Лоразепам Сандоз ГмбХ: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лоразепам Сандоз ГмбХ 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Лоразепам Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Лоразепам Сандоз ГмбХ
Как принимать Лоразепам Сандоз ГмбХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лоразепам Сандоз ГмбХ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лоразепам Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Лоразепам Сандоз ГмбХ — это лекарственное средство, относящееся к группе снотворных препаратов, способствующих засыпанию: оно действует, нормализуя время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, одновременно уменьшая количество пробуждений во сне.
Препарат показан:

для кратковременного лечения бессонницы.

Лоразепам Сандоз ГмбХ относится к группе снотворных средств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины следует применять только в тех случаях, когда нарушение сна является тяжелым, приводит к выраженным ограничениям в деятельности или вызывает у пациента крайний душевный дискомфорт.

2. Что необходимо знать перед приемом Лоразепам Сандоз ГмбХ

Не принимайте Лоразепам Сандоз ГмбХ

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата Лоразепам Сандоз ГмбХ (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелая миастения (заболевание, характеризующееся выраженной мышечной слабостью);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких);
если у вас синдром обструктивного апноэ сна (заболевание, при котором во сне возникают кратковременные остановки дыхания);
при остром отравлении алкоголем, снотворными, анальгетиками или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием);
если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лоразепам Сандоз ГмбХ:

если у вас хроническая дыхательная недостаточность, поскольку в этом случае необходимо принимать меньшую, чем обычно, дозу;
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если у вас печеночная недостаточность.
Лоразепам Сандоз ГмбХ не должен использоваться в качестве первой линии терапии психотических расстройств или как единственное лечение тревожных расстройств и нарушений сна, связанных с депрессией;
Лоразепам Сандоз ГмбХ следует применять с осторожностью у пациентов с поражением спинного или мозжечкового аппарата (атаксия).

Толерантность

После повторного применения в течение нескольких недель может развиться снижение эффективности препарата в отношении снотворного действия.
При одновременном приеме лорметазепама снижается толерантность к другим депрессантам центральной нервной системы: эти вещества следует либо избегать, либо принимать в меньших дозах.

Зависимость

Лоразепам Сандоз ГмбХ может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость, а также «рекоут-синдром» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Эти симптомы могут быть трудноотличимы от первоначальных симптомов, по которым препарат был назначен. Принимайте Лоразепам Сандоз ГмбХ строго по назначению врача, чтобы максимально снизить риск появления таких симптомов.

Рекоут-синдром при бессоннице и тревожности

У вас может возникнуть «рекоут-синдром» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Он может сопровождаться другими реакциями, такими как нарушения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность развития синдрома отмены/рекоута выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Следуйте рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке Лоразепам Сандоз ГмбХ, строго соблюдая указания врача, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

Лоразепам Сандоз ГмбХ может вызывать антероградную амнезию — трудности с запоминанием недавних событий. Это чаще всего происходит в первые часы после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы сможете непрерывно спать 7–8 часов (см. раздел 4).

Психические и парадоксальные реакции

Лоразепам Сандоз ГмбХ может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и у лиц с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению когнитивных функций). При появлении таких реакций врач должен прекратить лечение Лоразепам Сандоз ГмбХ. Сообщите врачу, если у вас депрессия. Лоразепам Сандоз ГмбХ не следует применять в качестве однократной дозы для лечения нарушений сна, связанных с депрессией.
Лоразепам Сандоз ГмбХ не следует применять в качестве первой линии терапии психотических расстройств (см. раздел 4).

Другие предостережения

У некоторых пациентов, принимавших бензодиазепины, развивались гематологические нарушения (дискразии крови), а также отмечалось повышение активности печеночных ферментов. При необходимости повторных курсов лечения рекомендуется периодически проводить оценку картины крови и функции печени.
Хотя гипотензия возникает редко, бензодиазепины следует применять с осторожностью у пациентов, у которых выраженное снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Это особенно важно у пожилых пациентов.
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Лечение пациентов с узкоугольной глаукомой должно проводиться с осторожностью.

Дети и подростки
Лоразепам Сандоз ГмбХ не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки врачом необходимости такого лечения.
Кроме того, продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел 3).

Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычная, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач подберет наиболее подходящую дозу (см. раздел 3).

Другие лекарственные средства и Лоразепам Сандоз ГмбХ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При одновременном применении Лоразепам Сандоз ГмбХ с нижеперечисленными препаратами возможно усиление его действия:

Лекарственные средства, применяемые при психических расстройствах (антипсихотики, нейролептики, снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты);
Лекарственные средства для обезболивания (наркотические анальгетики). Они также могут усиливать чувство эйфории, что в свою очередь может способствовать развитию психической зависимости;
Препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические);
Анестетики;
Препараты, применяемые при аллергии (седативные антигистаминные средства);
Лекарства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (антагонисты кальция, сердечные гликозиды);
Препараты, применяемые при гипертонии (бета-блокаторы);
Оральные контрацептивы;
Некоторые антибиотики (например, рифампицин);
Теофиллин или аминофиллин могут снижать седативное действие бензодиазепинов, включая лорметазепам;
Клозапин может усиливать седативное действие, вызывать повышенное слюноотделение и атаксию.

Также сообщались взаимодействия с некоторыми препаратами, применяемыми при гипертонии (бета-блокаторы), и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантины).
Сообщите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства.

Лоразепам Сандоз ГмбХ с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения Лоразепам Сандоз ГмбХ следует избегать употребления алкогольных напитков.
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или лекарственными средствами. Седативное действие может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя, поэтому употребление алкогольных напитков следует исключить. Это особенно важно учитывать, поскольку препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Как мера предосторожности, Лоразепам Сандоз ГмбХ не следует применять во время беременности, родов или лактации.
Если препарат по строгим медицинским показаниям применяется в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорожденного могут возникнуть такие побочные эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная депрессия.
Новорожденные от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в третьем триместре беременности, могут развить физическую зависимость и проявлять синдром отмены в послеродовом периоде.
Кормление грудью
Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их применение противопоказано кормящим женщинам.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лоразепам Сандоз ГмбХ — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, снижение внимания и реакции. Особое внимание следует уделять в начале лечения или при увеличении дозы.

Лоразепам Сандоз ГмбХ содержит лактозу.
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лоразепам Сандоз ГмбХ

Принимайте Лоразепам Сандоз ГмбХ строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать лекарство.
Врач укажет вам продолжительность лечения лоразепамом. Не прекращайте лечение преждевременно, так как это может привести к отсутствию желаемого эффекта.
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно продолжительность терапии составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель (включая постепенное снижение дозы препарата).
Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости перед сном.

Лоразепам Сандоз ГмбХ 1 мг, таблетки:
Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 мг лоразепама (1 таблетка Лоразепам Сандоз ГмбХ 1 мг) в виде однократной дозы.
При тяжёлой или устойчивой бессоннице и только по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 мг.

Пациентам пожилого возраста
Рекомендуемая доза — 0,5 мг лоразепама в день (½ таблетки Лоразепам Сандоз ГмбХ 1 мг) в виде однократной дозы.

Лоразепам Сандоз ГмбХ 2 мг, таблетки:
Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 мг лоразепама (½ таблетки Лоразепам Сандоз ГмбХ 2 мг) в виде однократной дозы.
При тяжёлой или устойчивой бессоннице и только по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 мг (1 таблетка Лоразепам Сандоз ГмбХ 2 мг).

Пациентам пожилого возраста
Рекомендуемая доза — 0,5 мг лоразепама в день (½ таблетки Лоразепам Сандоз ГмбХ 1 мг или 1 таблетка Лоразепам Сандоз ГмбХ 0,5 мг) в виде однократной дозы.

У пожилых пациентов бензодиазепины могут повышать риск падений, поскольку могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и утомляемость. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

У пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью или при нарушении функции печени следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы считаете, что действие Лоразепам Сандоз ГмбХ слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если Лоразепам Сандоз ГмбХ в назначенной дозе не подходит, существуют другие дозировки лоразепама.

Если вы приняли Лоразепам Сандоз ГмбХ в дозе больше рекомендованной
Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с приёмом других центральных депрессантов (включая алкоголь). При передозировке необходимо учитывать возможность одновременного приёма нескольких лекарственных средств.

Передозировка бензодиазепинов обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях — атаксию (нарушение координации движений), гипотонию (снижение мышечного тонуса), артериальную гипотензию (низкое кровяное давление), угнетение дыхания, редко — кому и ещё реже — смертельный исход.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, указав название препарата и количество принятого вещества.
Если вы направляетесь в отделение неотложной помощи, обязательно возьмите с собой данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Лоразепам Сандоз ГмбХ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Лоразепам Сандоз ГмбХ
Врач укажет вам продолжительность лечения Лоразепам Сандоз ГмбХ. Не прекращайте лечение преждевременно, иначе препарат может не оказать желаемого эффекта.
При прекращении лечения могут вновь появиться симптомы, по которым препарат был назначен; возможны также беспокойство, тревожность, бессонница, головная боль и повышенное потоотделение. Поэтому врач подробно объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лоразепам Сандоз ГмбХ может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если доза не будет адаптирована к индивидуальным условиям каждого пациента, могут возникнуть побочные эффекты, вызванные чрезмерным седативным действием и мышечным расслаблением.
В начале лечения могут наблюдаться следующие состояния: дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обмороки, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) и двоение в глазах. Все эти эффекты возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторном применении.
Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Лоразепам Сандоз ГмбХ, — это ангионевротический отек (отек), суицид и попытки суицида, что обычно связано с маскировкой уже существующей депрессии.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции у пациентов, получавших Лоразепам Сандоз ГмбХ, — головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 10)

Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании)
Тревожность, снижение либидо (сексуального желания)
Головокружение, седация, сонливость, нарушения внимания, амнезия, нарушения зрения, нарушения речи, нарушения вкуса, замедленное мышление
Тахикардия (учащенное сердцебиение)
Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту
Зуд
Нарушения мочеиспускания
Астения (отсутствие энергии), повышенное потоотделение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Попытки суицида или суицид (маскировка уже существующей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные ощущения), зависимость, депрессия (маскировка уже существующей депрессии), делирий (ложные идеи, которые воспринимаются как истинные, но не могут быть доказаны), синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, нервозность, вспышки гнева, ночные кошмары, неуместное поведение, эмоциональные нарушения.
Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
Крапивница, экзантема (высыпания на коже).
Усталость.
Падения.

Дополнительную информацию по следующим пунктам смотрите в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Зависимость
Применение Лоразепама Сандоз ГмбХ и других бензодиазепинов может привести к развитию физической или психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства

Реактивная бессонница может возникнуть при прекращении лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Психиатрические и парадоксальные реакции: при применении Лоразепама Сандоз ГмбХ могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (ирреальные идеи, воспринимаемые как реальные), гнев, ночные кошмары, галлюцинации (иллюзорные сенсорные восприятия), психоз (вид психического расстройства), неуместное поведение и другие поведенческие нарушения.
Депрессия: применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию. У таких пациентов может увеличиваться риск суицида. Лоразепам Сандоз ГмбХ следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Заболевания нервной системы

Амнезия: Лоразепам Сандоз ГмбХ может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лоразепам Сандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Лоразепам Сандоз ГмбХ не требует особых условий хранения.
Не используйте Лоразепам Сандоз ГмбХ после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лоразепам Сандоз ГмбХ
Лоразепам Сандоз ГмбХ 1 мг таблетки

Действующее вещество — лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кукурузный крахмал и поливидон K-25.

Лоразепам Сандоз ГмбХ 2 мг таблетки

Действующее вещество — лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кукурузный крахмал и поливидон K-25.

Описание внешнего вида Лоразепам Сандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Лоразепам Сандоз ГмбХ 1 мг таблетки
Лоразепам Сандоз ГмбХ 1 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 14 и 30 таблеток (обычные упаковки) и 500 таблеток (упаковка для больниц). Таблетки круглые, белого цвета, с риской на одной стороне. Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Другие лекарственные формы
Лоразепам Сандоз ГмбХ 2 мг таблетки, доступные в упаковках, содержащих блистеры по 14, 20 и 30 таблеток (обычные упаковки) и 500 таблеток (упаковка для больниц).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Лоразепам Сандоз ГмбХ 2 мг таблетки
Лоразепам Сандоз ГмбХ 2 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 20 и 30 таблеток (обычные упаковки) и 500 таблеток (упаковка для больниц). Таблетки круглые, белого цвета, с риской с обеих сторон. Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Другие лекарственные формы
Лоразепам Сандоз ГмбХ 1 мг таблетки, доступные в упаковках, содержащих блистеры по 14 и 30 таблеток (обычные упаковки) и 500 таблеток (упаковка для больниц).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия
Представитель в Италии: Sandoz SpA, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Производитель
Kern Pharma, S.L., Venus, 72. Polígono Industrial Colon II, 08228 (Terrasa), Испания
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
ИСПАНИЯ
Lormetazepam Kern Pharma 0,5 мг таблетки

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Lormetazepam 0,5 мг таблетки

Лоразепам Сандоз ГмбХ 1 мг таблетки:
ИСПАНИЯ
Lormetazepam Kern Pharma 1 мг таблетки
ФРАНЦИЯ
Lormetazepam Actavis 1 мг таблетки
БЕЛЬГИЯ
Lormetazepam Sandoz 1 мг таблетки
ЛЮКСЕМБУРГ
Lormetazepam Sandoz 1 мг таблетки
ИТАЛИЯ
Лоразепам Сандоз ГмбХ
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Lormetazepam 1 мг таблетки

Лоразепам Сандоз ГмбХ 2 мг таблетки:
ИСПАНИЯ
Lormetazepam Kern Pharma 2 мг таблетки
ФРАНЦИЯ
Lormetazepam Actavis 2 мг таблетки
БЕЛЬГИЯ
Lormetazepam Sandoz 2 мг таблетки
ЛЮКСЕМБУРГ
Lormetazepam Sandoz 2 мг таблетки
ИТАЛИЯ
Лоразепам Сандоз ГмбХ