Lormetazepam Sandoz: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Lormetazepam Hexal 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lormetazepam Hexal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Hexal
Cómo tomar Lormetazepam Hexal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lormetazepam Hexal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lormetazepam Hexal y para qué se utiliza

Lormetazepam Hexal contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), en los casos en que el trastorno es grave, incapacitante y causa un malestar intenso en la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Hexal

No tome Lormetazepam Hexal

si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece miastenia, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
si tiene presión intraocular alta (glaucoma de ángulo estrecho);
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (antipsicóticos, hipnóticos, analgésicos, antidepresivos, litio);
si está embarazada o si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam Hexal.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

si es mayor, ya que aumenta el riesgo de caídas debido a ciertos efectos adversos de este medicamento. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar Lormetazepam Hexal” – Uso en ancianos);
si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
si padece pérdida de coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
si tiene presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir realizar controles periódicos.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al principio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia y abuso: Al tomar este medicamento existe riesgo de dependencia física y psicológica, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento independientemente de su verdadera necesidad. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
La posibilidad de dependencia se reduce cuando Lormetazepam Hexal se utiliza a la dosis adecuada y en tratamientos de corta duración. Síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia): Una vez desarrollada la dependencia física, la interrupción del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Estos pueden incluir:

ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza, dolores musculares.

En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas:

desrealización (sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, como irreal o desconocida), despersonalización (pérdida del sentido de identidad personal), hiperacusia (dificultad para tolerar ciertos sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, parestesia de las extremidades (alteración de la sensibilidad en las extremidades), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) y crisis epilépticas.

Otros síntomas son:

depresión, insomnio, sudoración, tinnitus (zumbido en el oído) persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (alteraciones de la sensibilidad), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de memoria a corto plazo, hipertermia (aumento de la temperatura corporal).

Al interrumpir el tratamiento también puede presentarse:

insomnio de rebote, una síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Esto puede ir acompañado de otras reacciones, incluyendo: cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

Cuando se administran benzodiazepinas de corta duración, pueden aparecer síntomas de abstinencia durante el intervalo entre dosis, especialmente con dosis elevadas.
Sin embargo, cuando se cambia al tratamiento con Lormetazepam Hexal tras haber utilizado benzodiazepinas de acción más prolongada durante un período prolongado y/o con dosis elevadas, pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia, especialmente los más graves, son más frecuentes en pacientes que han tomado dosis excesivas durante mucho tiempo; sin embargo, también pueden ocurrir tras la interrupción brusca de benzodiazepinas tomadas continuamente a dosis terapéuticas, especialmente si la suspensión es repentina.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Generalmente varía de algunos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluyendo un período de retirada gradual. Cualquier tratamiento más prolongado requiere una reevaluación de la situación clínica por parte del médico.
Amnesia: Este medicamento puede provocar dificultad para memorizar nueva información (amnesia anterógrada). Esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la toma del medicamento, por lo que, para reducir el riesgo de amnesia, asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones conductuales y paradójicas: Si experimenta inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad), psicosis (trastorno mental caracterizado por el desapego de la realidad), comportamiento inadecuado u otras alteraciones del comportamiento, suspenda inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos, así como en pacientes con disminución de la función mental (síndrome cerebral orgánico).
Pacientes con psicosis (enfermedades mentales)
Lormetazepam Hexal no debe usarse por sí solo para tratar psicosis, especialmente la depresión o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes los síntomas propios de la depresión pueden enmascararse, pero persisten los riesgos fundamentales asociados a esta patología, como por ejemplo las tendencias suicidas.
Para quienes practican deporte: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
Lormetazepam Hexal no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años, salvo en casos de absoluta necesidad y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible (ver apartado 3 “Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)”).
Ancianos
El uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento, puede asociarse con un aumento del riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (falta de coordinación en los movimientos), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida (ver apartado 3 “Uso en pacientes ancianos”).
Otros medicamentos y Lormetazepam Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos (por ejemplo, clozapina) utilizados para tratar trastornos psíquicos;
antidepresivos;
hipnóticos, medicamentos utilizados para favorecer el sueño;
ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, utilizados para tratar la ansiedad;
algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos), ya que podrían aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
medicamentos pertenecientes a la categoría de opioides que pueden causar problemas respiratorios (analgésicos, antitusivos o tratamientos sustitutivos);
antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia;
anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
metilxantinas, teofilina y aminofilina, utilizadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (betabloqueantes);
medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (glicósidos cardíacos);
medicamentos que contienen estrógenos (incluidos los anticonceptivos orales);
rifampicina, medicamento para tratar infecciones;
medicamentos que pueden inhibir ciertas enzimas hepáticas (inhibidores del CYP450).

La administración concomitante de Lormetazepam Hexal y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Lormetazepam Hexal junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Lormetazepam Hexal y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Lormetazepam Hexal durante el embarazo.
Si, por motivos graves, su médico considera que debe tomar Lormetazepam Hexal en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar hipotermia, pérdida de tono muscular, presión arterial baja, dificultad para succionar y respirar.
Si Lormetazepam Hexal se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar síntomas de abstinencia en el período posterior al parto.
Si inicia el tratamiento con Lormetazepam Hexal durante la edad fértil, consulte a su médico tanto si tiene intención de quedarse embarazada como si sospecha que lo está, ya que será necesario suspender la administración del medicamento.
Lactancia
No tome Lormetazepam Hexal si está amamantando, ya que el lormetazepam pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Lormetazepam Hexal puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o con problemas en el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Las reacciones pueden variar según el momento de la ingestión, su sensibilidad individual y la dosis tomada. Esto ocurre especialmente con dosis altas en combinación con alcohol.
Lormetazepam Hexal contiene etanol (alcohol), sodio y propilenglicol
Este medicamento contiene 80 mg de alcohol (etanol) por ml (1 ml equivale a 25 gotas), lo que equivale a 80 mg/ml.
La cantidad en una dosis máxima de 10 gotas (0,4 ml) de este medicamento equivale a 0,768 ml de cerveza o 0,307 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 gotas, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 1 mg de propilenglicol por dosis, equivalente a 1 mg/ml.
Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Si el niño tiene menos de 5 años de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Lormetazepam Hexal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Tome este medicamento justo antes de acostarse. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de retirada gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico revisará regularmente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, a menos que su médico considere absolutamente necesario.
En tales casos, la dosis recomendada dependerá de la edad, peso y estado de la persona. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La dosificación será establecida únicamente por el médico.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes ancianos, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 mg (5-10 gotas).

Uso en pacientes con problemas renales, hepáticos o respiratorios
En pacientes con función renal alterada, su médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para su caso y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada o con afectación hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.

Duración del tratamiento
Su médico le explicará que el tratamiento tiene una duración limitada y que la dosis puede reducirse progresivamente antes de finalizarlo. El tratamiento con Lormetazepam Hexal debe ser lo más breve posible. Su médico reevaluará periódicamente su estado y la necesidad de continuar con este medicamento, especialmente si no presenta síntomas.
La duración del tratamiento generalmente varía desde unos pocos días hasta dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluyendo un período de retirada gradual.
En determinados casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, pero esto solo ocurrirá tras la reevaluación de su estado por parte del médico.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y aumentarse con precaución, sin superar la dosis máxima, y debe ser lo más breve posible.
Si el tratamiento supera las dos semanas, la administración de Lormetazepam Hexal no debe interrumpirse bruscamente, ya que los trastornos del sueño podrían reaparecer temporalmente con mayor intensidad. Por este motivo, se recomienda finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente las dosis.

Si toma más Lormetazepam Hexal del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lormetazepam Hexal o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. En el hospital se aplicarán los protocolos de actuación adecuados, como por ejemplo la inducción del vómito o la lavanda gástrica.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, fatiga, confusión, trastornos visuales, sueño profundo, inconsciencia, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), reducción del tono muscular (hipotonía), disminución de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación), que pueden empeorar hasta provocar coma y, muy raramente, la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha ingerido.

Si olvida tomar Lormetazepam Hexal
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Hexal
No interrumpa el tratamiento con Lormetazepam Hexal de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
La interrupción, especialmente si es brusca, puede ir acompañada de síntomas de retirada (ver sección «Síntomas de retirada (abstinencia)»).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Al comienzo del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, trastornos emocionales, estado de
conciencia deprimido, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (pérdida de la
coordinación de los movimientos) o diplopia (visión doble). Estas reacciones generalmente desaparecen con la
continuación del tratamiento.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia en pacientes que reciben Lormetazepam
Hexal son dolor de cabeza, sedación y ansiedad. Las reacciones adversas más graves en pacientes que
reciben Lormetazepam Hexal son angioedema (hinchazón de la piel del rostro, labios y lengua), suicidio o
intento de suicidio en asociación con la revelación de una depresión preexistente.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza (cefalea).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema)*;
ansiedad;
disminución del deseo sexual;
mareo, sedación, somnolencia, trastornos de la atención;
pérdida de memoria (amnesia);
problemas visuales y visión doble (diplopia);
dificultad para hablar;
alteración del gusto (disgeusia);
ralentización de las funciones psíquicas (bradifrenia);
aumento de los latidos cardíacos (taquicardia);
vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento;
sequedad de boca;
prurito;
trastornos urinarios;
debilidad muscular (astenia);
aumento de la sudoración (hiperhidrosis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

revelación de depresión preexistente*;
tendencia a autolesionarse (suicidio e intento de suicidio);
psicosis aguda (trastorno mental);
alucinaciones, dependencia, depresión (revelación de depresión preexistente), delirio, ideas delirantes, síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, inquietud, ira (cólera), pesadillas, comportamiento anormal, trastornos emocionales;
estado de confusión, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular; vigilia reducida;
urticaria, erupción cutánea;
fatiga;
caídas;
vértigo.

Raramente también pueden ocurrir ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los
ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas hepáticas), aumento de la fosfatasa
alcalina, aumento de la bilirrubina, disminución de plaquetas o glóbulos blancos (trombocitopenia,
agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), alteraciones en la secreción de
la hormona antidiurética (SAIH).
*Se han notificado casos con riesgo de vida o fatales;
§ver sección “Advertencias y Precauciones”.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lormetazepam Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 45 días siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lormetazepam Hexal
El principio activo es: lormetazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol al 85 por ciento, etanol al 96 por ciento, aroma de naranja/limón/caramelo y propilenglicol.
Descripción del aspecto de Lormetazepam Hexal y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
El frasco tiene un sistema de cierre de seguridad que lo protege contra la manipulación por niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Italia
Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 – 20141 – Milán
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Localidad San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)