Lormetazepam Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Lormetazepam Zentiva 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lormetazepam Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Zentiva
3. Cómo tomar Lormetazepam Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lormetazepam Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LORMETAZEPAM ZENTIVA y para qué se utiliza

Lormetazepam Zentiva contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio).
Las benzodiazepinas solo están indicadas en aquellos casos en los que el trastorno es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso en la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Zentiva

No tome Lormetazepam Zentiva

• si es alérgico al lormetazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares (benzodiazepinas);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si padece pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
• si tiene graves dificultades para respirar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho;
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver sección "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam Zentiva.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es mayor. El uso de este medicamento puede provocar caídas debido a la aparición de ataxia (pérdida de la coordinación muscular), debilidad muscular, mareos, somnolencia, fatiga y cansancio. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis (ver sección 3 “Cómo tomar Lormetazepam Zentiva - Uso en ancianos”);
• si tiene problemas respiratorios de larga duración (insuficiencia respiratoria crónica). En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis;
• si tiene problemas hepáticos (y otros trastornos asociados) o renales;
• si padece pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (siempre que no sea ataxia espinal y cerebelosa, ver sección anterior “No tome Lormetazepam Zentiva”);
• si padece depresión u otras enfermedades mentales como enfermedades psicóticas. Las benzodiazepinas, clase a la que pertenece este medicamento, no deben usarse solas para tratar la depresión, el insomnio o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas;
• si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene la presión sanguínea baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico podría decidir realizarle controles periódicos.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento puede surgir el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento, lo que puede llevar a un uso excesivo (abuso). El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. Si el medicamento se toma a la dosis prescrita y durante un tratamiento a corto plazo, el riesgo de dependencia es reducido.
Interrupción del tratamiento y abstinencia: Cuando interrumpe la toma de este medicamento puede presentar una situación transitoria en la que los trastornos que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada (síndrome de rebote). Pueden aparecer otros trastornos como cambios de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. Si durante el tratamiento se ha desarrollado dependencia (ver sección anterior), la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia, que pueden incluir: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies (parestesias), sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas (movimientos repentinos e incontrolados). Para minimizar la aparición de estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Zentiva”).
En el caso de ciertos medicamentos (benzodiazepinas de corta duración de acción), los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso entre dosis sucesivas, especialmente con dosis elevadas. Es improbable que esto ocurra con este medicamento; sin embargo, cuando se pasa a este medicamento tras haber utilizado otras benzodiazepinas (de duración de acción más larga) durante un período prolongado y/o a dosis elevadas, pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Amnesia: Este medicamento puede provocar amnesia (pérdida de memoria), especialmente en las primeras horas tras la ingestión. Para reducir el riesgo de amnesia, asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente oscila entre algunos días y dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada progresiva, durante el cual la dosis debe reducirse progresivamente.
Reacciones conductuales: Si presenta trastornos del comportamiento (como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), comportamiento anómalo y otras alteraciones del comportamiento), consulte inmediatamente a su médico, quien podría decidir suspender la toma del medicamento (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños, ancianos y pacientes con ciertas enfermedades cerebrales (síndrome cerebral orgánico).
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Lormetazepam Zentiva solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y Lormetazepam Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• anestésicos (para producir anestesia durante intervenciones quirúrgicas);
• antipsicóticos (neurolépticos, incluida la clozapina), usados para tratar trastornos mentales;
• algunos antidepresivos;
• anticonvulsivos (para tratar convulsiones);
• hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, usados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar una mayor sensación de bienestar cuando se toman con Lormetazepam Zentiva. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
• teofilina, aminofilina y otras metilxantinas, usadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
• algunos medicamentos usados para tratar la hipertensión y otras enfermedades cardíacas (betabloqueantes y glucósidos cardíacos);
• medicamentos contra la tos (antitusígenos);
• anticonceptivos orales (la píldora);
• algunos medicamentos usados para tratar infecciones (antibióticos).

La administración conjunta de Lormetazepam Zentiva y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Lormetazepam Zentiva junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis indicadas por el médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Lormetazepam Zentiva y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Lormetazepam Zentiva durante el embarazo.
Si su médico considera que debe tomar Lormetazepam Zentiva en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar baja temperatura corporal, pérdida de fuerza muscular, presión sanguínea baja, dificultad para mamar y respirar (hipotonía del lactante).
Si Lormetazepam Zentiva se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia y presentar síntomas de abstinencia inmediatamente después del nacimiento.
Lactancia
No debe tomar este medicamento si está dando el pecho, ya que el lormetazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Lormetazepam Zentiva puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento, tener dificultades para concentrarse o problemas musculares. Estos trastornos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o usar maquinaria. La ingestión de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria.
LORMETAZEPAM ZENTIVA contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de alcohol, inferiores a 100 mg por la dosis recomendada de 20 gotas.

3. Cómo tomar Lormetazepam Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible, pero debe continuar tomando
este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Tome este medicamento antes de acostarse. Las gotas deben diluirse con un poco de
agua u otra bebida.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
Tome las gotas de Lormetazepam Zentiva del siguiente modo:

• Para abrir el frasco: presione sobre el tapón y desenrósquelo simultáneamente (Fig. 1).
• Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco: enrosque el tapón hasta conseguir un cierre hermético (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente varía desde unos pocos días
hasta 2 semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de 4 semanas, incluido un periodo de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico revisará periódicamente su estado para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento solo debe utilizarse en casos de absoluta necesidad.
La dosis recomendada depende de la edad, el peso y el estado de la persona.
Uso en personas mayores
En personas mayores, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 mg (5-10 gotas).
Uso en pacientes con problemas renales, hepáticos o respiratorios
En estos pacientes, el médico podría recetar una dosis reducida.
Si toma más Lormetazepam Zentiva del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lormetazepam Zentiva o si cree que un
niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis leve puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, incluso grave, fatiga, ataxia (trastorno del movimiento), alteraciones visuales, confusión mental. La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde un sueño profundo hasta la inconsciencia, debilidad muscular grave, presión arterial baja, dificultad respiratoria, raramente coma y, muy raramente, muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Lormetazepam Zentiva
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya falte poco para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Zentiva
No interrumpa el tratamiento con Lormetazepam Zentiva de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver el apartado: “Advertencias y precauciones – Interrupción del tratamiento y abstinencia”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia durante el día, trastornos emocionales, nivel
reducido del estado de conciencia, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad
muscular, ataxia (trastorno del movimiento) o visión doble; estos efectos adversos generalmente
desaparecen con la continuación del tratamiento.
Los efectos adversos que se observan con mayor frecuencia en pacientes que reciben
lormetazepam son dolor de cabeza, sedación y ansiedad. Los más graves son: angioedema (hinchazón de
la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar,
potencialmente mortal), suicidio o intento de suicidio en pacientes con depresión no diagnosticada.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos.

Consulte también a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que se enumeran según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
• ansiedad;
• disminución del deseo sexual;
• mareos, sedación, somnolencia, trastornos de la atención;
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• problemas visuales y visión doble (diplopía);
• dificultad para hablar;
• alteración del gusto (disgeusia);
• trastorno de la función intelectual caracterizado por lentitud en el procesamiento del pensamiento, con falta de atención y disminución de la concentración (bradifrenia);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento;
• sequedad de boca;
• picor;
• trastornos urinarios;
• debilidad muscular (astenia);
• aumento de la sudoración (hiperhidrosis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides);

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión y tendencia a hacerse daño (suicidio e intento de suicidio) en pacientes con depresión no diagnosticada;
• psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), dependencia, delirio, delusión, síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, inquietud, ira, pesadillas, comportamiento anormal, trastornos emocionales (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Zentiva”);
• estado de confusión, nivel de conciencia reducido, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular;
• somnolencia diurna, vigilia reducida;
• capacidad emocional disminuida;
• vértigo;
• trastornos cutáneos con enrojecimiento y urticaria;
• fatiga;
• caídas.

Rara vez pueden ocurrir también coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
(ictericia), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, disminución de las
plquetas o de los glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SIAD).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Lormetazepam Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco.
El producto sobrante debe eliminarse.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lormetazepam Zentiva
El principio activo es lormetazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol al 85 por ciento, etanol al 96 por ciento, aroma de naranja, esencia de limón, aroma de caramelo, propilenglicol.
Descripción del aspecto de Lormetazepam Zentiva y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
El frasco tiene un sistema de cierre de seguridad que lo protege contra la manipulación por niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milán
Productor
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 S. Bernardo d'Ivrea (TO)