Lorazepam Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Lorazepam Sandoz 1 mg comprimidos, 2,5 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lorazepam Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Sandoz
3. Cómo tomar Lorazepam Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorazepam Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorazepam Sandoz y para qué se utiliza

Lorazepam Sandoz contiene el principio activo lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• para tratar los trastornos del sueño (insomnio).

Las benzodiazepinas solo se utilizan cuando los trastornos son graves, causan un intenso malestar al paciente y limitan su actividad normal.

2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Sandoz

No tome Lorazepam Sandoz

• si es alérgico al lorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene graves problemas para respirar (insuficiencia respiratoria);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si tiene presión ocular elevada (glaucoma de ángulo estrecho);
• si está embarazada (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorazepam Sandoz.
Evite tomar este medicamento si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos que depriman el sistema nervioso central, salvo que sea absolutamente necesario.
Tenga especial cuidado al usar este medicamento porque puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con hinchazón de la lengua, laringe y garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea), náuseas y vómitos. Su médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es mayor o está debilitado, ya que aumenta el riesgo de caídas debido a ciertos efectos adversos de este medicamento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar Lorazepam Sandoz - Uso en ancianos”);
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis);
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• si tiene la presión arterial baja;
• si tiene problemas respiratorios o pulmonares (insuficiencia respiratoria crónica y obstrucción pulmonar crónica);
• si tiene problemas para respirar durante la noche (síndrome de apnea del sueño);
• si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o sufre confusión mental debida a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática);
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal).

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de desarrollar dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas, medicamentos o alcohol, o si padece trastornos graves de la personalidad.
Síndrome de abstinencia: Cuando interrumpe el tratamiento con Lorazepam Sandoz o si en el pasado ha tomado medicamentos similares (benzodiazepinas de larga duración) durante períodos prolongados o a dosis elevadas, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y por un breve período (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Sandoz”). Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluyendo un período de retirada gradual.
Amnesia: Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.

Niños y adolescentes
En niños menores de 12 años, Lorazepam Sandoz debe usarse únicamente en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Otros medicamentos y Lorazepam Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (por ejemplo, clozapina o loxapina), usados para tratar trastornos mentales;
• antidepresivos;
• hipnóticos/sedantes, medicamentos usados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos, usados para tratar la ansiedad;
• ciertos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos), que pueden provocar una intensa sensación de bienestar cuando se toman con Lorazepam Sandoz. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia (valproato);
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
• probenecid, usado para tratar la gota;
• teofilina y aminofilina, usadas para tratar el asma.

La administración conjunta de Lorazepam Sandoz y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Lorazepam Sandoz junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.

Lorazepam Sandoz y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Lorazepam Sandoz durante el embarazo porque puede causar daños a su bebé.
Si su médico considera que debe tomar Lorazepam Sandoz en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar: disminución de la respuesta a estímulos (hipoactividad), temperatura corporal baja (hipotermia), pérdida del tono muscular (hipotonía), dificultad para respirar, problemas para alimentarse y alteraciones metabólicas por disminuida resistencia al frío.
Si Lorazepam Sandoz se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia.
Consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Lorazepam Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No se debe superar la dosis máxima. Este
medicamento puede tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
Su médico controlará regularmente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si es necesario, la
dosis o la frecuencia de administración.

Tratamiento de la ansiedad: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración del
tratamiento, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
Tome la dosis más alta preferiblemente por la noche antes de acostarse.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
La dosis recomendada es de 2-3 mg al día. En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 7,5-10 mg al
día.

Tratamiento del insomnio: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración del
tratamiento, generalmente, varía de pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un
período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tome la dosis justo antes de acostarse.
La dosis recomendada es de 1-2 mg al día. En casos más graves, el médico puede aumentar la dosis hasta
2,5-5 mg al día.

Terapia prequirúrgica: la dosis recomendada es de 2-4 mg que deben tomarse la noche anterior y/o 1-2
horas antes de la intervención.

Uso en ancianos
En ancianos y pacientes debilitados, debe administrarse una dosis reducida.
La dosis recomendada es de 1-2 mg al día, dividida en varias tomas según su tolerabilidad.

Uso en personas con problemas renales o hepáticos
En pacientes con problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática), la dosis debe reducirse según
la respuesta del paciente.

Si toma más Lorazepam Sandoz del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lorazepam Sandoz o si cree que un niño
puede haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias
del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como: confusión mental
y sensorial (obnubilación), confusión mental, somnolencia excesiva (letargia), dificultad para hablar
(disartria), sueño profundo, problemas musculares (ataxia, hipotonía), pérdida de conciencia, disminución de
la presión arterial, problemas cardíacos y circulatorios (depresión cardiovascular), hipnosis, dificultad para
respirar, coma e incluso muerte.
Lleve consigo este prospecto y el envase del medicamento al hospital o al médico para que sepan qué
medicamento se ha ingerido.

Si olvida tomar Lorazepam Sandoz
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que esté próximo el momento de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Lorazepam Sandoz de forma repentina ni sin haberlo consultado con su
médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente para minimizar los
síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad;
• alteraciones del estado de ánimo (disforia), mareos;
• náuseas, diarrea, pérdida de apetito;
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales),
  despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia),
  entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones
  (ver u oír cosas que no existen), delirio, sacudidas epilépticas o convulsiones. Las convulsiones y crisis
  epilépticas pueden ocurrir más frecuentemente en pacientes con trastornos epilépticos o que toman otros
  medicamentos para la depresión.

Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido en los oídos (tinnitus persistente), movimientos
involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción,
dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de
aceleración del latido cardíaco (palpitaciones), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), ataques de pánico,
vértigo, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura
corporal (hipertermia).
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que se inició el
tratamiento podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de que
aparezcan estos síntomas es mayor si interrumpe bruscamente la toma de Lorazepam Sandoz. Además, podría
presentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

• Consulte inmediatamente a su médico si presenta: trastornos mentales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que la persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad, excitación, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, sedación, fatiga, somnolencia, pérdida de coordinación muscular (ataxia), confusión, depresión, desenmascaramiento de una depresión, mareo, cambios en el deseo sexual, impotencia, disminución del orgasmo, dependencia del medicamento, con los consiguientes síntomas de abstinencia o efecto rebote (ver las secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Sandoz”). Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones ocurren principalmente en niños y ancianos.

Los efectos adversos suelen manifestarse al inicio del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen durante el mismo, o bien al reducir la dosis.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de coordinación muscular (ataxia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, reducción de la vigilia, reducción de la capacidad emocional (embotamiento de las emociones);
• somnolencia, sedación;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• debilidad muscular;
• fatiga, reducción de la fuerza muscular (astenia).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• cambios en el deseo sexual.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• disminución de plaquetas o glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SHADH);
• desinhibición, euforia, pensamientos suicidas e intentos de suicidio;
• temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad para hablar (disartria), trastornos de la memoria (amnesia), coma;
• visión doble (diplopía), visión borrosa;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• náuseas, estreñimiento (constipación);
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas o de bilirrubina, debidos a problemas hepáticos;
• reacciones alérgicas en la piel (erupciones cutáneas);
• caída del cabello (alopecia);
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria);
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar (depresión respiratoria, apnea), empeoramiento de las dificultades respiratorias nocturnas y de otros problemas pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva) y manifestaciones autonómicas;
• reacciones alérgicas incluso graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
• alteración del apetito, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
• ansiedad, inquietud, trastornos del sueño;
• convulsiones/crisis epilépticas, alteraciones del equilibrio, problemas de atención y concentración, desorientación;
• problemas gastrointestinales;
• reacciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lorazepam Sandoz
Lorazepam Sandoz 1 mg comprimidos

• El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, policrilina potásica.

Lorazepam Sandoz 2,5 mg comprimidos

• El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, policrilina potásica.

Descripción del aspecto de Lorazepam Sandoz y contenido del envase
Comprimidos de 1 mg en blíster que contiene 20 comprimidos divisibles.
Comprimidos de 2,5 mg en blíster que contiene 20 comprimidos divisibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Productores
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milán

Folleto informativo: información para el paciente

Lorazepam Sandoz 2 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento genérico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lorazepam Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Sandoz
3. Cómo tomar Lorazepam Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorazepam Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorazepam Sandoz y para qué se utiliza

Lorazepam Sandoz contiene el principio activo lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• para tratar los trastornos del sueño (insomnio).

Las benzodiazepinas solo se utilizan cuando los trastornos son graves, provocan un malestar intenso en el paciente
y limitan su actividad normal.

2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Sandoz

No tome Lorazepam Sandoz

• si es alérgico al lorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si tiene problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño);
• si tiene presión intraocular elevada (glaucoma de ángulo estrecho);
• si está embarazada (ver apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorazepam Sandoz.
Evite tomar este medicamento si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, salvo que sea absolutamente necesario.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con hinchazón de la lengua, laringe y garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea), náuseas y vómitos. Su médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si es anciano o está debilitado, ya que aumenta el riesgo de caídas debido a ciertos efectos adversos de este medicamento (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). En este caso, el médico podría considerar reducir la dosis (ver apartado 3 «Cómo tomar Lorazepam Sandoz – Uso en ancianos»);
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis);
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• si tiene presión arterial baja;
• si tiene problemas respiratorios o pulmonares (insuficiencia respiratoria crónica y obstrucción pulmonar crónica);
• si tiene problemas respiratorios durante la noche (síndrome de apnea del sueño);
• si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o sufre confusión mental debida a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática);
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal).

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de desarrollar dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el fármaco. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas, medicamentos o alcohol, o si padece trastornos graves de la personalidad.
Síndrome de abstinencia: Cuando interrumpe el tratamiento con Lorazepam Sandoz, o si en el pasado ha tomado medicamentos similares (benzodiazepinas de larga duración de acción) durante períodos prolongados o a dosis elevadas, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Sandoz»). Para minimizar estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio ni las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de retirada progresiva.
Amnesia: Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento, suspenda inmediatamente el medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Para quienes practican actividad deportiva: El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En niños menores de 12 años, Lorazepam Sandoz debe usarse únicamente en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Lorazepam Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (por ejemplo, clozapina o loxapina), utilizados para tratar trastornos mentales;
• antidepresivos;
• hipnóticos/sedantes, medicamentos utilizados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos, utilizados para tratar la ansiedad;
• ciertos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos), que pueden provocar una sensación intensa de bienestar cuando se toman con Lorazepam Sandoz. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, utilizados en la epilepsia (valproato);
• anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
• probenecid, utilizado para tratar la gota;
• teofilina y aminofilina, utilizadas para el tratamiento del asma;
• medicamentos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (en particular el citocromo P450).

La administración concomitante de Lorazepam Sandoz y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le prescribe Lorazepam Sandoz junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Lorazepam Sandoz y el alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Lorazepam Sandoz durante el embarazo porque puede causar daños a su bebé.
Si su médico considera que debe tomar Lorazepam Sandoz en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar: respuesta reducida a estímulos (hipoactividad), temperatura corporal baja (hipotermia), pérdida de tono muscular (hipotonía), dificultad respiratoria, problemas nutricionales y alteraciones metabólicas por disminución de la resistencia al frío.
Si Lorazepam Sandoz se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el lorazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Lorazepam Sandoz puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.
Lorazepam Sandoz contiene etanol (alcohol etílico)
Este medicamento contiene un 70 % de etanol (alcohol), por ejemplo hasta 284 mg por dosis, equivalente a 5,7 ml de cerveza o 2,4 ml de vino por dosis. Esto puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo o que tienen defectos en el metabolismo del alcohol. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de riesgo, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo tomar Lorazepam Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No debe superarse la dosis máxima. Este medicamento puede tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
Su médico revisará regularmente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

Tratamiento de la ansiedad: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración del tratamiento, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
Tome la dosis más alta preferiblemente por la noche, antes de irse a dormir.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
La dosis recomendada es de 2-3 mg (40-60 gotas) al día. En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 7,5-10 mg al día.

Tratamiento del insomnio: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración del tratamiento, generalmente, varía de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tome la dosis justo antes de acostarse.
La dosis recomendada es de 1-2 mg (20-40 gotas) al día. En los casos más graves, su médico puede aumentar la dosis hasta 2,5-5 mg al día.

Terapia prequirúrgica: La dosis recomendada es de 2-4 mg (40-80 gotas), que deben tomarse la noche anterior y/o 1-2 horas antes de la intervención.

Uso en ancianos
En ancianos y pacientes debilitados, debe administrarse una dosis reducida.
La dosis recomendada es de 1-2 mg (20-40 gotas) al día, dividida en varias tomas según su tolerancia.

Uso en personas con problemas renales o hepáticos
En pacientes con alteraciones renales o hepáticas (insuficiencia renal o hepática), la dosis debe reducirse según la respuesta del paciente.

Instrucciones de uso

• Presione sobre la tapa y desenrósquela para abrir el frasco.
• Presione sobre el tapón blanco para hacer caer el polvo dentro del frasco.
• Agite el frasco hasta lograr la completa disolución.
• Retire la tapa y vierta las gotas en un vaso. 20 gotas (0,5 ml) equivalen a 1 mg de lorazepam. La solución así obtenida es válida durante 30 días.
• Coloque la tapa presionando y enroscando simultáneamente.

Si toma más Lorazepam Sandoz del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lorazepam Sandoz o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como: confusión mental y de la conciencia (obnubilación), confusión mental, somnolencia excesiva (letargo), dificultad para hablar (disartria), sueño profundo, problemas musculares (ataxia, hipotonía), inconsciencia, disminución de la presión arterial, alteraciones cardíacas y circulatorias (depresión cardiovascular), hipnosis, dificultad respiratoria, coma e incluso la muerte.
Lleve consigo este prospecto y el envase del medicamento al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.

Si olvida tomar Lorazepam Sandoz
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde, a menos que ya esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Lorazepam Sandoz de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad;
• alteraciones del estado de ánimo (disforia), mareo;
• náuseas, diarrea, pérdida de apetito;
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), delirio, sacudidas epilépticas o convulsiones. Las convulsiones y crisis epilépticas pueden ocurrir más frecuentemente en pacientes con trastornos epilépticos o que toman otros medicamentos para la depresión.

Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido en el oído (tinnitus persistente), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de aceleración del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de que aparezcan estos síntomas es mayor si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Sandoz de forma repentina. Además, podría presentar cambios de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.

• Consulte inmediatamente a su médico si presenta: trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que la persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad, excitación, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, sedación, fatiga, somnolencia, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareo, cambios en el deseo sexual, impotencia, disminución del orgasmo, dependencia del medicamento, con los consiguientes síntomas de abstinencia o rebote (ver los apartados “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Sandoz”). Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos.

Los efectos adversos suelen manifestarse al inicio del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen durante el tratamiento, o bien al reducir la dosis.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de la coordinación muscular (ataxia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, vigilia reducida, capacidad emocional reducida (embotamiento emocional);
• somnolencia, sedación;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• debilidad muscular;
• cansancio, reducción de la fuerza muscular (astenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• cambios en el deseo sexual.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• disminución de plaquetas o glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SHAD);
• desinhibición, euforia, pensamientos suicidas e intentos de suicidio;
• temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad para hablar (disartria), trastornos de la memoria (amnesia), coma;
• visión doble (diplopía), visión borrosa;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• náuseas, estreñimiento (constipación);
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas o de bilirrubina, debidos a problemas hepáticos;
• reacciones alérgicas en la piel (erupciones cutáneas);
• caída del cabello (alopecia);
• pérdidas involuntarias de orina (incontinencia urinaria);
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar (depresión respiratoria, apnea), empeoramiento de las dificultades respiratorias nocturnas y de otros problemas pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva) y manifestaciones autonómicas);
• reacciones alérgicas incluso graves y potencialmente fatales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente fatal (angioedema);
• alteración del apetito, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño;
• convulsiones/crisis epilépticas, trastornos del equilibrio, problemas de atención y concentración, desorientación;
• problemas gastrointestinales;
• reacciones cutáneas.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lorazepam Sandoz

• El principio activo es lorazepam. 1 ml de solución reconstituida (20 gotas) contiene 2 mg de lorazepam.
• El otro componente del polvo es manitol.
• Los demás componentes de la solución son: alcohol etílico 95 por ciento, agua purificada.

Descripción del aspecto de Lorazepam Sandoz y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 10 ml con tapón depósito (que contiene 20 mg de lorazepam) y cuentagotas.
Titular de la Autorización de Introducción en el Comercio
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Productores
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)