Lorazepam Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lorazepam Sandoz 1 mg tabletki, 2,5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lorazepam Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Sandoz
3. Jak stosować Lorazepam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepam Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorazepam Sandoz i do czego służy

Lorazepam Sandoz zawiera substancję czynną lorazepam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
Ten lek jest wskazany:

• do leczenia stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
• do leczenia zaburzeń snu (bezsenności).

Benzodiazepiny stosuje się tylko wtedy, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują u chorego poważny dyskomfort i ograniczają normalną aktywność.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Sandoz

Nie przyjmuj Lorazepam Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na lorazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
• jeśli masz poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechową);
• jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z wąskim kątem przesączania);
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lorazepam Sandoz.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub leków działających osłabiająco na ośrodkowy układ nerwowy, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Bądź ostrożny przy stosowaniu leku, ponieważ może on powodować poważne zaburzenia oddechowe (depresję oddechową), poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z obrzękami obejmującymi język, krtanię i gardło (angioedem), duszności (dyspneę), nudności i wymioty. Lekarz będzie stale oceniał potrzebę kontynuowania terapii.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to ryzyko upadków spowodowanych niektórymi skutkami niepożądanymi tego leku (zobacz punkt 4 „Możliwe działanie niepożądane”). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Jak stosować Lorazepam Sandoz – Stosowanie u osób starszych”);
• jeśli masz zmniejszone przepływy krwi do mózgu (zwyrodnienie miażdżycowe);
• jeśli masz problemy serca (niewydolność serca);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz problemy z oddychaniem i płuca (przewlekła niewydolność oddechowa i przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc);
• jeśli masz problemy z oddychaniem w nocy (zespół bezdechu sennego);
• jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
• jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby) lub cierpisz na dezorientację spowodowaną niewydolnością wątroby (encefalopatię wątrobą);
• jeśli masz problemy nerek (niewydolność nerek).

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa już tak dobrze jak na początku terapii, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli konieczności dalszego przyjmowania leku. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością trwania terapii. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków, leków, alkoholu lub jeśli cierpisz na poważne zaburzenia osobowości.
Abstynencja: Gdy przerywasz przyjmowanie Lorazepam Sandoz lub wcześniej przyjmowałeś leki podobne (benzodiazepiny o długim czasie działania) przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, możesz doświadczyć objawów abstynencji lub odbicia, nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przerywasz leczenie Lorazepam Sandoz”). Aby zminimalizować takie objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia: Czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okres stopniowego odstawiania.
Amnezja: Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utraty pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działanie niepożądane). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dzieci i młodzież
U dzieci poniżej 12. roku życia Lorazepam Sandoz powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Lorazepam Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, loxapina), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• leki przeciwdepresyjne;
• leki nasenne/sedatywy, stosowane w celu poprawy snu;
• leki przeciwlękowe, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne środki przeciwbólowe (analgetyki narkotyczne), które mogą powodować silne uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z Lorazepam Sandoz. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce (waproinian);
• środki znieczyszczające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• teofilinę i aminofilinę, stosowane w leczeniu astmy.

Jednoczesne stosowanie Lorazepam Sandoz i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Lorazepam Sandoz razem z opioidami, dawkę i czas trwania terapii łączonej musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i dolegliwościach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
Lorazepam Sandoz i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Lorazepam Sandoz w czasie ciąży, ponieważ może to spowodować szkodliwe skutki dla Twojego dziecka.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Lorazepam Sandoz w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć: zmniejszonej reaktywności na bodźce (hipoaktywność), obniżonej temperatury ciała (hipotermia), utraty napięcia mięśniowego (hipotonia), trudności z oddychaniem, problemów z odżywianiem i zaburzeń metabolicznych spowodowanych zmniejszoną odpornością na zimno.
Jeśli Lorazepam Sandoz był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć uzależnienia fizycznego i objawów abstynencji.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lorazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Lorazepam Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zaburzenia pamięci, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te objawy nasilają się, jeśli nie miałeś wystarczającej ilości snu. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lorazepam Sandoz zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Sandoz

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz zaleci.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki. Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Leczenie lęku: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.
Najwyższą dawkę należy przyjmować możliwie wieczorem, przed pójściem spać.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia.
Zalecana dawka to 2–3 mg dziennie. W przypadku ciężkich stanów dawkę można zwiększyć do 7,5–10 mg dziennie.

Leczenie bezsenności: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie trwa on od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, wliczając okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia.
Dawkę należy przyjmować tuż przed pójściem spać.
Zalecana dawka to 1–2 mg dziennie. W cięższych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 2,5–5 mg dziennie.

Terapia przedoperacyjna: Zalecana dawka to 2–4 mg, przyjmowane wieczorem poprzedzającym zabieg i/lub 1–2 godziny przed zabiegiem.

Stosowanie u osób starszych
U osób starszych i u pacjentów osłabionych należy stosować zmniejszoną dawkę.
Zalecana dawka to 1–2 mg dziennie, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia, w zależności od tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
U pacjentów z chorobami nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby) dawkę należy zmniejszyć w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Lorazepam Sandoz
Jeśli osoba (lub ktoś inny) przyjęła zbyt dużą dawkę Lorazepam Sandoz lub jeśli podejrzewa, że dziecko mogło przyjąć ten lek, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.
Przedawkowanie może spowodować silne zahamowanie układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak:
zamroczenie (ogólne osłabienie świadomości), dezorientacja, skłonność do ciągłego spania (otępienie), trudności w mówieniu (dysartria), głęboki sen, problemy mięśniowe (ataksja, hipotonia), utrata przytomności, obniżenie ciśnienia krwi, problemy serca i krążenia (depresja układu sercowo-naczyniowego), hipnoza, duszność, śpiączka, śmierć.
Należy zabrać ten ulotnik oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomni przyjąć Lorazepam Sandoz
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko się przypomni, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestanie stosować Lorazepam Sandoz
Nie należy przerywać leczenia Lorazepam Sandoz nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencji.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencji, takie jak:

• ból głowy, ból mięśni, napięcie;
• silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
• zaburzenia nastroju (dysforia), zawroty głowy;
• nudności, biegunka, utrata apetytu;
• w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), delirium, napady drgawkowe lub drgawki. Napady drgawkowe i drgawki mogą występować częściej u pacjentów z zaburzeniami padaczkowymi lub u tych, którzy przyjmują inne leki stosowane w depresji.

Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, szum w uszach (trwały szum w uszach), niekontrolowane ruchy, wymioty, zaburzenia czucia rąk i stóp (parestezja), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, zapalenienie mięśni (mięśniak), pobudzenie, uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), przyspieszenie tętna (tachykardia), napady paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertemia).
Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z którymi się leczy, mogą powrócić jeszcze silniej (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przestanie się przyjmować Lorazepam Sandoz nagle. Może również wystąpić zmiana nastroju, lęk, niepokój i zaburzenia snu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, złudzenia, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania, stany lękowe, wrogość, pobudzenie, zaburzenia snu/insomnia, pobudzenie seksualne, osłabienie, zmęczenie, senność, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), dezorientacja, depresja, ujawnienie się depresji, zawroty głowy, zmiany pożądania seksualnego, impotencja, osłabienie orgazmu, uzależnienie od leku, powodujące objawy abstynencyjne lub efekt odbicia (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przestaniesz przyjmować Lorazepam Sandoz”). W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Działania niepożądane zwykle pojawiają się na początku leczenia i zazwyczaj zmniejszają się pod względem nasilenia lub zanikają w trakcie leczenia, albo po zmniejszeniu dawki.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata koordynacji mięśniowej (ataksja).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dezorientacja, zmniejszona czujność, zmniejszona wrażliwość emocjonalna (tępienie emocji);
• senność, osłabienie;
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• osłabienie mięśni;
• zmęczenie, zmniejszenie siły mięśniowej (astenia).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany pożądania seksualnego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
• zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH);
• dezynhibicja, euforia, myśli samobójcze i próby samobójcze;
• drżenie, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu (dysartria), zaburzenia pamięci (amnezja), śpiączka;
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• nudności, zaparcia;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny spowodowane problemami wątroby;
• reakcje alergiczne skóry (wysypka);
• wypadanie włosów (alopepsja);
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, apnea), pogorszenie trudności w oddychaniu w nocy i innych problemów płucnych (choroba obturacyjna płuc) oraz objawy autonomiczne);
• reakcje alergiczne, również ciężkie i potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelne (angioobrzęk);
• zaburzenia apetytu, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• lęk, pobudzenie, zaburzenia snu;
• drgawki/napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, trudności w skupieniu uwagi i koncentracji, dezorientacja;
• problemy żołądkowo-jelitowe;
• reakcje skóry;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lorazepam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „Przed”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lorazepam Sandoz
Lorazepam Sandoz 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, polakrylin potas.

Lorazepam Sandoz 2,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, polakrylin potas.

Opis wyglądu Lorazepam Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki 1 mg w blisterze zawierającym 20 tabletek podzielnych.
Tabletki 2,5 mg w blisterze zawierającym 20 tabletek podzielnych.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sandoz S.p.A - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Producenci
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lorazepam Sandoz 2 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lorazepam Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Sandoz
3. Jak stosować Lorazepam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepam Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorazepam Sandoz i do czego służy

Lorazepam Sandoz zawiera substancję czynną lorazepam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
Ten lek jest wskazany:

• w leczeniu stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
• w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności).

Benzodiazepiny stosuje się wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują u chorego znaczny dyskomfort
i ograniczają normalną aktywność.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Sandoz

Nie przyjmuj Lorazepam Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na lorazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
• jeśli masz poważne trudności w oddychaniu (niewydolność oddechową);
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli masz trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z wąskim kątem);
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lorazepam Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Bądź ostrożny przy stosowaniu leku, ponieważ może on powodować poważne problemy oddechowe (depresję oddechową), poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z obrzękami obejmującymi język, krtanię i gardło (angioobrzęk), duszności (dyspneę), nudności i wymioty. Lekarz będzie stale oceniał potrzebę kontynuowania terapii.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to ryzyko upadków spowodowanych niektórymi niepożdanymi skutkami tego leku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Jak stosować Lorazepam Sandoz – Stosowanie u osób starszych”);
• jeśli masz zmniejszone przepływy krwi do mózgu (zaważenie tętnic);
• jeśli masz problemy sercowe (niewydolność serca);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz problemy z oddychaniem i płuca (przewlekła niewydolność oddechowa i przewlekłe obturacyjne choroby płuc);
• jeśli masz trudności w oddychaniu w nocy (zespół bezdechu sennego);
• jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby) lub cierpisz na dezorientację spowodowaną niewydolnością wątroby (encefalopatię wątrobową);
• jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek).

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli potrzebą kontynuowania jego stosowania. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków, leków lub alkoholu, lub jeśli cierpisz na poważne zaburzenia osobowości.
Abstynencja: Gdy przestaniesz przyjmować Lorazepam Sandoz lub wcześniej przyjmowałeś leki podobne (benzodiazepiny o długim czasie działania) przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, możesz doświadczyć objawów abstynencji lub odbicia, nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz stosować Lorazepam Sandoz”). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okres stopniowego odstawienia.
Amnezja: Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utraty pamięci), upewnij się, że masz nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przestań przyjmować lek (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
U dzieci poniżej 12. roku życia Lorazepam Sandoz należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Lorazepam Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (np. klozapina, loxapina), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• leki przeciwdepresyjne;
• leki nasenne/sedatywy, stosowane w celu ułatwienia snu;
• leki przeciwlękowe, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne), które mogą powodować silne uczucie euforii przy jednoczesnym stosowaniu z Lorazepam Sandoz. Może to zwiększyć skłonność do kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce (waproinian);
• środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• teofilinę i aminofilinę, stosowane w leczeniu astmy;
• leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności cytochrom P450).

Jednoczesne stosowanie Lorazepam Sandoz i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Lorazepam Sandoz razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Lorazepam Sandoz i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Lorazepam Sandoz w czasie ciąży, ponieważ może to spowodować szkodę Twojemu dziecku.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Lorazepam Sandoz w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać: zmniejszoną reakcję na bodźce (hipoaktywność), niską temperaturę ciała (hipotermię), utratę napięcia mięśniowego (hipotonię), trudności w oddychaniu, problemy z odżywianiem i zaburzone reakcje metaboliczne spowodowane zmniejszoną odpornością na zimno.
Jeśli Lorazepam Sandoz był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać uzależnienie fizyczne i objawy abstynencji.
Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lorazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Lorazepam Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zaburzenia pamięci, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lorazepam Sandoz zawiera etanol (alkohol etylowy)
Ten lek zawiera 70% etanolu (alkoholu), np. do 284 mg na dawkę, co odpowiada 5,7 ml piwa i 2,4 ml wina na dawkę. Może to być szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm lub mających wadę przemiany alkoholu. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Lorazepam Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak lekarz Ci to zaleci.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki. Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Leczenie lęku: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
Najwyższą dawkę przyjmuj preferencyjnie wieczorem, przed pójściem spać.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka to 2–3 mg (40–60 kropli) dziennie. W ciężkich przypadkach dawkowanie może być zwiększone do 7,5–10 mg dziennie.

Leczenie bezsenności: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Dawkę przyjmuj tuż przed pójściem spać.
Zalecana dawka to 1–2 mg (20–40 kropli) dziennie. W cięższych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 2,5–5 mg dziennie.

Terapia przedoperacyjna: Zalecana dawka to 2–4 mg (40–80 kropli), przyjmowane wieczorem poprzedzającym i/lub 1–2 godziny przed zabiegiem.

Stosowanie u osób starszych
U pacjentów starszych i u osób osłabionych należy stosować zmniejszoną dawkę.
Zalecana dawka to 1–2 mg (20–40 kropli) dziennie, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia, w zależności od Twojej tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby) dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi pacjenta.

Instrukcje stosowania

• Naciśnij na kaptur i odkręć, aby otworzyć buteleczkę.
• Naciśnij na biały korek, aby proszek spadł do buteleczki.
• Wstrząśnij buteleczką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
• Usuń korek i wlej krople do szklanki. 20 kropli (0,5 ml) odpowiadają 1 mg lorazepamu. Otrzymany roztwór jest stabilny przez 30 dni.
• Załóż kaptur, naciskając i jednocześnie dokręcając.

Jeśli przyjmiesz więcej Lorazepam Sandoz niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lorazepam Sandoz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie działania układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak: zamroczenie (ogłupienie), dezorientacja, senność (letargia), trudności w mówieniu (dysartria), głęboki sen, problemy mięśniowe (ataksja, hipotonia), utrata przytomności, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia pracy serca i krążenia (depresja układu sercowo-naczyniowego), hipnoza, duszność, śpiączka, śmierć.
Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz opakowanie leku do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lorazepam Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Sandoz
Nie przerywaj leczenia Lorazepam Sandoz nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

• ból głowy, ból mięśni, napięcie;
• silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
• zaburzenia nastroju (dysforia), zawroty głowy;
• nudności, biegunka, utrata apetytu;
• w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), delirium, napady drgawkowe lub skurcze. Napady drgawkowe i skurcze mogą występować częściej u pacjentów z zaburzeniami padaczkowymi lub u tych, którzy stosują inne leki stosowane w depresji.

Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, brzęczenie w uszach (trwały szum tynitalny), ruchy mimowolne, wymioty, zaburzenia czucia rąk i stóp (parestezje), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, zapalenienie mięśni (mięśniaki), pobudzenie, uczucie przyspieszonego tętna (kołatania serca), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), ataki paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).
Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których prowadzono leczenie, mogą powrócić z większą siłą (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerywasz przyjmowanie Lorazepam Sandoz nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, oszołomienie, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania, stany lękowe, wrogość, pobudzenie, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, osłabienie, zmęczenie, senność, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), dezorientacja, depresja, ujawnienie się depresji, zawroty głowy, zmiany pożądania seksualnego, impotencja, osłabienie orgazmu, uzależnienie od leku, prowadzące do objawów abstynencyjnych lub efektu反弹 (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przestaniesz przyjmować Lorazepam Sandoz”). W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują najczęściej u dzieci i osób starszych.

Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj zmniejszają się pod względem nasilenia lub zanikają w trakcie leczenia, albo po zmniejszeniu dawki.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata koordynacji mięśniowej (ataksja).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dezorientacja, zmniejszona czujność, zmniejszona wrażliwość emocjonalna (osłabienie emocji);
• senność, osłabienie;
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• osłabienie mięśni;
• zmęczenie, zmniejszenie siły mięśniowej (astenia).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany pożądania seksualnego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
• zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ZIADH);
• dezynhibicja, euforia, myśli samobójcze i próby samobójcze;
• drżenie, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu (dysartria), zaburzenia pamięci (amnezja), śpiączka;
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• nudności, zaparcia (zawartość);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, spowodowane problemami wątroby;
• reakcje alergiczne skóry (wysypka);
• wypadanie włosów (alopepsja);
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, bezdech), pogorszenie trudności w oddychaniu w nocy i innych problemów płucnych (choroba obturacyjna płuc) oraz objawy autonomiczne);
• reakcje alergiczne, również ciężkie i potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelne (angioobrzęk);
• zaburzenia apetytu, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
• lęk, niepokój, zaburzenia snu;
• napady drgawkowe/napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, trudności w skupieniu uwagi i koncentracji, dezorientacja;
• problemy żołądkowo-jelitowe;
• reakcje skóry;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lorazepam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy stosować w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu
należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lorazepam Sandoz

• Substancją czynną jest lorazepam. 1 ml odtworzonego roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg lorazepamu.
• Innym składnikiem proszku jest mannitol.
• Pozostałymi składnikami roztworu są: alkohol etylowy 95 procent, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Lorazepam Sandoz i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 10 ml z korkiem-zbiornikiem (zawierającą 20 mg lorazepamu) i kroplówkę.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sandoz S.p.A - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Producenci
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)