Lormetazepam Zentiva

ULOTKA DLA PACJENTA

Lormetazepam Zentiva 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam Zentiva
3. Jak stosować Lormetazepam Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lormetazepam Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LORMETAZEPAM ZENTIVA i do czego służy

Lormetazepam Zentiva zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Lek ten jest wskazany do krótkoterapeutycznego leczenia zaburzeń snu (bezsenności).
Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują znaczną niepełnosprawność i stan znacznego dyskomfortu u pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lormetazepam Zentiva

Nie przyjmuj Lormetazepam Zentiva

• jeśli jest alergiczny na lormetazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest alergiczny na inne leki podobne (benzodiazepiny);
• jeśli choruje na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
• jeśli choruje na utratę koordynacji mięśniowej, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów, spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksję rdzeniową i móżdżkową);
• jeśli ma poważne trudności z oddychaniem (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• jeśli ma problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
• jeśli ma chorobę oczu zwaną wąskokątowym jaskrą;
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli ma zatrucie alkoholem lub innymi lekami, które depresyjnie oddziałują na układ nerwowy (środki nasenne, leki przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lormetazepam Zentiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jest osobą starszą. Stosowanie tego leku może powodować upadki z powodu wystąpienia ataksji (utraty koordynacji mięśniowej), osłabienia mięśni, zawrotów głowy, senności, zmęczenia i uczucia przemęczenia. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Jak stosować Lormetazepam Zentiva – Stosowanie u osób starszych”);
• jeśli ma przewlekłe problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli ma problemy wątrobowe (i inne powikłania) lub nerkowe;
• jeśli choruje na utratę koordynacji mięśniowej, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów, spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego i móżdżku (nie będącą ataksją rdzeniową i móżdżkową, zobacz poprzedni punkt „Nie przyjmuj Lormetazepam Zentiva”);
• jeśli choruje na depresję lub inne choroby psychiczne, takie jak choroby psychiczne. Benzodiazepiny, do których należy ten lek, nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani bezsenności ani lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze;
• jeśli w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków;
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi lub problemy sercowe (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zdecydować o regularnych badaniach kontrolnych.

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje się, że lek działa słabiej, skonsultuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem uzależnienia, czyli konieczności dalszego zażywania leku, co może prowadzić do nadużywania (nadużycia). Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia; jest większe, jeśli w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków. Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, jeśli lek jest przyjmowany w zalecanej dawce i przez krótki okres czasu.
Przerywanie leczenia i objawy odstawienia: po przerwaniu przyjmowania tego leku może wystąpić tymczasowa sytuacja, w której objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie (zespół odbicia). Mogą również wystąpić inne zaburzenia, takie jak zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jeśli podczas leczenia rozwinęło się uzależnienie (zobacz poprzedni punkt), nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawy abstynencyjne, które mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp (parestezje), wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe (nagłe, niekontrolowane ruchy). Aby zminimalizować pojawienie się takich objawów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Zentiva”).
U niektórych leków (benzodiazepiny o krótkim czasie działania) objawy abstynencyjne mogą wystąpić również w okresie między dwoma dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach. Jest mało prawdopodobne, aby to miało miejsce przy tym leku, jednakże, gdy przechodzi się na ten lek po stosowaniu innych benzodiazepin (o dłuższym czasie działania) przez dłuższy okres czasu i/lub w wysokich dawkach, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Amnezja: Ten lek może powodować amnezję (utrata pamięci), szczególnie w pierwszych godzinach po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko amnezji, upewnij się, że masz nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Ogólnie waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania, podczas którego dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Zaburzenia zachowania: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania (takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny), nietypowe zachowanie i inne zmiany zachowania), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu przyjmowania leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Takie reakcje występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z niektórymi chorobami mózgu (organiczny zespół mózgowy).
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Lormetazepam Zentiva powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Lormetazepam Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• środki znieczulające (do wywoływania znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych);
• leki przeciwpadaczkowe (do leczenia napadów);
• środki nasenne, leki stosowane w celu ułatwienia snu;
• leki przeciwlękowe, środki uspokajające i uspokajające, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne leki przeciwbólowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z Lormetazepam Zentiva. Może to zwiększyć chęć kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• antyhistaminiki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• teofilinę, aminofilinę i inne metyloksantyny, stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób układu oddechowego;
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i innych chorobach serca (beta-blokerach i glikozydach nasercowych);
• leki na kaszel (przeciwwskazowe);
• środki antykoncepcyjne doustne (pigłka);
• niektóre leki stosowane w infekcjach (antybiotyki).

Jednoczesne stosowanie Lormetazepam Zentiva i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Lormetazepam Zentiva razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia łączonego powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki ustalonej przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i symptomy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Lormetazepam Zentiva i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować Lormetazepam Zentiva w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że powinieneś przyjmować Lormetazepam Zentiva w końcowych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać niską temperaturę ciała, utratę siły mięśniowej, niskie ciśnienie krwi, trudności z ssaniem i oddychaniem (hipotonia noworodka).
Jeśli Lormetazepam Zentiva był stosowany regularnie w końcowych stadiach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie i może objawiać objawy abstynencyjne tuż po urodzeniu.
Karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lormetazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Lormetazepam Zentiva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zapomnienie, senność, trudności w koncentracji, problemy z mięśniami. Te zaburzenia nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
LORMETAZEPAM ZENTIVA zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera niewielkie ilości alkoholu, mniej niż 100 mg na zalecaną dawkę 20 kropli.

3. Jak stosować Lormetazepam Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, jednak powinieneś kontynuować przyjmowanie
tego leku tak długo, jak zalecił lekarz.
Zażywaj ten lek tuż przed pójściem spać. Kropelki należy rozcieńczyć niewielką ilością
wody lub innego napoju.
Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Zalecana pojedyncza dawka dla dorosłych wynosi od 1 mg (10 kropli) do 2 mg (20 kropli).
Zażywaj kropelki Lormetazepam Zentiva w następujący sposób:

• Aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsułkę i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Wyciągnij kropelki do szklanki, trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, otworem do dołu (Rys. 2).
• Aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsułkę aż do całkowitego zamknięcia (Rys. 3).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni
do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Należy nie przekraczać maksymalnej dawki.
Lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży (poniżej 18. roku życia)
Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności.
Zalecana dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu zdrowia osoby leczonej.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych zalecana dawka wynosi 0,5–1 mg (5–10 kropli).
Stosowanie u osób z problemami nerek, wątroby lub układu oddechowego
U tych pacjentów lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Lormetazepam Zentiva
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął zbyt dużą dawkę Lormetazepam Zentiva lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziału ratunkowego.
Niewielki przedawkowanie może powodować silne osłabienie układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak senność (nawet nasilona), zmęczenie, ataksja (zaburzenia ruchu), zaburzenia widzenia, dezorientacja. Przyjmowanie doustne wyższych dawek może prowadzić do objawów od śpiączki przez głęboki sen, aż po nieprzytomność, nasilone osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lormetazepam Zentiva
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Zentiva
Nie przerywaj leczenia Lormetazepam Zentiva nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencji (patrz rozdział: „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Przerywanie leczenia i abstynencja”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Na początku leczenia mogą pojawić się senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, obniżony
poziom świadomości, dezorientowanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni,
ataksja (zaburzenia ruchu) lub podwójne widzenie; działania te zazwyczaj ustępują w trakcie
kontynuowania leczenia.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących lormetazepam to ból
głowy, osłabienie i lęk. Najcięższe działania to: obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy
ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie
śmiertelne), samobójstwo lub próba samobójstwa u pacjentów z niezdiagnozowaną depresją.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, wściekłość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychotyczne zaburzenia (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. Reakcje te występują najczęściej u dzieci i osób starszych.

Skontaktuj się z lekarzem również w przypadku wystąpienia jednego z poniższych działań niepożądanych, wymienionych według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelne (obrzęk naczyniowy);
• lęk;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• zawroty głowy, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji;
• utrata pamięci (amnezja) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• problemy ze wzrokiem i podwójne widzenie (diplopie);
• trudności w mówieniu;
• zaburzenia smaku (dysgezja);
• zaburzenia funkcji intelektualnej charakteryzujące się spowolnieniem przetwarzania myśli, brakiem uwagi i zmniejszoną koncentracją (bradyfrenia);
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia;
• suchość w ustach;
• swędzenie;
• zaburzenia oddawania moczu;
• osłabienie mięśni (astenia);
• nadmierne potliwość (hiperhidroza).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne);

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja i skłonność do samookaleczenia (samobójstwo i próba samobójstwa) u pacjentów z niezdiagnozowaną depresją;
• psychotyczne zaburzenia (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), uzależnienie, delirium, urojenia, zespół abstynencyjny (bezsenna faza odbicia), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, wściekłość, koszmary, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przestaniesz przyjmować Lormetazepam Zentiva”);
• stan dezorientacji, obniżony poziom świadomości, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), osłabienie mięśni;
• senność w ciągu dnia, obniżona czujność;
• zmniejszona zdolność emocjonalna;
• zawroty głowy;
• choroby skóry z zaczerwienieniem i pokrzywką;
• zmęczenie;
• upadki.

Rzadko mogą również wystąpić żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, podwyższenie bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIAD).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lormetazepam Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lormetazepam Zentiva
Substancją czynną jest lormetazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg lormetazepamu.
Inne składniki to: saccaryna sodowa, glikol glicerynowy 85 procent, etanol 96 procent, aromat pomarańczowy, olejek cytrynowy, aromat karmelowy, propyloglikol.
Opis wyglądu Lormetazepam Zentiva i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu.
Butla posiada zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7, 20121 Mediolan
Producent
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 S. Bernardo d'Ivrea (TO)