Лорметазепам Сандоз

Италия
Торговое название Лорметазепам Сандоз
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
ЛОРМЕТАЗЕПАМ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
N05CD06
Регистрационный номер 035907
Производитель САНДОЗ АО
Лорметазепам Сандоз таблетки

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Лорметазепам Хексал 2,5 мг/мл, пероральные капли, раствор

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Лорметазепам Хексал и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Лорметазепам Хексал
  3. Как принимать Лорметазепам Хексал
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Лорметазепам Хексал
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лорметазепам Хексал и для чего он применяется

Лорметазепам Хексал содержит действующее вещество — лорметазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы) в случаях, когда нарушение является тяжёлым, приводит к выраженным ограничениям функций и вызывает сильный дискомфорт у пациента.

2. Что следует знать перед приемом Лорметазепам Гексал

Не принимайте Лорметазепам Гексал

  • если у вас аллергия на действующее вещество, на другие лекарственные средства, схожие по действию (бензодиазепины), или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у вас миастения — заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (миастения gravis);
  • если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких);
  • если у вас возникают проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ);
  • если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким углом);
  • если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
  • если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (антипсихотики, снотворные, анальгетики, антидепрессанты, литий);
  • если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Лорметазепам Гексал.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

  • если вы пожилого возраста, поскольку возрастает риск падений из-за побочных эффектов этого препарата. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Лорметазепам Гексал» — Применение у пожилых пациентов);
  • если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
  • если у вас тяжелые заболевания печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность);
  • если у вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение определенных движений вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинальная и церебеллярная атаксия);
  • если у вас депрессия или в прошлом был факт злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  • если у вас низкое артериальное давление или заболевания сердца (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить регулярные обследования.

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость и злоупотребление: При приеме этого препарата существует риск физической и психологической зависимости, то есть необходимости продолжать прием препарата независимо от реальной необходимости. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
Вероятность зависимости снижается, если Лорметазепам Гексал применяется в соответствующей дозе и в течение короткого срока. Симптомы отмены (абстиненция): После развития физической зависимости прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Они могут включать:

  • сильную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головную боль, мышечные боли.

В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы:

  • дереализация (ощущение искаженной, нереальной или незнакомой действительности), деперсонализация (потеря чувства личной идентичности), гиперакузия (трудность переносить определенные звуки), онемение и покалывание в конечностях, парестезии конечностей (нарушение чувствительности конечностей), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видеть или слышать то, чего на самом деле нет) и эпилептические припадки.

Другие симптомы:

  • депрессия, бессонница, потливость, шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, парестезии (нарушения чувствительности), нарушения восприятия, мышечные и животные спазмы, тремор, миалгия (мышечная боль), возбуждение, сердцебиение, тахикардия (учащенное сердцебиение), панические атаки, головокружение, гиперрефлексия (усиление рефлексов), кратковременная потеря памяти, гипертермия (повышение температуры тела).

После прекращения лечения может возникать:

  • рикошетная бессонница — транзиторный синдром, при котором симптомы, приведшие к лечению бензодиазепинами, возвращаются в усугубленной форме. Это может сопровождаться другими реакциями, включая: изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

При применении бензодиазепинов короткого действия симптомы абстиненции могут возникать в интервале между приемами, особенно при высоких дозах.
Однако, если вы переходите на Лорметазепам Гексал после длительного применения бензодиазепинов с более длительным действием и/или в высоких дозах, могут возникать симптомы абстиненции.
Симптомы отмены, особенно тяжелые, чаще встречаются у пациентов, которые длительное время принимали чрезмерные дозы; однако они могут возникать и после прекращения приема бензодиазепинов, принимавшихся непрерывно в терапевтических дозах, особенно если отмена происходит резко.
Поскольку риск абстинентных или рикошетных симптомов выше при резкой отмене лечения, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырех недель, включая постепенный период отмены. При необходимости более длительного лечения требуется повторная оценка клинической ситуации врачом.
Амнезия: Этот препарат может вызывать трудности с запоминанием новой информации (антеградная амнезия). Это чаще происходит в первые часы после приема препарата, поэтому, чтобы снизить риск амнезии, обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие и парадоксальные реакции: Если вы испытываете беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видеть или слышать то, чего на самом деле нет), психоз (психическое расстройство, характеризующееся отрывом от реальности), неадекватное поведение и другие изменения поведения, немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением когнитивных функций (органический церебральный синдром).
Пациенты с психозами (психические заболевания)
Лорметазепам Гексал не следует применять в качестве монотерапии при лечении психозов, особенно депрессии или бессонницы, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов симптомы депрессии могут маскироваться, но риски, присущие этому заболеванию, такие как склонность к суициду, остаются.
Для спортсменов: прием лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам при допинг-контроле в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
Дети и подростки
Лорметазепам Гексал не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, за исключением случаев абсолютной необходимости и после тщательной оценки врачом. Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел 3 «Применение у детей и подростков (возрастом до 18 лет)»).
Пожилые пациенты
Применение бензодиазепинов, включая этот препарат, может быть связано с повышенным риском падений из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость и утомляемость. В этом случае врач назначит вам сниженную дозу (см. раздел 3 «Применение у пожилых пациентов»).
Другие лекарственные средства и Лорметазепам Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

  • антипсихотики (например, клозапин), применяемые для лечения психических расстройств;
  • антидепрессанты;
  • снотворные препараты, применяемые для улучшения сна;
  • анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
  • некоторые сильные обезболивающие (наркотические анальгетики), поскольку это может повысить склонность к продолжению их приема (зависимость);
  • лекарства из группы опиоидов, которые могут вызывать проблемы с дыханием (анальгетики, противокашлевые средства или заместительная терапия);
  • противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
  • анестетики, применяемые во время хирургических операций;
  • антигистаминные препараты со снотворным действием, применяемые при аллергии;
  • метилксантины, теофиллин и аминофиллин, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательных путей;
  • некоторые препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (бета-блокаторы);
  • препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (сердечные гликозиды);
  • препараты, содержащие эстрогены (включая оральные контрацептивы);
  • рифампицин — препарат для лечения инфекций;
  • лекарства, способные ингибировать определенные ферменты печени (ингибиторы CYP450).

Одновременное применение Лорметазепам Гексал и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для лечения зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Лорметазепам Гексал одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких о признаках и симптомах, перечисленных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Лорметазепам Гексал и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативное действие. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Лорметазепам Гексал во время беременности.
Если по серьезным причинам врач решит, что вам необходимо принимать Лорметазепам Гексал в последние недели беременности или во время родов, у вашего ребенка могут наблюдаться низкая температура тела, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление, трудности с сосанием и дыханием.
Если Лорметазепам Гексал принимался регулярно в последние недели беременности, у вашего ребенка после родов могут проявляться симптомы абстиненции.
Если вы начинаете лечение Лорметазепам Гексал в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку потребуется прекратить прием препарата.
Лактация
Не принимайте Лорметазепам Гексал, если вы кормите грудью, поскольку Лорметазепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием Лорметазепам Гексал может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать себя растерянным, забывчивым, сонливым, с нарушениями мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.
Реакции могут варьироваться в зависимости от времени приема, индивидуальной чувствительности и принятой дозы. Это особенно верно при высоких дозах в сочетании с алкоголем.
Лорметазепам Гексал содержит этанол (спирт), натрий и пропиленгликоль
Этот препарат содержит 80 мг этанола (спирта) на 1 мл (1 мл соответствует 25 каплям), что эквивалентно 80 мг/мл.
Количество спирта в максимальной дозе 10 капель (0,4 мл) этого препарата эквивалентно 0,768 мл пива или 0,307 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу из 10 капель, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 1 мг пропиленгликоля на дозу, что эквивалентно 1 мг/мл.
Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

3. Как принимать Лорметазепам Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет об обратном врач.
Принимайте препарат непосредственно перед сном. Капли необходимо развести в небольшом количестве воды или другой жидкости.
Ваш врач определит правильную дозу для вас.
Рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет от 1 мг (10 капель) до 2 мг (20 капель).
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Превышение максимальной дозы не допускается.
Во время начала лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приёма.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)
Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.
В таких случаях рекомендуемая доза зависит от возраста, массы тела и состояния пациента. Продолжительность лечения должна быть минимально возможной. Дозировку определяет исключительно врач.

Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг (5–10 капель).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек, печени или дыхательной системы
При нарушении функции почек врач тщательно подберёт дозировку, соответствующую вашему состоянию, и при необходимости снизит дозу.
При лёгкой или умеренной дыхательной недостаточности, а также при нарушении функции печени, следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Продолжительность лечения
Ваш врач объяснит вам, что лечение носит ограниченный по времени характер и что дозу можно постепенно снижать перед окончанием курса. Лечение Лорметазепамом Сандоз должно быть как можно более коротким. Врач будет регулярно оценивать ваше состояние и необходимость дальнейшего применения препарата, особенно если симптомы отсутствуют.
Продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях может потребоваться продление лечения сверх максимального срока, однако это возможно только после повторной оценки вашего состояния врачом.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы, постепенно увеличивая её, не превышая максимальную дозу, и сокращая продолжительность приёма до минимума.
При лечении более двух недель не следует прекращать приём Лорметазепама Сандоз резко, поскольку нарушения сна могут временно вернуться с большей интенсивностью. Поэтому рекомендуется завершать лечение постепенным снижением дозы.

Если вы приняли Лорметазепам Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком много Лорметазепама Сандоз или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В больнице вам окажут соответствующую помощь, например, вызовут рвоту или проведут промывание желудка.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, спутанность сознания, нарушение зрения, глубокий сон, потеря сознания, постепенная утрата координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), понижение артериального давления (гипотензия), угнетение дыхания, временное снижение чувствительных и интеллектуальных функций (онейроидное помрачение сознания), которые могут усугубляться вплоть до комы и, крайне редко, приводить к смерти.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Лорметазепам Сандоз
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лорметазепамом Сандоз
Не прекращайте лечение Лорметазепамом Сандоз внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Прекращение приёма, особенно резкое, может сопровождаться симптомами отмены (см. раздел «Симптомы отмены (абстиненции)»).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
В начале лечения могут возникать дневная сонливость, эмоциональные нарушения, угнетённое сознание, спутанность сознания, утомление, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (потеря координации движений) или диплопия (двоение в глазах). Эти реакции, как правило, исчезают при продолжении лечения.
Побочные реакции, которые чаще всего наблюдаются у пациентов, получающих Лорметазепам Гексал, — это головная боль, седация и тревожность. Наиболее тяжёлые побочные реакции у пациентов, получающих Лорметазепам Гексал, — это ангионевротический отёк (отёк кожи лица, губ и языка), суицид или попытка суицида в связи с проявлением ранее существовавшей депрессии.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

  • головная боль (цефалгия).

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

  • отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, потенциально смертельные (ангионевротический отёк)*;
  • тревожность;
  • снижение полового влечения;
  • головокружение, седация, сонливость, нарушения внимания;
  • потеря памяти (амнезия);
  • нарушения зрения и двоение в глазах (диплопия);
  • затруднения речи;
  • изменение вкуса (дисгевзия);
  • замедление психических функций (брахифрения);
  • учащение сердцебиения (тахикардия);
  • рвота, тошнота, боль в животе, запор;
  • сухость во рту;
  • зуд;
  • нарушения мочеиспускания;
  • мышечная слабость (астения);
  • усиленное потоотделение (гипергидроз).

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 100)

  • внезапные аллергические реакции, потенциально смертельные (анафилактические/анафилактоидные реакции).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • проявление уже существовавшей депрессии*;
  • склонность к самоповреждению (суицид и попытки суицида);
  • острая психоз (психическое расстройство);
  • галлюцинации, зависимость, депрессия (проявление уже существовавшей депрессии), бред, делирий, синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, ярость (злость), кошмары, аномальное поведение, эмоциональные нарушения;
  • спутанность сознания, потеря координации движений (атаксия), мышечная слабость; снижение бдительности;
  • крапивница, кожная сыпь;
  • утомление;
  • падения;
  • головокружение.

Редко могут возникать также желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз), повышение уровня печеночных ферментов (печеночные трансаминазы), повышение щелочной фосфатазы, повышение билирубина, снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения), нарушения секреции антидиуретического гормона (СИАД).
*Зарегистрированы случаи, угрожающие жизни или с летальным исходом;
§см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лорметазепам Гексал

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Препарат следует использовать в течение 45 дней после первого открытия флакона. Остатки препарата должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лорметазепам Гексал
Действующее вещество: лорметазепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 2,5 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: натрия саккарин, глицерол 85 %, этанол 96 %, ароматизатор апельсин/лимон/карамель и пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Лорметазепам Гексал и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с 20 мл раствора.
Флакон имеет защитную упаковку, предохраняющую от доступа детей.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Италия
Производители
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 – 20141 – Милан
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Иврея (TO)