состояния здоровья пациента.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг (5–10 капель).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек, печени или с нарушениями дыхания
В этих случаях врач может назначить уменьшенную дозу.
Если вы приняли Лоразепам Зентива в большей дозе, чем нужно
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Лоразепам Зентива или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже незначительная передозировка может вызвать выраженное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость (вплоть до глубокой), усталость, атаксия (нарушение координации движений), нарушения зрения, спутанность сознания. Приём более высоких доз может привести к симптомам, варьирующим от глубокого сна до потери сознания, тяжёлой мышечной слабости, снижения артериального давления, затруднённого дыхания, редко — к коме и, крайне редко — к летальному исходу.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Лоразепам Зентива
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете приём Лоразепам Зентива
Не прекращайте приём Лоразепам Зентива внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел: «Предостережения и меры предосторожности — Прекращение лечения и абстиненция»).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В начале лечения могут появляться дневная сонливость, нарушения эмоционального состояния, снижение уровня сознания, спутанность сознания, утомление, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение движений) или двоение в глазах; как правило, эти побочные эффекты исчезают при продолжении лечения.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты у пациентов, получающих Лоразепам Зентива, — это головная боль, седация и тревожность. Более тяжелыми побочными эффектами являются: ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания и потенциально привести к смерти), суицид или попытка суицида у пациентов с депрессией, не диагностированной ранее.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• депрессия и нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видеть и слышать то, чего нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и оценивать ситуацию), изменения поведения. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, перечисленных в порядке частоты их возникновения:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания и потенциально привести к смерти (ангионевротический отек);
• тревожность;
• снижение полового влечения;
• головокружение, седация, сонливость, нарушения внимания;
• потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• нарушения зрения и двоение в глазах (диплопия);
• затруднения речи;
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• нарушение интеллектуальной функции, характеризующееся замедлением мышления, рассеянностью и снижением концентрации (бралифрения);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• рвота, тошнота, боли в животе, запор;
• сухость во рту;
• зуд;
• нарушения мочеиспускания;
• мышечная слабость (астения);
• повышенное потоотделение (гипергидроз).

Редко (может встречаться до 1 из 1000 человек):

• внезапные потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• депрессия и склонность к самоповреждению (суицид и попытка суицида) у пациентов с депрессией, не диагностированной ранее;
• психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и оценивать ситуацию), галлюцинации (видеть и слышать то, чего нет), зависимость, бред, бредовые идеи, синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, ярость, кошмары, аномальное поведение, эмоциональные нарушения (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение Лоразепамом Зентива»);
• спутанность сознания, снижение уровня сознания, потеря координации движений (атаксия), мышечная слабость;
• дневная сонливость, снижение бдительности;
• снижение эмоциональной реактивности;
• головокружение;
• кожные нарушения с покраснением и крапивницей;
• утомление;
• падения.

Редко могут возникать желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, повышение билирубина, снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз), снижение всех форменных элементов крови (панцитопения), нарушения секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНДА).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лоразепам Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Продукт следует использовать в течение 30 дней после первого открытия флакона. Остатки продукта необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лоразепам Зентива
Действующее вещество — лоразепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: натрия сакхарин, глицерол 85 %, этанол 96 %, ароматизатор апельсин,
эссенция лимона, ароматизатор карамель, пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Лоразепам Зентива и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с 20 мл раствора.
Флакон имеет защиту от вскрытия детьми.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7, 20121 Милан, Италия
Производитель
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 Сан-Бернардо-д’Ивреа (Туринская обл.)