ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лоразепам Сандоз ГМБХ 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Лоразепам Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Лоразепаму Сандоз ГМБХ
Як приймати Лоразепам Сандоз ГМБХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоразепам Сандоз ГМБХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Лоразепам Сандоз ГМБХ — це лікарський засіб, який належить до групи снодійних засобів, що сприяють
сону: він діє, нормалізуючи час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну,
одночасно зменшуючи переривання сну.
Його застосовують для:

короткотривалого лікування безсоння.

Лоразепам Сандоз ГМБХ належить до групи снодійних засобів, відомих як бензодіазепіни.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад є тяжким, спричиняє значні обмеження або призводить до
крайнього дискомфорту у пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лоразепаму Сандоз ГМБХ

Не приймайте Лоразепам Сандоз ГМБХ

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Лоразепам Сандоз ГМБХ (перелічених у розділі 6)
якщо Ви страждаєте на важку міастенію (порушення, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю)
якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність (наприклад, важкий обструктивний хронічний бронхіт)
якщо Ви страждаєте на синдром ночного апне (порушення, що характеризується короткочасними епізодами зупинки дихання під час сну)
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій)
якщо Ви страждаєте на важку печінкову недостатність
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепаму Сандоз ГМБХ:

якщо Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність, оскільки в цьому випадку слід приймати меншу дозу, ніж звичайна
якщо Ви страждаєте на важку ниркову недостатність
якщо Ви страждаєте на печінкову недостатність
Лоразепам Сандоз ГМБХ не повинен використовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях або як єдиний засіб для лікування тривожних розладів та порушень сну, пов’язаних з депресією
Лоразепам Сандоз ГМБХ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів зі спинальною або мозочковою атаксією.

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може розвинутися певна втрата ефективності щодо снодійного ефекту.
Толерантність до інших депресантів ЦНС зменшується при застосуванні лоразепаму: ці речовини слід уникати або приймати в зниженій дозі.

Залежність

Лоразепам Сандоз ГМБХ може викликати фізичну та психологічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є особливо високим у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами абстиненції, такими як головний біль, м’язові болі, тривога, напруга, депресія, безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, пітливість, а також виникненням «рикошетних» явищ (тимчасове повернення симптомів, що спричинили необхідність початку лікування). Ці симптоми можуть бути важкими у диференціації від первинних станів, через які препарат було призначено. Приймайте Лоразепам Сандоз ГМБХ строго за вказівками лікаря, щоб максимально уникнути виникнення цих симптомів.
Безсоння та тривога «рикошетного» типу
Можливий епізод «рикошету» (тимчасове повернення симптомів, що спричинили початок лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога, порушення сну та нервозність. Ймовірність синдрому відміни/рикошету зростає після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступове зниження дози до повної відміни препарату. Дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо дозування Лоразепаму Сандоз ГМБХ, суворо дотримуючись вказівок лікаря, щоб максимально уникнути цих симптомів.

Амнезія

Лоразепам Сандоз ГМБХ може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням найновіших подій. Це найчастіше відбувається в перші години після прийому препарату. Тому, щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та парадоксальні реакції

Лоразепам Сандоз ГМБХ може викликати нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші небажані поведінкові ефекти. Ці реакції частіші у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження розумової функції). Якщо виникнуть такі реакції, лікар припинить лікування Лоразепамом Сандоз ГМБХ. Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте на депресію. Лоразепам Сандоз ГМБХ не повинен використовуватися як одноразовий засіб для лікування порушень сну, пов’язаних з депресією.
Лоразепам Сандоз ГМБХ не повинен використовуватися як лікування першої лінії при психотичних розладах (див. розділ 4).

Інші застереження

У деяких пацієнтів, які приймали бензодіазепіни, розвивалися гематологічні порушення, а також спостерігалися підвищення рівнів печінкових ферментів. Якщо клінічно необхідно повторювати курси лікування, рекомендуються періодичні перевірки крові та функції печінки.
Хоча гіпотензія виникає рідко, бензодіазепіни слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких значне зниження артеріального тиску може спричинити серцево-судинні або цереброваскулярні ускладнення. Це особливо важливо для літніх пацієнтів.
Відомі випадки зловживання бензодіазепінами.
Лікування пацієнтів із глаукомою з вузьким кутом слід проводити з обережністю.

Діти та підлітки
Лоразепам Сандоз ГМБХ не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки лікарем необхідності такого лікування.
Крім того, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. розділ 3).
Застосування у літніх пацієнтів
Літні пацієнти повинні отримувати меншу дозу, ніж звичайна, оскільки вони більш чутливі до дії цього препарату. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу (див. розділ 3).
Інші лікарські засоби та Лоразепам Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
При одночасному застосуванні Лоразепаму Сандоз ГМБХ з наступними препаратами може посилюватися його дія:

Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики, нейролептики, снодійні, транквілізатори/седативні, антидепресанти)
Ліки, що використовуються для полегшення сильного болю (наркотичні анальгетики). Ці препарати також можуть спричинити збільшення почуття ейфорії, що, у свою чергу, може підвищити ризик психологічної залежності
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні)
Анестетики
Ліки, що використовуються для лікування алергічних симптомів (седативні антигістамінні)
Ліки, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (антагоністи кальцію, серцеві глікозиди)
Ліки, що використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори)
Оральні контрацептиви
Деякі антибіотики (наприклад, рифампіцин)
Теофілін або амінофілін можуть зменшувати седативну дію бензодіазепінів, включаючи лоразепам
Клозапін може посилювати седативну дію, спричиняти збільшення слиновиділення та атаксію.

Також повідомлялися про взаємодії з деякими препаратами, що використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори), та стимуляторами центральної нервової системи (метилксантини).
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Лоразепам Сандоз ГМБХ разом з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Лоразепамом Сандоз ГМБХ.
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або ліками. Седативна дія може посилюватися при одночасному застосуванні з алкоголем, тому вживання алкогольних напоїв слід уникати. Це особливо важливо враховувати, оскільки препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Як загальне застереження, не слід застосовувати Лоразепам Сандоз ГМБХ під час вагітності, пологів або годування грудьми.
Якщо препарат застосовується зі строго медичних показань у третьому триместрі вагітності або у високих дозах під час пологів, у новонароджених можуть виникнути такі ефекти, як гіпотермія, гіпотонія та помірна дихальна депресія.
Новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни у третьому триместрі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і проявити синдром абстиненції у постнатальному періоді.
Годування грудьми
Оскільки бензодіазепіни проникають у материнське молоко, їх застосування протипоказане жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лоразепам Сандоз ГМБХ — це препарат, що сприяє сну. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте зниження уваги та реакції. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при будь-якому підвищенні дози.
Лоразепам Сандоз ГМБХ містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лоразепам Сандоз ГМБХ

Застосовуйте Лоразепам Сандоз ГМБХ строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати лікарський засіб.
Лікар повідомить вам тривалість лікування лоразепамом. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки це може зменшити бажаний ефект.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай терапія триває від кількох днів до двох тижнів, але може бути продовжена до максимально чотирьох тижнів (включаючи поступове зниження дози препарату).
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини перед сном.

Лоразепам Сандоз ГМБХ 1 мг, таблетки:
Дорослі
Рекомендована доза — 1 мг лоразепаму (1 таблетка Лоразепам Сандоз ГМБХ 1 мг) у вигляді одноразової дози.
У випадках важкого або тривалого безсоння, і лише за рекомендацією лікаря, дозу можна збільшити до 2 мг.

Літні пацієнти
Рекомендована доза — 0,5 мг лоразепаму на добу (½ таблетки Лоразепам Сандоз ГМБХ 1 мг) у вигляді одноразової дози.

Лоразепам Сандоз ГМБХ 2 мг, таблетки:
Дорослі
Рекомендована доза — 1 мг лоразепаму (½ таблетки Лоразепам Сандоз ГМБХ 2 мг) у вигляді одноразової дози.
У випадках важкого або тривалого безсоння, і лише за рекомендацією лікаря, дозу можна збільшити до 2 мг (1 таблетка Лоразепам Сандоз ГМБХ 2 мг).

Літні пацієнти
Рекомендована доза — 0,5 мг лоразепаму на добу (½ таблетки Лоразепам Сандоз ГМБХ 1 мг або 1 таблетка Лоразепам Сандоз ГМБХ 0,5 мг) у вигляді одноразової дози.

У літніх людей бензодіазепіни можуть збільшувати ризик падіння через такі побічні ефекти, як м’язова слабкість, запаморочення, сонливість та втому. Тому лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

Пацієнтам із легким або помірним порушенням дихання або порушенням функції печінки слід розглянути можливість зниження дози.

Якщо, на вашу думку, дія Лоразепам Сандоз ГМБХ занадто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо доза Лоразепам Сандоз ГМБХ не відповідає приписаній, існують інші дозування лоразепаму.

Якщо ви прийняли більше Лоразепам Сандоз ГМБХ, ніж слід
Передозування саме по собі не становить загрози для життя, якщо тільки воно не супроводжується прийомом інших центральних депресантів (включаючи алкоголі). У разі передозування слід враховувати можливість одночасного прийому кількох лікарських засобів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. При помірному передозуванні симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; при важкому — атаксію (порушення координації рухів), гіпотонію (зниження м’язового тонусу), гіпотензію (низький тиск), депресію дихання, рідше — кому, і дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.
Якщо ви потрапляєте до відділення невідкладної допомоги, не забудьте взяти з собою цей листок-вкладку.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Сандоз ГМБХ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лоразепам Сандоз ГМБХ
Лікар повідомить вам тривалість лікування Лоразепам Сандоз ГМБХ. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки в іншому випадку препарат може не дати бажаного ефекту.
Після припинення лікування симптоми, що спонукали до прийому препарату, можуть повернутися; можливі також нервозність, тривожність, безсоння, головний біль та пітливість. Тому лікар чітко пояснить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лоразепам Сандоз ГМБХ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо дозу не підібрано відповідно до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, спричинені надмірною седацією та м’язовим розслабленням.
На початку лікування можуть виникнути такі явища: денні запаморочення, емоційні порушення, непритомність, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) та подвійне зору. Усі ці ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному застосуванні.
Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Лоразепам Сандоз ГМБХ, — це ангіоедема (набряк), самогубство та спроби самогубства, що зазвичай пов’язані з маскуванням існуючої депресії.
Найпоширеніші побічні реакції у пацієнтів, які отримують Лоразепам Сандоз ГМБХ, — це головний біль, седація та тривожність.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може спричинити труднощі при ковтанні та диханні)
Тривожність, зниження лібідо (сексуального бажання)
Запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, зміни смаку, уповільнення мислення
Тахікардія (прискорене серцебиття)
Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запори, сухість у роті
Свербіж
Порушення сечовипускання
Астенія (відчуття втоми), підвищена пітливість

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути визначена на основі наявних даних)

Спроби самогубства або самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (різновид психічного розладу), галюцинації (хибні відчуття), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), делірій (хибні ідеї, які вважаються істинними, але неможливі для доведення), синдром відміни (реактивна безсоння), збудження, агресивність, дратівливість, нервозність, напади люті, кошмари, неприйнятна поведінка, емоційні порушення
Сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість
Кропив’янка, ексантема (висипання на шкірі)
Втому
Падіння

Додаткову інформацію щодо наступних пунктів див. у розділі «Застереження та профілактичні заходи».

Залежність
Застосування Лоразепаму Сандоз ГМБХ та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної або психічної залежності (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Психічні розлади

Реактивна безсоння може виникнути після припинення лікування (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Психіатричні та парадоксальні реакції: при застосуванні Лоразепаму Сандоз ГМБХ можуть виникати такі реакції, як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, делірій (хибні ідеї, що вважаються істинними, але неможливі для доведення), люті, кошмари, галюцинації (ілюзорні чуттєві сприйняття), психоз (різновид психічного розладу), неприйнятна поведінка та інші поведінкові порушення.
Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити існуючу депресію. У таких пацієнтів може збільшитися ризик самогубства. Лоразепам Сандоз ГМБХ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Захворювання нервової системи

Амнезія: Лоразепам Сандоз ГМБХ може спричинити антероградну амнезію (труднощі з запам’ятовуванням найновіших подій) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лоразепам Сандоз ГМБХ не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Лоразепам Сандоз ГМБХ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам Сандоз ГМБХ
Лоразепам Сандоз ГМБХ 1 мг таблетки

Діюча речовина — лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль і повідон К-25.

Лоразепам Сандоз ГМБХ 2 мг таблетки

Діюча речовина — лоразепам. Кожна таблетка містить 2 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль і повідон К-25.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Лоразепам Сандоз ГМБХ 1 мг таблетки

Лоразепам Сандоз ГМБХ 1 мг таблетки доступні в упаковках, що містять блистери з 14 та 30 таблетками (звичайні упаковки) та 500 таблеток (госпітальна упаковка). Таблетки круглі, білі, з рисками поділу з одного боку. Лінія поділу призначена для розламування таблетки на дві рівні частини.

Інші форми випуску

Лоразепам Сандоз ГМБХ 2 мг таблетки, доступні в упаковках, що містять блистери з 14, 20 та 30 таблетками (звичайні упаковки) та 500 таблеток (госпітальна упаковка).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Лоразепам Сандоз ГМБХ 2 мг таблетки

Лоразепам Сандоз ГМБХ 2 мг таблетки доступні в упаковках, що містять блистери з 14, 20 та 30 таблетками (звичайні упаковки) та 500 таблеток (госпітальна упаковка). Таблетки круглі, білі, з рисками поділу з обох боків. Лінія поділу призначена для розламування таблетки на дві рівні частини.

Інші форми випуску

Лоразепам Сандоз ГМБХ 1 мг таблетки, доступні в упаковках, що містять блистери з 14 та 30 таблетками (звичайні упаковки) та 500 таблеток (госпітальна упаковка).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія
Представництво в Італії: Sandoz SpA, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Виробник
Kern Pharma, S.L., Venus, 72. Polígono Industrial Colon II, 08228 (Terrasa), Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими найменуваннями:

ІСПАНІЯ
Lormetazepam Kern Pharma 0,5 мг таблетки

ВЕЛИКА БРИТАНІЯ
Lormetazepam 0,5 мг таблетки

Лоразепам Сандоз ГМБХ 1 мг таблетки:

ІСПАНІЯ
Lormetazepam Kern Pharma 1 мг таблетки

ФРАНЦІЯ
Lormetazepam Actavis 1 мг таблетки

БЕЛЬГІЯ
Lormetazepam Sandoz 1 мг таблетки

ЛЮКСЕМБУРГ
Lormetazepam Sandoz 1 мг таблетки

ІТАЛІЯ
Lormetazepam Sandoz GmbH

ВЕЛИКА БРИТАНІЯ
Lormetazepam 1 мг таблетки

Лоразепам Сандоз ГМБХ 2 мг таблетки:

ІСПАНІЯ
Lormetazepam Kern Pharma 2 мг таблетки

ФРАНЦІЯ
Lormetazepam Actavis 2 мг таблетки

БЕЛЬГІЯ
Lormetazepam Sandoz 2 мг таблетки

ЛЮКСЕМБУРГ
Lormetazepam Sandoz 2 мг таблетки

ІТАЛІЯ
Lormetazepam Sandoz GmbH