Інструкція: інформація для пацієнта

Lormetazepam Hexal 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Lormetazepam Hexal і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом Lormetazepam Hexal
Як приймати Lormetazepam Hexal
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Lormetazepam Hexal
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам Сандоз і для чого його призначають

Лоразепам Сандоз містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для короткотермінового лікування порушень сну (нестійкості), у випадках, коли порушення є серйозним, призводить до значних обмежень і спричиняє сильний дискомфорт пацієнтові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Лоразепаму Сандоз

Не приймайте Лоразепам Сандоз

якщо ви маєте алергію до діючої речовини, до інших лікарських засобів, подібних за дією (бензодіазепіни), або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо страждаєте міастенією — захворюванням, що призводить до послаблення м’язів і втому (міастенія гравіс);
якщо страждаєте тяжким порушенням дихання (наприклад, тяжким хронічним обструктивним захворюванням легень);
якщо маєте труднощі з диханням під час сну (нічна апноея);
якщо маєте підвищений очний тиск (глаукому з вузьким кутом);
якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
якщо маєте інтоксикацію алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (антипсихотики, снодійні, знеболювальні, антидепресанти, літій);
якщо перебуваєте в стані вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепаму Сандоз.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо ви літня людина, оскільки зростає ризик падіння через деякі побічні ефекти цього ліку. У такому разі лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Лоразепам Сандоз» — Застосування у літніх людей);
якщо маєте дихальні проблеми (недостатність дихання). У цьому разі лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою або нирками (тяжка печінкова або ниркова недостатність);
якщо страждаєте втратою м’язової координації, що ускладнює виконання певних рухів через ураження спинного мозку та мозочка (спінальна та мозочкова атаксія);
якщо страждаєте депресією або раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцева недостатність). У цьому разі лікар може вирішити піддавати вас регулярним обстеженням.

Толерантність: Якщо після декількох тижнів вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність і зловживання: При прийомі цього ліку існує ризик фізичної та психологічної залежності, тобто необхідності продовжувати прийом ліків незалежно від реальної потреби. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є більшим, якщо раніше ви зловживали наркотиками або алкоголем.
Ризик залежності зменшується, коли Лоразепам Сандоз застосовується в правильній дозі та короткотривалий період. Симптоми припинення (Абстиненція): Після розвитку фізичної залежності припинення лікування може супроводжуватися симптомами абстиненції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
До них можуть належати:

сильна тривога, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівність, головний біль, м’язові болі.

У важких випадках можуть виникати такі симптоми:

дереалізація (відчуття спотвореного сприйняття реальності, як нереальної або незнайомої), деперсоналізація (втрата почуття особистої ідентичності), гіперакузія (непереносність певних звуків), оніміння та поколювання кінцівок, парестезія кінцівок (порушення чутливості кінцівок), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення або чуття того, чого немає в дійсності) та епілептичні напади.

Інші симптоми:

депресія, безсоння, пітливість, шум у вухах (тинітус), неперервний, непрохідний, мимовільні рухи, блювота, парестезія (порушення чутливості), зміни сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремор, міалгія (біль у м’язах), збудження, серцебиття, тахікардія (прискорення серцебиття), панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткотривалої пам’яті, гіпертермія (підвищення температури тіла).

При припиненні лікування може виникати також:

безсоння відскоку — тимчасовий стан, коли симптоми, що спонукали до лікування бензодіазепінами, повертаються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, зокрема: змінами настрою, тривогою, нервозністю або порушеннями сну.

При застосуванні бензодіазепінів короткої дії можуть виникати симптоми абстиненції в період між прийомами, особливо при високих дозах.
Однак, коли переходить до лікування Лоразепамом Сандоз після застосування бензодіазепінів з істотно довшою тривалістю дії протягом тривалого періоду часу і/або у високих дозах, можуть виникати симптоми абстиненції.
Симптоми припинення, особливо найтяжчі, найчастіші у пацієнтів, які приймали надмірні дози протягом тривалого часу; однак вони можуть виникати навіть після припинення прийому бензодіазепінів, що приймалися постійно в терапевтичних дозах, особливо якщо припинення відбувається раптово.
Оскільки ризик абстиненції або «відскоку» є вищим після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Зазвичай вона становить від декількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення. Будь-яке подовження терапії потребує повторного оцінювання клінічної ситуації лікарем.
Амнезія: Цей лікарський засіб може спричиняти труднощі з запам’ятовуванням нової інформації (антероградна амнезія). Це найчастіше відбувається в перші години після прийому ліку, тому, щоб зменшити ризик амнезії, забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові та парадоксальні реакції: Якщо виникають нервозність, збудження, дратівність, агресивність, божевілля, блюзнірство, злість, кошмари, галюцинації (бачення або чуття того, чого немає в дійсності), психоз (розлад, що характеризується відірванням від реальності), неправильна поведінка та інші зміни поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Такі реакції частіші у дітей та літніх людей, а також у пацієнтів із зниженням психічних функцій (органічний синдром мозку).
Пацієнти з психозами (психічні захворювання)
Лоразепам Сандоз не повинен застосовуватися окремо для лікування психозів, особливо депресії або безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів симптоми депресії можуть маскуватися, але ризики, пов’язані з цим захворюванням, залишаються, зокрема схильність до самогубства.
Для осіб, які займаються спортом: застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у межах концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Лоразепам Сандоз не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років, окрім випадків абсолютної необхідності та після ретельної оцінки лікарем. Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. розділ 3 «Застосування у дітей та підлітків (вік до 18 років)»).
Літні люди
Застосування бензодіазепінів, включаючи цей лікарський засіб, може бути пов’язане з підвищеним ризиком падінь через побічні ефекти, такі як атаксія (відсутність координації рухів), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому та виснаження. У цьому разі лікар призначить знижену дозу (див. розділ 3 «Застосування у літніх пацієнтів»).
Інші ліки та Лоразепам Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

антипсихотики (наприклад, клозапін), що застосовуються для лікування психічних розладів;
антидепресанти;
снодійні, ліки, що застосовуються для полегшення сну;
транквілізатори, седативні засоби, що використовуються для лікування тривоги;
деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики), оскільки може збільшитися бажання продовжувати їх прийом (залежність);
ліки з групи опіоїдів, що можуть спричинити дихальні проблеми (анальгетики, засоби від кашлю або замісна терапія);
протисудорожні, що застосовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що застосовуються для лікування алергії;
метилксантини, теофілін та амінофілін, що застосовуються для лікування астми або інших дихальних захворювань;
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску (бета-блокатори);
ліки, що застосовуються при нерегулярному серцебитті (серцеві глікозиди);
ліки, що містять естрогени (включаючи оральні контрацептиви);
рифампіцин — ліки для лікування інфекцій;
ліки, що можуть інгібувати певні ферменти печінки (інгібітори CYP450).

Спільне застосування Лоразепаму Сандоз та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає вам Лоразепам Сандоз разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.
Лоразепам Сандоз та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність і годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Не приймайте Лоразепам Сандоз під час вагітності.
Якщо з серйозних причин лікар вважає, що вам необхідно приймати Лоразепам Сандоз на пізніх термінах вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язового тонусу, низький кров’яний тиск, труднощі з сосанням та диханням.
Якщо Лоразепам Сандоз приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, ваша дитина може мати симптоми абстиненції після народження.
Якщо ви починаєте лікування Лоразепамом Сандоз у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки необхідно припинити прийом ліку.
Годування грудьми
Не приймайте Лоразепам Сандоз, якщо годуєте грудьми, оскільки лоразепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Лоразепаму Сандоз може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може виникнути сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо ви недоспали. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Реакції можуть змінюватися залежно від часу прийому, індивідуальної чутливості та дози. Це особливо проявляється при високій дозі в поєднанні з алкоголем.
Лоразепам Сандоз містить етанол (спирт), натрій та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 80 мг алкоголю (етанолу) на мл (1 мл відповідає 25 краплям), що дорівнює 80 мг/мл.
Кількість алкоголю в максимальної дози 10 крапель (0,4 мл) цього ліку дорівнює 0,768 мл пива або 0,307 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 крапель, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1 мг пропіленгліколю на дозу, що відповідає 1 мг/мл.
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Лоразепам Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед сном. Краплі слід розбавити трохию водою або іншою рідиною.
Дозу вам визначить лікар.
Рекомендована разова доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від декількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.

Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, якщо тільки лікар не вважатиме це абсолютно необхідним.
У таких випадках рекомендована доза залежить від віку, ваги та стану здоров’я пацієнта. Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Дозування визначається виключно лікарем.

Застосування у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів рекомендована доза становить 0,5–1 мг (5–10 крапель).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або дихальної системи
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар ретельно визначить дозу, відповідну вашому випадку, і, можливо, зменшить дозу, зазначену вище.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням дихання або з порушенням функції печінки слід розглянути можливість зменшення дози.

Тривалість лікування
Лікар пояснить вам, що лікування має обмежений термін і що дозу можна поступово зменшувати перед завершенням курсу. Лікування Лоразепамом Сандоз має бути якомога коротшим. Лікар регулярно переглядатиме ваш стан та необхідність продовження лікування цим засобом, особливо якщо симптоми відсутні.
Тривалість лікування, як правило, становить від декількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках може знадобитися продовження лікування понад максимальний термін, але це станеться лише після повторної оцінки вашого стану лікарем.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози, поступово збільшуючи її, не перевищуючи максимальну дозу, і тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Якщо лікування триває більше двох тижнів, припиняти прийом Лоразепаму Сандоз раптово не слід, оскільки порушення сну можуть тимчасово повернутися з більшою інтенсивністю. Тому рекомендується завершувати лікування поступовим зменшенням дози.

Якщо ви прийняли Лоразепам Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надто велику дозу Лоразепаму Сандоз або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. У лікарні вам нададуть відповідну медичну допомогу, наприклад, викличуть блювоту або промиють шлунок.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як сонливість, втому, сплутаність свідомості, порушення зору, глибокий сон, непритомність, поступове втрату координації рухів (атаксія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), пригнічення дихання, тимчасову втрату чуттєвих і розумових здібностей (онаянення), що може загостритися до коми і, дуже рідко, до смерті.
Візьміть із собою цей листок-інструкцію, флакон і упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лоразепамом Сандоз
Не припиняйте лікування Лоразепамом Сандоз раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Припинення лікування, особливо раптове, може супроводжуватися симптомами відміни (див. розділ «Симптоми відміни (Абстиненція)»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На початку лікування можуть виникати сонливість під час дня, емоційні порушення, пригнічений стан свідомості, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, атаксію (втрату координації рухів) або диплопію (подвійне зору). Ці реакції зазвичай зникають при продовженні лікування.
Найчастіші побічні реакції у пацієнтів, які отримують Лоразепам Сандоз, — це головний біль, седація та тривожність. Найсерйозніші побічні реакції у пацієнтів, які отримують Лоразепам Сандоз, — це ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя, губ і язика), самогубство або спроба самогубства у зв’язку з виявленням існуючої депресії.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

головний біль (цефалгія).

Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, потенційно смертельний (ангіоневротичний набряк)*;
тривожність;
зниження статевого бажання;
запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги;
втрата пам’яті (амнезія);
проблеми зі зором і подвійне бачення (диплопія);
труднощі з мовою;
зміна смаку (дисгеузія);
уповільнення психічних функцій (брадифренія);
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
блювота, нудота, біль у животі, запор;
сухість у роті;
свербіж;
порушення сечовипускання;
м’язова слабкість (астенія);
підвищена пітливість (гіпергідроз).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

виявлення передіснуючої депресії*;
схильність до самопошкодження (самогубство та спроба самогубства);
гостра психоз (порушення психіки);
галюцинації, залежність, депресія (виявлення передіснуючої депресії), делірій, обман, синдром відміни (реактивний безсоння), збудження, агресивність, дратівливість, непокій, лютість (злість), кошмари, аномальна поведінка, емоційні порушення;
сплутаність свідомості, втрата координації м’язів (атаксія), м’язова слабкість; знижена пильність;
кропив’янка, висип на шкірі;
втому;
падіння;
запаморочення.

Рідко можуть виникати також жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), підвищення рівнів печінкових ферментів (печінкові трансамінази), підвищення лужної фосфатази, підвищення білірубіну, зниження тромбоцитів або білих кров’яних тіл (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАД).
*Повідомлялося про випадки, що загрожують життю або смертельні;
§див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 45 днів після першого відкриття флакона. Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам Сандоз
Діюча речовина: лорметазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 2,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, гліцерол 85 відсотків, етанол 96 відсотків, ароматизатор апельсин/лимон/карамель та пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Лоразепам Сандоз та вміст упаковки
Упаковка містить флакон з 20 мл розчину.
Флакон має захисний ковпачок, що запобігає його відкриттю дітьми.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Італія
Виробники
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 – 20141 – Мілан
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)