Лоразепам Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам Сандоз 1 мг таблетки, 2,5 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лоразепам Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лоразепаму Сандоз
3. Як застосовувати Лоразепам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лоразепам Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам Сандоз і для чого його застосовують

Лоразепам Сандоз містить діючу речовину лоразепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб показаний:

• для лікування тривожності, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
• для лікування порушень сну (нестримності).

Бензодіазепіни застосовують лише тоді, коли розлади є тяжкими, спричиняють значний дискомфорт пацієнтові
та обмежують його звичайну діяльність.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лоразепаму Сандоз

Не приймайте Лоразепам Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на лоразепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на міастенію, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
• якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічну апнею);
• якщо маєте підвищений очний тиск (вузькокутну глаукому);
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепаму Сандоз.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви маєте залежність від алкоголю або від ліків, що пригнічують центральну нервову систему, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Будьте обережні при застосуванні ліків, оскільки вони можуть спричинити серйозні проблеми з диханням (респіраторну депресію), серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції) з набряками язика, гортані та горла (ангіоневротичний набряк), задишку (диспнею), нудоту та блювоту. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви похилий вік або ослаблений, оскільки зростає ризик падіння через деякі побічні ефекти цього лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Лоразепам Сандоз — Використання у похилому віці»);
• якщо маєте знижене кровопостачання мозку (атеросклероз);
• якщо маєте проблеми з серцем (серцеву недостатність);
• якщо маєте низький кров’яний тиск;
• якщо маєте проблеми з диханням та легенями (хронічну дихальну недостатність та хронічну обструктивну хворобу легень);
• якщо маєте проблеми з диханням уночі (синдром нічної апнеї);
• якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність) або страждаєте на розгубленість свідомості через печінкову недостатність (гепатичну енцефалопатію);
• якщо маєте проблеми з нирками (ниркову недостатність).

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо Ви раніше зловживали алкоголем, наркотиками, ліками або маєте серйозні розлади особистості.
Абстинентний синдром: Коли Ви припиняєте прийом Лоразепаму Сандоз або якщо раніше приймали подібні ліки (бензодіазепіни з тривалим часом дії) протягом тривалого часу або у високих дозах, можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету», навіть якщо приймали ліки у рекомендованих дозах та коротким курсом (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Лоразепамом Сандоз»). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення.
Амнезія: Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей та людей похилого віку.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути самогубні думки.
Діти та підлітки
У дітей молодше 12 років Лоразепам Сандоз слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Інші ліки та Лоразепам Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• нейролептики (наприклад, клозапін або локсапін), які використовуються для лікування розладів психіки;
• антидепресанти;
• снодійні/заспокійливі засоби, ліки, що використовуються для сприяння сну;
• транквілізатори, що використовуються для лікування тривожності;
• деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики), які можуть спричинити сильне відчуття добробуту при прийомі разом з Лоразепамом Сандоз. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
• протисудорожні засоби, що використовуються при епілепсії (валпроят);
• анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
• антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
• пробенецід, що використовується для лікування підагри;
• теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми.

Спільне застосування Лоразепаму Сандоз та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Лоразепам Сандоз разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Лоразепам Сандоз та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект препарату. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Лоразепам Сандоз під час вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження Вашій дитині.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Лоразепам Сандоз на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у Вашої дитини можуть виникнути такі симптоми: знижена реакція на подразники (гіпоактивність), низька температура тіла (гіпотермія), втрата м’язового тонусу (гіпотонія), труднощі з диханням, проблеми з харчуванням та порушення метаболічних реакцій через знижену стійкість до холоду.
Якщо Лоразепам Сандоз приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини може виникнути фізична залежність та симптоми абстиненції.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лоразепам проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Лоразепаму Сандоз може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати розгубленість, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Лоразепам Сандоз містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
На початку лікування лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб за потреби зменшити дозу або частоту прийому.
Лікування тривожності: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай, тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
Приймайте найвищу дозу, якщо можливо, увечері перед сном.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза становить 2–3 мг на добу. У важких випадках дозу можна збільшити до 7,5–10 мг на добу.
Лікування безсоння: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай, тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Приймайте дозу безпосередньо перед сном.
Рекомендована доза становить 1–2 мг на добу. У важчих випадках лікар може збільшити дозу до 2,5–5 мг на добу.
Попередопераційна терапія: Рекомендована доза — 2–4 мг, які приймають увечері напередодні та/або за 1–2 години до операції.
Застосування у літніх людей
Літнім і ослабленим пацієнтам слід призначати знижену дозу.
Рекомендована доза становить 1–2 мг на добу, розділену на кілька прийомів протягом доби, залежно від вашої переносимості.
Застосування у людей із захворюваннями нирок або печінки
Пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки (недостатність нирок або печінки) дозу слід знижувати залежно від реакції пацієнта.
Якщо ви прийняли Лоразепам Сандоз у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лоразепаму Сандоз або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як:
затуманення свідомості (обнубілення), розгубленість, схильність до постійного сну (летаргія), труднощі з мовою (дизартрія), глибокий сон, м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), втрата свідомості, зниження артеріального тиску, проблеми з серцем і кровообігом (серцево-судинна депресія), гіпноз, труднощі з диханням, кома, смерть.
Візьміть із собою цей листок-вкладиш і відповідну упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Лоразепам Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Лоразепамом Сандоз
Не припиняйте раптово або без попередньої угоди з лікарем лікування Лоразепамом Сандоз, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

• головний біль, м’язовий біль, напруження;
• сильна тривожність, розгубленість, непокій, дратівливість;
• порушення настрою (дисфорія), запаморочення;
• нудота, діарея, втрата апетиту;
• у важких випадках абстиненції можуть виникнути деріалізація (відчуття, що навколишні речі нереальні), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), делірій, епілептичні напади або судоми. Судоми та епілептичні напади можуть частіше виникати у пацієнтів із епілептичними розладами або тих, хто приймає інші ліки, що використовуються при депресії.

Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, дзвін у вухах (стійкий тинітус), непрохідні рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткочасної пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (реакційне безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом Лоразепаму Сандоз раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, непокій і порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть: розлади психіки, такі як нервозність, хвилювання, дратівливість, агресивність, обман, гнів, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає контакт з реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни поведінки, стан тривоги, ворожість, збудження, розлади сну/безсоння, сексуальне збудження, седація, втому, сонливість, втрату м’язової координації (атаксія), сплутаність свідомості, депресію, виявлення депресії, запаморочення, зміни сексуального бажання, імпотенцію, зниження насолоди від оргазму, залежність від препарату з наступними симптомами відміни або «рикошету» (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви припините лікування Лоразепамом Сандозом»). При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх людей.

Побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай зменшуються за інтенсивністю або зникають під час лікування або при зниженні дози.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• втрата м’язової координації (атаксія).

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• сплутаність свідомості, знижена пильність, знижена емоційна чутливість (пригнічення емоцій);
• сонливість, седація;
• прискорення серцебиття (тахікардія);
• м’язова слабкість;
• втому, зниження м’язової сили (астенія).

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• зміни сексуального бажання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія);
• порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ);
• зняття інгібіції, ейфорія, суїцидальні думки та спроби самогубства;
• тремтіння, запаморочення, головний біль, труднощі з мовою (дизартрія), розлади пам’яті (амнезія), кома;
• подвійне бачення (диплопія), розмите бачення;
• зниження тиску крові (гіпотензія);
• нудота, запори (запор);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та підвищення рівня ферментів печінки або білірубіну, спричинені проблемами печінки;
• алергічні реакції шкіри (висипання);
• випадіння волосся (алопеція);
• непередбачувані витоки сечі (нечайна сечова інконтинентність);
• зниження температури тіла (гіпотермія).

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити за наявними даними):

• труднощі з диханням (респіраторна депресія, апное), погіршення труднощів з диханням вночі та інших проблем з легенями (обструктивна легенева патологія) та автономні прояви);
• алергічні реакції, навіть серйозні та потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням і потенційно бути смертельним (ангіоневротичний набряк);
• порушення апетиту, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• тривога, хвилювання, розлади сну;
• судоми/епілептичні напади, порушення рівноваги, труднощі з увагою та концентрацією, дезорієнтація;
• проблеми зі шлунком та кишечником;
• реакції шкіри;

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Заст.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам Сандоз
Таблетки Лоразепам Сандоз 1 мг

• Активна речовина: лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, полакрилін калію.

Таблетки Лоразепам Сандоз 2,5 мг

• Активна речовина: лоразепам. Кожна таблетка містить 2,5 мг лоразепаму.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, полакрилін калію.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму Сандоз та вміст упаковки
Таблетки 1 мг у блістері, що містить 20 подільних таблеток.
Таблетки 2,5 мг у блістері, що містить 20 подільних таблеток.
Тримач реєстраційного посвідчення
Sandoz S.p.A - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Виробники
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Лоразепам Сандоз 2 мг/мл краплі оральні, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лоразепам Сандоз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Лоразепаму Сандоз
3. Як приймати Лоразепам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лоразепам Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам Сандоз і для чого його застосовують

Лоразепам Сандоз містить діючу речовину лоразепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепіни.
Цей лікарський засіб призначений:

• для лікування тривожності, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
• для лікування порушень сну (нестримності).

Бензодіазепіни застосовують лише тоді, коли розлади є тяжкими, спричиняють сильний дискомфорт пацієнта
і обмежують його звичайну діяльність.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лоразепам Сандоз

Не приймайте Лоразепам Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на лоразепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на міастенію, захворювання, що спричиняє ослаблення м'язів і втому;
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
• якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічний апное);
• якщо маєте підвищений очний тиск (вузькокутну глаукому);
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепам Сандоз.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви маєте залежність від алкоголю або від ліків, що пригнічують центральну нервову систему, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Будьте обережні при застосуванні ліків, оскільки вони можуть спричинити серйозні проблеми з диханням (респіраторну депресію), серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції) з набряками язика, голосової заслінки та горла (ангіоневротичний набряк), задиху (диспнею), нудоту та блювоту. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви похилого віку або ослаблені, оскільки зростає ризик падіння через деякі побічні ефекти цього лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Лоразепам Сандоз — Використання у похилих людей»);
• якщо маєте знижений притік крові до мозку (артеріосклероз);
• якщо маєте проблеми з серцем (серцеву недостатність);
• якщо маєте низький кров’яний тиск;
• якщо маєте проблеми з диханням та легенями (хронічну дихальну недостатність та хронічну обструктивну хворобу легень);
• якщо маєте проблеми з диханням у нічний час (синдром нічного апное);
• якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність) або страждаєте на розгубленість свідомості, пов’язану з печінковою недостатністю (гепатоенцефалопатію);
• якщо маєте проблеми з нирками (ниркову недостатність).

Толерантність: Якщо через кілька тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він вищий, якщо Ви раніше зловживали наркотиками, ліками, алкоголем або маєте серйозні розлади особистості.
Абстинентний синдром: Коли Ви припиняєте прийом Лоразепам Сандоз або якщо раніше приймали подібні ліки (бензодіазепіни з тривалим часом дії) протягом тривалого часу або у високих дозах, можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету», навіть якщо приймали ліки в рекомендованих дозах та протягом короткого часу (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Лоразепам Сандоз»). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні для лікування безсоння та 8–12 тижнів для лікування тривожності, включаючи період поступового припинення.
Амнезія: Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей та похилих людей.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубчі думки.
Для тих, хто займається спортом: застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивних результатів у допінг-тестах щодо меж концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
У дітей віком до 12 років Лоразепам Сандоз слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Лоразепам Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

• антидепресанти;
• гіпнотики/седативні засоби, ліки, що використовуються для сприяння сну;
• транквілізатори, що використовуються для лікування тривожності;
• деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики), які можуть спричинити сильне відчуття добробуту при прийомі разом з Лоразепам Сандоз. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
• протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії (валпроят);
• анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
• антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
• пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми;
• ліки, що інгібують певні ферменти печінки (зокрема цитохром P450).

Спільне застосування Лоразепам Сандоз та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Лоразепам Сандоз разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або близьким, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лоразепам Сандоз та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект препарату. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Лоразепам Сандоз під час вагітності, оскільки це може спричинити шкоду Вашій дитині.
Якщо лікар вважає, що Вам слід приймати Лоразепам Сандоз на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати: знижену реакцію на подразники (гіпоактивність), низьку температуру тіла (гіпотермію), втрату м’язового тонусу (гіпотонію), труднощі з диханням, проблеми з харчуванням та порушення метаболічних реакцій через знижену стійкість до холоду.
Якщо Лоразепам Сандоз приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини може розвинутися фізична залежність та симптоми абстиненції.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки лоразепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Лоразепам Сандоз може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки Ви можете відчувати розгубленість, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Лоразепам Сандоз містить етанол (етиловий спирт)
Цей лікарський засіб містить 70 % етанолу (спирту), наприклад, до 284 мг на дозу, що еквівалентно 5,7 мл пива та 2,4 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для осіб, які страждають на алкоголізм або мають порушення метаболізму алкоголю. Це слід враховувати вагітним жінкам або тим, хто годує груддю, дітям та групам ризику, таким як особи з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Лоразепам Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Найвищу дозу не повинно бути перевищено. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
На початку лікування лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб, якщо потрібно, зменшити дозу або частоту прийому.
Лікування тривожності: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
Приймайте найвищу дозу краще ввечері перед сном.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза становить 2–3 мг (40–60 крапель) на добу. У разі важких випадків дозу можна збільшити до 7,5–10 мг на добу.
Лікування безсоння: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Приймайте дозу безпосередньо перед сном.
Рекомендована доза становить 1–2 мг (20–40 крапель) на добу. У важчих випадках лікар може збільшити дозу до 2,5–5 мг на добу.
Попередньоопераційна терапія: Рекомендована доза становить 2–4 мг (40–80 крапель), які приймають увечері напередодні та/або за 1–2 години до операції.
Застосування у літніх людей
Літнім і ослабленим пацієнтам слід призначати знижену дозу.
Рекомендована доза становить 1–2 мг (20–40 крапель) на добу, розділену на кілька прийомів протягом дня, залежно від вашої переносимості.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки (недостатність нирок або печінки) дозу слід знижувати залежно від реакції пацієнта.
Інструкції щодо застосування

• Натисніть на ковпачок і відкрутіть, щоб відкрити флакон.
• Натисніть на білу кришечку, щоб порошок потрапив у флакон.
• Струшіть флакон до повного розчинення порошку.
• Зніміть кришку та вилийте краплі у склянку. 20 крапель (0,5 мл) відповідають 1 мг лоразепаму. Отриманий розчин придатний до використання протягом 30 днів.
• Надіньте ковпачок, натискаючи та одночасно закрутивши.

Якщо ви прийняли більше Лоразепаму Сандоз, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лоразепаму Сандоз або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як: затемнення свідомості та розуму (обнубіляція), розгубленість, схильність до постійного сну (летаргія), труднощі з мовою (дисартрія), глибокий сон, м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), втрата свідомості, зниження артеріального тиску, проблеми з серцем та кровообігом (серцево-судинна депресія), гіпноз, труднощі з диханням, кома, смерть.
Візьміть з собою цей листок-вкладку та відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Лоразепам Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Лоразепамом Сандоз
Не припиняйте лікування Лоразепамом Сандоз раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

• головний біль, м’язовий біль, напруга;
• сильна тривожність, розгубленість, н restlessness, подразливість;
• порушення настрою (дисфорія), запаморочення;
• нудота, діарея, втрата апетиту;
• у важких випадках абстиненції можуть виникнути відчуття нереальності (дереалізація), відчуття відчуження від оточуючого середовища (деперсоналізація), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), делірій, епілептичні напади або судоми. Судоми та епілептичні напади можуть частіше виникати у пацієнтів із епілептичними розладами або тих, хто приймає інші лікарські засоби, що використовуються при депресії.

Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, дзвін у вухах (стійкий тинітус), непрохідні рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, для лікування яких застосовувався препарат, можуть повернутися ще сильніше (реактивне безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом Лоразепаму Сандоз раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, н restlessness та порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли: розлади психіки, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, обман, лют, кошмари, галюцинації (бачення та чуття речей, які не існують), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни поведінки, стан тривожності, ворожість, збудження, розлади сну/безсоння, сексуальне збудження, седація, втому, сонливість, втрата координації м'язів (атаксія), сплутаність свідомості, депресія, виявлення депресії, запаморочення, зміни сексуального бажання, імпотенція, зниження оргазму, залежність від препарату, що призводить до симптомів абстиненції або «рикошету» (див. розділи «Застереження та профілактичні заходи» та «Якщо ви припините лікування препаратом Лоразепам Сандоз»). При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай зменшуються за інтенсивністю або зникають під час лікування або при зниженні дози.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• втрата координації м'язів (атаксія).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• сплутаність свідомості, знижена пильність, знижена емоційна сприйнятливість (приглушення емоцій);
• сонливість, седація;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• слабкість м'язів;
• втому, зниження м'язової сили (астенія).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• зміни сексуального бажання.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• зниження тромбоцитів або білих кров'яних тілець (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія);
• зміни секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ);
• зниження інгібування, ейфорія, самогубчі думки та спроби самогубства;
• тремтіння, запаморочення, головний біль, труднощі з мовою (дизартрія), розлади пам'яті (амнезія), кома;
• подвійне бачення (диплопія), розмите зору;
• зниження тиску крові (гіпотензія);
• нудота, запор (закрепи);
• жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри та білків очей) та підвищення рівнів ферментів печінки або білірубіну, спричинені проблемами печінки;
• алергічні реакції шкіри (висипання);
• випадання волосся (алопеція);
• непередбачувані витоки сечі (нечісткість сечі);
• зниження температури тіла (гіпотермія).

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних):

• труднощі з диханням (респіраторна депресія, апное), погіршення труднощів з диханням вночі та інших проблем із легенями (обструктивна легенева патологія) та автономні прояви);
• алергічні реакції, навіть тяжкі та потенційно смертельні (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, потенційно смертельних (ангіоневротичний набряк);
• зміна апетиту, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• тривожність, збудження, розлади сну;
• судоми/епілептичні напади, порушення рівноваги, проблеми з увагою та концентрацією, дезорієнтація;
• проблеми з шлунком та кишечником;
• реакції шкіри;

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття флакона. Надлишок продукту
слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам Сандоз

• Діючою речовиною є лоразепам. 1 мл відновленого розчину (20 крапель) містить 2 мг лоразепаму.
• Іншою складовою порошку є манітитол.
• Інші складові розчину: етиловий спирт 95 відсотків, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму Сандоз та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 10 мл із кришкою-резервуаром (що містить 20 мг лоразепаму) та піпетку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Виробники
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)